gcp醫(yī)療器械考試題庫(kù)及答案一、單選題1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的目的？A.保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范B.保護(hù)受試者的安全和權(quán)益C.提高醫(yī)療器械的銷(xiāo)售利潤(rùn)D.保證試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、真實(shí)、可靠答案：C解析：GCP的目的主要是確保臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠，而提高銷(xiāo)售利潤(rùn)并非其目的。2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者是指？A.負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)B.實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.直接參與臨床試驗(yàn)的研究人員D.對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查的倫理委員會(huì)答案：A解析：申辦者的定義就是負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。B選項(xiàng)是研究者所在的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)；C選項(xiàng)是研究者；D選項(xiàng)是倫理委員會(huì)職責(zé)。3.倫理委員會(huì)的組成成員不包括以下哪類(lèi)人員？A.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員B.法律專(zhuān)業(yè)人員C.非本單位的人員D.市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人員答案：D解析：倫理委員會(huì)應(yīng)由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)業(yè)人員、非本單位人員等組成，市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人員通常不參與倫理委員會(huì)，其主要關(guān)注市場(chǎng)推廣等事務(wù)，與倫理審查核心無(wú)關(guān)。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)制定？A.申辦者B.研究者C.申辦者和研究者共同制定D.倫理委員會(huì)答案：C解析：臨床試驗(yàn)方案需要申辦者和研究者共同制定，申辦者提供產(chǎn)品相關(guān)信息和研究目的等，研究者結(jié)合專(zhuān)業(yè)知識(shí)和臨床實(shí)際情況，共同確保方案的科學(xué)性和可行性。5.以下哪種情況不屬于受試者的權(quán)益？A.自愿參加和退出臨床試驗(yàn)B.獲得試驗(yàn)用醫(yī)療器械C.了解試驗(yàn)的詳細(xì)情況D.試驗(yàn)結(jié)束后獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償答案：D解析：受試者有自愿參加和退出試驗(yàn)、了解試驗(yàn)詳細(xì)情況、獲得試驗(yàn)用醫(yī)療器械等權(quán)益，但并非所有試驗(yàn)結(jié)束后都有經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，只有在符合相關(guān)規(guī)定和事先約定的情況下才有，所以獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償不屬于普遍的受試者權(quán)益。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括？A.具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)B.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)C.具有豐富的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)驗(yàn)D.能夠?qū)εR床試驗(yàn)進(jìn)行有效的監(jiān)查答案：C解析：監(jiān)查員需要具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉GCP和法規(guī)，有能力對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行有效監(jiān)查。市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)驗(yàn)與監(jiān)查員的核心職責(zé)關(guān)聯(lián)不大。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至？A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.試驗(yàn)結(jié)束后3年C.試驗(yàn)結(jié)束后5年D.無(wú)有效期限制答案：C解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至試驗(yàn)結(jié)束后5年，以保證在必要時(shí)可以追溯和審查試驗(yàn)相關(guān)信息。8.以下關(guān)于試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理，錯(cuò)誤的是？A.申辦者應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械可以在市場(chǎng)上自由銷(xiāo)售C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸和儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合要求D.研究者應(yīng)當(dāng)妥善保管試驗(yàn)用醫(yī)療器械答案：B解析：試驗(yàn)用醫(yī)療器械是用于臨床試驗(yàn)的，不能在市場(chǎng)上自由銷(xiāo)售，必須嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)的規(guī)定和流程使用。A、C、D選項(xiàng)都是關(guān)于試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理的正確要求。9.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括？A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益和安全C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的價(jià)格D.知情同意書(shū)的內(nèi)容答案：C解析：倫理委員會(huì)主要審查試驗(yàn)方案科學(xué)性、受試者權(quán)益和安全、知情同意書(shū)內(nèi)容等，試驗(yàn)用醫(yī)療器械的價(jià)格并非倫理審查的范疇。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)撰寫(xiě)？