GCP培訓(xùn)考試題庫(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），以下哪項(xiàng)不屬于GCP的核心原則？A.保護(hù)受試者權(quán)益與安全B.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確C.最大化試驗(yàn)藥物的商業(yè)價(jià)值D.遵循科學(xué)原則設(shè)計(jì)試驗(yàn)答案：C2.倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性C.研究者的學(xué)術(shù)發(fā)表需求D.知情同意書的完整性與易懂性答案：C3.關(guān)于知情同意過程，以下描述錯(cuò)誤的是：A.受試者應(yīng)在充分理解試驗(yàn)信息后自愿簽署知情同意書B.兒童作為受試者時(shí)，僅需其法定監(jiān)護(hù)人簽署即可C.受試者有權(quán)在試驗(yàn)過程中無理由退出D.口頭知情同意需在病歷中記錄并由受試者確認(rèn)答案：B（需兒童本人（有能力時(shí)）和監(jiān)護(hù)人共同簽署）4.研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)符合倫理原則B.向申辦者報(bào)告所有不良事件C.對試驗(yàn)用藥品進(jìn)行規(guī)范管理D.參與試驗(yàn)藥物的市場推廣答案：D5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求是：A.研究者應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者B.申辦者應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告C.僅需報(bào)告導(dǎo)致死亡的SAED.研究者無需向受試者本人說明SAE情況答案：A6.源數(shù)據(jù)（SD）的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.原始的、第一手的、不可修改的記錄C.監(jiān)查員整理后的CRF數(shù)據(jù)D.研究者口頭描述的試驗(yàn)結(jié)果答案：B7.試驗(yàn)用藥品（IMP）的管理要求中，錯(cuò)誤的是：A.需建立獨(dú)立的接收、發(fā)放、回收記錄B.剩余藥品可由研究者自行處理C.需按標(biāo)簽要求的條件存儲(chǔ)D.發(fā)放時(shí)需核對受試者身份答案：B（剩余藥品應(yīng)按申辦者要求退回或銷毀）8.關(guān)于監(jiān)查（Monitoring）與稽查（Audit）的區(qū)別，正確的是：A.監(jiān)查由申辦者實(shí)施，稽查由獨(dú)立第三方實(shí)施B.監(jiān)查關(guān)注試驗(yàn)全流程合規(guī)性，稽查僅檢查數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性C.監(jiān)查報(bào)告需提交倫理委員會(huì)，稽查報(bào)告無需存檔D.監(jiān)查頻率低于稽查答案：A9.多中心試驗(yàn)中，牽頭單位倫理委員會(huì)（SIDCER）審查通過后，其他中心：A.無需再進(jìn)行倫理審查B.需進(jìn)行快速審查或確認(rèn)C.必須重新進(jìn)行完整審查D.僅需研究者自行確認(rèn)答案：B10.受試者隱私保護(hù)的關(guān)鍵措施不包括：A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)中使用受試者姓名而非代碼B.限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限C.簽署保密協(xié)議D.數(shù)據(jù)傳輸時(shí)加密答案：A11.關(guān)于試驗(yàn)方案偏離（ProtocolDeviation），以下說法錯(cuò)誤的是：A.所有偏離都需記錄并評估對受試者安全的影響B(tài).重大偏離需報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)C.偏離僅指違反方案的操作，不包括記錄錯(cuò)誤D.研究者需說明偏離的原因及糾正措施答案：C（記錄錯(cuò)誤屬于數(shù)據(jù)類偏離）12.數(shù)據(jù)管理中，“修改留痕”原則是指：A.直接覆蓋原始數(shù)據(jù)并標(biāo)注修改人B.保留原始數(shù)據(jù)，記錄修改時(shí)間、修改人及原因C.僅在CRF上修改，無需電子系統(tǒng)記錄D.由監(jiān)查員直接修改源數(shù)據(jù)答案：B13.緊急情況下無法獲得受試者知情同意時(shí)，正確的處理是：A.直接開始試驗(yàn)，事后補(bǔ)簽知情同意書B.經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施，事后盡快獲得同意C.由研究者自行決定是否繼續(xù)D.等待受試者清醒后再開始答案：B14.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)的必備文件？A.試驗(yàn)方案B.研究者簡歷C.受試者銀行賬戶信息D.倫理委員會(huì)批件答案：C15.關(guān)于盲法試驗(yàn)，錯(cuò)誤的操作是：A.破盲僅在緊急情況下由授權(quán)人員執(zhí)行B.所有參與試驗(yàn)的人員均需保持盲態(tài)C.破盲后需記錄破盲原因和時(shí)間D.揭盲后的數(shù)據(jù)可直接用于統(tǒng)計(jì)分析答案：D（需經(jīng)統(tǒng)計(jì)人員確認(rèn)后使用）16.受試者補(bǔ)償?shù)脑瓌t是：A.以經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)鼓勵(lì)受試者參與B.僅補(bǔ)償直接費(fèi)用（如交通、檢查費(fèi)）C.補(bǔ)償金額應(yīng)高于受試者實(shí)際支出D.無需在知情同意書中說明補(bǔ)償內(nèi)容答案：B17.試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)資料的保存期限是：A.至少保存至試驗(yàn)藥物上市后1年B.至少保存至最后一例受試者隨訪結(jié)束后5年C.無需長期保存，試驗(yàn)結(jié)束即可銷毀D.保存至研究者退休答案：B18.