——附件3紅外線治療設備注冊審查指導原則（2025年修訂版）本指導原則旨在指導注冊申請人對紅外線治療設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對紅外線治療設備的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導原則適用于第二類紅外線治療設備，是指利用紅外線的物理性能，實現(xiàn)人體某些疾病無創(chuàng)治療的產(chǎn)品，不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設備，不含激光類產(chǎn)品。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為09物理治療器械-02溫熱（冷）治療設備/器具-02熱輻射治療設備利用紅外線（非激光類）并結(jié)合其他物理方式進行治療的醫(yī)療器械，其紅外線治療部分亦可參考本指導原則中適用的內(nèi)容。在組合式設備中，附加部分應符合相應的專用標準，本指導原則未涉及相關要求。注冊審查要點（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《物理治療器械通用名稱命名指導原則》的要求。產(chǎn)品名稱建議以工程原理命名，不以治療的病種命名。如：紅外線治療儀、紅外治療儀等。2.管理類別和分類編碼申報產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼09物理治療器械-02溫熱（冷）治療設備/器具-02熱輻射治療設備。3.注冊單元劃分注冊單元劃分應按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的相關要求，紅外線治療設備的注冊單元原則上以技術結(jié)構(gòu)、性能指標為劃分依據(jù)。主要性能指標不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的紅外線治療產(chǎn)品，應按照不同的注冊單元進行注冊。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述1.1器械及操作原理描述1.1.1工作原理紅外線是一種不可見光，在電磁波譜中它的波長為760nm—15μm，用紅外線治療疾病的療法為紅外線療法。目前醫(yī)療用紅外線分為兩段，即短波紅外線（亦稱近紅外線，波長7紅外線治療設備是應用紅外線療法的治療儀器設備。1.1.2作用機理紅外線的穿透能力較弱，短波紅外線的有效穿透深度為1mm—10mm，可達真皮及皮下組織，長波紅外線的有效穿透深度為0.05mm—1mm，僅達皮膚表皮的淺層。紅外線的波長長，光量子能量低，作用于組織后只能引起分子轉(zhuǎn)動，不能引起電子激發(fā)，其主要的生物學作用為熱效應而無光化學效應。紅外線照射時皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉(zhuǎn)變成熱，熱效應是紅外線治療產(chǎn)品的主要作用機理。熱效應產(chǎn)生的治療作用包括：1.1.2.1引起血管擴張、血流加速、局部血液循環(huán)改善、組織的營養(yǎng)代謝加強；加快局部滲出物吸收，促進腫脹的消退。1.1.2.21.1.2.3降低感覺神經(jīng)興奮性，提高痛閾。同時血液循環(huán)的改善、缺血缺氧的好轉(zhuǎn)、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解等綜合因素可達到鎮(zhèn)痛的治療作用。1.1.2.4使局部溫度升高，利于水分蒸發(fā)，促進滲出性病變表層組織干燥、結(jié)痂。1.1.3結(jié)構(gòu)及組成一般分為主機部分、治療頭部分及其他附屬部分，如圖1所示。（A）（B）（C）圖1紅外線治療設備示意圖1.2型號規(guī)格應明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格及其劃分原則。對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術參數(shù)等方面加以描述。1.3包裝說明說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示。1.4研發(fā)歷程闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、作用機理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標，以及適用范圍等方面的異同。2.適用范圍和禁忌證2.1適用范圍適用范圍應體現(xiàn)紅外線療法的治療作用和臨床適應證。例如：“該產(chǎn)品對關節(jié)炎、肌纖維組織炎具有鎮(zhèn)痛作用”等。2.2預期使用環(huán)境需明確對申報產(chǎn)品預期使用的地點和使用環(huán)境的要求。2.3適用人群應詳述產(chǎn)品的適用人群。2.4禁忌證包括但不限于出血傾向、高熱、活動性結(jié)核、急性化膿性炎癥、惡性腫瘤等。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風險管理資料申請人可參考GB/T42062標準對產(chǎn)品進行全生命周期風險管理，提交風險管理資料。建議參考GB/T42062標準、適用的安全標準（如GB9706.1、YY9706.102等）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關的特征，進行風險分析、評價及控制。風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的評價可參考GB/T42062標準第7、第8章的相關要求。應確保各風險的可追溯性，提供各風險及綜合剩余風險的可接受準則，確認各風險及綜合剩余風險可接受。附表依據(jù)GB/T42062列舉了紅外線治療設備有關的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與紅外線治療產(chǎn)品有關的危害。企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他可能危害。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應采取控制措施，確保風險降到可接受的程度。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告3.1申報產(chǎn)品適用標準情況申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。3.2產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品技術要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》相關要求的規(guī)定編制。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人結(jié)合相應的標準和自身的技術能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說明理由。3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明應當列明申報產(chǎn)品的規(guī)格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應明確不同型號、規(guī)格的劃分說明。對于含有軟件組件的紅外線治療設備，應當列明軟件的名稱、型號規(guī)格（如適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。3.2.2性能指標及檢驗方法紅外線治療設備應至少包括以下技術指標的要求：3.2.2.1外觀。3.2.2.2紅外光譜范圍。3.2.2.3工作面表面溫度。3.2.2.4安全要求：用于醫(yī)療環(huán)境的產(chǎn)品應符合GB9706.1、YY0306、YY9706.257中適用部分的要求；用于家庭護理環(huán)境的產(chǎn)品，應符合GB9706.1、YY0306、GB9706.283（正式實施后）、YY9706.111中適用部分的要求。注：如為特定電磁波治療器設備，應符合YY/T0061《特定電磁波治療器》的要求。3.2.2.5電磁兼容要求：應符合YY9706.102規(guī)定的要求。3.2.2.6光源要求含有光源的產(chǎn)品，應參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則》明確光源的波長和最大輸出要求（能量/功率等）。3.2.2.7軟件要求對于包含軟件組件的紅外線治療設備，應參照《醫(yī)療器械軟件注冊指導原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標。如軟件的功能、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。3.3檢驗報告申請人應當按照產(chǎn)品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。