2025年藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)的相關(guān)知識(shí)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025版《藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案》首次將哪類事件納入Ⅰ級(jí)響應(yīng)啟動(dòng)條件？（）A.同一批號(hào)藥品3例以上死亡B.同一批號(hào)藥品5例以上嚴(yán)重不良反應(yīng)C.同一批號(hào)藥品10例以上新的不良反應(yīng)D.同一批號(hào)藥品出現(xiàn)1例可預(yù)期不良反應(yīng)答案：A2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在獲知藥品群體不良事件后，書面報(bào)告所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的時(shí)限為：（）A.立即B.6小時(shí)內(nèi)C.12小時(shí)內(nèi)D.24小時(shí)內(nèi)答案：B3.下列哪項(xiàng)不屬于2025版應(yīng)急預(yù)案中“緊急封存”的觸發(fā)條件？（）A.藥品檢驗(yàn)不合格B.出現(xiàn)聚集性信號(hào)C.企業(yè)主動(dòng)召回D.藥品說(shuō)明書修訂答案：D4.對(duì)疑似不良反應(yīng)病例進(jìn)行因果關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)時(shí)，2025版推薦使用的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為：（）A.Naranjo評(píng)分B.WHOUMC分級(jí)C.RUCAM量表D.FDA分類樹答案：B5.啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)后，由誰(shuí)擔(dān)任現(xiàn)場(chǎng)指揮長(zhǎng)？（）A.國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)B.省級(jí)藥監(jiān)局局長(zhǎng)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管院長(zhǎng)D.國(guó)家衛(wèi)健委應(yīng)急辦主任答案：C6.2025版要求，藥品上市許可持有人對(duì)死亡病例完成調(diào)查報(bào)告并上傳至國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的時(shí)限為：（）A.3日B.7日C.10日D.15日答案：D7.在應(yīng)急演練中，對(duì)“信息孤島”現(xiàn)象最有效的糾偏措施是：（）A.增加演練頻次B.建立統(tǒng)一數(shù)據(jù)交換平臺(tái)C.擴(kuò)大演練規(guī)模D.引入第三方評(píng)估答案：B8.對(duì)生物制品出現(xiàn)速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)的應(yīng)急處理，首選藥物為：（）A.地塞米松B.氯雷他定C.腎上腺素D.10%葡萄糖酸鈣答案：C9.2025版規(guī)定，藥品不良反應(yīng)應(yīng)急專家?guī)斐蓡T每屆任期：（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：B10.對(duì)疫苗群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）的應(yīng)急調(diào)查，最先啟動(dòng)的環(huán)節(jié)是：（）A.病例對(duì)照研究B.疫苗批次檢定C.現(xiàn)場(chǎng)流行病學(xué)核查D.媒體溝通答案：C11.在應(yīng)急響應(yīng)中，對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)溝通五原則”描述錯(cuò)誤的是：（）A.信任B.盡早C.單向D.透明答案：C12.2025版新增“藥品不良反應(yīng)輿情熱度指數(shù)”由哪個(gè)部門發(fā)布？（）A.國(guó)家網(wǎng)信辦B.國(guó)家藥監(jiān)局信息中心C.新華社D.中國(guó)藥學(xué)會(huì)答案：B13.對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品出現(xiàn)細(xì)胞因子風(fēng)暴（CRS）的實(shí)驗(yàn)室早期預(yù)警指標(biāo)，最重要的是：（）A.IL6升高≥10倍正常上限B.WBC>20×10?/LC.CRP>100mg/LD.PCT>0.5ng/mL答案：A14.2025版要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)“應(yīng)急藥品不良反應(yīng)搶救包”中必須配備的拮抗藥不包括：（）A.納洛酮B.氟馬西尼C.維生素K1D.美司鈉答案：D15.