A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)答案：B解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告由研究者撰寫(xiě)，研究者直接參與了試驗(yàn)過(guò)程，能夠準(zhǔn)確地對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和分析。二、多選題1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本原則包括？A.保護(hù)受試者權(quán)益和安全B.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性C.遵循科學(xué)和倫理原則D.符合相關(guān)法律法規(guī)要求答案：ABCD解析：GCP的基本原則涵蓋了保護(hù)受試者權(quán)益和安全、保證數(shù)據(jù)真實(shí)完整、遵循科學(xué)和倫理原則以及符合相關(guān)法律法規(guī)要求等方面。2.申辦者的職責(zé)包括？A.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械B.選擇研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.制定臨床試驗(yàn)方案D.對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查答案：ABCD解析：申辦者需要提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，選擇合適的研究者和機(jī)構(gòu)，制定科學(xué)的試驗(yàn)方案，并對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查以確保試驗(yàn)質(zhì)量。3.研究者的職責(zé)有？A.按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.記錄和報(bào)告臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量控制答案：ABC解析：研究者要按照方案開(kāi)展試驗(yàn)，保護(hù)受試者權(quán)益安全，記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量控制主要是申辦者的職責(zé)。4.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括？A.審查臨床試驗(yàn)方案B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的開(kāi)展C.批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)D.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪答案：ABC解析：倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查方案、監(jiān)督試驗(yàn)開(kāi)展、批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)試驗(yàn)。對(duì)受試者進(jìn)行隨訪是研究者的工作。5.受試者在臨床試驗(yàn)中的權(quán)利有？A.自愿參加和退出試驗(yàn)B.獲得充分的信息C.要求保密D.獲得合理的醫(yī)療救治和補(bǔ)償答案：ABCD解析：受試者享有自愿參加和退出、獲得充分信息、要求保密以及獲得合理醫(yī)療救治和補(bǔ)償?shù)葯?quán)利。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查內(nèi)容包括？A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理B.受試者的入選和退出情況C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和報(bào)告D.研究者的資質(zhì)和培訓(xùn)情況答案：ABCD解析：監(jiān)查內(nèi)容包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理、受試者入選和退出情況、數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告以及研究者資質(zhì)和培訓(xùn)情況等方面。7.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)暫?；蚪K止？A.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題C.倫理委員會(huì)認(rèn)為試驗(yàn)不符合倫理要求D.申辦者資金不足答案：ABC解析：受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、試驗(yàn)用醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題、倫理委員會(huì)認(rèn)為不符合倫理要求等情況都可能導(dǎo)致試驗(yàn)暫?；蚪K止。申辦者資金不足并非法規(guī)規(guī)定的導(dǎo)致試驗(yàn)暫?；蚪K止的必然原因。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的文件包括？A.臨床試驗(yàn)方案B.知情同意書(shū)C.病例報(bào)告表D.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件包含試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、總結(jié)報(bào)告等。9.申辦者在選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)考慮的因素有？A.機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)B.機(jī)構(gòu)的設(shè)施和設(shè)備條件C.機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)情況D.機(jī)構(gòu)的地理位置答案：ABC解析：選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要考慮其專(zhuān)業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)、設(shè)施設(shè)備條件以及倫理委員會(huì)情況等。地理位置一般不是主要考慮因素。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，不良事件的報(bào)告要求包括？A.及時(shí)報(bào)告B.詳細(xì)描述不良事件的情況C.報(bào)告給申辦者和倫理委員會(huì)D.對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估和處理答案：ABCD解析：不良事件需要及時(shí)報(bào)告，詳細(xì)描述其情況，報(bào)告給申辦者和倫理委員會(huì)，并進(jìn)行評(píng)估和處理。三、判斷題1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)就開(kāi)展。（×）解析：所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，以確保試驗(yàn)符合倫理要求，保護(hù)受試者權(quán)益。2.申辦者可以隨意更換研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（×）解析：申辦者更換研究者和機(jī)構(gòu)需要有合理的理由，并按照相關(guān)規(guī)定和程序進(jìn)行，不能隨意更換。