同時應說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。檢驗用典型型號產(chǎn)品應是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品，應充分考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標、安全指標及其他風險等方面。如果典型型號產(chǎn)品不能覆蓋其他型號的全部性能指標和安全指標，則可對不能覆蓋的部分指標進行差異檢測。4.研究資料根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。4.1產(chǎn)品性能研究應當提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。包含功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標。4.2電氣系統(tǒng)安全性研究應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。4.3量效關系和能量安全應當提供量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。4.4輻射安全研究（如適用）應參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則》相關規(guī)定提交光輻射安全研究資料。4.5可用性工程研究應參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》及其應用說明要求提交使用錯誤評估報告。4.6軟件研究對于包含軟件組件的紅外線治療設備，注冊申請人應依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）等要求，提交相應研究資料。4.6.1軟件注冊申請人在提交軟件研究資料時應當提供自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。自研軟件研究報告包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。4.6.2網(wǎng)絡安全若申報產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能，應當提供自研軟件網(wǎng)絡安全研究報告，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡安全能力、網(wǎng)絡安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。5.穩(wěn)定性研究5.1使用穩(wěn)定性注冊申請人需參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提供產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的驗證資料。可以對該產(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的老化試驗研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進行評價，應詳細分析分解關系，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關鍵部件及非關鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。注冊申請人應根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應用和產(chǎn)品設計情況，確定出產(chǎn)品的關鍵部件和可更換部件。注冊申請人應明確在預期使用條件下關鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。若關鍵部件也可更換時，也應說明其定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次。5.2運輸穩(wěn)定性注冊申請人需提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。（四）臨床評價資料紅外線治療設備不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，注冊申請人應按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》等相關要求開展申報產(chǎn)品的臨床評價并提供臨床評價資料。建議注冊申請人結(jié)合申報產(chǎn)品的臨床應用情形，風險和受益等，選擇合理的臨床評價路徑（包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑），論證其臨床應用的安全有效性。（五）產(chǎn)品說明書和標簽要求產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和其他相關法規(guī)、規(guī)范性文件、強制性標準的要求，結(jié)合產(chǎn)品的特點至少還應關注以下方面的內(nèi)容：1.應明確“建議在醫(yī)生指導下使用”。2.應明確產(chǎn)品的治療部位。3.應明確常用的照射距離。4.應明確常用的治療時間范圍。5.應明確產(chǎn)品不能照射的部位。6.應明確“遵循說明書操作”。7.應明確使用、貯存、運輸過程中環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力。8.應明確產(chǎn)品是否可用于家庭環(huán)境。9.禁忌證至少應包括出血傾向、高熱、活動性結(jié)核、急性化膿性炎癥、惡性腫瘤。10.注意事項至少應包括以下內(nèi)容：10.1一般不用紅外線治療感覺障礙的局部，如需要治療必須嚴格控制照射劑量，認真觀察，防止燙傷。10.2紅外線治療皮膚植皮、疤痕區(qū)需慎重。10.3急性外傷后24—48小時內(nèi)一般不用紅外線治療損傷部位，以免腫痛、滲出加劇。10.4動脈阻塞性病變，不宜用紅外線治療。10.5紅外線治療時需注意保護眼睛。10.6使用中如有任何不適，應立即停止治療。10.7使用時應注意控制照射距離與治療時間。（六）質(zhì)量管理體系文件1.應依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。2.若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。三、參考文獻[1]國家藥品監(jiān)督管理局.有源手術器械通用名稱命名指導原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第26號[Z].[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].[3]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].[5]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].[6]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].[7]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].[9]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].[10]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].[12]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則:國家藥監(jiān)局通告2019年第23號[Z].[13]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則:國家藥監(jiān)局通告2024年第12號[Z].[14]GB9706.1-2020,醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[15]YY9706.257-2021,醫(yī)用電氣設備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求[S].[16]GB/T14710—2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].[17]GB/T42062-2022,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].[18]YY9706.102-2021,醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗[S].[19]YY9706.111-2021,醫(yī)用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].[20]YY0306—2023,熱輻