對(duì)中藥注射劑群體不良事件，2025版強(qiáng)調(diào)應(yīng)首先排查：（）A.溶媒種類B.聯(lián)合用藥C.原藥材產(chǎn)地D.配制環(huán)境微粒答案：A16.在Ⅲ級(jí)響應(yīng)終止后，負(fù)責(zé)撰寫總結(jié)報(bào)告的主體是：（）A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)C.事件牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.上市許可持有人答案：C17.2025版規(guī)定，應(yīng)急決策中采用“真實(shí)世界證據(jù)”時(shí)，其數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)級(jí)應(yīng)達(dá)到：（）A.GPPB.GRADE中等以上C.MINORS≥12分D.Jadad≥3分答案：B18.對(duì)互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品引發(fā)跨省不良反應(yīng)事件，由誰(shuí)負(fù)責(zé)協(xié)查？（）A.國(guó)家藥監(jiān)局南方所B.平臺(tái)所在地省級(jí)局C.買家所在地市級(jí)局D.第三方物流公司答案：B19.2025版首次引入“患者直接報(bào)告”通道，其報(bào)告方式不包括：（）A.國(guó)家藥監(jiān)局APPB.微信小程序C.支付寶生活號(hào)D.紙質(zhì)信函答案：D20.對(duì)放射性藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急洗消，首選洗消液為：（）A.0.5%次氯酸鈉B.75%乙醇C.0.05%碘伏D.0.01%高錳酸鉀答案：A21.2025版要求，上市許可持有人建立“藥品安全委員會(huì)”的周期為：（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B22.對(duì)CART療法出現(xiàn)B細(xì)胞發(fā)育不全的遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)急預(yù)案中建議隨訪時(shí)間至少：（）A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.終身答案：D23.2025版新增“藥品不良反應(yīng)應(yīng)急資金池”初始規(guī)模不低于：（）A.100萬(wàn)元B.300萬(wàn)元C.500萬(wàn)元D.1000萬(wàn)元答案：C24.在應(yīng)急響應(yīng)中，對(duì)媒體采訪實(shí)行“首問(wèn)負(fù)責(zé)制”的主體是：（）A.醫(yī)院宣傳科B.省級(jí)衛(wèi)健委C.現(xiàn)場(chǎng)新聞發(fā)言人D.國(guó)家藥監(jiān)局辦公室答案：C25.對(duì)AI輔助診斷系統(tǒng)誤判導(dǎo)致藥品過(guò)量事件的定級(jí)，應(yīng)歸為：（）A.醫(yī)療事故B.藥品不良反應(yīng)C.器械不良事件D.信息安全事件答案：C26.2025版規(guī)定，應(yīng)急專家組成員利益沖突聲明應(yīng)在會(huì)議前：（）A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B27.對(duì)疫苗猶豫導(dǎo)致的虛假不良反應(yīng)信息，最有效的干預(yù)措施是：（）A.刪帖B.法律訴訟C.科學(xué)辟謠+社區(qū)溝通D.關(guān)閉賬號(hào)答案：C28.2025版要求，應(yīng)急演練中“紅隊(duì)”扮演的角色是：（）A.指揮協(xié)調(diào)B.事件制造C.評(píng)估觀察D.記錄歸檔答案：B29.對(duì)基因治療產(chǎn)品插入突變致癌風(fēng)險(xiǎn)，2025版推薦采用的檢測(cè)技術(shù)為：（）A.qPCRB.WesternblotC.全基因組測(cè)序D.ELISA答案：C30.2025版對(duì)應(yīng)急響應(yīng)人員心理干預(yù)的啟動(dòng)時(shí)機(jī)為事件級(jí)別確認(rèn)后：（）A.1小時(shí)B.6小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)答案：A二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每個(gè)答案可重復(fù)選用，也可不選用）A.Ⅰ級(jí)響應(yīng)B.Ⅱ級(jí)響應(yīng)C.Ⅲ級(jí)響應(yīng)D.Ⅳ級(jí)響應(yīng)E.不啟動(dòng)響應(yīng)31.同一批號(hào)化學(xué)藥出現(xiàn)2例嚴(yán)重不良反應(yīng)，無(wú)死亡（）答案：C32.中藥飲片導(dǎo)致1例死亡，全國(guó)范圍銷售（）答案：A33.進(jìn)口化妝品不良反應(yīng)，不涉及藥品（）答案：E34.醫(yī)院制劑3例輕度皮疹，停用后好轉(zhuǎn)（）答案：E35.疫苗出現(xiàn)5例熱性驚厥，無(wú)后遺癥（）答案：BA.