蒸汽滅菌確認(rèn)方案及報(bào)告確認(rèn)編號(hào)：LW-VP-03醫(yī)療器械有限公司二0一九年九月

確認(rèn)方案簽發(fā)表文件名稱(chēng)：烝汽滅菌確認(rèn)方案適用范圍蒸汽滅菌的確認(rèn)確認(rèn)編號(hào)LW-VP-03預(yù)計(jì)開(kāi)始確認(rèn)2019年09月04日起草人簽名：日期：審核人簽名：日期：批準(zhǔn)人簽名：日期：1、引言我公司蒸汽滅菌所用設(shè)備為水浴式滅菌柜，設(shè)備型號(hào)JR.SG-0.6，生產(chǎn)廠(chǎng)家：張家港市嘉瑞制藥機(jī)械有限公司，本設(shè)備編號(hào)為PD16。1.1概述，滅菌器所滅菌產(chǎn)品為： 被滅菌產(chǎn)品的規(guī)格為： ml/瓶滅菌時(shí)，須將待滅菌產(chǎn)品放置在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的不銹鋼架子里，裝載后，放置在不銹鋼推車(chē)上，推入滅菌柜內(nèi)。腔室容量： 0.6m3 。本滅菌器采用過(guò)熱水(介質(zhì))滅菌。滅菌程序分為注水、升溫、滅菌、檢漏、清洗結(jié)束等幾個(gè)階段。滅菌工藝控制使用可編程控制器(PLC)控制系統(tǒng)。滅菌程序設(shè)定為121°C,保溫30min，按滅菌程序自動(dòng)執(zhí)行。溫度控制系統(tǒng)使用2個(gè)PtlOO溫度探頭。放置在排水口，滅菌過(guò)程的溫度用打印機(jī)進(jìn)行記錄。1.2驗(yàn)證目的1.2.1檢查并確認(rèn)滅菌器安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的管理要求。1.2.2調(diào)查并確認(rèn)滅菌器的運(yùn)行性能，看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況。1.2.3驗(yàn)證產(chǎn)品預(yù)定的滅菌程序121C保溫30min能符合滅菌工藝的要求。1.3、文件檢査所需的各類(lèi)文件：序號(hào)文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)1使用說(shuō)明生產(chǎn)部2操作手冊(cè)生產(chǎn)部3備件清單生產(chǎn)部4安裝計(jì)劃生產(chǎn)部5壓力容器檢查合格證生產(chǎn)部檢査人： 日期:2、職責(zé)2.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組2.1.1負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審批。2.1.2負(fù)責(zé)確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。2.1.3負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。2.1.4負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的審批。2.2生產(chǎn)部2.2.1負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。2.2.2負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案2.2.3負(fù)責(zé)起草水浴式滅菌柜操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2.2.4負(fù)責(zé)指定水浴式滅菌柜確認(rèn)操作人員。

225負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行確認(rèn)方案的的操作及維護(hù)保養(yǎng)。2.2.6操作人員嚴(yán)格按照水浴式滅菌柜確認(rèn)方法進(jìn)行操作。2.3質(zhì)量部2.3.1各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。2.3.2負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。2.3.3負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。2.3.4負(fù)責(zé)確認(rèn)工作的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確認(rèn)方案及確認(rèn)報(bào)告的審核。2.4驗(yàn)證小組部門(mén)姓名小組分工質(zhì)量經(jīng)理組長(zhǎng)：組織起草確認(rèn)方案、實(shí)施確認(rèn)，結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)，起草確認(rèn)報(bào)告，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目確認(rèn)負(fù)責(zé)。生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)文件審核，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目確認(rèn)負(fù)責(zé)。配合確認(rèn)工作，協(xié)助整理確認(rèn)資料。負(fù)責(zé)設(shè)施技術(shù)資料的收集歸檔，提供相關(guān)資料。負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)，安裝運(yùn)行確認(rèn)，提供技術(shù)服務(wù)及配合確認(rèn)。對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行清潔、操作，配合確認(rèn)工作的實(shí)施。質(zhì)量部負(fù)責(zé)純化水取樣、檢測(cè)工作。負(fù)責(zé)計(jì)量器具校驗(yàn)工作?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、確認(rèn)資料收集整理，匯總分析歸檔?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)審核并批準(zhǔn)。3、安裝確認(rèn)對(duì)已經(jīng)安裝好的水浴式滅菌柜進(jìn)行安裝確認(rèn)，證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備符合要求，設(shè)備所應(yīng)有的技術(shù)資料齊全。3.1設(shè)備3.1.1材料部件要求結(jié)論腔室內(nèi)壁耐腐蝕不銹鋼SUS3043.1.2儀器儀器名稱(chēng)生產(chǎn)廠(chǎng)家數(shù)量檢查結(jié)果鉑電阻蘇州艾瑞思2合格壓力表蘇州慶豐儀表廠(chǎng)4合格壓力控制器瑞士HUBA1合格3.1.3校正結(jié)果儀器名稱(chēng)生產(chǎn)廠(chǎng)家使用地點(diǎn)結(jié)論備注鉑電阻蘇州艾瑞思排水口壓力表蘇州慶豐儀表廠(chǎng)面板壓力控制器瑞士HUBA柜體檢査人： 日期:3.2公共介質(zhì)連接

