——附件26超聲理療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲理療設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對超聲理療設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于超聲理療設(shè)備。本指導(dǎo)原則所述超聲理療設(shè)備是指“用于理療目的，采用非聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。超聲輸出強度一般在3W/cm2以下，頻率范圍在0.5MHz至5MHz?！比绻暲懑熢O(shè)備為一個系統(tǒng)（或其他設(shè)備）中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。本指導(dǎo)原則不適用于有效聲強大于3W/cm2以上或采用聚焦超聲波的設(shè)備。二、注冊審查要點（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》要求，建議使用“超聲理療儀”作為產(chǎn)品名稱。對于具有特殊功能的，可適當(dāng)增加特征詞，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點、存在歧義或誤導(dǎo)性、商業(yè)性的描述內(nèi)容，不宜采用預(yù)期病癥和治療效果等，如“皮膚治療儀”“婦科治療儀”“骨折治療機”等。2.分類編碼根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-06-01，管理類別為二類。3.注冊單元劃分注冊單元劃分應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。主要性能指標(biāo)差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲理療設(shè)備應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。主要性能指標(biāo)不能相互覆蓋的超聲理療設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。4.產(chǎn)品列表適用范圍不同的超聲理療設(shè)備不能劃分為同一注冊單元，但不同型號的適用范圍存在包含關(guān)系時，可以作為同一注冊單元。如采用原理不同的超聲治療頭，防電擊的類型和程度改變，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。劃分為同一注冊單元的產(chǎn)品，其功率發(fā)生器和換能器必須一致。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述1.1器械及操作原理描述1.1.1工作原理/作用機理超聲理療是指采用安全劑量的超聲能量作用于人體，對機體產(chǎn)生刺激并改善其功能，以達到治療疾病或緩解癥狀為目的的一種治療方法。超聲理療設(shè)備所使用的超聲波生物物理特性主要包括機械作用、熱作用及理化作用。1.1.2結(jié)構(gòu)及組成超聲理療設(shè)備一般由電源、主機（主要部分為高頻電功率發(fā)生器及控制電路）和治療頭（主要部分為將高頻電能轉(zhuǎn)化成超聲聲能的超聲換能器）組成。一般的結(jié)構(gòu)示意框如圖1，產(chǎn)品示例如圖2。電源電源主機治療頭超聲波圖1示意框圖圖2產(chǎn)品示例（便攜式、臺式、手持式）申請人應(yīng)提供產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。對所有組件的全面描述，至少包括：治療頭的型號。治療頭的聲工作頻率、波形、波束類型及波束不均勻系數(shù)。治療頭的超聲輸出功率、有效輻射面積、有效聲強。所有附件、配件的列表。擬配合使用的設(shè)備或部件，包括接口。軟件（如適用）1.2型號規(guī)格申請人需要說明申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。1.3包裝說明應(yīng)提供超聲理療設(shè)備的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別提供，并提供各層包裝的圖示。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。1.4研發(fā)歷程應(yīng)闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、各工作模式實現(xiàn)的功能及性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同。與已有工作模式功能和/或參數(shù)存在差異的，應(yīng)說明差異的原因、設(shè)計依據(jù)及針對差異進行的驗證確認(rèn)工作。全新的工作模式或功能，應(yīng)說明其設(shè)計輸入來源、參數(shù)設(shè)定依據(jù)，提交設(shè)計輸入支持性資料及安全有效性驗證資料總結(jié)。2.適用范圍和禁忌證2.1適用范圍超聲理療設(shè)備的適用范圍應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)證和作用范圍，例如：消腫止痛、緩解肌肉痙攣、促進血液循環(huán)、軟化疤痕、松解粘連、刺激組織再生和骨痂生長。2.2預(yù)期使用環(huán)境需明確產(chǎn)品使用場所和使用環(huán)境要求。若在醫(yī)療機構(gòu)使用，應(yīng)按GB9706.1說明推薦的硬件使用條件，如適宜溫度、濕度、海拔高度等。2.3適用人群應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。2.4禁忌證描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。如適用，如下情況可供參考：肝、甲狀腺、前列腺等敏感器官，不宜直接投射（除特殊方法外）；心區(qū)及星狀神經(jīng)節(jié)可致心功能紊亂，對嚴(yán)重心臟病患者禁用；高熱、急性炎癥、活動性結(jié)核等病理狀態(tài)；出血傾向、消化道大面積潰瘍、嚴(yán)重支氣管擴張；靜脈血栓病區(qū)不適超聲，以免栓子脫落；惡性腫物；孕婦腹部；臨床試驗中提出的其他禁忌證等。3.申報產(chǎn)品上市歷史如適用，應(yīng)提供申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。如適用，應(yīng)提供申報產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評價等。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料申請人可參考GB/T42062、YY/T1437及GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行全生命周期風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料。超聲理療設(shè)備的常見風(fēng)險點舉例詳見附件26-1。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單超聲理療設(shè)備對醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性判定見附件26-2，申請人可參考該附件，結(jié)合申報產(chǎn)品自身特點編寫該清單。3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告3.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況超聲理療設(shè)備應(yīng)符合強制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1、GB9706.205、YY9706.102和推薦性標(biāo)準(zhǔn)YY/T1090的要求。3.2產(chǎn)品技術(shù)要求申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明應(yīng)當(dāng)列明申報產(chǎn)品的規(guī)格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明。對于含有軟件組件的超聲理療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)列明軟件的名稱（如適用）、型號規(guī)格（如適用）、軟件完整版本命名規(guī)則以及發(fā)布版本號。3.2.2性能指標(biāo)及檢驗方法產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗方法是產(chǎn)品檢驗的依據(jù)，性能指標(biāo)應(yīng)為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。超聲理療設(shè)備的性能指標(biāo)應(yīng)覆蓋YY/T1090規(guī)定的安全要求和性能要求，不包括可用性等主觀評價因素，也不包括設(shè)計、工藝等過程控制因素。如產(chǎn)品具有不同的工作模式，各模式的輸出參數(shù)應(yīng)分別提供。具體性能指標(biāo)及檢驗方法參考如下標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB9706.205醫(yī)用電氣設(shè)備第2—5部分：醫(yī)用超聲理療設(shè)備安全專用要求YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY/T1090超聲理療設(shè)備YY/T0750超聲理療設(shè)備0.5MHz—5MHz頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法YY/T0865.1超聲水聽器第1部分：40MHz以下醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪3.2.3術(shù)語產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語，應(yīng)當(dāng)符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。超聲理療設(shè)備主要引用GB9706.1、GB9706.205、YY/T0750中的術(shù)語和定義，對于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語原則上不應(yīng)修改或另行制定，如涉及特殊的術(shù)語，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求第4部分列明并釋義。