供應(yīng)室清潔消毒質(zhì)量監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)一、引言醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（供應(yīng)室）作為醫(yī)療器材清洗、消毒、滅菌及供應(yīng)的核心部門(mén)，其工作質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療安全與患者預(yù)后。清潔消毒質(zhì)量監(jiān)測(cè)是保障器械處理合規(guī)性、降低醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本手冊(cè)依據(jù)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》（WS310.1-2016）、《消毒技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合臨床實(shí)踐需求，系統(tǒng)梳理監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、方法及質(zhì)量改進(jìn)策略，為供應(yīng)室質(zhì)量管理提供實(shí)操性指引。二、監(jiān)測(cè)基本原則（一）規(guī)范性原則監(jiān)測(cè)工作需嚴(yán)格遵循國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如清洗質(zhì)量參照《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS310.2-2016），滅菌效果監(jiān)測(cè)符合《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》（WS310.3-2016）要求，確保監(jiān)測(cè)流程、方法及判定依據(jù)合法合規(guī)。（二）全面性原則監(jiān)測(cè)覆蓋器械處理全流程（回收、清洗、消毒、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放）、環(huán)境與設(shè)施（空氣、物表、設(shè)備、用水）、人員操作三個(gè)維度，避免環(huán)節(jié)遺漏，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管控?zé)o死角。（三）準(zhǔn)確性原則采用科學(xué)、公認(rèn)的監(jiān)測(cè)方法（如生物監(jiān)測(cè)、ATP檢測(cè)），使用經(jīng)校準(zhǔn)的儀器設(shè)備（如滅菌器溫度記錄儀、殘留檢測(cè)試紙），確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)反映質(zhì)量現(xiàn)狀。采樣操作嚴(yán)格遵循無(wú)菌原則，減少人為誤差。（四）時(shí)效性原則按“日常監(jiān)測(cè)-定期監(jiān)測(cè)-專項(xiàng)監(jiān)測(cè)”分層實(shí)施：日常監(jiān)測(cè)（如清洗質(zhì)量肉眼檢查）隨工作同步開(kāi)展；定期監(jiān)測(cè)（如滅菌生物監(jiān)測(cè)每周1次）按既定周期執(zhí)行；專項(xiàng)監(jiān)測(cè)（如新建設(shè)備驗(yàn)證、流程變更后評(píng)估）在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)啟動(dòng)，確保問(wèn)題及時(shí)發(fā)現(xiàn)。（五）追溯性原則建立完善的監(jiān)測(cè)記錄體系（電子/紙質(zhì)臺(tái)賬），記錄監(jiān)測(cè)時(shí)間、項(xiàng)目、方法、結(jié)果、責(zé)任人及整改措施，確保質(zhì)量問(wèn)題可追溯、可分析，為持續(xù)改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支撐。三、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)（一）清洗質(zhì)量監(jiān)測(cè)1.外觀與功能監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)對(duì)象：回收后、消毒前的重復(fù)使用器械（如手術(shù)器械、內(nèi)鏡、注射器）。監(jiān)測(cè)方法：采用肉眼觀察（自然光線或50-100勒克斯光源下）結(jié)合帶光源放大鏡（≥2倍放大），檢查器械表面、關(guān)節(jié)、齒槽、管腔等部位是否無(wú)血漬、污漬、水垢及銹斑；器械功能（如關(guān)節(jié)靈活性、咬合度、管腔通暢性）是否正常。判定標(biāo)準(zhǔn)：器械表面光潔、無(wú)可見(jiàn)污染物，功能完好；若存在殘留，需重新清洗。2.