3.2.1電源設(shè)計(jì)要求安裝情況備注電壓380V功率10KW頻率50Hz接地保護(hù)：有結(jié)論檢査人： 日期:3.2.2蒸汽設(shè)計(jì)要求安裝情況備注操作壓力：0.25Mpa管道連接：DN40管道材料：耐腐蝕不銹鋼結(jié)論檢査人： 日期:3.2.3壓縮空氣設(shè)計(jì)要求安裝情況備注操作壓力：0.6Mpa管道連接：DN15管道材料：耐腐蝕不銹鋼結(jié)論檢査人： 日期:3.2.4冷卻水設(shè)計(jì)要求安裝情況備注操作壓力：0.3Mpa管道連接：DN40管道材料：耐腐蝕不銹鋼結(jié)論檢査人： 日期:2.2.5純化水設(shè)計(jì)要求安裝情況備注操作壓力：0.3Mpa管道連接：DN40管道材料：耐腐蝕不銹鋼結(jié)論檢査人： 日期：4、運(yùn)行確認(rèn)4.1目的4.1.1在空載情況下肯定滅菌器各部分功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。4.1.2合格標(biāo)準(zhǔn):滅菌器的各步程序運(yùn)行正常，與操作說(shuō)明書(shū)相符。4.2功能測(cè)試前滅菌柜各項(xiàng)操作工作的確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固電氣連接電氣連接正確

蒸汽連接管道連接無(wú)泄漏壓縮空氣管道連接無(wú)泄漏冷卻水連接管道連接無(wú)泄漏純化水連接管道連接無(wú)泄漏安全閥檢查安全閥位置正確門(mén)密封檢查門(mén)密封結(jié)論檢查人： 檢查日期:4.3設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果清洗滅菌柜主體及管路部分滅菌柜主體及管路已清洗，無(wú)泄漏啟動(dòng)滅菌溫度等顯示符合說(shuō)明書(shū)要求檢查滅菌柜電器部件工作疋否正常電器部件工作正常檢查滅菌柜的各步程序運(yùn)行是否正常，與標(biāo)準(zhǔn)操作說(shuō)明是否相符滅菌柜的各步程序運(yùn)行正常，與標(biāo)準(zhǔn)操作說(shuō)明相符溫度控制系統(tǒng)工作正常壓力表壓力顯示正常結(jié)論檢查人： 檢查日期:5、性能確認(rèn)檢查并確認(rèn)水浴式滅菌柜對(duì)滅菌程序的適用性。性能確認(rèn)包括：空載熱分布試驗(yàn)、滿(mǎn)載熱分布試驗(yàn)和負(fù)載熱穿透試驗(yàn)，各項(xiàng)試驗(yàn)連續(xù)運(yùn)行3次，以確認(rèn)設(shè)備性能的重現(xiàn)性。5.1驗(yàn)證設(shè)備的校正驗(yàn)證設(shè)備型號(hào)數(shù)量驗(yàn)證前驗(yàn)證后鉑電阻MET9602165.2空載熱分布試驗(yàn)5.2.1測(cè)試過(guò)程：將1支探頭置于排氣口15號(hào)、1支探頭置于進(jìn)水口4號(hào)、其余均勻的分布在滅菌柜內(nèi)。開(kāi)啟滅菌柜，連續(xù)運(yùn)行3次，以確認(rèn)設(shè)備性能的重現(xiàn)性。5.2.2溫度探頭分布：探頭號(hào)探頭位置探頭號(hào)探頭位置12-A-V93-A-I22-B-V103-B-III32-C-I114-C-V41-D-W124-D-I52-E-I134-B-I63-C-V144-B-V73-D-V155-C-II83-D-I164-A-V溫度探頭分布圖A BCDE5.2.3運(yùn)行結(jié)果：見(jiàn)空載熱分布測(cè)試記錄。5.2.4合格標(biāo)準(zhǔn)：腔室平均溫度與最冷點(diǎn)溫度之差W2.5°C。5.2.5結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：見(jiàn)空載熱分布試驗(yàn)記錄（附件1）?？蛰d第一次：結(jié)果分析：最冷點(diǎn)探頭號(hào): 冷點(diǎn)平均溫度: 冷點(diǎn)與平均溫度差: 最熱點(diǎn)探頭號(hào): 熱點(diǎn)平均溫度: 熱點(diǎn)與平均溫度差: 空載第二次：結(jié)果分析：最冷點(diǎn)探頭號(hào): 冷點(diǎn)平均溫度: 冷點(diǎn)與平均溫度差: 最熱點(diǎn)探頭號(hào): 熱點(diǎn)平均溫度: 熱點(diǎn)與平均溫度差: 空載第三次結(jié)果分析：最冷點(diǎn)探頭號(hào): 冷點(diǎn)平均溫度: 冷點(diǎn)與平均溫度差: 最熱點(diǎn)探頭號(hào): 熱點(diǎn)平均溫度: 熱點(diǎn)與平均溫度差: 結(jié)論：該滅菌器在空載情況下運(yùn)行三次，滅菌器的最冷點(diǎn)在柜體的排氣口及其附近，柜內(nèi)溫差符合GMP的要求，可以進(jìn)行滿(mǎn)載熱分布測(cè)試。5.3滿(mǎn)載熱分布試驗(yàn)5.3.1測(cè)試過(guò)程:探頭分布同空載熱分布試驗(yàn)，將1支探頭置于排氣口15號(hào)、1支探頭置于進(jìn)水口4號(hào)、其余均勻的分布在滅菌柜內(nèi)。開(kāi)啟滅菌柜，連續(xù)運(yùn)行3次，以確認(rèn)設(shè)備性能的重現(xiàn)性。5.3.2運(yùn)行結(jié)果：見(jiàn)滿(mǎn)載熱分布測(cè)試記錄。5.3.3合格標(biāo)準(zhǔn)：腔室平均溫度與最冷點(diǎn)溫度之差W2.5C。5.3.4結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：見(jiàn)滿(mǎn)載熱分布試驗(yàn)記錄（附件2）。

