2025年醫(yī)療器械注冊代理服務合同本合同由以下雙方于______年______月______日在______簽訂：委托方（甲方）：__________（以下簡稱“甲方”）法定代表人/負責人：__________注冊地址：____________________聯(lián)系電話：____________________統(tǒng)一社會信用代碼：____________代理方（乙方）：__________（以下簡稱“乙方”）法定代表人/負責人：__________注冊地址：____________________聯(lián)系電話：____________________統(tǒng)一社會信用代碼：____________鑒于：1.甲方希望委托乙方辦理其擁有的型號規(guī)格為______、產(chǎn)品名稱為______、預期用途為______的______（產(chǎn)品類別）醫(yī)療器械在中國市場（或特定市場）的注冊申請事宜；2.乙方擁有相應的醫(yī)療器械注冊代理服務資質(zhì)，并愿意接受甲方的委托提供相關服務。根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家藥品監(jiān)督管理局的相關規(guī)定，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議，以資共同遵守：第一條服務范圍與內(nèi)容乙方同意按照國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的相關法律法規(guī)和技術規(guī)范要求，為甲方提供以下一項或多項醫(yī)療器械注冊代理服務：1.1咨詢與策劃：根據(jù)甲方需求及產(chǎn)品特性，提供醫(yī)療器械注冊路徑規(guī)劃、法規(guī)符合性評估、技術文件準備策略及風險分析建議。1.2注冊申報資料準備：在甲方提供必要的技術資料和樣品基礎上，由乙方負責撰寫、翻譯（如需，明確語種和標準）、整理、審核（或協(xié)助甲方委托第三方進行審核）并歸檔以下部分或全部注冊申報資料：產(chǎn)品注冊申請表、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書、合格證、臨床試驗報告（如適用）、質(zhì)量管理體系文件及自測報告、產(chǎn)品原產(chǎn)地證明等，確保資料格式和內(nèi)容符合NMPA要求。1.3注冊申報提交：代表甲方向NMPA提交醫(yī)療器械注冊申請，包括但不限于電子數(shù)據(jù)提交和紙質(zhì)資料遞交。1.4溝通與協(xié)調(diào)：作為甲方的主要聯(lián)絡人，負責與NMPA注冊審評部門就申報資料、審評意見、補充要求等進行溝通、協(xié)調(diào)和回復。1.5審評應對支持：根據(jù)NMPA發(fā)出的審評意見或補充資料要求，乙方應積極協(xié)助甲方進行資料的分析、修改、補充和撰寫回復函，并按時提交給NMPA。1.6現(xiàn)場核查（如適用）配合：若申報產(chǎn)品涉及現(xiàn)場核查，乙方應協(xié)助甲方準備核查資料，并根據(jù)需要陪同甲方接待NMPA核查組，傳達溝通相關信息。1.7注冊證獲取協(xié)助：在甲方按要求完成所有注冊要求后，乙方應協(xié)助甲方獲取醫(yī)療器械注冊證。1.8甲方配合義務：甲方承諾向乙方提供所有真實、準確、完整的產(chǎn)品技術資料、樣品（如需）、資質(zhì)證明文件及必要的信息支持，并對所提供資料的法律責任承擔全部責任。甲方應積極配合乙方按照合同約定開展工作，及時審核乙方提交的文件草稿（如有），并按時履行付款義務。第二條合同期限2.1本合同有效期為______年，自______年______月______日起至______年______月______日止。2.2服務期限：乙方完成本合同第一條所述的針對______（產(chǎn)品名稱/型號）的醫(yī)療器械注冊申請的全套代理服務，預計需要在自甲方支付首期服務費之日起______個工作日內(nèi)完成申報資料準備并提交至NMPA，最終注冊證的獲取時間以NMPA的實際審評周期為準。本合同期限屆滿前，若注冊申請尚未完成，雙方可協(xié)商續(xù)簽服務補充協(xié)議。第三條服務費用與支付方式3.1服務費用：本合同項下的注冊代理服務費總額為人民幣______元（大寫：____________）。該費用為______（一次性固定費用/按階段收費）。