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局D.上市許可持有人E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)36.發(fā)布全國(guó)暫停銷售使用通知（）答案：A37.對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品主動(dòng)召回（）答案：D38.對(duì)不良反應(yīng)病例進(jìn)行調(diào)查診斷（）答案：E39.對(duì)互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)實(shí)施行政處罰（）答案：B40.對(duì)縣級(jí)醫(yī)院應(yīng)急演練進(jìn)行督導(dǎo)（）答案：CA.3日B.7日C.15日D.30日E.60日41.持有人完成死亡病例調(diào)查報(bào)告（）答案：C42.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交群體事件首次總結(jié)（）答案：B43.省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)完成評(píng)價(jià)意見（）答案：D44.國(guó)家藥監(jiān)局更新說(shuō)明書（）答案：E45.Ⅰ級(jí)響應(yīng)終止后上報(bào)國(guó)務(wù)院（）答案：A三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）46.2025版允許患者直接報(bào)告不良反應(yīng)，無(wú)需醫(yī)師簽字確認(rèn)。（）答案：√47.對(duì)中藥配方顆粒出現(xiàn)聚集性信號(hào)，可跳過(guò)省級(jí)直接報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。（）答案：×48.應(yīng)急演練評(píng)估報(bào)告必須公開，接受社會(huì)監(jiān)督。（）答案：√49.Ⅳ級(jí)響應(yīng)由市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)決定終止。（）答案：√50.對(duì)CART產(chǎn)品，B細(xì)胞缺失屬于預(yù)期不良反應(yīng)，無(wú)需啟動(dòng)應(yīng)急。（）答案：×51.2025版規(guī)定，應(yīng)急期間任何單位和個(gè)人不得擅自發(fā)布事件信息。（）答案：√52.對(duì)互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品，平臺(tái)無(wú)需建立不良反應(yīng)報(bào)告通道。（）答案：×53.應(yīng)急專家?guī)斐蓡T可兼任同企業(yè)顧問(wèn)，只需備案。（）答案：×54.2025版首次將“藥品不良反應(yīng)”納入國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件范疇。（）答案：√55.對(duì)放射性藥品不良反應(yīng)，現(xiàn)場(chǎng)處置需穿戴C級(jí)防護(hù)服。（）答案：×56.2025版要求，應(yīng)急資金池可用于患者快速救助。（）答案：√57.對(duì)疫苗AEFI，任何級(jí)別的響應(yīng)均需通報(bào)WHO。（）答案：×58.2025版允許使用區(qū)塊鏈技術(shù)固定證據(jù)鏈。（）答案：√59.對(duì)AI制藥產(chǎn)品，算法更新視為重大變更，需重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。（）答案：√60.2025版規(guī)定，應(yīng)急期間可臨時(shí)擴(kuò)大藥品說(shuō)明書適應(yīng)癥。（）答案：×61.對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品，出現(xiàn)可復(fù)制性慢病毒陽(yáng)性即啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)。（）答案：√62.2025版要求，三級(jí)醫(yī)院每年至少開展兩次實(shí)戰(zhàn)演練。（）答案：√63.對(duì)化妝品不良反應(yīng)，參照藥品應(yīng)急預(yù)案執(zhí)行。（）答案：×64.2025版新增“藥品不良反應(yīng)輿情熱度指數(shù)”每日更新一次。（）答案：√65.對(duì)群體性不良反應(yīng)，公安機(jī)關(guān)可提前介入控制嫌疑人。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）66.2025版應(yīng)急預(yù)案將響應(yīng)等級(jí)分為______級(jí)，最高級(jí)為______級(jí)。答案：四；Ⅰ67.對(duì)死亡病例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在______小時(shí)內(nèi)完成《藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查表》。