2002版《醫(yī)療器械分類目錄》核心內(nèi)容匯編一、目錄基本信息（一）制定與實(shí)施發(fā)布機(jī)關(guān)：國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布文號：國藥監(jiān)械〔2002〕302號發(fā)布日期：2002年8月28日實(shí)施日期：自發(fā)布之日起施行廢止依據(jù)：根據(jù)國家藥監(jiān)局2017年第143號通告，自2018年8月1日起廢止（特殊情形除外）替代文件：2017版《醫(yī)療器械分類目錄》（二）制定依據(jù)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年國務(wù)院令第276號）第五條規(guī)定，為規(guī)范醫(yī)療器械分類管理，明確產(chǎn)品監(jiān)管類別而制定，同時廢止原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的舊版《醫(yī)療器械分類目錄》。二、核心分類原則（一）分類定義按醫(yī)療器械安全性、有效性控制要求，分為三類管理：第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（如普通診察器械中的體溫計(jì)、血壓計(jì)）；第二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械（如無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、可重復(fù)使用活檢針）；第三類：植入人體、用于支持維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（如植入材料和人工器官、一次性使用活檢針）。（二）分類規(guī)則采用“分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制”，分類規(guī)則用于指導(dǎo)目錄制定及新產(chǎn)品注冊類別確定，目錄明確具體產(chǎn)品的分類歸屬，共設(shè)49個一級類別、263個以上二級類別。三、核心目錄結(jié)構(gòu)（一級類別編碼及名稱）編碼類別名稱編碼類別名稱6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置6802顯微外科手術(shù)器械6839醫(yī)用射線設(shè)備專用檢測儀器6803神經(jīng)外科手術(shù)器械6840臨床檢驗(yàn)分析儀器6804眼科手術(shù)器械6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具6805耳鼻喉科手術(shù)器械6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備6806口腔科手術(shù)器械6846植入材料和人工器官6807胸腔心血管外科手術(shù)器械6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具6808腹部外科手術(shù)器械6855口腔科設(shè)備及器具6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械6856病房護(hù)理設(shè)備及器具6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械6857消毒和滅菌設(shè)備及器具6811兒科手術(shù)器械6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械6863口腔科材料6813計(jì)劃生育手術(shù)器械6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6814中醫(yī)器械6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑6815注射穿刺器械6866醫(yī)用高分子材料及制品6816燒傷（整形）科手術(shù)器械6867醫(yī)用橡膠制品6819其它科手術(shù)器械6870軟件6820普通診察器械6877介入器材6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備6899其它6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備--6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備--6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備--6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備--6826物理治療及康復(fù)設(shè)備--6827中醫(yī)儀器設(shè)備--6828醫(yī)用磁共振設(shè)備--6830醫(yī)用X射線設(shè)備--6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件--6832醫(yī)用高能射線設(shè)備--6833醫(yī)用核素設(shè)備--四、特殊產(chǎn)品分類界定（官方批復(fù)補(bǔ)充）義齒：使用已注冊義齒材料生產(chǎn)的義齒為Ⅱ類醫(yī)療器械（序號6863-16）；活檢針：一次性使用活檢針為Ⅲ類，可重復(fù)使用活檢針為Ⅱ類（序號6815）；監(jiān)護(hù)儀器：無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器為Ⅱ類醫(yī)療器械；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：無論無菌或非無菌，均按本目錄分類管理；體外診斷試劑：在未制定新分類規(guī)定前，暫按Ⅲ類產(chǎn)品管理；煮沸消毒設(shè)備：序號為6857-7；牙周塞治劑：與根管充填材料共用序號6863-3；舊目錄產(chǎn)品銜接：97版目錄包含但2002版未包含的產(chǎn)品，原則上不再作為醫(yī)療器械管理；已注冊產(chǎn)品無不良事件的，可待注冊證到期后按2002版目錄換證。五、監(jiān)管相關(guān)說明（一）注冊審批權(quán)限第一類醫(yī)療器械：省級藥品監(jiān)督管理部門審批，可直接獲得準(zhǔn)產(chǎn)注冊；第二類醫(yī)療器械：省級藥品監(jiān)督管理部門審批，需經(jīng)臨床試驗(yàn)和準(zhǔn)產(chǎn)注冊；第三類醫(yī)療器械：國家藥品監(jiān)督管理部門審批，需經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)審查、注冊檢測、臨床試驗(yàn)等流程。（二）廢止后銜接要求2018年8月1日后，