2025年注冊(cè)藥品審核師《藥品審核原理》備考題庫及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分）1.藥品注冊(cè)審評(píng)的核心目標(biāo)是()A.降低藥品價(jià)格B.保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控C.縮短審評(píng)時(shí)限D(zhuǎn).增加企業(yè)利潤(rùn)答案：B解析：藥品注冊(cè)審評(píng)的根本目的是通過科學(xué)評(píng)價(jià)，確保上市藥品在安全、有效、質(zhì)量可控三方面均符合法定要求，從而保護(hù)公眾健康。2.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥是指()A.已在國內(nèi)上市但改變劑型B.已在國內(nèi)上市但改變給藥途徑C.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品D.已在國外上市但尚未在國內(nèi)上市答案：C解析：1類為“全球新”，強(qiáng)調(diào)境內(nèi)外均未上市，體現(xiàn)創(chuàng)新屬性。3.藥品審評(píng)中心（CDE）技術(shù)審評(píng)的主流程時(shí)限為()A.60日B.120日C.200日D.300日答案：C解析：對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，CDE應(yīng)在200日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，不含申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間。4.藥品注冊(cè)分類中，生物制品3.1類是指()A.新型疫苗B.單克隆抗體類似藥C.已上市生物制品的類似藥（生物類似藥）D.基因治療產(chǎn)品答案：C解析：3.1類特指“生物類似藥”，需按逐步遞進(jìn)原則開展比對(duì)研究。5.關(guān)于IND申請(qǐng)，下列說法正確的是()A.僅適用于化學(xué)藥B.獲得IND批準(zhǔn)后即可上市銷售C.分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)D.無需提交藥理毒理資料答案：C解析：IND（InvestigationalNewDrug）對(duì)應(yīng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，按研發(fā)階段分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期申報(bào)，必須提交非臨床安全性數(shù)據(jù)。6.藥品注冊(cè)資料CTD格式中，模塊3主要涵蓋()A.質(zhì)量綜述B.非臨床綜述C.質(zhì)量部分D.臨床綜述答案：C解析：CTD模塊3為“質(zhì)量”，包括原料藥與制劑的全套質(zhì)量研究資料。7.變更已上市藥品生產(chǎn)場(chǎng)地，屬于()A.備案類變更B.報(bào)告類變更C.審批類變更D.無需變更答案：C解析：生產(chǎn)場(chǎng)地變更影響質(zhì)量可控性，需報(bào)國家局審批。8.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)為()A.中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）B.省級(jí)藥檢所C.第三方實(shí)驗(yàn)室D.企業(yè)自檢實(shí)驗(yàn)室答案：A解析：NIFDC及國家局指定藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)法定注冊(cè)檢驗(yàn)。9.藥品專利鏈接制度中，首仿挑戰(zhàn)成功的申請(qǐng)人可獲得()A.12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期B.180天市場(chǎng)獨(dú)占期C.24個(gè)月數(shù)據(jù)保護(hù)期D.6個(gè)月審評(píng)優(yōu)先權(quán)答案：B解析：首仿提交第IV類專利聲明并挑戰(zhàn)成功，可獲得180天獨(dú)占。10.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的核查稱為()A.GMP核查B.GLP核查C.GCP核查D.GSP核查答案：C解析：GCP核查聚焦臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性與受試者權(quán)益保護(hù)。11.化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案制適用于()A.創(chuàng)新藥B.高變異藥物C.口服固體制劑仿制藥D.治療窗狹窄藥物答案：C解析：除高變異、復(fù)雜劑型等特殊情況，口服固體制劑BE實(shí)行備案管理。12.