具體費用構成及支付節(jié)點如下：3.1.1首期費用：人民幣______元，占總額的______%。甲方應在收到乙方開具的等額發(fā)票后______個工作日內(nèi)支付至乙方指定賬戶。3.1.2中期費用：人民幣______元，占總額的______%。乙方完成______（合同約定節(jié)點，如完成資料提交/完成審評意見初步回復）后，向甲方提供相應完成證明及等額發(fā)票，甲方應在收到發(fā)票后______個工作日內(nèi)支付。3.1.3尾期費用：人民幣______元，占總額的______%。乙方協(xié)助甲方獲得醫(yī)療器械注冊證后（或完成所有約定服務內(nèi)容后，以雙方確認時間為準），向甲方提供相應證明及等額發(fā)票，甲方應在收到發(fā)票后______個工作日內(nèi)支付。3.2支付方式：甲方應通過銀行轉賬方式將服務費支付至乙方以下指定銀行賬戶：開戶名稱：__________開戶銀行：__________銀行賬號：__________3.3稅費：本合同約定的服務費______（包含/不包含）增值稅等稅費。如為不含稅費用，甲方需承擔乙方因提供服務而產(chǎn)生的增值稅進項稅額及附加稅費，乙方應在開具發(fā)票時列明相應稅額。3.4價格調(diào)整：除因甲方原因、不可抗力或國家政策法規(guī)重大變化導致成本顯著增加外，合同服務費用不作調(diào)整。第四條雙方權利與義務4.1甲方的權利與義務：4.1.1有權要求乙方按照合同約定提供專業(yè)、勤勉的注冊代理服務。4.1.2有權隨時監(jiān)督乙方服務過程，并要求乙方就服務進展和審評情況保持及時溝通。4.1.3有權獲得最終合法獲得的醫(yī)療器械注冊證及相關文件。4.1.4應按照合同約定及時、足額支付服務費用。4.1.5應向乙方提供真實、準確、完整的產(chǎn)品技術信息、樣品、相關資質(zhì)證明及工作所需的其他資料，并對資料的真實性、合法性和完整性向乙方做出書面保證，承擔因此產(chǎn)生的一切法律責任。4.1.6應積極配合乙方處理NMPA可能提出的各種問題，包括但不限于補充資料、參加會議、接受核查等。4.2乙方的權利與義務：4.2.1有權按照合同約定收取服務費用。4.2.2有權要求甲方提供履行合同所必需的資料和支持。4.2.3應組建具備相應資質(zhì)和經(jīng)驗的專業(yè)團隊負責本合同項下的服務工作。4.2.4應嚴格按照國家法律法規(guī)、NMPA技術規(guī)范和合同約定，勤勉盡責地提供注冊代理服務。4.2.5應妥善保管甲方提供的資料和商業(yè)信息，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露。4.2.6應作為甲方的主要聯(lián)絡人，負責與NMPA就本合同項下的注冊申請事宜進行溝通、協(xié)調(diào)和文件遞送。4.2.7應根據(jù)NMPA的審評意見，積極協(xié)助甲方分析問題，提出解決方案，并按要求完成資料的補充和回復工作。4.2.8應向甲方提供的服務過程中產(chǎn)生的文件（如有）和NMPA發(fā)出的官方通知、文件副本。第五條保密條款5.1保密信息：本合同所涉雙方商業(yè)秘密信息，包括但不限于：甲方的產(chǎn)品技術信息、配方、工藝、經(jīng)營信息、客戶信息；乙方的經(jīng)營信息、客戶信息、服務流程、收費標準、與NMPA的溝通信息、未公開的經(jīng)營策略等一切未公開的、對雙方具有商業(yè)價值的信息。5.2保密義務：甲乙雙方及其授權代表、員工、代理人對于從對方獲取的保密信息，無論以何種形式存在（書面、口頭、電子等），均應承擔保密義務，不得以任何方式向任何第三方披露、泄露或使用，但以下情況除外：5.2.1接收方根據(jù)法律法規(guī)或有權機關的要求披露；5.2.2接收方已從第三方合法獲得該信息；5.2.3接收方的員工或代理人因履行本合同需要而知曉，且已采取不低于自身標準保密措施；5.2.4該信息已進入公共領域。5.3保密期限：本保密義務自本合同簽訂之日起生效，不因本合同的終止而失效，持續(xù)有效期限為本合同終止后______年。5.4違約責任：任何一方違反本保密條款，應賠償因此給對方造成的全部直接經(jīng)濟損失。第六條知識產(chǎn)權6.1背景知識產(chǎn)權：甲方在簽訂本合同前已擁有的，以及在本合同履行期間為完成甲方委托事項而由甲方提供的與產(chǎn)品相關的所有知識產(chǎn)權，歸甲方所有。6.2過程知識產(chǎn)權：在本合同履行過程中，乙方為完成本合同約定的代理服務而專門產(chǎn)生的分析報告、撰寫文件、回復函草稿等具有獨創(chuàng)性的文件，其知識產(chǎn)權歸乙方所有。