3.2.4附錄可在附錄中明確產(chǎn)品非檢驗的技術(shù)信息。如“產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格信息”等。3.3檢驗報告申請人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。同時應(yīng)說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。典型性原則應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號規(guī)格安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。如果檢測一個型號規(guī)格不能覆蓋其他型號規(guī)格的全部性能功能，則可對其他型號規(guī)格不能覆蓋的部分進行差異檢測。功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異應(yīng)作檢測。4.研究資料根據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點，提供適用的研究資料。4.1性能研究產(chǎn)品性能研究資料，應(yīng)體現(xiàn)臨床需求，結(jié)合實際臨床使用情況，開展產(chǎn)品性能研究，提供具體的研究證據(jù)資料，應(yīng)包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并說明依據(jù)。舉例：產(chǎn)品性能指標(biāo)中超聲輸出功率的準(zhǔn)確性和有效輻射面積的確定。詳細(xì)闡述量效關(guān)系和能量安全，提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。4.2電氣系統(tǒng)安全性研究超聲理療設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足GB9706.1及GB9706.205標(biāo)準(zhǔn)的要求。電磁兼容性能應(yīng)滿足YY9706.102要求。4.3軟件研究應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》判斷軟件安全級別，提交軟件研究資料。具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求單獨提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。4.4生物學(xué)特性研究應(yīng)根據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南》的要求進行生物相容性評價。應(yīng)提供預(yù)期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時間），并提供相應(yīng)評價資料。4.5清潔、消毒、滅菌研究應(yīng)根據(jù)臨床使用情況提供附件的清潔、消毒、滅菌工藝的研究資料。如附件采用終端用戶消毒/滅菌的方法，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的消毒/滅菌方法確定的依據(jù)。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品推薦的滅菌方法耐受性的相關(guān)研究資料。如消毒/滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供殘留毒性研究資料。4.6可用性工程研究應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明要求提交使用錯誤評估報告。4.7證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。5.穩(wěn)定性研究5.1使用穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)提供設(shè)備使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進行驗證。5.2運輸穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人可以參考GB/T14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行研究。（四）臨床評價資料超聲理療設(shè)備不屬于《免于進行臨床評價目錄》中的產(chǎn)品，應(yīng)開展臨床評價。若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；技術(shù)特征重點關(guān)注工作原理、結(jié)構(gòu)組成(如關(guān)鍵部件治療頭）、關(guān)鍵性能（如輸出功率的準(zhǔn)確性、有效輻射面積、有效聲強、聲工作頻率、波束不均勻系數(shù)）的等同性；工作原理不同時，不應(yīng)作為同品種產(chǎn)品進行對比。應(yīng)當(dāng)對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，則需按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行臨床試驗，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗方案、臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》。申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)臨床試驗資料。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T0466.1和GB9706.205以及YY/T1090的要求。由于超聲理療設(shè)備是通過一定量的超聲能量作用于人體達到醫(yī)學(xué)目的，在以上的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)中，應(yīng)特別注意：1.涉及慎重使用的部分應(yīng)盡可能詳細(xì)，清楚，以提示使用者慎重使用；2.治療劑量、治療次數(shù)、持續(xù)時間以及重復(fù)使用規(guī)定等說明。產(chǎn)品的標(biāo)簽，外部標(biāo)記中特別是涉及安全使用的部分也應(yīng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，以提示使用者慎重使用。（六）質(zhì)量管理體系文件1.應(yīng)依據(jù)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系文件。2.若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。三、參考文獻[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].[2]國家市國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局通告2017年第187號[Z].[3]市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].[5]國家藥品監(jiān)督管理局.物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第26號[Z].[6]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].[7]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].[8]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].[10]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南:國家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號[Z].[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則：國家藥監(jiān)局器審中心通告2024年第13號[Z].[12]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2019年第23號[Z].[13]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].[14]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].[15]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].[16]國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范：國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委公告2022年第28號[Z].[17]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號[Z].[18]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則:國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2018年第13號[Z].[19]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].[20]GB9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[21]GB9706.205-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].[22]GB/T14710—2009，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].[23]GB/T16886，醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)[S].[24]GB/T42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[25]YY9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗[S].[25]YY9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].[26]YY/T1437-2023,醫(yī)療器械GB/T42062醫(yī)用指南[S].[27]YY/T1843-2022,醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求[S].[28]YY/T0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].[29]YY/T1420-2016，醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法[S].