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，穩(wěn)定性試驗(yàn)需考察的最低時(shí)長(zhǎng)為()A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月答案：B解析：至少6個(gè)月加速+長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)方可支持上市申請(qǐng)。13.藥品注冊(cè)分類中，中藥5類是指()A.新藥材及其制劑B.新復(fù)方制劑C.改變給藥途徑D.同名同方藥答案：B解析：中藥5類為“新復(fù)方制劑”，需體現(xiàn)組方合理性及臨床優(yōu)勢(shì)。14.藥品注冊(cè)申請(qǐng)被發(fā)補(bǔ)后，申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)限為()A.30日B.60日C.80日D.120日答案：C解析：80日內(nèi)一次性提交補(bǔ)充資料，逾期視為撤回。15.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開展的首輪核查稱為()A.動(dòng)態(tài)核查B.靜態(tài)核查C.有因核查D.飛行檢查答案：A解析：動(dòng)態(tài)核查要求三批注冊(cè)批生產(chǎn)與檢驗(yàn)同步進(jìn)行，驗(yàn)證商業(yè)化能力。16.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品批次數(shù)量至少為()A.1批B.2批C.3批D.4批答案：C解析：注冊(cè)檢驗(yàn)需連續(xù)三批商業(yè)化規(guī)模樣品。17.藥品注冊(cè)分類中，化學(xué)藥2.4類是指()A.改變劑型B.改變給藥途徑C.新增適應(yīng)癥D.改變鹽基答案：C解析：2.4類強(qiáng)調(diào)“新增適應(yīng)癥”，需提交相應(yīng)臨床數(shù)據(jù)。18.藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，對(duì)電子提交格式eCTD的說法正確的是()A.僅適用于進(jìn)口藥品B.可替代紙質(zhì)資料C.無需數(shù)字簽名D.僅適用于生物制品答案：B解析：eCTD為法定電子提交格式，可完全替代紙質(zhì)資料，需合法數(shù)字簽名。19.藥品注冊(cè)審評(píng)中，優(yōu)先審評(píng)審批的時(shí)限為()A.60日B.100日C.130日D.200日答案：C解析：優(yōu)先審評(píng)目標(biāo)時(shí)限130日，顯著短于常規(guī)200日。20.藥品注冊(cè)分類中，治療用生物制品1類是指()A.生物類似藥B.新型單抗C.未在國內(nèi)外上市的生物制品D.基因治療產(chǎn)品答案：C解析：1類強(qiáng)調(diào)“全球新”，與化學(xué)藥1類邏輯一致。21.藥品注冊(cè)資料中，模塊5為()A.非臨床研究報(bào)告B.臨床研究報(bào)告C.質(zhì)量綜述D.行政文件答案：B解析：模塊5匯總?cè)着R床研究報(bào)告。22.藥品注冊(cè)核查發(fā)現(xiàn)重大缺陷，結(jié)論可評(píng)為()A.通過B.附條件通過C.不通過D.延期答案：C解析：重大缺陷導(dǎo)致“不通過”，需整改后重新核查。23.藥品注冊(cè)分類中，化學(xué)藥3類為()A.創(chuàng)新藥B.改良型新藥C.仿制藥D.境外已上市境內(nèi)未上市藥品答案：C解析：3類為“境內(nèi)仿制藥”，需證明與原研質(zhì)量療效一致。24.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期為()A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B解析：注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告自簽發(fā)日起60日內(nèi)有效。25.藥品注冊(cè)申報(bào)前，申請(qǐng)人可申請(qǐng)的溝通交流會(huì)議類型不包括()A.Ⅰ類會(huì)議B.Ⅱ類會(huì)議C.Ⅲ類會(huì)議D.Ⅳ類會(huì)議答案：D解析：法定溝通分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，無Ⅳ類。26.藥品注冊(cè)分類中，中藥1類是指()A.新藥材及其制劑B.新復(fù)方制劑C.改變劑型D.同名同方藥答案：A解析：中藥1類強(qiáng)調(diào)“新藥材及其制劑”，需系統(tǒng)研究資源與安全性。27.藥品注冊(cè)審評(píng)中，技術(shù)審評(píng)報(bào)告的簽發(fā)部門為()A.國家藥監(jiān)局注冊(cè)司B.CDE審評(píng)團(tuán)隊(duì)C.國家藥監(jiān)局藥審中心負(fù)責(zé)人D.專家咨詢委員會(huì)答案：C解析：CDE負(fù)責(zé)人簽發(fā)技術(shù)審評(píng)報(bào)告并報(bào)送注冊(cè)司。