殘留檢測(cè)蛋白質(zhì)殘留：使用蛋白殘留檢測(cè)試紙，采樣后試紙顏色變化符合“陰性”判定（或檢測(cè)值≤50μg/cm2，具體以試紙說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)）。血漬殘留：采用聯(lián)苯胺試驗(yàn)，陽(yáng)性者需重新處理（注：聯(lián)苯胺試驗(yàn)為定性檢測(cè)，陽(yáng)性提示存在未洗凈血漬）。ATP生物熒光檢測(cè)：檢測(cè)值≤50RLU（相對(duì)光單位），超過(guò)閾值需分析原因并復(fù)洗。（二）消毒效果監(jiān)測(cè)1.物理參數(shù)監(jiān)測(cè)（針對(duì)濕熱、干熱、化學(xué)消毒）濕熱消毒（如煮沸、熱力消毒機(jī)）：監(jiān)測(cè)溫度（≥90℃）、時(shí)間（≥5分鐘），通過(guò)設(shè)備自帶溫度記錄儀或留點(diǎn)溫度計(jì)驗(yàn)證。干熱消毒：溫度≥160℃，時(shí)間≥120分鐘（或≥170℃，時(shí)間≥60分鐘），監(jiān)測(cè)方法同濕熱消毒?；瘜W(xué)消毒（如含氯消毒劑、過(guò)氧乙酸）：監(jiān)測(cè)消毒劑濃度（如含氯消毒劑≥500mg/L，內(nèi)鏡高水平消毒需≥2000mg/L）、作用時(shí)間（≥規(guī)定時(shí)長(zhǎng)，如含氯消毒劑消毒器械≥30分鐘），采用化學(xué)濃度試紙或儀器檢測(cè)。2.微生物監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)對(duì)象：消毒后器械、消毒設(shè)備內(nèi)壁（如內(nèi)鏡消毒槽）。采樣方法：棉拭子涂抹采樣（器械表面取25cm2區(qū)域，管腔用注射器沖洗采樣）。判定標(biāo)準(zhǔn)：自然菌殺滅率≥99.9%（或人工染菌殺滅對(duì)數(shù)值≥3）；消毒后器械細(xì)菌菌落總數(shù)≤20CFU/件，且無(wú)致病菌（如金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌）檢出。（三）滅菌效果監(jiān)測(cè)1.物理監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)對(duì)象：壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器、低溫滅菌設(shè)備（如環(huán)氧乙烷、過(guò)氧化氫等離子體）。監(jiān)測(cè)方法：通過(guò)設(shè)備自帶的溫度、壓力、時(shí)間記錄儀，或使用留點(diǎn)溫度計(jì)（干熱滅菌）、壓力蒸汽滅菌物理監(jiān)測(cè)包（含溫度壓力指示卡）。判定標(biāo)準(zhǔn)：滅菌參數(shù)（如壓力蒸汽滅菌溫度134℃時(shí)≥3分鐘，121℃時(shí)≥15分鐘；干熱滅菌160℃時(shí)≥120分鐘）符合設(shè)備操作手冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)要求。2.化學(xué)監(jiān)測(cè)包外監(jiān)測(cè)：每個(gè)滅菌包外粘貼化學(xué)指示膠帶（如壓力蒸汽滅菌指示膠帶），滅菌后膠帶顏色/圖案變化符合“滅菌合格”判定。包內(nèi)監(jiān)測(cè)：每個(gè)滅菌包內(nèi)放置化學(xué)指示卡（如壓力蒸汽滅菌包內(nèi)卡），滅菌后指示卡顏色變化符合要求；對(duì)于難滅菌部位（如管腔器械），需在內(nèi)部放置化學(xué)指示物。3.生物監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)對(duì)象：壓力蒸汽滅菌（嗜熱脂肪桿菌芽孢）、干熱滅菌（枯草桿菌黑色變種芽孢）、環(huán)氧乙烷滅菌（枯草桿菌黑色變種芽孢）、過(guò)氧化氫等離子體滅菌（嗜熱脂肪桿菌芽孢）。監(jiān)測(cè)頻率：壓力蒸汽滅菌每周1次（植入物滅菌需每鍋次監(jiān)測(cè)）；干熱滅菌、低溫滅菌每周1次；滅菌器新安裝、維修后需連續(xù)監(jiān)測(cè)3次合格。判定標(biāo)準(zhǔn)：生物指示劑培養(yǎng)后無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)（或培養(yǎng)陽(yáng)性管數(shù)為0），判定滅菌合格。（四）環(huán)境與設(shè)施監(jiān)測(cè)1.空氣監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)區(qū)域：去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)、無(wú)菌物品存放區(qū)。監(jiān)測(cè)方法：采用平板暴露法（直徑9cm的普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板，在距地面80-150cm高度，暴露5分鐘）。判定標(biāo)準(zhǔn)：去污區(qū)≤10CFU/皿，檢查包裝及滅菌區(qū)≤5CFU/皿，無(wú)菌物品存放區(qū)≤2CFU/皿（均為30分鐘培養(yǎng)結(jié)果）。