2025年醫(yī)療器械安全及使用等知識(shí)試題與答案2025年醫(yī)療器械安全及使用知識(shí)試題一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2024年修訂），下列哪類(lèi)醫(yī)療器械需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后才能上市？A.第一類(lèi)醫(yī)療器械B.第二類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械2.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的最小包裝上必須標(biāo)注的信息不包括：A.滅菌方法B.失效日期C.生產(chǎn)批號(hào)D.企業(yè)聯(lián)系方式3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前，對(duì)“有效期”的核查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：A.生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)注的生產(chǎn)日期B.包裝上注明的“使用期限”或“失效日期”C.設(shè)備首次開(kāi)機(jī)后的運(yùn)行時(shí)間D.經(jīng)銷(xiāo)商提供的庫(kù)存周轉(zhuǎn)時(shí)間4.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴(yán)重傷害”是指導(dǎo)致患者：A.住院時(shí)間延長(zhǎng)24小時(shí)B.永久性視力下降但未失明C.需進(jìn)行門(mén)診手術(shù)治療D.生命體征暫時(shí)波動(dòng)但無(wú)需干預(yù)5.下列哪項(xiàng)不符合醫(yī)療器械存儲(chǔ)環(huán)境要求？A.冷藏類(lèi)器械存儲(chǔ)溫度28℃B.電子類(lèi)器械存儲(chǔ)濕度保持40%70%C.骨科植入器械與腐蝕性化學(xué)品分柜存放D.一次性使用無(wú)菌器械拆封后存放于普通貨架6.使用高頻電刀時(shí)，若患者身上帶有金屬植入物（如心臟起搏器），正確的操作是：A.調(diào)整電刀輸出功率至最低檔B.避免電流回路經(jīng)過(guò)植入物C.直接使用，無(wú)需特殊處理D.改用激光刀替代7.關(guān)于醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立的核心檔案不包括：A.醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收記錄B.設(shè)備操作人員培訓(xùn)記錄C.患者使用后的滿意度調(diào)查D.定期維護(hù)保養(yǎng)記錄8.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（2024年修訂）規(guī)定，導(dǎo)致患者死亡的不良事件，報(bào)告時(shí)限為：A.立即（24小時(shí)內(nèi)）B.3個(gè)工作日內(nèi)C.5個(gè)工作日內(nèi)D.10個(gè)工作日內(nèi)9.下列哪類(lèi)醫(yī)療器械需進(jìn)行強(qiáng)制性年度計(jì)量校準(zhǔn)？A.血壓計(jì)（電子）B.醫(yī)用棉簽C.手術(shù)縫合線D.一次性注射器10.口腔種植體屬于：A.第一類(lèi)醫(yī)療器械B.第二類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.體外診斷試劑11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的血糖儀檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化儀結(jié)果偏差超過(guò)15%，應(yīng)首先：A.更換檢測(cè)人員B.校準(zhǔn)血糖儀并核查試紙批號(hào)C.向患者解釋為正常誤差D.暫停使用并上報(bào)藥監(jiān)局12.醫(yī)用呼吸機(jī)的“潮氣量”參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤可能導(dǎo)致：A.患者呼吸道黏膜干燥B.肺泡過(guò)度膨脹或萎陷C.氧氣濃度顯示異常D.報(bào)警系統(tǒng)誤觸發(fā)13.關(guān)于醫(yī)療器械廣告，下列說(shuō)法正確的是：A.可以使用“治愈率99%”等數(shù)據(jù)B.需標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)C.可以引用患者推薦語(yǔ)D.無(wú)需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查14.植入類(lèi)醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)至少保存：A.5年B.10年C.15年D.永久保存15.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械使用前“三查”內(nèi)容？A.查器械包裝完整性B.查滅菌標(biāo)識(shí)有效性C.查患者姓名D.查產(chǎn)品注冊(cè)/備案信息16.電子血壓計(jì)的示值誤差應(yīng)不超過(guò)：A.±3mmHgB.±5mmHgC.±8mmHgD.±10mmHg17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最高可處：A.貨值金額5倍罰款B.貨值金額10倍罰款C.貨值金額20倍罰款D.貨值金額30倍罰款18.關(guān)于角膜接觸鏡（隱形眼鏡）的使用，錯(cuò)誤的是：A.需經(jīng)眼科醫(yī)生驗(yàn)配B.護(hù)理液可重復(fù)使用3天C.出現(xiàn)眼紅應(yīng)立即停用D.定期更換鏡盒19.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回針對(duì)：A.使用后可能引起暫時(shí)健康損害B.使用后一般不會(huì)引起健康損害C.使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡D.包裝標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤但不影響功能20.醫(yī)用紅外體溫計(jì)的測(cè)量誤差應(yīng)控制在：A.