2026年醫(yī)療器械注冊(cè)人制度委托生產(chǎn)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方委托生產(chǎn)醫(yī)療器械事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、委托生產(chǎn)內(nèi)容

1、產(chǎn)品信息

（1）產(chǎn)品名稱：__________________。

（2）產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)：__________________。

（3）產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：__________________。

（4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：__________________。

（5）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：__________________。

（6）產(chǎn)品主要技術(shù)參數(shù)：__________________。

2、委托生產(chǎn)范圍

乙方向甲方委托生產(chǎn)的產(chǎn)品包括但不限于__________________，具體生產(chǎn)數(shù)量以甲方訂單為準(zhǔn)。

3、生產(chǎn)要求

乙方承諾按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

二、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制體系進(jìn)行監(jiān)督和檢查，乙方應(yīng)予以配合。

2、甲方應(yīng)向乙方提供完整的產(chǎn)品注冊(cè)資料、生產(chǎn)技術(shù)文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，并確保資料的合法性和有效性。

3、甲方應(yīng)按照合同約定向乙方下達(dá)生產(chǎn)訂單，并明確生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間和技術(shù)要求。

4、甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，甲方有權(quán)要求乙方進(jìn)行整改或退貨。

5、甲方應(yīng)按照合同約定向乙方支付生產(chǎn)費(fèi)用，并承擔(dān)因產(chǎn)品銷售產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)的合法資質(zhì)，并確保生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)流程符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求。

2、乙方應(yīng)按照甲方提供的技術(shù)文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

3、乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

4、乙方應(yīng)按照甲方下達(dá)的生產(chǎn)訂單進(jìn)行生產(chǎn)，并確保按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。

5、乙方應(yīng)妥善保管甲方提供的生產(chǎn)技術(shù)文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，并確保文件的完整性和保密性。

6、乙方應(yīng)積極配合甲方進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，并承擔(dān)檢驗(yàn)費(fèi)用。

7、乙方應(yīng)承擔(dān)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任，并承擔(dān)因生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的環(huán)境保護(hù)責(zé)任。

三、生產(chǎn)費(fèi)用及支付方式

1、生產(chǎn)費(fèi)用實(shí)行訂單制，甲方根據(jù)市場(chǎng)需求向乙方下達(dá)生產(chǎn)訂單，乙方按照訂單要求進(jìn)行生產(chǎn)。

2、生產(chǎn)費(fèi)用單價(jià)為_(kāi)_________________元/件（大寫(xiě)：人民幣_(tái)_________________元整），含稅價(jià)格。

3、支付方式：

（1）預(yù)付款：合同簽訂后，甲方應(yīng)向乙方支付生產(chǎn)訂單總金額的30%作為預(yù)付款。

（2）進(jìn)度款：生產(chǎn)過(guò)程中，甲方應(yīng)根據(jù)乙方完成的生產(chǎn)進(jìn)度，分期向乙方支付生產(chǎn)費(fèi)用。

（3）尾款：產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后，甲方應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付剩余的生產(chǎn)費(fèi)用。

4、乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后15個(gè)工作日內(nèi)向乙方付款。

四、質(zhì)量保證及檢驗(yàn)

1、乙方承諾生產(chǎn)的產(chǎn)品符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

2、甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，甲方有權(quán)要求乙方進(jìn)行整改或退貨。

3、檢驗(yàn)費(fèi)用由甲方承擔(dān)，檢驗(yàn)結(jié)果作為產(chǎn)品是否合格的重要依據(jù)。

4、如因乙方生產(chǎn)原因?qū)е庐a(chǎn)品不合格，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并承擔(dān)因產(chǎn)品不合格產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用。

五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及保密

1、甲方提供的生產(chǎn)技術(shù)文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件屬于甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)，乙方應(yīng)予以保密，不得泄露給任何第三方。

2、乙方在委托生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的技術(shù)成果，歸雙方共有，具體分配方式由雙方另行協(xié)商確定。

3、任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

六、違約責(zé)任

1、若甲方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為已生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)費(fèi)用的50%。

2、若乙方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行生產(chǎn)義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期部分生產(chǎn)費(fèi)用的萬(wàn)分之一向甲方支付違約金；若乙方累計(jì)逾期兩個(gè)月仍未完成生產(chǎn)任務(wù)，甲方有權(quán)解除合同。

3、因乙方生產(chǎn)原因?qū)е庐a(chǎn)品不合格，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并承擔(dān)因產(chǎn)品不合格產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用，包括但不限于檢驗(yàn)費(fèi)用、整改費(fèi)用、召回費(fèi)用等。

4、若因乙方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。

七、爭(zhēng)議解決

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、在爭(zhēng)議解決期間，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同中未受爭(zhēng)議影響的條款。

八、其他事項(xiàng)

1、本合同一式肆份，雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力。

2、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

3、本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：