滿(mǎn)載第一次結(jié)果分析：最冷點(diǎn)探頭號(hào): 冷點(diǎn)平均溫度: 冷點(diǎn)與平均溫度差: 最熱點(diǎn)探頭號(hào): 熱點(diǎn)平均溫度: 熱點(diǎn)與平均溫度差: 滿(mǎn)載第二次結(jié)果分析：最冷點(diǎn)探頭號(hào): 冷點(diǎn)平均溫度: 冷點(diǎn)與平均溫度差: 最熱點(diǎn)探頭號(hào): 熱點(diǎn)平均溫度: 熱點(diǎn)與平均溫度差: 滿(mǎn)載第三次：結(jié)果分析：最冷點(diǎn)探頭號(hào): 冷點(diǎn)平均溫度: 冷點(diǎn)與平均溫度差: 最熱點(diǎn)探頭號(hào): 熱點(diǎn)平均溫度: 熱點(diǎn)與平均溫度差: 結(jié)論：該滅菌器在滿(mǎn)載情況下運(yùn)行三次，滅菌器的最冷點(diǎn)在柜體的排氣口及其附近，柜內(nèi)溫差符合GMP的要求，驗(yàn)證合格，可以投入使用。5.4生物指示劑試驗(yàn)5.4.1目的：確定預(yù)定的滅菌程序能夠使產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率V10-65.4.2規(guī)程：5.4.2.1選擇生物指示劑，(建議使用上海第二醫(yī)科大學(xué)科技實(shí)業(yè)公司生產(chǎn)的嗜熱脂防芽抱桿菌或嗜熱枯草桿菌)，生物指示劑應(yīng)符合菌株穩(wěn)定，熱耐受性強(qiáng)，非致病菌，重現(xiàn)性好5.4.2.2將生物指示劑放入滅菌器的不同位置，一般放在驗(yàn)證探頭附近，且滅菌室的冷點(diǎn)也至少放置一個(gè)菌瓶，即每次試驗(yàn)用16個(gè)菌瓶，與滿(mǎn)載驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行。5.4.2.3滅菌完畢，取出生物指示劑，與一個(gè)對(duì)照瓶一起按生物指示劑說(shuō)明書(shū)要求的培養(yǎng)溫度(56-60°C),培養(yǎng)(24-48)小時(shí)進(jìn)行操作。5.4.2.4培養(yǎng)后，如菌瓶不變色，表示生物指示劑試驗(yàn)通過(guò)，如果菌瓶變色，表示生物指示劑試驗(yàn)失敗，同時(shí)培養(yǎng)的對(duì)照菌瓶應(yīng)為陽(yáng)性即變色，否則試驗(yàn)無(wú)效。上述試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過(guò)程的重現(xiàn)性(詳情見(jiàn)附件3)。6、 驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)滅菌器的運(yùn)行情況，擬訂設(shè)備的驗(yàn)證周期報(bào)告。儀表校正應(yīng)至少每年進(jìn)行一次；生物指示劑試驗(yàn)應(yīng)每年進(jìn)行一次；熱分布試驗(yàn)應(yīng)每年進(jìn)行一次；任何重大變更，如改變裝載狀態(tài)，改變滅菌時(shí)間，更換滅菌負(fù)載，或重大的維修項(xiàng)目完成后，均要進(jìn)行驗(yàn)證；設(shè)備停止運(yùn)行超過(guò)3個(gè)月，應(yīng)在正式生產(chǎn)前進(jìn)行再驗(yàn)證。7、 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證小組在驗(yàn)證結(jié)束后，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和建議，得出驗(yàn)證結(jié)論，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括:驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目是否有遺漏；驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中驗(yàn)證方案有無(wú)修改，若有修改，須說(shuō)明修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)；驗(yàn)證記錄是否完整；驗(yàn)證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步實(shí)施驗(yàn)證。8、 驗(yàn)證進(jìn)度安排年年年

