醫(yī)療器械不良事件報(bào)告題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械不良事件的核心要素？A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生B.患者因操作失誤導(dǎo)致的傷害C.醫(yī)療器械超過(guò)有效期使用后的不良反應(yīng)D.患者自身疾病進(jìn)展引發(fā)的癥狀答案：A2.某患者使用某品牌血糖儀測(cè)量血糖時(shí)，儀器顯示值與實(shí)際值偏差超過(guò)15%，但未造成患者身體傷害。該事件是否需要報(bào)告？A.需要報(bào)告，屬于可能影響患者治療的功能障礙B.不需要報(bào)告，未造成實(shí)際傷害C.需要報(bào)告，屬于醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題D.不需要報(bào)告，偏差在允許范圍內(nèi)答案：A3.醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的人工關(guān)節(jié)在臨床使用中導(dǎo)致3例患者出現(xiàn)關(guān)節(jié)松動(dòng)（需二次手術(shù)），應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.立即（24小時(shí)內(nèi)）B.3個(gè)工作日內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)答案：A4.以下哪類機(jī)構(gòu)不屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體？A.醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.患者個(gè)人D.醫(yī)療器械上市許可持有人答案：C5.“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)不包括以下哪項(xiàng)？A.危及生命B.導(dǎo)致永久性傷殘C.需要住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間D.輕微皮膚過(guò)敏（無(wú)需治療）答案：D6.某藥店銷售的血壓計(jì)在使用中多次出現(xiàn)數(shù)值跳變，但未造成患者傷害。藥店應(yīng)首先采取的措施是？A.直接向省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告B.通知上市許可持有人C.自行召回產(chǎn)品D.記錄事件但不報(bào)告答案：B7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，“可疑即報(bào)”原則的核心是？A.僅報(bào)告確認(rèn)與器械相關(guān)的事件B.對(duì)無(wú)法排除與器械相關(guān)的事件也需報(bào)告C.僅報(bào)告嚴(yán)重傷害事件D.僅報(bào)告死亡事件答案：B8.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的必填內(nèi)容？A.患者的年齡、性別B.醫(yī)療器械的注冊(cè)/備案號(hào)C.事件的詳細(xì)經(jīng)過(guò)（時(shí)間、癥狀）D.患者的既往病史（與事件無(wú)關(guān)）答案：D9.某醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在系統(tǒng)性缺陷，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，應(yīng)啟動(dòng)的程序是？A.僅通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告B.同時(shí)開(kāi)展產(chǎn)品召回并報(bào)告C.等待監(jiān)管部門指令后行動(dòng)D.向媒體公開(kāi)信息答案：B10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的不包括？A.識(shí)別產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)B.為產(chǎn)品注冊(cè)審批提供依據(jù)C.降低患者使用風(fēng)險(xiǎn)D.替代產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)答案：D11.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)同一型號(hào)輸液泵在1周內(nèi)發(fā)生5次輸液速度異常（未造成患者傷害），應(yīng)如何處理？A.匯總后每月向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告B.立即通知上市許可持有人并記錄C.因未造成傷害無(wú)需處理D.僅在內(nèi)部登記不報(bào)告答案：B12.醫(yī)療器械不良事件中的“再評(píng)價(jià)”是指？A.對(duì)已上市產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)估B.對(duì)不良事件報(bào)告的真實(shí)性進(jìn)行核查C.對(duì)患者損害程度進(jìn)行醫(yī)學(xué)鑒定D.對(duì)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的工作效率進(jìn)行評(píng)價(jià)答案：A13.以下哪類事件屬于“群體不良事件”？A.同一產(chǎn)品在同一使用單位發(fā)生2例嚴(yán)重傷害B.