附件26-1風(fēng)險管理文檔下表所列為常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：表1常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例編號可預(yù)見的事件序列形成因素可能產(chǎn)生的傷害1能量的危害1.1電能1.1.1電源輸入插頭剩余電壓插頭與網(wǎng)電源分離后，產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余電壓不能快速泄放。導(dǎo)致對人身電擊傷害。1.1.2過量的漏電流絕緣/隔離效果不符合要求。1.1.3通過應(yīng)用部分（治療頭）引起被治療者觸電隔離措施不足；電介質(zhì)強度達不到要求；聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。1.1.4誤接觸高壓部分安全地線沒有或失效；高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致高壓擊穿。1.2熱能1.2.1非預(yù)期的或過量的治療頭組件表面溫升治療頭壓電晶片振動的機械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關(guān)損耗。引起人體組織過熱或?qū)е聽C傷。1.2.2超聲輸出聲強設(shè)置過高和/或輻照時間過長過量超聲波攜帶的機械能部分被人體吸收并轉(zhuǎn)為熱能。1.3聲能被治療者在理療過程中接受的非預(yù)期聲輻射劑量設(shè)備故障或失控，導(dǎo)致過大超聲劑量作用于人體；產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障?？赡茉斐扇梭w組織細(xì)胞損傷1.4機械力1.4.1操作者使治療頭與人體皮膚接觸時用力過大操作者缺乏相關(guān)常識。引起被治療者不適1.4.2銳邊或尖角主機或/和治療頭表面有銳邊或尖角。使用者和被治療者被劃傷2生物學(xué)危害生物不相容性與被治療者接觸的治療頭材料有致敏性；與被治療者接觸的治療頭材料有刺激性；與被治療者接觸的治療頭材料有細(xì)胞毒性。產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng)3環(huán)境危害3.1設(shè)備受到外界的電磁干擾產(chǎn)品設(shè)計時電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計不充分；未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。不能正常工作和損害設(shè)備。3.2設(shè)備對外界的電磁輻射干擾屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善；未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求；設(shè)備內(nèi)部信號線與電源線相互干擾。引起其他設(shè)備不能正常工作。4器械使用的危害4.1誤操作未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作；使用程序過于復(fù)雜或使用說明書表達不當(dāng)。使被治療者不適和設(shè)備損害。4.2與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性治療頭上用的超聲耦合劑不相容。使被治療者皮膚不適和設(shè)備損害。4.3交叉感染與被治療者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。可導(dǎo)致感染性疾病。附件26-2醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單條款號要求適用A安全和性能的通用基本原則A1一般原則A1.1醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)申請人的預(yù)期性能，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。適用A1.2申請人應(yīng)當(dāng)建立、實施、形成文件和維護風(fēng)險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險管理是一個持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進行系統(tǒng)性的改進更新。在開展風(fēng)險管理時，申請人應(yīng)當(dāng)：a) 建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃并形成文件；b) 識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險（源）；c) 估計和評價在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險；d) 依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點所述的風(fēng)險；e) 評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險、風(fēng)險受益判定和風(fēng)險可接受性的影響。上述評價應(yīng)當(dāng)包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導(dǎo)致的一個或多個風(fēng)險對可接受性的影響，以及對先進技術(shù)水平的改變等。f) 基于對e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。適用A1.3醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則，采用先進技術(shù)。需要降低風(fēng)險時，申請人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險，確保每個危險（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險和總體剩余風(fēng)險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進行：a) 通過安全設(shè)計和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險；b) 適用時，對無法消除的風(fēng)險采取充分的防護措施，包括必要的警報；c) 提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時，向使用者提供培訓(xùn)。適用A1.4申請人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險。適用A1.5在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險時，申請人應(yīng)該：a) 適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險；b) 考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。適用A1.6在申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。適用A1.7醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。適用A1.8在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。適用A1.9在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。適用A2臨床評價A2.1基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險受益比，包括以下幾種形式：a) 臨床試驗報告b) 臨床文獻資料c) 臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)適用A2.2通常不適用。A3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性A3.1關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)當(dāng)特別注意以下幾點：a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：-毒性；-生物相容性；-易燃性；b) 工藝對材料性能的影響；c) 生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進行驗證（如適用）；d) 所用材料的機械性能，如適用，應(yīng)當(dāng)考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；e) 表面特性；f) 器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。適用A3.2基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。適用A3.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。不適用A3.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進入器械所帶來的風(fēng)險。適用A3.5醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)當(dāng)：a) 操作安全，易于處理；b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險；c) 防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染；d) 盡量減少意外風(fēng)險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。