醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械不良事件的核心要素？A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的B.患者因操作失誤導(dǎo)致的傷害C.醫(yī)療器械超過有效期后使用引發(fā)的問題D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按說明書消毒導(dǎo)致的感染答案：A2.某患者使用某品牌心臟起搏器后，因電極導(dǎo)線斷裂需二次手術(shù)，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)導(dǎo)線斷裂為產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷。該事件應(yīng)判定為：A.醫(yī)療器械質(zhì)量事故B.醫(yī)療器械不良事件C.患者自身疾病進(jìn)展D.醫(yī)護(hù)人員操作不當(dāng)答案：B3.嚴(yán)重傷害的判定標(biāo)準(zhǔn)不包括以下哪項(xiàng)？A.危及生命B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)C.造成永久性傷殘D.輕微皮膚紅腫（24小時(shí)內(nèi)消退）答案：D4.醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B5.以下哪類醫(yī)療器械不屬于重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍？A.新上市5年內(nèi)的第二類醫(yī)療器械B.發(fā)生過嚴(yán)重不良事件的產(chǎn)品C.通過創(chuàng)新審批程序的產(chǎn)品D.已上市10年且不良事件發(fā)生率穩(wěn)定的常規(guī)手術(shù)器械答案：D6.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)患者使用某款血糖儀后，檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化儀偏差超過20%，可能影響臨床決策。該事件應(yīng)通過以下哪個(gè)系統(tǒng)報(bào)告？A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR）B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)（MDR）C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理系統(tǒng)D.國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)在線提交答案：B7.個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，可通過以下哪種方式報(bào)告？A.直接向國(guó)家藥監(jiān)局郵寄書面材料B.通過監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)公布的電話、郵箱或網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提交C.聯(lián)系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要求其代報(bào)D.向患者所在單位的工會(huì)組織反映答案：B8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“初始報(bào)告”應(yīng)在發(fā)現(xiàn)事件后多久提交？A.立即B.3個(gè)工作日內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)答案：C9.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件的“再評(píng)價(jià)”內(nèi)容？A.分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與獲益比B.評(píng)估說明書是否需修訂C.統(tǒng)計(jì)企業(yè)年度銷售額D.提出召回或退市建議答案：C10.某兒童使用退熱貼后出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹，經(jīng)檢測(cè)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但患者為特殊過敏體質(zhì)。該事件是否需要報(bào)告？A.不需要，因產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)B.需要，因?qū)儆谡Ｊ褂孟掳l(fā)生的有害事件C.不需要，因是患者個(gè)體差異D.需要，需由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)全部責(zé)任答案：B11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的不良事件報(bào)告職責(zé)不包括：A.收集并向MAH報(bào)告所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的不良事件B.對(duì)事件涉及的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)分析C.配合監(jiān)管部門調(diào)查D.保存相關(guān)記錄至少5年答案：B12.以下哪種情形屬于“可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件”？A.血壓計(jì)顯示值誤差±3mmHg（標(biāo)準(zhǔn)允許±5mmHg）B.手術(shù)縫合線在正常拉力下斷裂C.體溫計(jì)玻璃管輕微裂痕（未漏汞）D.助聽器音量調(diào)節(jié)旋鈕卡頓答案：B13.省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B14.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“隨訪報(bào)告”應(yīng)在獲得新信息后多久提交？A.3個(gè)工作日內(nèi)B.5個(gè)工作日內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.10個(gè)工作日內(nèi)答案：A15.某醫(yī)院未按規(guī)定保存不良事件報(bào)告記錄，被監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，可能面臨的處罰不包括：A.警告B.罰款（5000元3萬元）C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.通報(bào)批評(píng)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有：A.心臟支架植入后發(fā)生血栓（產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)）B.患者自行修改呼吸機(jī)參數(shù)導(dǎo)致窒息C.手術(shù)電刀在正常使用中突然斷電D.隱形眼鏡護(hù)理液導(dǎo)致角膜感染（按說明書使用）答案：ACD2.醫(yī)療器械上市許可持有人的不良事件管理職責(zé)包括：A.建立不良事件監(jiān)測(cè)體系B.對(duì)報(bào)告的事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)C.向監(jiān)管部門提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告D.