同一產(chǎn)品在不同地區(qū)發(fā)生3例死亡事件C.同一產(chǎn)品在7日內(nèi)發(fā)生5例功能障礙D.同一產(chǎn)品在30日內(nèi)發(fā)生10例輕微不良反應(yīng)答案：B14.醫(yī)療器械使用單位報(bào)告不良事件時(shí)，無(wú)需提供的資料是？A.醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)記錄B.患者的診療記錄C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)復(fù)印件D.企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表答案：D15.某患者使用角膜接觸鏡后出現(xiàn)角膜潰瘍，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)是鏡片材質(zhì)引發(fā)的過(guò)敏反應(yīng)。該事件的責(zé)任主體是？A.患者（使用不當(dāng)）B.醫(yī)院（驗(yàn)配失誤）C.上市許可持有人（產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷）D.經(jīng)銷商（儲(chǔ)存不當(dāng)）答案：C16.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“時(shí)限要求”中，死亡事件的報(bào)告時(shí)限是？A.立即（24小時(shí)內(nèi)）B.3個(gè)工作日內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)答案：A17.以下哪項(xiàng)屬于“醫(yī)療器械不良事件”中的“事件”？A.醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中破損B.患者誤用未拆封的器械導(dǎo)致傷害C.正常使用中器械突然停止工作D.患者因恐懼器械拒絕使用答案：C18.上市許可持有人未按規(guī)定報(bào)告不良事件，可能面臨的處罰不包括？A.警告B.罰款（最高200萬(wàn)元）C.吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證D.刑事責(zé)任（未造成死亡）答案：D19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，“主動(dòng)監(jiān)測(cè)”的主體是？A.患者B.上市許可持有人C.消費(fèi)者協(xié)會(huì)D.新聞媒體答案：B20.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的心臟支架在臨床中出現(xiàn)斷裂，導(dǎo)致1例患者死亡。企業(yè)應(yīng)首先向哪個(gè)部門報(bào)告？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局D.國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.以下屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范圍的有？A.使用合格醫(yī)療器械導(dǎo)致的死亡B.醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題（如無(wú)菌不合格）引發(fā)的感染C.患者自行調(diào)整參數(shù)后出現(xiàn)的功能異常D.正常使用中醫(yī)療器械功能失效答案：ABD2.醫(yī)療器械上市許可持有人的不良事件管理義務(wù)包括？A.建立不良事件監(jiān)測(cè)體系B.對(duì)報(bào)告的事件進(jìn)行調(diào)查、分析C.向使用單位提供監(jiān)測(cè)技術(shù)支持D.隱瞞可能影響產(chǎn)品聲譽(yù)的事件答案：ABC3.判定“醫(yī)療器械不良事件”需滿足的條件包括？A.事件與醫(yī)療器械的使用相關(guān)B.醫(yī)療器械處于正常使用狀態(tài)（非超期、誤用）C.造成了傷害或潛在風(fēng)險(xiǎn)D.患者存在基礎(chǔ)疾病答案：ABC4.群體不良事件的報(bào)告要求包括？A.立即通過(guò)電話或傳真報(bào)告B.24小時(shí)內(nèi)提交初步報(bào)告C.7日內(nèi)提交詳細(xì)報(bào)告D.僅由使用單位報(bào)告答案：ABC5.醫(yī)療器械使用單位（醫(yī)院）在不良事件報(bào)告中的職責(zé)包括？A.記錄事件發(fā)生的時(shí)間、患者信息B.保存相關(guān)醫(yī)療器械和病歷資料C.配合監(jiān)管部門調(diào)查D.對(duì)事件進(jìn)行技術(shù)分析并下結(jié)論答案：ABC6.以下屬于“嚴(yán)重傷害”的情形有？A.因器械故障導(dǎo)致患者需要急救B.器械導(dǎo)致患者視力永久性下降50%C.患者因器械異常延長(zhǎng)住院時(shí)間3天D.輕微皮膚紅腫（24小時(shí)內(nèi)消退）答案：ABC7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表中需填寫(xiě)的“事件后果”包括？A.患者死亡B.需采取的治療措施（如手術(shù)）C.對(duì)患者日常生活的影響D.事件對(duì)醫(yī)院聲譽(yù)的影響答案：ABC8.上市許可持有人在收到使用單位報(bào)告后，應(yīng)采取的措施包括？A.核實(shí)事件真實(shí)性B.分析事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性C.必要時(shí)啟動(dòng)召回D.