28.藥品注冊(cè)分類中，化學(xué)藥5.1類為()A.創(chuàng)新藥B.改良型新藥C.進(jìn)口原研藥D.進(jìn)口仿制藥答案：C解析：5.1類指“境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥品”。29.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)數(shù)據(jù)可靠性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注()A.原始記錄與電子數(shù)據(jù)一致性B.企業(yè)利潤(rùn)C(jī).藥品廣告D.原料藥價(jià)格答案：A解析：數(shù)據(jù)可靠性核查聚焦記錄真實(shí)、可追溯、不可篡改。30.藥品注冊(cè)分類中，生物制品2類為()A.生物類似藥B.改良型生物制品C.創(chuàng)新生物制品D.體外診斷試劑答案：B解析：2類為“改良型”，需體現(xiàn)明顯臨床優(yōu)勢(shì)。31.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，對(duì)雜質(zhì)譜研究的要求不包括()A.定性B.定量C.毒性評(píng)估D.促銷策略答案：D解析：促銷策略與雜質(zhì)研究無關(guān)。32.藥品注冊(cè)分類中，化學(xué)藥2.2類是指()A.改變劑型B.改變給藥途徑C.新增適應(yīng)癥D.改變鹽基答案：A解析：2.2類強(qiáng)調(diào)“劑型改良”，需證明臨床價(jià)值。33.藥品注冊(cè)審評(píng)中，專家咨詢會(huì)議的召開情形為()A.所有申請(qǐng)均需B.技術(shù)審評(píng)無爭(zhēng)議C.審評(píng)結(jié)論分歧較大D.企業(yè)主動(dòng)撤回答案：C解析：重大分歧或技術(shù)難點(diǎn)可召開專家咨詢會(huì)。34.藥品注冊(cè)分類中，中藥6類為()A.新藥材B.新復(fù)方C.改變劑型D.同名同方藥答案：D解析：6類為“同名同方藥”，需證明與對(duì)照藥一致。35.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定由()A.企業(yè)自行完成B.省級(jí)藥檢所C.NIFDCD.第三方實(shí)驗(yàn)室答案：C解析：國家法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由NIFDC負(fù)責(zé)標(biāo)定分發(fā)。36.藥品注冊(cè)分類中，化學(xué)藥2.3類為()A.改變劑型B.改變給藥途徑C.新增適應(yīng)癥D.改變鹽基答案：B解析：2.3類強(qiáng)調(diào)“給藥途徑改良”，如口服改注射。37.藥品注冊(cè)審評(píng)中，對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，申請(qǐng)人需在上市后()A.無需補(bǔ)充研究B.立即撤銷C.繼續(xù)完成確證性研究D.停止生產(chǎn)答案：C解析：附條件批準(zhǔn)需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成確證性臨床試驗(yàn)。38.藥品注冊(cè)分類中，治療用生物制品3.2類為()A.生物類似藥B.基因治療C.細(xì)胞治療D.生物類似藥（按新藥程序）答案：D解析：3.2類為“按新藥程序申報(bào)的生物類似藥”。39.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，對(duì)臨床價(jià)值評(píng)估的核心指標(biāo)為()A.銷售預(yù)測(cè)B.成本效益C.臨床需求與獲益風(fēng)險(xiǎn)比D.廣告投入答案：C解析：臨床價(jià)值以未滿足需求與獲益風(fēng)險(xiǎn)平衡為核心。40.藥品注冊(cè)分類中，化學(xué)藥2.1類為()A.改變劑型B.改變給藥途徑C.改變鹽基D.新增適應(yīng)癥答案：C解析：2.1類為“改鹽基”，需證明無明顯毒性且療效不降低。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.下列屬于藥品注冊(cè)申報(bào)模塊2內(nèi)容的有()A.質(zhì)量綜述B.非臨床綜述C.臨床綜述D.行政文件E.風(fēng)險(xiǎn)分析答案：ABC解析：模塊2為“綜述”，包括質(zhì)量、非臨床、臨床三大綜述。2.藥品注冊(cè)核查類型包括()A.臨床試驗(yàn)核查B.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查C.研制現(xiàn)場(chǎng)核查D.經(jīng)營現(xiàn)場(chǎng)核查E.廣告核查答案：ABC解析：注冊(cè)核查聚焦臨床、生產(chǎn)、研制三大環(huán)節(jié)。3.可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品包括()A.