適用A4滅菌和微生物污染A4.1醫(yī)療器械其設(shè)計應(yīng)當(dāng)方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時）。適用A4.2具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后，按照申請人規(guī)定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。不適用A4.3以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M行，以確保在出廠時無菌。在申請人規(guī)定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)當(dāng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。不適用A4.4無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法進行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法確定。不適用A4.5預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。不適用A4.6以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：a) 包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應(yīng)適用于申請人規(guī)定的滅菌方法；b) 申請人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。不適用A4.7若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識其交付狀態(tài)。不適用A5環(huán)境和使用條件A5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設(shè)計和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險，包括錯誤連接或安全危害。適用A5.2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險：a) 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險；b) 由于用戶界面設(shè)計、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯誤操作的風(fēng)險；c) 與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險；e) 軟件與信息技術(shù)（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險；f) 正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險；g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；h) 與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險。適用A5.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。適用A5.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護過程能夠安全有效的完成。a) 對無法進行維護的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險；b) 對無法進行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計，應(yīng)盡量降低測量或控制機制精度的損失風(fēng)險。適用A5.5與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。適用A5.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。適用A5.7具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。適用A5.8醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。適用A6對電氣、機械和熱風(fēng)險的防護A6.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)具有機械相關(guān)的防護，保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機械風(fēng)險。適用A6.2除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。不適用A6.3適用A6.4適用A6.5適用A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械A(chǔ)7.1當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險。適用A7.2患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓?。不適用A7.3患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)包括可顯示任何電源故障的報警系統(tǒng)。不適用A7.4用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發(fā)出警報。不適用A7.5鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險。適用A7.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運行。適用A7.7當(dāng)產(chǎn)品按申請人的說明進行安裝和維護，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險。適用A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件A8.1含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設(shè)計，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險或性能降低。適用A8.2含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件，應(yīng)根據(jù)先進技術(shù)進行開發(fā)、生產(chǎn)和維護，同時應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求。適用A8.3預(yù)期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設(shè)計和開發(fā)，應(yīng)當(dāng)考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。適用A8.4申請人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。適用A8.5醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和維護應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。適用A9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械A(chǔ)9.1具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預(yù)期目的。a) 申請人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認(rèn)的計量單位。c) 醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時）理解。不適用A10說明書和標(biāo)簽A10.1醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。適用A11輻射防護A11.1醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。不適用A11.2具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風(fēng)險。不適用A11.3若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)當(dāng)具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。不適用A11.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。不適用A11.5具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在操作說明中明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標(biāo)準(zhǔn)及維護程序的信息。不適用A11.6若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。不適用A12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護A12.1對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。申請人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。不適用A12.2供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)：a) 確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險降低到適當(dāng)水平時，可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險；b) 盡可