向社會(huì)公布事件細(xì)節(jié)答案：ABC9.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件？A.設(shè)計(jì)缺陷（如材料不耐腐蝕）B.標(biāo)簽錯(cuò)誤（如使用說(shuō)明不清晰）C.運(yùn)輸過(guò)程中溫度超標(biāo)D.患者未按說(shuō)明書(shū)操作答案：ABCD10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義包括？A.促進(jìn)產(chǎn)品改進(jìn)B.保障公眾用械安全C.為監(jiān)管政策提供數(shù)據(jù)支持D.幫助企業(yè)規(guī)避法律責(zé)任答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指造成實(shí)際傷害的事件，潛在風(fēng)險(xiǎn)無(wú)需報(bào)告。（）答案：×2.患者個(gè)人可以向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告不良事件。（）答案：√3.上市許可持有人是不良事件報(bào)告的第一責(zé)任主體。（）答案：√4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需建立不良事件監(jiān)測(cè)制度。（）答案：×5.同一產(chǎn)品在不同地區(qū)發(fā)生3例死亡事件屬于群體不良事件。（）答案：√6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”由使用單位完成。（）答案：×（由上市許可持有人或監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)完成）7.未造成傷害的醫(yī)療器械功能異常無(wú)需報(bào)告。（）答案：×（可能影響治療，需報(bào)告）8.上市許可持有人可以拒絕提供不良事件調(diào)查資料。（）答案：×9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)。（）答案：√10.患者因自身疾病使用醫(yī)療器械后病情加重，屬于不良事件。（）答案：×（需排除器械因素）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題，合計(jì)30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件的定義及核心要素。答案：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、使用者或其他受影響人員傷害的事件。核心要素包括：（1）醫(yī)療器械已上市；（2）正常使用（非超期、誤用）；（3）導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害；（4）與器械使用相關(guān)。2.列舉醫(yī)療器械不良事件的主要報(bào)告主體，并說(shuō)明其職責(zé)差異。答案：主要報(bào)告主體包括：（1）上市許可持有人（MAH）：第一責(zé)任主體，需建立監(jiān)測(cè)體系、調(diào)查分析事件、報(bào)告并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（2）醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）：記錄事件、保存資料、及時(shí)向MAH或監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；（3）經(jīng)營(yíng)企業(yè)：發(fā)現(xiàn)事件后通知MAH或使用單位。3.簡(jiǎn)述“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：嚴(yán)重傷害指有下列情況之一：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致永久性的人體結(jié)構(gòu)破壞或功能喪失；（3）導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)已有的住院時(shí)間；（4）導(dǎo)致需要進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)（如手術(shù)）以避免上述傷害；（5）其他嚴(yán)重危害患者健康的情況。4.說(shuō)明醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求（分死亡事件、嚴(yán)重傷害事件、一般事件）。答案：（1）死亡事件：立即（24小時(shí)內(nèi)）通過(guò)電話或傳真報(bào)告，隨后7日內(nèi)提交書(shū)面報(bào)告；（2）嚴(yán)重傷害事件：15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（3）一般事件（未造成傷害但可能存在風(fēng)險(xiǎn)）：按持有人制定的內(nèi)部時(shí)限報(bào)告（通常不超過(guò)30日）。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的主要內(nèi)容（至少列出5項(xiàng)）。答案：主要內(nèi)容包括：（1）報(bào)告人信息（姓名、單位、聯(lián)系方式）；（2）患者信息（姓名、年齡、性別、診斷）；（3）事件描述（時(shí)間、地點(diǎn)、癥狀、后果）；（4）醫(yī)療器械信息（名稱、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)）；（5）關(guān)聯(lián)性分析（是否與器械相關(guān)）；（6）采取的措施（如停用、召回）。