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測(cè)培訓(xùn)答案：ABCD3.嚴(yán)重傷害的判定需考慮：A.事件對(duì)患者功能的影響程度B.是否需要干預(yù)以避免永久性損害C.事件是否由患者自身疾病引起D.醫(yī)療資源的額外消耗（如延長(zhǎng)住院）答案：ABD4.以下哪些情況需要提交補(bǔ)充報(bào)告？A.初始報(bào)告中遺漏關(guān)鍵信息（如患者年齡）B.事件涉及的產(chǎn)品批次信息更新C.患者后續(xù)治療結(jié)果明確（如康復(fù)或死亡）D.生產(chǎn)企業(yè)完成事件技術(shù)分析答案：ABCD5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件監(jiān)測(cè)中的義務(wù)包括：A.指定專人負(fù)責(zé)不良事件收集與報(bào)告B.對(duì)可疑產(chǎn)品進(jìn)行封存并保存原始記錄C.配合監(jiān)管部門和MAH的調(diào)查D.對(duì)患者進(jìn)行賠償答案：ABC6.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械包括：A.新上市的第三類醫(yī)療器械B.投訴率較高的產(chǎn)品C.發(fā)生過群體不良事件的產(chǎn)品D.出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的產(chǎn)品答案：ABC7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“可疑即報(bào)”原則是指：A.無法確定事件與產(chǎn)品的因果關(guān)系時(shí)也應(yīng)報(bào)告B.僅報(bào)告明確由產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的事件C.報(bào)告范圍包括已知風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生D.報(bào)告需等待技術(shù)鑒定結(jié)果答案：AC8.以下哪些記錄需要保存至少5年？A.不良事件報(bào)告表及附件B.與患者的溝通記錄C.產(chǎn)品追溯信息（如批號(hào)、流向）D.內(nèi)部討論會(huì)議紀(jì)要答案：ABCD9.群體不良事件的特征包括：A.同一產(chǎn)品在短時(shí)間內(nèi)發(fā)生3例及以上B.事件表現(xiàn)具有相似性C.可能涉及同一生產(chǎn)批次D.僅發(fā)生在單一醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABC10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的觸發(fā)條件包括：A.不良事件監(jiān)測(cè)顯示風(fēng)險(xiǎn)顯著增加B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)新的潛在風(fēng)險(xiǎn)C.產(chǎn)品設(shè)計(jì)或原材料發(fā)生重大變更D.企業(yè)年度利潤(rùn)下降答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指造成傷害的事件，無傷害的異常情況無需報(bào)告。（）答案：×（無傷害但可能存在風(fēng)險(xiǎn)的異常情況也需報(bào)告）2.患者家屬可以直接向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件。（）答案：√3.已上市10年的醫(yī)療器械無需進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。（）答案：×（如發(fā)生新的風(fēng)險(xiǎn)仍需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以僅向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告不良事件，無需通過監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交。（）答案：×（需通過監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”由報(bào)告人完成，需明確“肯定”“很可能”“可能”“可能無關(guān)”“無法評(píng)價(jià)”等級(jí)別。（）答案：√6.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，可直接向監(jiān)管部門報(bào)告，無需通知MAH。（）答案：×（需同時(shí)通知MAH）7.患者因未按說明書使用醫(yī)療器械導(dǎo)致的傷害屬于不良事件。（）答案：×（需為“正常使用”情況下）8.群體不良事件發(fā)生后，MAH應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)提交初始報(bào)告，并在后續(xù)持續(xù)更新。（）答案：√9.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的結(jié)論僅用于企業(yè)內(nèi)部參考，無需向監(jiān)管部門提交。（）答案：×（需提交再評(píng)價(jià)報(bào)告）10.保存不良事件記錄時(shí)，電子數(shù)據(jù)可僅存儲(chǔ)于個(gè)人電腦，無需備份。（）答案：×（需安全存儲(chǔ)并備份）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療器械質(zhì)量事故的區(qū)別。答案：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，可能與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、使用、患者個(gè)體差異等多種因素相關(guān)，不一定是產(chǎn)品質(zhì)量問題；醫(yī)療器械質(zhì)量事故是指由于醫(yī)療器械本身質(zhì)量缺陷（如不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、存在設(shè)計(jì)或制造缺陷）導(dǎo)致的傷害事件，本質(zhì)是產(chǎn)品質(zhì)量問題。2.列舉醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要流程（從發(fā)現(xiàn)事件到完成報(bào)告）。答案：（1）發(fā)現(xiàn)與收集：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或MAH通過臨床觀察、患者反饋等途徑發(fā)現(xiàn)可疑事件；（2）初步核實(shí)：確認(rèn)事件基本信息（患者情況、產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過、傷害結(jié)果）；（3）記錄與通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提交初始報(bào)告（7個(gè)工作日內(nèi)）；（4）隨訪與補(bǔ)充：獲得新信息（如患者預(yù)后、產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果）后提交補(bǔ)充報(bào)告（3個(gè)工作日內(nèi)）；（5）分析與評(píng)價(jià)：MAH對(duì)事件進(jìn)行技術(shù)分析，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)啟動(dòng)再評(píng)價(jià)或召回；（6）監(jiān)管處理：監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核，必要時(shí)組織調(diào)查，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件監(jiān)測(cè)中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些環(huán)節(jié)？