《藥品管理法》培訓考核試題(附答案)(2025年版)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應當建立并實施藥品全生命周期管理制度，其核心義務不包括（）。A.對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔管理責任B.委托生產(chǎn)時，只需對受托方的生產(chǎn)條件進行一次性審核C.建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯D.制定藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后研究答案：B2.關(guān)于藥品追溯制度，下列表述錯誤的是（）。A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并實施藥品追溯制度B.追溯信息應當真實、準確、完整、可追溯C.疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家重點監(jiān)管藥品需實施電子追溯，其他藥品可自愿參與D.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范答案：C3.關(guān)于中藥管理，下列符合2025年《藥品管理法》規(guī)定的是（）。A.中藥配方顆粒的質(zhì)量標準由生產(chǎn)企業(yè)自行制定，無需備案B.對符合條件的古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，簡化審批程序，僅需提供非臨床安全性研究資料C.中藥材種植可以使用高毒農(nóng)藥，只需在包裝上標注D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需對中藥材的產(chǎn)地、采收時間進行審核答案：B4.網(wǎng)絡銷售藥品時，下列行為允許的是（）。A.通過網(wǎng)絡銷售疫苗、血液制品B.第三方平臺未對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行審核C.銷售藥品時標明藥品通用名稱、適應癥、用法用量D.利用網(wǎng)絡虛假宣傳藥品療效，聲稱“包治百病”答案：C5.國家建立藥品儲備制度，重點儲備的藥品不包括（）。A.防治重大傳染病的藥品B.治療罕見病的藥品C.市場供應短缺的藥品D.利潤高但需求少的非處方藥答案：D6.藥品廣告批準文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A7.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒收違法所得和藥品外，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C8.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，下列說法正確的是（）。A.所有生物制品均需經(jīng)過批簽發(fā)方可上市銷售B.批簽發(fā)不合格的生物制品，經(jīng)企業(yè)自行檢驗合格后可繼續(xù)銷售C.批簽發(fā)機構(gòu)僅對生物制品的質(zhì)量檢驗報告進行形式審查D.進口生物制品需取得《進口藥品通關(guān)單》和批簽發(fā)證明方可進口答案：D9.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時，應當立即（）。A.繼續(xù)銷售，待問題核實后再處理B.通知生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)，無需通知經(jīng)營企業(yè)C.召回已上市銷售的藥品，并記錄召回和通知情況D.向省級市場監(jiān)督管理部門報告，無需向社會公布答案：C10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取的行政強制措施是（）。A.查封、扣押B.銷毀C.責令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證答案：A11.關(guān)于藥品價格管理，下列表述錯誤的是（）。A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當遵守藥品價格管理規(guī)定B.禁止哄抬價格、價格欺詐等行為C.藥品價格由市場自主定價，政府不得干預D.對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口答案：C12.藥品不良反應報告的責任主體不包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.患者個人答案：D（注：患者個人可報告，但非法定責任主體）13.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是（）。A.責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.直接吊銷藥品批準證明文件C.要求企業(yè)繼續(xù)銷售，同時修改說明書D.無需向社會公布相關(guān)信息答案：A14.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，最輕可能面臨的處罰是（）。A.警告，責令限期改正B.處五十萬元以上二百萬元以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.追究刑事責任答案：A15.關(guān)于中藥飲片標簽，下列必須標注的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)地B.炮制方法C.儲存條件D.中藥師姓名答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的義務包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨立負責藥品質(zhì)量管理B.對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核C.制定藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后安全性、有效性研究D.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性終身負責答案：ABCD2.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括（）。A.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品B.變質(zhì)的藥品C.被污染的藥品D.超過有效期但外觀無變化的藥品答案：ABCD3.藥品經(jīng)營企業(yè)取得藥品經(jīng)營許可證應當具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD4.藥品不良反應報告和監(jiān)測的內(nèi)容包括（）。A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應B.超劑量使用藥品導致的不良反應C.藥品說明書未載明的不良反應D.新的和嚴重的不良反應答案：ACD5.國家支持中藥傳承創(chuàng)新的措施包括（）。A.保護中藥種質(zhì)資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材B.支持中藥古籍文獻整理和中藥經(jīng)典名方的研究C.對符合條件的中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥給予優(yōu)先審評審批D.允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)使用不符合藥用標準的中藥材答案：ABC6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括（）。A.進入被檢查單位和涉嫌違法場所進行檢查B.查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對企業(yè)負責人進行行政拘留答案：ABC7.網(wǎng)絡銷售藥品禁止的行為包括（）。A.銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品B.