6.列舉上市許可持有人在不良事件監(jiān)測(cè)中的法定義務(wù)（至少5項(xiàng)）。答案：法定義務(wù)包括：（1）建立并運(yùn)行不良事件監(jiān)測(cè)體系；（2）收集、記錄、分析不良事件；（3）按規(guī)定時(shí)限和程序報(bào)告事件；（4）對(duì)報(bào)告的事件進(jìn)行調(diào)查，明確原因；（5）采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、修改說(shuō)明書(shū)）；（6）配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查；（7）定期提交不良事件監(jiān)測(cè)總結(jié)報(bào)告。五、案例分析題（共2題，合計(jì)40分）案例1（20分）：2023年8月15日，某市第三人民醫(yī)院心內(nèi)科1例植入某品牌心臟起搏器（型號(hào)：XX200）的患者（男性，65歲）于術(shù)后第3天出現(xiàn)心悸、頭暈，心電圖顯示起搏器感知異常（未正常觸發(fā)起搏）?；颊呓?jīng)緊急調(diào)整參數(shù)后癥狀緩解，但需延長(zhǎng)住院時(shí)間2天。醫(yī)院立即聯(lián)系該起搏器的上市許可持有人（XX醫(yī)療科技有限公司），并提供了患者病歷、器械使用記錄及起搏器程控日志。問(wèn)題：1.該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請(qǐng)說(shuō)明理由。（5分）2.醫(yī)院作為使用單位，應(yīng)履行哪些報(bào)告義務(wù)？（5分）3.上市許可持有人收到報(bào)告后，需開(kāi)展哪些工作？（5分）4.若后續(xù)發(fā)現(xiàn)同一型號(hào)起搏器在全國(guó)范圍內(nèi)3個(gè)月內(nèi)發(fā)生5例類似感知異常事件（其中1例導(dǎo)致患者死亡），應(yīng)如何定性？需采取哪些措施？（5分）答案：1.屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：起搏器在正常使用（術(shù)后植入）情況下發(fā)生功能異常（感知異常），導(dǎo)致患者出現(xiàn)癥狀并延長(zhǎng)住院時(shí)間，符合“導(dǎo)致傷害”的核心要素。2.醫(yī)院的報(bào)告義務(wù)：（1）記錄事件時(shí)間、患者信息、癥狀及處理經(jīng)過(guò)；（2）保存相關(guān)醫(yī)療器械（如起搏器）、病歷資料及程控日志；（3）立即通知上市許可持有人；（4）若持有人未及時(shí)響應(yīng)，直接向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；（5）配合持有人或監(jiān)管部門的調(diào)查。3.上市許可持有人的工作：（1）核實(shí)事件真實(shí)性（調(diào)取器械生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告）；（2）分析事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性（如程控日志是否顯示硬件/軟件故障）；（3）7日內(nèi)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告；（4）開(kāi)展內(nèi)部調(diào)查（如設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)偏差）；（5）必要時(shí)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如暫停銷售、召回）；（6）向監(jiān)管部門提交調(diào)查分析報(bào)告。4.定性為群體不良事件（同一產(chǎn)品在一定時(shí)間內(nèi)發(fā)生多例關(guān)聯(lián)事件，含死亡病例）。需采取的措施：（1）持有人立即通過(guò)電話/傳真向國(guó)家監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；（2）24小時(shí)內(nèi)提交初步報(bào)告（事件概述、已采取措施）；（3）7日內(nèi)提交詳細(xì)報(bào)告（調(diào)查結(jié)論、風(fēng)險(xiǎn)分析、改進(jìn)方案）；（4）啟動(dòng)一級(jí)召回（涉及死亡或嚴(yán)重傷害）；（5）向社會(huì)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示；（6）配合監(jiān)管部門開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，必要時(shí)暫停產(chǎn)品注冊(cè)證。案例2（20分）：2023年10月，某藥店（XX大藥房）在銷售某品牌電子體溫計(jì)（注冊(cè)證號(hào)：XX械注準(zhǔn)2020XXXX）時(shí)，收到2名消費(fèi)者反饋：體溫計(jì)測(cè)量口腔溫度時(shí)顯示值比水銀體溫計(jì)高1.5℃（偏差超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)允許的±0.3℃）。藥店查閱進(jìn)貨記錄確認(rèn)該批次體溫計(jì)為合格產(chǎn)品（有出廠檢驗(yàn)報(bào)告），但未造成消費(fèi)者身體傷害。問(wèn)題：1.該事件是否需要報(bào)告？請(qǐng)說(shuō)明理由。（5分）2.藥店作為經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)如何處理該事