甲方在獲得注冊證后，有權在自身產(chǎn)品注冊申報、生產(chǎn)、銷售及相關活動范圍內(nèi)使用乙方提供的、為該特定產(chǎn)品注冊申請而專門準備的文件。如需在其他領域或以其他方式使用，需另行與乙方協(xié)商并支付相應費用。6.3注冊證：本合同項下經(jīng)NMPA核準頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證及其包含的所有權利，均歸甲方所有。乙方僅為協(xié)助甲方獲得該注冊證而提供代理服務。第七條違約責任7.1若甲方未按照合同約定按時支付任何階段的服務費用，每逾期一日，應按逾期支付金額的______‰向乙方支付違約金，逾期超過______日，乙方有權暫停服務或單方解除合同，并要求甲方支付全部應付費用及違約金。7.2若甲方提供虛假、不完整或誤導性的資料，導致申報不順利、被要求整改、罰款或導致乙方承擔任何法律責任或經(jīng)濟損失，甲方應承擔全部責任，并賠償乙方因此遭受的全部損失。7.3若乙方未按合同約定提供核心服務（如未按時完成申報、未履行主要的溝通協(xié)調(diào)義務、因乙方重大過失導致注冊申請被拒絕或產(chǎn)生嚴重不利后果），應向甲方支付違約金人民幣______元（或按已支付費用的一定比例），并賠償甲方因此遭受的直接損失（以實際損失為限）。違約金和損失賠償總和不超過合同總金額的______倍。7.4若因乙方泄露甲方商業(yè)秘密，給甲方造成損失的，乙方應承擔全部賠償責任。7.5若任何一方違反保密義務，應向對方支付違約金人民幣______元，并賠償因此給對方造成的全部直接經(jīng)濟損失。7.6本合同約定的違約金條款為獨立賠償條款，不影響守約方尋求其他法律救濟的權利。7.7不可抗力：因地震、臺風、洪水、戰(zhàn)爭、政府行為、法律政策重大調(diào)整、NMPA系統(tǒng)故障、審評標準或流程異常變更等不可抗力因素，導致合同無法履行或延遲履行，遭遇不可抗力的一方應在不可抗力發(fā)生后______日內(nèi)書面通知對方，并提供相關證明。根據(jù)不可抗力的影響，部分或全部免除責任，但應及時采取措施減少損失。第八條爭議解決凡因本合同引起的或與本合同有關的任何爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權向乙方所在地有管轄權的人民法院提起訴訟。第九條合同的生效、變更與終止9.1本合同自雙方授權代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效。9.2對本合同的任何修改或補充，均需由雙方另行簽訂書面補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。9.3除本合同另有約定外，出現(xiàn)以下情況之一，本合同可終止：9.3.1雙方協(xié)商一致終止；9.3.2本合同約定的服務期限屆滿，且乙方已履行完畢所有義務；9.3.3甲方獲得本合同約定的醫(yī)療器械注冊證；9.3.4甲方?jīng)Q定不再進行該產(chǎn)品的注冊，書面通知乙方并完成所有資料返還；9.3.5一方嚴重違反本合同，導致合同目的無法實現(xiàn)，守約方有權單方解除合同。9.4合同終止后，雙方應在______日內(nèi)完成工作交接、費用結算、資料返還（甲方應返還所有由乙方保管的甲方資料及文件）等事宜。乙方應向甲方提供最終的服務總結報告（如有約定）。第十條通知與送達雙方在本合同首頁載明的地址、電話、郵箱為有效聯(lián)系方式。任何一方變更聯(lián)系方式，應提前______日書面通知對方。所有根據(jù)本合同發(fā)出的通知、文件等，均應采用書面形式，通過專人遞送、掛號信、快遞服務或電子郵件發(fā)送至本合同載明的地址或對方書面指定的地址。按此方式發(fā)出的通知，視為已有效送達。第十一條其他11.1完整協(xié)議：本合同及其附件構成雙方就本合同標的事項達成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達成的所有口頭或書面的協(xié)議、諒解和承諾。11.2可分割性：本合同任何條款的無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。11.3法律適用：本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。11.4