答案：（1）制度建設(shè)：建立不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定專職/兼職人員負(fù)責(zé)；（2）事件收集：通過臨床科室、藥學(xué)部門、護(hù)理部等多渠道收集可疑事件；（3）記錄保存：完整保存事件相關(guān)記錄（如病歷、產(chǎn)品包裝、使用記錄）至少5年；（4）及時(shí)按規(guī)定時(shí)限通過監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告，避免漏報(bào)、遲報(bào)；（5）配合調(diào)查：協(xié)助MAH和監(jiān)管部門對(duì)事件原因進(jìn)行調(diào)查，提供真實(shí)數(shù)據(jù)；（6）患者溝通：向患者或家屬解釋事件處理進(jìn)展，維護(hù)醫(yī)患信任。4.簡(jiǎn)述“定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告”的主要內(nèi)容及提交要求。答案：主要內(nèi)容包括：（1）報(bào)告期內(nèi)收集的不良事件數(shù)量、類型及趨勢(shì)分析；（2）重點(diǎn)關(guān)注事件（如嚴(yán)重傷害、群體事件）的調(diào)查與評(píng)價(jià)結(jié)果；（3）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性評(píng)估（如說明書修訂、召回）；（4）對(duì)產(chǎn)品獲益風(fēng)險(xiǎn)比的綜合結(jié)論；（5）后續(xù)監(jiān)測(cè)計(jì)劃與改進(jìn)建議。提交要求：（1）MAH需每年提交一次，新上市3年內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如第三類）需每半年提交；（2）報(bào)告需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，加蓋公章后提交至省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；（3）若發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)，需立即提交補(bǔ)充報(bào)告。5.如何區(qū)分“醫(yī)療器械不良事件”與“醫(yī)療事故”？答案：（1）責(zé)任主體不同：醫(yī)療事故主要因醫(yī)務(wù)人員過失導(dǎo)致（如操作失誤、誤診），責(zé)任主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員；不良事件主要與醫(yī)療器械本身或正常使用相關(guān)，責(zé)任主體可能是MAH、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或患者個(gè)體差異。（2）判定依據(jù)不同：醫(yī)療事故需經(jīng)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，符合《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》定義；不良事件依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，強(qiáng)調(diào)“正常使用”和“有害事件”。（3）處理目的不同：醫(yī)療事故以追究責(zé)任、賠償患者為主；不良事件以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、改進(jìn)產(chǎn)品安全為主。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某三甲醫(yī)院骨科在1個(gè)月內(nèi)連續(xù)收治5例髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者，均出現(xiàn)假體松動(dòng)需二次手術(shù)。經(jīng)調(diào)查：5例患者使用的是同一生產(chǎn)批次的髖關(guān)節(jié)假體（MAH為A公司），手術(shù)操作符合規(guī)范，患者無骨質(zhì)疏松等基礎(chǔ)疾病。醫(yī)院將事件報(bào)告至當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，A公司收到通知后，未及時(shí)開展調(diào)查，1個(gè)月后才提交初步分析報(bào)告，結(jié)論為“患者活動(dòng)量過大導(dǎo)致松動(dòng)”，未提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施。問題：1.該事件是否屬于群體不良事件？說明理由。2.A公司的處理存在哪些違規(guī)行為？3.監(jiān)管部門應(yīng)采取哪些措施？答案：1.屬于群體不良事件。理由：同一產(chǎn)品（髖關(guān)節(jié)假體）在短時(shí)間內(nèi)（1個(gè)月）發(fā)生3例及以上（5例）具有相似表現(xiàn)（假體松動(dòng)需二次手術(shù)）的不良事件，符合群體不良事件定義。2.A公司的違規(guī)行為：（1）未及時(shí)開展調(diào)查：MAH收到群體事件報(bào)告后應(yīng)立即啟動(dòng)調(diào)查，而A公司延遲1個(gè)月；（2）分析結(jié)論不嚴(yán)謹(jǐn)：未提供患者活動(dòng)量的客觀證據(jù)（如術(shù)后康復(fù)記錄），未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行物理性能檢測(cè)（如假體材料強(qiáng)度、界面設(shè)計(jì)）；（3）未提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施：應(yīng)根據(jù)分析結(jié)果采取暫停銷售、召回、修訂說明書等措施。3.監(jiān)管部門應(yīng)采取的措施：（1）對(duì)A公司進(jìn)行約談，責(zé)令限期整改；（2）組織專家對(duì)事件進(jìn)行技術(shù)核查，必要時(shí)委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；（3）若確認(rèn)產(chǎn)品存在缺陷，要求A公司立即啟動(dòng)召回，并向社會(huì)公布風(fēng)險(xiǎn)信息；（4）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)A公司處以警告、罰款（5萬元10萬元），情節(jié)嚴(yán)重的吊銷產(chǎn)品注冊(cè)證；（5）將事件納入企業(yè)信用檔案，加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管。案例2：患者李某，65歲，因“糖尿病足”使用某品牌負(fù)壓吸引裝置（第二類醫(yī)療器械），治療第3天，創(chuàng)面出現(xiàn)嚴(yán)重感染，經(jīng)細(xì)菌培養(yǎng)為金黃色葡萄球菌。醫(yī)院懷疑與裝置相關(guān)，查看使用記錄發(fā)現(xiàn)：護(hù)士未按說明書要求每日更換負(fù)壓敷料，僅每3日更換一次。MAHB公司調(diào)查后認(rèn)為，感染是由于護(hù)理操作不當(dāng)導(dǎo)致，不屬于不良事件，未予報(bào)告。問題：1.該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說明理由。2.MAHB公司的處理是否正確？為什么？3.若你是醫(yī)院監(jiān)測(cè)人員，應(yīng)如何處理？答案：1