食品藥品安全自查工作實錄一、自查工作背景與目標為嚴格落實食品藥品安全主體責任，響應《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》及屬地監(jiān)管部門風險隱患排查要求，我單位于202X年X月X日—X月X日開展覆蓋食品、藥品全鏈條的安全自查。本次自查以“排查風險、堵塞漏洞、提升管理”為核心，重點針對原料采購、生產質控、倉儲物流、終端銷售等關鍵環(huán)節(jié)，全面梳理隱患，推動質量管理體系持續(xù)優(yōu)化。二、自查準備階段（一）組織架構搭建成立以質量負責人為組長，生產、采購、倉儲、質檢、銷售等部門負責人為成員的自查專項工作組，明確職責：組長統(tǒng)籌方案制定與整改驗收，成員按業(yè)務模塊開展現場檢查、資料核對、問題匯總。（二）制度與清單梳理對照最新法規(guī)，梳理現行制度文件23項，更新《原料驗收標準》《生產關鍵控制點操作規(guī)范》等7項核心制度；編制《食品/藥品環(huán)節(jié)自查清單》，涵蓋86項檢查要點（如供應商資質、設備校準、溫濕度監(jiān)控等）。（三）人員培訓與資料準備組織全員開展“法規(guī)+實操”培訓，解讀《食品添加劑使用標準》《藥品追溯管理辦法》，通過案例分析講解檢查方法；整理近12個月供應商資質、生產記錄等資料，確保自查時快速調取核驗。三、自查實施過程（一）食品類產品自查（以烘焙食品、冷藏飲品為例）1.原料采購與驗收供應商資質核查：抽查15家供應商，發(fā)現某小麥粉供應商農殘檢驗報告超期3天，立即暫停采購，要求24小時內補傳有效報告并重新審核。原料驗收追溯：某批次小麥粉驗收記錄與質檢報告水分含量偏差0.2%，追溯為取樣操作不規(guī)范。對驗收人員開展“分層取樣法”培訓，修訂《原料驗收作業(yè)指導書》。2.生產過程控制關鍵工序參數監(jiān)控：面包烘焙溫度波動±2℃（標準±1℃），確認溫控傳感器漂移，立即校準并將校準周期從“季度”改為“月度”。人員操作規(guī)范性：新員工未按規(guī)佩戴發(fā)網，當場糾正后組織“操作規(guī)范考核”，考核通過方可獨立上崗。3.倉儲與物流管理原料倉庫環(huán)境調控：干貨倉庫濕度75%（標準≤70%），加裝除濕機并調整通風時間為“每日9:00-11:00、14:00-16:00”。成品出庫追溯：某批次糕點運輸溫度記錄缺失，約談物流商補傳數據，修訂《成品出庫復核制度》。4.銷售終端管理門店陳列合規(guī)性：某冷藏柜溫度10℃（標準2-8℃），現場調整至6℃，要求所有門店“每2小時記錄溫度”。（二）藥品類產品自查（以中成藥制劑、處方藥零售為例）1.原輔料管理供應商資質溯源：某批次當歸產地證明模糊，要求供應商補充檢疫證明，暫停新訂單直至審核通過。效期預警優(yōu)化：化學原料藥效期預警線不合理，更新ERP系統(tǒng)參數，對近效期原料啟動“優(yōu)先使用”程序。2.生產質控管理潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測：制劑車間塵埃粒子超標，追溯為空調濾網積塵，立即更換并縮短更換周期至40天。批生產記錄核查：某批次膠囊填充重量偏差率2.5%，更換泵頭并開展3批次連續(xù)驗證。3.倉儲養(yǎng)護管理陰涼庫溫控優(yōu)化：凌晨溫度達22℃（標準0-20℃），調整空調除霜程序，增加夜間人工巡檢。藥品養(yǎng)護記錄完善：某批次注射劑燈檢記錄無簽名，補充簽名欄并開展“記錄規(guī)范培訓”。4.藥品經營管理（零售端）處方藥銷售合規(guī)性：抗生素處方審核記錄不完整，修訂記錄模板，開展“處方審核標準化培訓”。冷鏈藥品配送追溯：疫苗運輸箱中途斷電20分鐘，更換備用車輛并升級冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)（增加斷電+超溫雙報警）。四、問題整改與長效機制（一）問題分類與整改臺賬本次自查發(fā)現12項問題，分“制度執(zhí)行類”“設備維護類”“人員操作類”。建立《整改臺賬》，明確責任部門、措施及時限（示例）：問題類型具體問題整改措施完成時限責任部門--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------制度執(zhí)行類供應商資質審核無采購簽字修訂《供應商管理辦法》，要求“質量+采購”雙部門簽字確認202X.XX.XX采購部設備維護類烘焙設備傳感器漂移更換傳感器，建立《設備校準臺賬》，校準周期改為“月度”202X.XX.XX生產部人員操作類新員工未按規(guī)佩戴發(fā)網開展“操作規(guī)范周訓”，考核通過方可上崗，納入晨會檢查項202X.XX.XX人事部（二）長效機制建設1.“月自查+季評審”：每月抽查2個重點環(huán)節(jié)，每季度召開質量分析會，通報整改率與體系短板。2.信息化管理：搭建“質量安全管理平臺”，實時上傳原料驗收、生產參數等數據，設置風險預警閾值。3.外部聯動：與監(jiān)管部門、協會建立“飛檢模擬”機制，每半年開展1次突擊檢查演練。4.人員提升：將“法規(guī)+實操”納入年度培訓，每季度組織“質量知識競賽”，考核結果與績效掛鉤。五、自查總結與展望本次自查消除12項隱患，完善7項制度，人員操作規(guī)范性提升30%。通過全鏈條排查，進一步筑牢安全防