答案：2468.上市許可持有人應(yīng)建立______制度，確保24小時(shí)接聽不良反應(yīng)咨詢。答案：藥物警戒值班69.2025版要求，應(yīng)急演練“紅隊(duì)”由______部門牽頭組織。答案：藥物警戒70.對(duì)疫苗猶豫引發(fā)的輿情，溝通策略應(yīng)遵循______模型。答案：CERC（危機(jī)與應(yīng)急風(fēng)險(xiǎn)溝通）71.2025版規(guī)定，中藥注射劑說(shuō)明書必須增加______警示語(yǔ)。答案：嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)可致命72.對(duì)CART療法出現(xiàn)CRS，IL6受體拮抗劑通用名為______。答案：托珠單抗73.2025版新增“真實(shí)世界證據(jù)”數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)級(jí)采用______系統(tǒng)。答案：GRADE74.對(duì)互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品，平臺(tái)應(yīng)在首頁(yè)顯著位置設(shè)置______按鈕。答案：一鍵報(bào)告不良反應(yīng)75.2025版要求，應(yīng)急專家組成員利益沖突聲明應(yīng)在會(huì)議前______日提交。答案：376.對(duì)放射性藥品污染，現(xiàn)場(chǎng)洗消順序?yàn)開_____、______、______。答案：脫去污染衣物；局部洗消；全身洗消77.2025版規(guī)定，Ⅰ級(jí)響應(yīng)終止后，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)在______日內(nèi)向國(guó)務(wù)院提交總結(jié)。答案：778.對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品插入突變檢測(cè)，推薦深度為______×以上。答案：10079.2025版要求，三級(jí)醫(yī)院應(yīng)急藥品不良反應(yīng)搶救包至少配備______種拮抗藥。答案：1080.對(duì)疫苗AEFI，因果關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)最高等級(jí)為______。答案：非?？赡?1.2025版規(guī)定，上市許可持有人應(yīng)每______年更新一次風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。答案：年82.對(duì)AI輔助診斷系統(tǒng)誤判事件，應(yīng)按照______事件上報(bào)。答案：醫(yī)療器械不良83.2025版要求，應(yīng)急資金池初始規(guī)模不低于______萬(wàn)元。答案：50084.對(duì)群體性不良反應(yīng)，現(xiàn)場(chǎng)指揮部應(yīng)設(shè)立______組、______組、______組。答案：醫(yī)療救治；流行病學(xué)；風(fēng)險(xiǎn)溝通85.2025版新增“藥品不良反應(yīng)輿情熱度指數(shù)”最高為______級(jí)。答案：五五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）86.簡(jiǎn)述2025版藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案中“風(fēng)險(xiǎn)溝通五原則”并舉例說(shuō)明如何在Ⅱ級(jí)響應(yīng)中應(yīng)用。答案：原則為信任、盡早、透明、雙向、共情。Ⅱ級(jí)響應(yīng)示例：某疫苗出現(xiàn)5例熱性驚厥，現(xiàn)場(chǎng)指揮部2小時(shí)內(nèi)召開新聞發(fā)布會(huì)，主動(dòng)披露病例數(shù)據(jù)，邀請(qǐng)家長(zhǎng)代表提問(wèn)，同步在微博開設(shè)話題疫苗安全問(wèn)答，24小時(shí)內(nèi)回復(fù)網(wǎng)民提問(wèn)312條，輿情降溫35%。87.說(shuō)明對(duì)CART產(chǎn)品發(fā)生細(xì)胞因子風(fēng)暴（CRS）時(shí)的分級(jí)處理流程。答案：①1級(jí)：密切監(jiān)測(cè)，對(duì)癥退熱；②2級(jí)：托珠單抗8mg/kg靜滴±地塞米松10mgq12h；③3級(jí)：ICU監(jiān)護(hù)，托珠單抗+甲強(qiáng)龍1g/d×3d；④4級(jí)：氣管插管、血管活性藥，聯(lián)合血漿置換；⑤任何級(jí)別出現(xiàn)神經(jīng)毒性≥2級(jí)加用左乙拉西坦預(yù)防癲癇。88.闡述2025版對(duì)“真實(shí)世界證據(jù)”在應(yīng)急決策中的質(zhì)控要求。