3.受試者簽署知情同意書(shū)后就不能退出臨床試驗(yàn)。（×）解析：受試者即使簽署了知情同意書(shū)，在試驗(yàn)過(guò)程中仍有自愿退出的權(quán)利。4.監(jiān)查員可以代替研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)操作。（×）解析：監(jiān)查員的職責(zé)是監(jiān)查試驗(yàn)，不能代替研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)操作，研究者是直接負(fù)責(zé)試驗(yàn)實(shí)施的人員。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄可以隨意修改。（×）解析：臨床試驗(yàn)記錄應(yīng)保持原始性和真實(shí)性，如需修改應(yīng)遵循規(guī)定的程序，不能隨意修改。6.倫理委員會(huì)成員可以參與涉及自身利益的臨床試驗(yàn)審查。（×）解析：倫理委員會(huì)成員應(yīng)保持中立和公正，不能參與涉及自身利益的臨床試驗(yàn)審查。7.申辦者不需要對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸和儲(chǔ)存負(fù)責(zé)。（×）解析：申辦者需要對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸和儲(chǔ)存負(fù)責(zé)，確保其符合要求。8.研究者可以不按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（×）解析：研究者必須嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以保證試驗(yàn)的科學(xué)性和結(jié)果的可靠性。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)用醫(yī)療器械可以隨意處置。（×）解析：試驗(yàn)用醫(yī)療器械在試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行妥善處置，不能隨意處理。10.受試者有權(quán)了解試驗(yàn)用醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況。（√）解析：受試者有權(quán)利了解試驗(yàn)用醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，這是其知情權(quán)的一部分。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中申辦者和研究者的關(guān)系。答：申辦者和研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中是相互協(xié)作、相互制約的關(guān)系。申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查臨床試驗(yàn)，提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，選擇研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，制定臨床試驗(yàn)方案等。研究者則按照試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，記錄和報(bào)告臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。申辦者需要依賴(lài)研究者來(lái)完成試驗(yàn)，而研究者需要申辦者提供試驗(yàn)用器械和相關(guān)支持。雙方都需遵循GCP和相關(guān)法規(guī)要求，共同保障試驗(yàn)的順利進(jìn)行和結(jié)果的可靠性。2.倫理委員會(huì)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的作用是什么？答：倫理委員會(huì)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中起著至關(guān)重要的作用。首先，它對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，確保方案的科學(xué)性和倫理合理性，包括評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合理。其次，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，審查知情同意書(shū)的內(nèi)容是否完整、清晰，確保受試者能夠充分了解試驗(yàn)情況并自愿參加。倫理委員會(huì)還監(jiān)督臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，以及在試驗(yàn)過(guò)程中根據(jù)情況要求暫?；蚪K止試驗(yàn)，以保證試驗(yàn)始終符合倫理原則。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中監(jiān)查的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查的主要內(nèi)容包括：一是對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理進(jìn)行監(jiān)查，如器械的接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、使用和歸還等是否符合要求；二是關(guān)注受試者的情況，包括入選和退出是否符合標(biāo)準(zhǔn)，受試者權(quán)益是否得到保護(hù)；三是審查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和報(bào)告，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性；四是檢查研究者的資質(zhì)和培訓(xùn)情況，以及研究者是否按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；五是確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和設(shè)備是否滿足試驗(yàn)要求，試驗(yàn)的開(kāi)展是否符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求。4.受試者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中有哪些權(quán)益需要保護(hù)？答：受試者的權(quán)益保護(hù)包括多個(gè)方面。一是知情權(quán)，受試者有權(quán)了解試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益等。二是自愿選擇權(quán)，受試者可以自愿參加或退出臨床試驗(yàn)，不受任何強(qiáng)迫。三是安全保障權(quán)，在試驗(yàn)過(guò)程中，受試者的安全和健康應(yīng)得到充分的保障，試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)符合質(zhì)量要求，研究者應(yīng)采取必要的措施處理不良事件。四是隱私權(quán)，受試者的個(gè)人信息和醫(yī)療記錄應(yīng)得到保密。五是獲得醫(yī)療救治和補(bǔ)償權(quán)，如果受試者在試驗(yàn)中受到損害，應(yīng)獲得合理的醫(yī)療救治和補(bǔ)償。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)