2.物表監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)對(duì)象：工作臺(tái)面、設(shè)備表面、門(mén)把手等高頻接觸表面。采樣方法：棉拭子涂抹100cm2區(qū)域（5cm×20cm），用無(wú)菌生理鹽水洗脫后培養(yǎng)。判定標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌菌落總數(shù)≤10CFU/cm2，且無(wú)致病菌檢出。3.手衛(wèi)生監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)對(duì)象：供應(yīng)室工作人員（清洗、包裝、滅菌崗位）。采樣方法：五指并攏，棉拭子涂抹雙手掌面（約30cm2），洗脫后培養(yǎng)。判定標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌菌落總數(shù)≤10CFU/cm2（衛(wèi)生手消毒后）或≤5CFU/cm2（外科手消毒后）。4.用水質(zhì)量監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)對(duì)象：清洗用水（純化水、軟水）、消毒用水。監(jiān)測(cè)指標(biāo)：微生物（細(xì)菌菌落總數(shù)≤100CFU/ml）、化學(xué)指標(biāo)（如電導(dǎo)率≤15μS/cm，純化水需符合《中國(guó)藥典》要求）。監(jiān)測(cè)頻率：每月1次微生物監(jiān)測(cè)，每季度1次化學(xué)指標(biāo)監(jiān)測(cè)。（五）人員操作監(jiān)測(cè)1.操作規(guī)范性監(jiān)測(cè)內(nèi)容：回收器械時(shí)是否戴手套、穿防護(hù)衣；清洗時(shí)是否遵循“分類-沖洗-酶洗-漂洗-終末漂洗”流程；包裝時(shí)是否檢查器械完整性、涂抹潤(rùn)滑劑（如有需要）；滅菌裝載是否符合設(shè)備要求（如壓力蒸汽滅菌器裝載量≤80%容積，≥10%容積）。監(jiān)測(cè)方法：現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)、錄像回放、操作考核（如清洗流程實(shí)操考核）。2.防護(hù)措施執(zhí)行監(jiān)測(cè)內(nèi)容：是否佩戴口罩、帽子、護(hù)目鏡（必要時(shí)），手套是否破損，防護(hù)服是否污染后及時(shí)更換。監(jiān)測(cè)方法：日常巡查、崗前/崗中檢查。3.培訓(xùn)與考核監(jiān)測(cè)內(nèi)容：人員是否定期參加院感知識(shí)、設(shè)備操作、標(biāo)準(zhǔn)更新培訓(xùn)；考核成績(jī)是否≥80分（百分制）。監(jiān)測(cè)方法：培訓(xùn)記錄查閱、理論/實(shí)操考核。四、監(jiān)測(cè)方法與流程（一）監(jiān)測(cè)計(jì)劃制定1.周期設(shè)定：日常監(jiān)測(cè)：清洗質(zhì)量、消毒參數(shù)、滅菌物理/化學(xué)監(jiān)測(cè)每批次開(kāi)展；定期監(jiān)測(cè)：滅菌生物監(jiān)測(cè)每周1次，環(huán)境空氣/物表每月1次，手衛(wèi)生每季度1次，用水質(zhì)量每月（微生物）/每季度（化學(xué)）；專項(xiàng)監(jiān)測(cè)：新設(shè)備啟用、流程變更、不良事件后立即開(kāi)展。2.責(zé)任分工：明確清洗崗、包裝崗、滅菌崗、質(zhì)控崗的監(jiān)測(cè)職責(zé)，如清洗崗負(fù)責(zé)日常清洗質(zhì)量監(jiān)測(cè)，質(zhì)控崗負(fù)責(zé)定期生物監(jiān)測(cè)與數(shù)據(jù)匯總。（二）采樣與檢測(cè)操作1.采樣點(diǎn)選擇：器械監(jiān)測(cè)：選取結(jié)構(gòu)復(fù)雜、管腔類、使用頻率高的器械（如腹腔鏡、牙科手機(jī)）；環(huán)境監(jiān)測(cè)：空氣采樣點(diǎn)距墻≥1米，物表采樣點(diǎn)覆蓋高頻接觸區(qū)域（如滅菌器門(mén)、包裝臺(tái)）；用水監(jiān)測(cè)：采集清洗機(jī)出水口、純化水儲(chǔ)存罐出水口的水樣。2.操作規(guī)范：采樣前手部消毒，使用無(wú)菌采樣工具；微生物采樣后立即送檢（≤2小時(shí)），避免污染；物理/化學(xué)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄，與設(shè)備運(yùn)行日志核對(duì)。（三）結(jié)果記錄與分析1.記錄形式：采用《供應(yīng)室質(zhì)量監(jiān)測(cè)臺(tái)賬》，包含監(jiān)測(cè)日期、項(xiàng)目、方法、結(jié)果、責(zé)任人、異常情況描述。2.