第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務C.在網(wǎng)絡上銷售未取得藥品批準證明文件的藥品D.通過網(wǎng)絡銷售藥品時，未標明藥品通用名稱、適應癥、用法用量答案：ABCD8.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較答案：ABCD9.國家建立藥品儲備制度，具體措施包括（）。A.國務院工業(yè)和信息化主管部門、藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、應急管理部門等建立藥品儲備體系B.儲備藥品的收儲、輪換和投放由政府統(tǒng)一組織C.對儲備藥品的品種、數(shù)量、質(zhì)量進行動態(tài)管理D.鼓勵企業(yè)和社會力量參與藥品儲備答案：ABCD10.生產(chǎn)、銷售假藥的，應承擔的法律責任包括（）。A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件C.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款D.情節(jié)嚴重的，十年內(nèi)不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.藥品追溯系統(tǒng)只需記錄藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息，無需覆蓋流通和使用環(huán)節(jié)。（）答案：×3.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，其質(zhì)量標準由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。（）答案：√4.網(wǎng)絡銷售藥品的第三方平臺提供者無需對入駐企業(yè)的藥品質(zhì)量承擔責任。（）答案：×5.藥品儲備的主要目的是應對重大疫情、自然災害等突發(fā)事件，日常市場供應由企業(yè)自行保障。（）答案：√6.藥品廣告經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，可在全國范圍內(nèi)發(fā)布，無需再經(jīng)其他部門審查。（）答案：√7.生物制品批簽發(fā)是指每批生物制品上市銷售前或進口時，需經(jīng)指定的檢驗機構(gòu)進行資料審核和樣品檢驗，符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明。（）答案：√8.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，無權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：×9.藥品召回分為主動召回和責令召回，其中責令召回是指藥品上市許可持有人未主動召回時，藥品監(jiān)督管理部門責令其召回。（）答案：√10.藥品安全信用檔案僅記錄企業(yè)的嚴重違法行為，輕微違法可不記錄。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔全生命周期管理責任。MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)；需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人；建立藥品追溯系統(tǒng)；制定上市后風險管理計劃；對藥品質(zhì)量問題或安全隱患履行召回義務等。2.藥品追溯制度的具體要求有哪些？答案：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。追溯信息應真實、準確、完整、可追溯，覆蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程。國家建立統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推動藥品追溯信息互通互享。重點監(jiān)管藥品（如疫苗、血液制品等）需實施電子追溯，其他藥品逐步納入。3.國家支持中藥保護與發(fā)展的主要措施有哪些？答案：（1）保護和發(fā)展中藥資源，鼓勵培育道地中藥材，支持中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖；（2）支持中藥古籍文獻整理和經(jīng)典名方研究，對符合條件的經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化審批；（3）鼓勵中藥創(chuàng)新，對中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥給予優(yōu)先審評審批；（4）加強中藥質(zhì)量控制，制定中藥飲片炮制規(guī)范，規(guī)范中藥配方顆粒管理；（5）支持中藥傳承與人才培養(yǎng)，促進中藥現(xiàn)代化和國際化。4.網(wǎng)絡銷售藥品的監(jiān)管要求包括哪些？答案：（1）禁止網(wǎng)絡銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品；（2）第三方平臺提供者需對入駐企業(yè)資質(zhì)進行審核，履行報告、停止服務等義務；（3）網(wǎng)絡銷售藥品需標明通用名稱、適應癥、用法用量等信息，不得虛假宣傳；（4）網(wǎng)絡銷售藥品需符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品質(zhì)量；（5）藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品的，需取得相應資質(zhì)。5.藥品不良反應監(jiān)測制度的主要內(nèi)容是什么？答案：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應監(jiān)測體系，配備專職或兼職人員，對藥品不良反應進行監(jiān)測、報告和處理。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應時，應及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告；對新的或嚴重的不良反應，需在15日內(nèi)報告；對死亡病例需立即報告。藥品監(jiān)督管理部門需對不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析和評價，采取風險控制措施（如暫停銷售、修改說明書等）。五、案例分析題（共20分）案例1：2025年3月，某市市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A公司未取得藥品生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)中藥制劑“復方咳喘靈”，已銷售500盒，貨值金額20萬元，違法所得15萬元。經(jīng)檢驗，該制劑含有未經(jīng)批準的化學原料藥，按假藥論處。問題：A公司的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？應承擔哪些法律責任？答案：違法行為：（1）未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品（違反第41條）；（2）生產(chǎn)假藥（違反第98條）。法律責任：（1）沒收違法生產(chǎn)的藥品（“復方咳喘靈”）、違法所得15萬元；（2）并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款（20萬元×15=300萬元至20萬元×30=600萬元）；（3）責令停產(chǎn)停業(yè)整頓；（4）十年內(nèi)不受理其相應申請（若為MAH）；（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任（違反第116條、第124條）。案例2：B藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，未在網(wǎng)站首頁顯著位置標明《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》和《藥品經(jīng)營許可證》編號，且未向消費者說明藥品的用法用量和禁忌。問題：B企業(yè)的行為存在哪些違法