關(guān)于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC），錯(cuò)誤的是：A.負(fù)責(zé)定期審查試驗(yàn)的安全性和有效性數(shù)據(jù)B.成員需與試驗(yàn)無利益關(guān)聯(lián)C.審查結(jié)果直接告知受試者D.可建議提前終止試驗(yàn)答案：C（結(jié)果告知申辦者和研究者）19.以下哪項(xiàng)屬于非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）？A.已知的藥物副作用但程度輕微B.試驗(yàn)方案中已預(yù)測的嚴(yán)重不良反應(yīng)C.與試驗(yàn)藥物可能相關(guān)的、未在說明書中記載的嚴(yán)重不良反應(yīng)D.受試者自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的死亡答案：C20.研究者資質(zhì)要求不包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗(yàn)B.參加過GCP培訓(xùn)并取得證書C.有足夠的時(shí)間和資源完成試驗(yàn)D.持有藥品經(jīng)營許可證答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.GCP的適用范圍包括：A.藥物I期至IV期臨床試驗(yàn)B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)C.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)D.疫苗臨床試驗(yàn)答案：ABCD2.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.社區(qū)代表答案：ABCD3.知情同意書應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c方法B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與可能的受益D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD4.研究者在試驗(yàn)中的責(zé)任包括：A.確保試驗(yàn)符合方案和GCPB.保護(hù)受試者隱私C.及時(shí)報(bào)告SAED.對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)答案：ABCD5.試驗(yàn)用藥品管理的“五定原則”包括：A.定人管理B.定點(diǎn)存儲(chǔ)C.定時(shí)檢查D.定量發(fā)放答案：ABCD6.數(shù)據(jù)核查的重點(diǎn)內(nèi)容有：A.源數(shù)據(jù)與CRF的一致性B.缺失數(shù)據(jù)的合理性C.異常值的原因分析D.數(shù)據(jù)修改的合規(guī)性答案：ABCD7.不良事件（AE）的記錄應(yīng)包括：A.發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度B.與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性判斷C.采取的治療措施D.轉(zhuǎn)歸結(jié)果答案：ABCD8.多中心試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.統(tǒng)一試驗(yàn)方案與標(biāo)準(zhǔn)操作程序B.各中心數(shù)據(jù)獨(dú)立統(tǒng)計(jì)C.牽頭單位協(xié)調(diào)各中心工作D.倫理審查可采用SIDCER模式答案：ACD9.臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的措施包括：A.監(jiān)查員定期訪視B.研究者內(nèi)部自查C.申辦者組織稽查D.監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查答案：ABCD10.受試者退出試驗(yàn)的情況包括：A.受試者自愿退出B.出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)C.違反試驗(yàn)方案D.研究者認(rèn)為繼續(xù)試驗(yàn)不符合受試者利益答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題）1.臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益高于科學(xué)和社會(huì)利益。（）答案：√2.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)未獲得受試者知情同意的臨床試驗(yàn)。（）答案：×（僅緊急情況下可例外）3.試驗(yàn)用藥品可以免費(fèi)提供給受試者家屬使用。（）答案：×（僅限試驗(yàn)受試者使用）4.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）答案：√5.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問題時(shí)，可直接修改源數(shù)據(jù)。（）答案：×（需研究者確認(rèn)后修改）6.所有不良事件都需要報(bào)告給倫理委員會(huì)。（）答案：×（僅嚴(yán)重或非預(yù)期的需要）7.多中心試驗(yàn)中，各中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)合并統(tǒng)計(jì)分析。（）答案：√8.受試者參加試驗(yàn)期間的交通費(fèi)用應(yīng)由申辦者承擔(dān)。（）答案：√（屬于直接費(fèi)用補(bǔ)償）9.試驗(yàn)結(jié)束后，剩余的試驗(yàn)用藥品可由研究者捐贈(zèng)給其他患者。（）答案：×（需按申辦者要求處理）10.研究者只需對本中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)，無需關(guān)注其他中心情況。（）答案：×（多中心試驗(yàn)需協(xié)作）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述倫理委員會(huì)的審查流程。