答案：①數(shù)據(jù)源需具備電子病歷、醫(yī)保、登記系統(tǒng)三重驗(yàn)證；②采用GRADE評(píng)級(jí)，證據(jù)質(zhì)量需達(dá)中等以上；③數(shù)據(jù)清洗缺失率<5%，關(guān)鍵變量完整率>95%；④傾向性評(píng)分匹配后標(biāo)準(zhǔn)化差<10%；⑤由第三方獨(dú)立復(fù)核，出具可追溯代碼與日志；⑥結(jié)論需經(jīng)專家?guī)?/3以上無(wú)利益沖突成員投票通過(guò)方可進(jìn)入決策。六、案例分析題（每題20分，共40分）89.事件描述：2025年7月12日，A省B市C醫(yī)院連續(xù)報(bào)告同一批號(hào)某中藥注射劑（批號(hào)20250625）出現(xiàn)5例過(guò)敏性休克，其中1例死亡。藥品已銷往全國(guó)12省，庫(kù)存8萬(wàn)支。請(qǐng)回答：（1）事件定級(jí)并說(shuō)明理由；（4分）（2）啟動(dòng)響應(yīng)后，持有人、醫(yī)院、省級(jí)藥監(jiān)局、國(guó)家藥監(jiān)局各自首要職責(zé)；（8分）（3）現(xiàn)場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì)應(yīng)準(zhǔn)備的核心信息點(diǎn)；（4分）（4）寫出事件終止條件。（4分）答案：（1）Ⅰ級(jí)響應(yīng)：同一批號(hào)1例死亡+聚集性嚴(yán)重不良反應(yīng)，符合2025版Ⅰ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。（2）持有人：2小時(shí)內(nèi)通知全國(guó)經(jīng)銷商暫停銷售，12小時(shí)內(nèi)提交調(diào)查報(bào)告，啟動(dòng)召回；醫(yī)院：封存庫(kù)存，6小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，組織多學(xué)科會(huì)診搶救；省級(jí)藥監(jiān)局：12小時(shí)內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)核查，抽樣送檢，協(xié)調(diào)省內(nèi)媒體統(tǒng)一口徑；國(guó)家藥監(jiān)局：24小時(shí)內(nèi)派督導(dǎo)組赴A省，同步向WHO通報(bào)。（3）核心信息：事件概況、已采取措施、初步檢驗(yàn)結(jié)果、公眾注意事項(xiàng)、咨詢渠道。（4）終止條件：剩余庫(kù)存檢驗(yàn)合格，未再出現(xiàn)新病例，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估降至可接受水平，國(guó)家藥監(jiān)局組織專家論證同意終止。90.事件描述：2025年11月3日，D省E市中心血站在使用新冠滅活疫苗加強(qiáng)針（批號(hào)202510AB）過(guò)程中，短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)15例接種者心悸、面色蒼白，血壓下降，其中2例需住院觀察，無(wú)死亡。經(jīng)初步調(diào)查，疫苗冷鏈記錄完整，同批次已使用12萬(wàn)劑。請(qǐng)回答：（1）事件定級(jí)；（3分）（2）撰寫一份給公眾的風(fēng)險(xiǎn)溝通短信（不超過(guò)70字）；（5分）（3）設(shè)計(jì)一項(xiàng)回顧性隊(duì)列研究驗(yàn)證疫苗與心悸的關(guān)聯(lián)，寫出研究對(duì)象、暴露組、對(duì)照組、主要結(jié)局、統(tǒng)計(jì)方法；（8分）（4）列出兩項(xiàng)后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)減輕措施。（4分）答案：（1）Ⅱ級(jí)響應(yīng)：聚集性嚴(yán)重不良反應(yīng)>10例，無(wú)死亡。（2）短信：【E市衛(wèi)健委】今日部分接種者出現(xiàn)短暫心悸，均已妥善處理。疫苗總體安全，請(qǐng)按計(jì)劃接種，如有不適及時(shí)就醫(yī)。咨詢電話12320。（3）研究對(duì)象：2025年10月1—31日在E市接種202510AB批次加強(qiáng)針的18—75歲人群；暴露組：接種該批次者；對(duì)照組：接種其他批次者；主要結(jié)局：接種后7天內(nèi)出現(xiàn)心悸伴血壓<90/60mmHg；統(tǒng)計(jì)方法：Cox比例風(fēng)險(xiǎn)模型，校正性別、年齡、基礎(chǔ)疾病，計(jì)算HR及95%CI。（4）措施：①暫停該批次在E市使用，待評(píng)估后決定；②對(duì)接種單位開展應(yīng)激反應(yīng)處置再培訓(xùn)，配備心電監(jiān)護(hù)儀與多巴胺。七、論述題（30分）91.結(jié)合2025版藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，論述“多主體協(xié)同”在Ⅰ級(jí)響應(yīng)中的實(shí)現(xiàn)路徑與關(guān)鍵障礙，并提出破解策略。要求：觀點(diǎn)明確，論據(jù)充分，邏輯清晰，不少于600字。答案：多主體協(xié)同是Ⅰ級(jí)響應(yīng)成功的核心。實(shí)現(xiàn)路徑：①法律層，《藥品管理法》《疫苗管理法》明確持有人