數(shù)據(jù)分析：繪制趨勢(shì)圖（如滅菌生物監(jiān)測(cè)合格率、清洗殘留超標(biāo)率），識(shí)別質(zhì)量波動(dòng)；對(duì)超標(biāo)結(jié)果（如滅菌生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性、清洗殘留超標(biāo)），啟動(dòng)“5Why”分析法（連續(xù)追問(wèn)5個(gè)“為什么”），追溯根本原因。（四）反饋與整改1.即時(shí)反饋：發(fā)現(xiàn)滅菌失敗、清洗嚴(yán)重不達(dá)標(biāo)等緊急情況，立即停止使用相關(guān)器械/設(shè)備，啟動(dòng)召回程序（如無(wú)菌物品發(fā)放后召回）。2.整改措施：設(shè)備問(wèn)題：聯(lián)系廠家維修，重新驗(yàn)證（如滅菌器維修后連續(xù)3次生物監(jiān)測(cè)合格）；流程問(wèn)題：優(yōu)化清洗參數(shù)（如延長(zhǎng)酶洗時(shí)間、調(diào)整清洗機(jī)轉(zhuǎn)速），修訂SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）；人員問(wèn)題：針對(duì)性培訓(xùn)（如管腔器械清洗實(shí)操培訓(xùn)），考核合格后上崗。3.復(fù)查驗(yàn)證：整改后跟蹤監(jiān)測(cè)2-3個(gè)周期，確認(rèn)問(wèn)題解決。五、質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)（一）質(zhì)量控制小組建設(shè)成立由供應(yīng)室護(hù)士長(zhǎng)、質(zhì)控護(hù)士、設(shè)備工程師、院感專員組成的質(zhì)量控制小組，每月召開(kāi)質(zhì)控會(huì)議，審議監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，討論改進(jìn)措施。（二）PDCA循環(huán)應(yīng)用以“清洗殘留超標(biāo)”為例：Plan（計(jì)劃）：分析超標(biāo)原因（如酶液濃度不足、清洗機(jī)壓力不夠），制定改進(jìn)計(jì)劃（更換酶液品牌、調(diào)整清洗機(jī)參數(shù)）；Do（執(zhí)行）：培訓(xùn)人員按新參數(shù)操作，更換酶液；Check（檢查）：監(jiān)測(cè)整改后3批次器械的清洗質(zhì)量，對(duì)比殘留率；Act（處理）：若殘留率下降≥80%，將新參數(shù)納入SOP；若效果不佳，重新分析原因（如器械結(jié)構(gòu)特殊需手工預(yù)處理）。（三）應(yīng)急處理機(jī)制1.滅菌失敗應(yīng)急：立即停用該批次滅菌物品，追溯發(fā)放記錄，召回已使用的器械（如手術(shù)器械），重新滅菌；檢修滅菌設(shè)備，連續(xù)3次生物監(jiān)測(cè)合格后方可恢復(fù)使用。2.感染暴發(fā)關(guān)聯(lián)處理：配合院感科開(kāi)展溯源調(diào)查（如追溯器械處理流程、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）；強(qiáng)化監(jiān)測(cè)頻率（如每日生物監(jiān)測(cè)），直至風(fēng)險(xiǎn)排除。（四）外部對(duì)標(biāo)與學(xué)習(xí)定期參加區(qū)域消毒供應(yīng)質(zhì)控中心的督查與培訓(xùn)，學(xué)習(xí)先進(jìn)單位的監(jiān)測(cè)方法（如ATP檢測(cè)在快速追溯中的應(yīng)用），持續(xù)優(yōu)化自身體系。六、常見(jiàn)問(wèn)題與處理措施（一）清洗不徹底原因：器械裝載過(guò)密（清洗液無(wú)法充分接觸）、酶液濃度不足、管腔器械未預(yù)處理。處理：規(guī)范裝載（器械間距≥0.5cm），按說(shuō)明書(shū)調(diào)整酶液濃度，管腔器械使用專用清洗刷預(yù)處理。（二）消毒滅菌失敗原因：設(shè)備故障（如滅菌器溫度傳感器失靈）、監(jiān)測(cè)遺漏（如生物監(jiān)測(cè)未按周期執(zhí)行）、化學(xué)指示物失效。處理：校準(zhǔn)/維修設(shè)備，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)頻率（如改為每日生物監(jiān)測(cè)），更換合格化學(xué)指示物。（三）環(huán)境監(jiān)測(cè)超標(biāo)原因：清潔頻次不足（如無(wú)菌區(qū)每周清潔1次）、通風(fēng)系統(tǒng)故障（如空氣過(guò)濾器未更換）。處理：增加清潔頻次（無(wú)菌區(qū)每日清潔），更換空氣過(guò)濾器，加強(qiáng)通風(fēng)（如開(kāi)啟層流系統(tǒng)）。（四）人員操作不規(guī)范原因：培訓(xùn)不到位（如新人未掌握管腔清洗技巧）、防護(hù)意識(shí)薄弱（如未戴護(hù)目鏡處理污染器械）。處理：開(kāi)展“一對(duì)一”實(shí)操培訓(xùn)，設(shè)置警示標(biāo)識(shí)（如“處理污染器械請(qǐng)戴護(hù)目鏡”），納入績(jī)效