答案：倫理委員會(huì)收到審查材料后，首先進(jìn)行形式審查（材料完整性）；通過后進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審查（科學(xué)性、倫理性、合規(guī)性）；審查方式包括會(huì)議審查（多數(shù)情況）或快速審查（低風(fēng)險(xiǎn)研究）；審查結(jié)論為批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或終止/暫停已批準(zhǔn)試驗(yàn)；審查結(jié)果需書面通知申辦者和研究者，并存檔。2.說明知情同意的“充分理解”應(yīng)如何實(shí)現(xiàn)。答案：研究者需以受試者易懂的語言（避免專業(yè)術(shù)語）口頭解釋試驗(yàn)信息，包括目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益、權(quán)益等；允許受試者提問并給予充分時(shí)間考慮；提供書面知情同意書供其閱讀；對于文化程度低或語言障礙者，可使用翻譯或輔助工具；確保受試者（或監(jiān)護(hù)人）在無壓力情況下簽署，禁止誘導(dǎo)或強(qiáng)迫。3.列舉5項(xiàng)研究者在試驗(yàn)用藥品管理中的具體職責(zé)。答案：（1）指定專人負(fù)責(zé)藥品接收、發(fā)放、回收；（2）核對藥品數(shù)量、規(guī)格、有效期；（3）按標(biāo)簽要求的條件（溫度、濕度等）存儲(chǔ)；（4）發(fā)放時(shí)核對受試者身份并記錄；（5）定期盤點(diǎn)藥品，確保賬物一致；（6）剩余藥品按申辦者要求退回或銷毀并記錄。4.簡述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告路徑與時(shí)限。答案：研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)以快速報(bào)告形式通知申辦者（需注明與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性判斷）；申辦者收到報(bào)告后，需在24小時(shí)內(nèi)向所有參加試驗(yàn)的中心研究者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)管部門報(bào)告；對于非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），申辦者還需在首次獲知后7天內(nèi)報(bào)告，之后15天內(nèi)提交隨訪報(bào)告；所有SAE報(bào)告需保留書面記錄。5.解釋“數(shù)據(jù)溯源性”在GCP中的重要性及實(shí)現(xiàn)方法。答案：數(shù)據(jù)溯源性是指試驗(yàn)數(shù)據(jù)可從CRF反向追蹤至源數(shù)據(jù)的能力，是保證數(shù)據(jù)真實(shí)性的核心要求。實(shí)現(xiàn)方法包括：（1）源數(shù)據(jù)需清晰記錄時(shí)間、地點(diǎn)、記錄人；（2）CRF填寫應(yīng)引用源數(shù)據(jù)的具體位置（如“見2023-10-05門診病歷第3頁”）；（3）數(shù)據(jù)修改時(shí)保留原始記錄并標(biāo)注修改軌跡；（4）監(jiān)查員通過“源數(shù)據(jù)核查（SDV）”驗(yàn)證CRF與源數(shù)據(jù)的一致性；（5）電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)需具備審計(jì)追蹤功能，記錄數(shù)據(jù)操作日志。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某抗腫瘤藥物II期臨床試驗(yàn)中，受試者張某（52歲）在第3次給藥后出現(xiàn)發(fā)熱（體溫39.5℃）、乏力，血常規(guī)顯示中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)0.8×10^9/L（正常值2.0-7.0×10^9/L）。研究者判斷為“中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱（FN）”，屬于3級不良事件（CTCAE5.0標(biāo)準(zhǔn)）。問題：（1）該事件是否屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）？請說明理由。（2）研究者應(yīng)采取哪些處理措施？答案：（1）屬于SAE。根據(jù)GCP定義，SAE指導(dǎo)致住院或延長住院時(shí)間、危及生命、永久或嚴(yán)重致殘的事件。中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱（FN）是腫瘤化療中常見的嚴(yán)重醫(yī)學(xué)事件，可能導(dǎo)致敗血癥、感染性休克等危及生命的后果，因此符合SAE的判定標(biāo)準(zhǔn)。（2）研究者應(yīng)采取的措施：①立即對受試者進(jìn)行醫(yī)學(xué)處理（如抗生素治療、升白治療）；②記錄事件的發(fā)生時(shí)間、癥狀、檢查結(jié)果、處理措施及轉(zhuǎn)歸；③24小時(shí)內(nèi)向申辦者提交SAE報(bào)告（需包括與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性判斷）；④通知倫理委員會(huì)（通過快速報(bào)告）；⑤跟蹤受試者的后續(xù)情況，直至事件完全緩解或穩(wěn)定；⑥在CRF中詳細(xì)記錄整個(gè)過程，并確保源數(shù)據(jù)（如體溫單、血常規(guī)報(bào)告、病程記錄）完整留存。案例2：某糖尿病藥物III期試驗(yàn)中，監(jiān)查員在訪視時(shí)發(fā)現(xiàn)，研究者將3例受試者的空腹血糖值（源數(shù)據(jù)分別為7.8mmol/L、8.2mmol/L、9.1mmol/L）誤記為6.8mmol/L、7.1mmol/L、7.5mmol/L。問題：（1）該問題屬于哪類數(shù)據(jù)問題？（2）應(yīng)如何糾正？（3）監(jiān)查員需完成哪些后續(xù)工作？答案：（1）屬于數(shù)據(jù)記錄錯(cuò)誤，屬于“方案偏離”中的“數(shù)據(jù)類偏離”。（2）糾正步驟：①研究者需在源數(shù)據(jù)（如檢查報(bào)告、病歷）上標(biāo)注原始值，并簽署姓名和日期；②在CRF中修改錯(cuò)誤值，保留原始記錄（如劃斜線