罕見病用藥B.兒童專用藥C.重大傳染病用藥D.首仿藥E.創(chuàng)新藥答案：ABC解析：罕見病、兒童、重大疫情用藥納入優(yōu)先審評(píng)清單。4.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目包括()A.性狀B.鑒別C.含量測(cè)定D.溶出度E.促銷方案答案：ABCD解析：檢驗(yàn)項(xiàng)目圍繞質(zhì)量屬性，不含商業(yè)內(nèi)容。5.藥品注冊(cè)分類中，改良型新藥需證明()A.明顯臨床優(yōu)勢(shì)B.劑型創(chuàng)新C.毒性降低D.成本降低E.依從性提高答案：ABCE解析：改良型新藥核心為“明顯臨床優(yōu)勢(shì)”，可體現(xiàn)于療效、毒性、依從性。6.藥品注冊(cè)資料中，穩(wěn)定性試驗(yàn)條件包括()A.長(zhǎng)期25℃/60%RHB.加速40℃/75%RHC.高溫60℃D.光照試驗(yàn)E.冷凍-20℃答案：ABCD解析：依據(jù)ICHQ1A，長(zhǎng)期、加速、影響因素為基本配置。7.藥品注冊(cè)分類中，生物制品包括()A.疫苗B.單抗C.血液制品D.細(xì)胞治療E.化學(xué)合成肽答案：ABCD解析：合成肽若<40氨基酸按化學(xué)藥管理。8.藥品注冊(cè)審評(píng)中，專家咨詢委員會(huì)意見()A.具有強(qiáng)制約束力B.作為審評(píng)參考C.需公示D.可替代審評(píng)結(jié)論E.需企業(yè)同意答案：BC解析：專家意見公開并供CDE參考，不直接替代審評(píng)結(jié)論。9.藥品注冊(cè)分類中，中藥創(chuàng)新需關(guān)注()A.資源可持續(xù)B.組方合理性C.臨床定位D.炮制工藝E.廣告創(chuàng)意答案：ABCD解析：廣告創(chuàng)意與注冊(cè)無關(guān)。10.藥品注冊(cè)申報(bào)前溝通交流資料包括()A.會(huì)議申請(qǐng)表B.會(huì)議資料C.問題清單D.初步數(shù)據(jù)E.銷售計(jì)劃答案：ABCD解析：銷售計(jì)劃不在技術(shù)溝通范圍。三、填空題（每空1分，共20分）1.藥品注冊(cè)審評(píng)的主流程時(shí)限為___日。答案：2002.化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥需完成___期臨床試驗(yàn)后方可申報(bào)上市。答案：Ⅲ3.藥品注冊(cè)分類中，生物類似藥屬于生物制品___類。答案：3.14.藥品注冊(cè)核查結(jié)論分為通過、附條件通過和___三種。答案：不通過5.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品批次數(shù)量至少為___批。答案：36.藥品注冊(cè)資料CTD格式共有___個(gè)模塊。答案：57.藥品注冊(cè)分類中，中藥新增功能主治屬于___類變更。答案：重大8.藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，eCTD需使用合法___簽名。答案：數(shù)字9.藥品注冊(cè)分類中，化學(xué)藥改變鹽基屬于___類改良型新藥。答案：2.110.藥品注冊(cè)審評(píng)中，優(yōu)先審評(píng)審批的時(shí)限為___日。答案：13011.藥品注冊(cè)分類中，治療用生物制品1類強(qiáng)調(diào)“___新”。答案：全球12.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性的核查依據(jù)___規(guī)范。答案：GCP13.藥品注冊(cè)分類中，化學(xué)藥5.1類為進(jìn)口___藥。答案：原研14.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)法定機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)稱___。答案：NIFDC15.藥品注冊(cè)分類中，同名同方藥屬于中藥___類。答案：616.藥品注冊(cè)資料模塊4為___研究報(bào)告。答案：非臨床17.藥品注冊(cè)分類中，化學(xué)藥2.4類為新增___。答案：適應(yīng)癥18.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，穩(wěn)定性試驗(yàn)需考察至少___個(gè)月加速數(shù)據(jù)。答案：619.藥品注冊(cè)審評(píng)中，附條件批準(zhǔn)藥品需繼續(xù)完成___性研究。答案：確證20.藥品注冊(cè)分類中，生物制品2類為___型生物制品。答案：改良四、判斷題（每題1分，共20分）1.藥品注冊(cè)分類中，化學(xué)藥2類均屬于仿制藥。()答案：×解析：2類為改良型新藥，非仿制藥。2.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)合格是獲得批準(zhǔn)上市的必要條件之一。()答案：√3.