制藥運(yùn)行考試題目及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.制藥生產(chǎn)中常用的過濾設(shè)備是（）A.離心機(jī)B.板框壓濾機(jī)C.反應(yīng)釜D.蒸發(fā)器2.以下哪種滅菌方法屬于化學(xué)滅菌法（）A.干熱滅菌B.濕熱滅菌C.環(huán)氧乙烷滅菌D.輻射滅菌3.制藥用水中，純度最高的是（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水4.片劑生產(chǎn)中，制粒的目的不包括（）A.改善物料的流動(dòng)性B.防止物料分層C.減少粉塵飛揚(yáng)D.增加藥物穩(wěn)定性5.注射劑的灌封操作應(yīng)在（）環(huán)境下進(jìn)行A.D級B.C級C.B級背景下的A級D.C級背景下的A級6.下列哪種輔料可作為片劑的潤滑劑（）A.淀粉B.糊精C.硬脂酸鎂D.微晶纖維素7.制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證的主要目的是（）A.檢查設(shè)備是否正常運(yùn)行B.確認(rèn)設(shè)備清潔方法的有效性C.評估設(shè)備的使用壽命D.降低設(shè)備的能耗8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP9.下列關(guān)于物料儲(chǔ)存條件的說法，錯(cuò)誤的是（）A.常溫儲(chǔ)存指10-30℃B.陰涼處儲(chǔ)存指不超過20℃C.涼暗處儲(chǔ)存指避光且不超過20℃D.冷處儲(chǔ)存指0-10℃10.濕法制粒壓片工藝中，顆粒干燥的溫度一般控制在（）A.30-50℃B.50-80℃C.80-100℃D.100-120℃答案：1.B2.C3.C4.D5.C6.C7.B8.A9.D10.B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.制藥生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的污染有（）A.微生物污染B.化學(xué)污染C.交叉污染D.粉塵污染2.以下屬于制藥設(shè)備的有（）A.發(fā)酵罐B.冷凍干燥機(jī)C.壓片機(jī)D.高效液相色譜儀3.片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括（）A.外觀B.片重差異C.硬度D.崩解時(shí)限4.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素有（）A.溫度B.濕度C.光線D.空氣5.注射劑常用的附加劑有（）A.抗氧劑B.抑菌劑C.滲透壓調(diào)節(jié)劑D.pH調(diào)節(jié)劑6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)通常包括（）A.管理制度B.操作規(guī)程C.記錄D.報(bào)告7.下列關(guān)于無菌操作的說法，正確的是（）A.操作前需對環(huán)境進(jìn)行消毒B.操作人員需穿戴無菌工作服等C.所用器具需滅菌處理D.整個(gè)操作過程應(yīng)在無菌環(huán)境下進(jìn)行8.制藥用水的制備方法有（）A.離子交換法B.反滲透法C.蒸餾法D.過濾法9.膠囊劑的優(yōu)點(diǎn)包括（）A.掩蓋藥物不良?xì)馕禕.提高藥物穩(wěn)定性C.可定時(shí)定位釋放藥物D.生物利用度高10.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定答案：1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有藥品生產(chǎn)都必須在GMP認(rèn)證的車間進(jìn)行。（）2.純化水可用于注射劑的配制。（）3.熱原具有水溶性、耐熱性、濾過性等特點(diǎn)。（）4.片劑包衣的目的只是為了改善外觀。（）5.設(shè)備清潔后可直接投入下一批次生產(chǎn)，無需進(jìn)行驗(yàn)證。（）6.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。（）7.微生物限度檢查是所有藥品都必須進(jìn)行的項(xiàng)目。（）8.膠囊劑填充的藥物可以是粉末、顆粒等。（）9.制藥生產(chǎn)中，物料的稱量可以隨意進(jìn)行，不需要嚴(yán)格記錄。（）10.藥品標(biāo)簽上必須注明藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。（）答案：1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP的基本原則。答案：確保藥品質(zhì)量；防止污染、交叉污染和混淆；規(guī)范人員操作；建立有效文件系統(tǒng)；對設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行有效維護(hù)與管理。2.簡述注射劑生產(chǎn)中除去熱原的方法。答案：高溫法，如250℃加熱30分鐘以上；酸堿法，用強(qiáng)酸強(qiáng)堿處理容器；吸附法，用活性炭吸附；離子交換法、凝膠過濾法、反滲透法等。3.簡述片劑制備中可能出現(xiàn)的問題及原因。答案：裂片，可能因物料彈性大、壓力分布不均等；松片，原因有物料粘性不足、壓力不夠等；崩解遲緩，可能是崩解劑選擇不當(dāng)?shù)龋黄夭町惓?，與物料流動(dòng)性、填充裝置等有關(guān)。4.簡述制藥用水的種類及用途。答案：飲用水，用于設(shè)備粗洗等；純化水，用于非無菌藥品設(shè)備清洗、配料等；注射用水，用于注射劑、滴眼劑等配制；滅菌注射用水，用于注射用無菌粉末溶解或注射液稀釋。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論制藥生產(chǎn)中如何有效控制微生物污染。答案：控制生產(chǎn)環(huán)境潔凈度，定期清潔消毒；規(guī)范人員衛(wèi)生操作，穿戴工作服、洗手消毒；對原輔料、包裝材料等進(jìn)行微生物限度檢查；合理設(shè)計(jì)生產(chǎn)流程，避免交叉污染。2.討論制藥設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的重要性及措施。答案：重要性在于保證設(shè)備正常運(yùn)行、延長使用壽命、確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。措施有制定維護(hù)計(jì)劃，定期檢查、清潔、潤滑；及時(shí)維修故障設(shè)備；做好設(shè)備運(yùn)行記錄；對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)等。3.討論藥品穩(wěn)定性研究的意義和主要內(nèi)容。答案：意義是確定藥品有效期、儲(chǔ)存條件等，保障藥品質(zhì)量與安全。主要內(nèi)容包括影響因素試驗(yàn)，如高溫、高濕、強(qiáng)光試驗(yàn)；加速試