一一一

日日日

月月月

年年年日進(jìn)行安裝確認(rèn)。年年年

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年年年日進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。日進(jìn)行性能確認(rèn)驗(yàn)證工作9、 驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證報(bào)告

附件1設(shè)備空載熱分布試驗(yàn)記錄（1）設(shè)備名稱(chēng)水浴式滅菌柜設(shè)備廠(chǎng)家張家港市嘉瑞制藥機(jī)械有限公司設(shè)備型號(hào)JR.SG—0.6設(shè)備編號(hào)PD16滅菌時(shí)間各探頭溫度（°C）T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12T13T14T15T16TTTmax^Qe^an.滅菌腔冷點(diǎn)：冷點(diǎn)溫度： C測(cè)試結(jié)論：測(cè)試人：日期：復(fù)核人：日期：

設(shè)備空載熱分布試驗(yàn)記錄（2）設(shè)備名稱(chēng)水浴式滅菌柜設(shè)備廠(chǎng)家張家港市嘉瑞制藥機(jī)械有限公司設(shè)備型號(hào)JR.SG—0.6設(shè)備編號(hào)PD16滅菌時(shí)間各探頭溫度（°C）T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T]2T13T14T15T16TTT^Qe^an.滅菌腔冷點(diǎn)：冷點(diǎn)溫度： C測(cè)試結(jié)論：測(cè)試人：日期：復(fù)核人：日期：

設(shè)備空載熱分布試驗(yàn)記錄（3）設(shè)備名稱(chēng)水浴式滅菌柜設(shè)備廠(chǎng)家張家港市嘉瑞制藥機(jī)械有限公司設(shè)備型號(hào)JR.SG—0.6設(shè)備編號(hào)PD16滅菌時(shí)間各探頭溫度（°C）T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12T13T14T15T16TTTmax^Qe^an.滅菌腔冷點(diǎn)：冷點(diǎn)溫度： C測(cè)試結(jié)論：測(cè)試人：日期：復(fù)核人：日期：

附件2設(shè)備滿(mǎn)載熱分布試驗(yàn)記錄（1）設(shè)備名稱(chēng)水浴式滅菌柜設(shè)備廠(chǎng)家張家港市嘉瑞制藥機(jī)械有限公司設(shè)備型號(hào)JR.SG—0.6設(shè)備編號(hào)PD16滅菌時(shí)間各探頭溫度（°C）T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12T13T14T15T16TTT11:20:08max^Qe^an.滅菌腔冷點(diǎn)：冷點(diǎn)溫度： C測(cè)試結(jié)論：測(cè)試人：日期：復(fù)核人：日期：

設(shè)備滿(mǎn)載熱分布試驗(yàn)記錄（2）設(shè)備名稱(chēng)水浴式滅菌柜設(shè)備廠(chǎng)家張家港市嘉瑞制藥機(jī)械有限公司設(shè)備型號(hào)JR.SG—0.6設(shè)備編號(hào)PD16滅菌時(shí)間各探頭溫度（°C）T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T]2T13T14T15T16TTT^Qe^an.滅菌腔冷點(diǎn)：冷點(diǎn)溫度： C測(cè)試結(jié)論：測(cè)試人：日期：復(fù)核人：日期：

設(shè)備滿(mǎn)載熱分布試驗(yàn)記錄（3）設(shè)備名稱(chēng)水浴式滅菌柜設(shè)備廠(chǎng)家張家港市嘉瑞制藥機(jī)械有限公司設(shè)備型號(hào)JR.SG—0.6設(shè)備編號(hào)PD16滅菌時(shí)間各探頭溫度（°C）T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12T13T1