±0.1℃B.±0.2℃C.±0.5℃D.±1.0℃二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的有：A.心臟起搏器B.一次性使用無(wú)菌注射器C.人工晶體D.電子體溫計(jì)2.醫(yī)療器械使用單位的主要責(zé)任包括：A.建立并執(zhí)行采購(gòu)驗(yàn)收制度B.對(duì)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)C.按規(guī)定報(bào)告不良事件D.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)3.醫(yī)療器械存儲(chǔ)時(shí)需遵循的原則有：A.按溫濕度要求分區(qū)域存放B.標(biāo)識(shí)清晰，先進(jìn)先出C.與非醫(yī)療器械混放D.植入類(lèi)器械專(zhuān)庫(kù)（柜）保存4.使用麻醉機(jī)前需檢查的項(xiàng)目包括：A.氧氣管道密封性B.揮發(fā)罐藥物種類(lèi)及容量C.二氧化碳吸收劑有效性D.患者姓名與病歷匹配5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)B.患者基本信息及傷害后果C.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、過(guò)程D.對(duì)事件原因的初步分析6.下列哪些行為違反醫(yī)療器械使用規(guī)范？A.重復(fù)使用一次性喉鏡片B.未經(jīng)驗(yàn)配直接銷(xiāo)售角膜塑形鏡C.手術(shù)中使用過(guò)期但未拆封的縫合線D.按說(shuō)明書(shū)要求定期校準(zhǔn)心電圖機(jī)7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)的有：A.血液透析機(jī)B.一次性使用輸液器C.手術(shù)無(wú)影燈D.醫(yī)用冷藏柜8.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，正確的要求是：A.必須注明“無(wú)菌”或“消毒”字樣（如適用）B.可以?xún)H用英文標(biāo)注關(guān)鍵參數(shù)C.需包含禁忌癥和注意事項(xiàng)D.說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致9.下列屬于醫(yī)療器械使用中“七對(duì)”內(nèi)容的有：A.對(duì)器械名稱(chēng)、型號(hào)B.對(duì)患者姓名、年齡C.對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)D.對(duì)使用時(shí)間、部位10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的觸發(fā)情形包括：A.不良事件監(jiān)測(cè)顯示風(fēng)險(xiǎn)增加B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)新的潛在風(fēng)險(xiǎn)C.產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生微小變更D.用戶(hù)反饋操作界面不友好三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無(wú)需進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)。（）2.一次性使用醫(yī)療器械經(jīng)嚴(yán)格消毒后可重復(fù)使用。（）3.醫(yī)療器械使用記錄中，患者信息可僅填寫(xiě)床號(hào)，無(wú)需姓名。（）4.醫(yī)用離心機(jī)的轉(zhuǎn)速超過(guò)標(biāo)定值時(shí)，應(yīng)立即停機(jī)檢修。（）5.體外診斷試劑的儲(chǔ)存溫度可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境靈活調(diào)整。（）6.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最新技術(shù)”“國(guó)家認(rèn)證”等宣傳用語(yǔ)。（）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的體溫計(jì)屬于強(qiáng)制檢定計(jì)量器具。（）8.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括器械自身故障。（）9.植入類(lèi)醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)包含患者姓名、手術(shù)日期、術(shù)者姓名。（）10.電子血壓計(jì)的電池電量不足會(huì)影響測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確性。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類(lèi)的依據(jù)及各類(lèi)別對(duì)應(yīng)的管理措施。2.列舉醫(yī)療器械使用前“三查七對(duì)”的具體內(nèi)容。3.說(shuō)明醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程（從發(fā)現(xiàn)到上報(bào)的關(guān)鍵步驟）。4.簡(jiǎn)述醫(yī)用冷藏設(shè)備存儲(chǔ)醫(yī)療器械的注意事項(xiàng)（至少5項(xiàng)）。5.列舉醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全管理中應(yīng)建立的5項(xiàng)核心制度。五、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：某縣醫(yī)院手術(shù)室在進(jìn)行骨折內(nèi)固定手術(shù)時(shí)，使用了一盒標(biāo)注“失效日期2024年12月”的骨科螺釘（實(shí)際手術(shù)日期為2025年3月）。術(shù)后患者出現(xiàn)切口感染，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)螺釘過(guò)期導(dǎo)致微生物污染。問(wèn)題：（1）醫(yī)院在醫(yī)療器械使用管理中存在哪些違規(guī)行為？（2）針對(duì)該事件，醫(yī)院應(yīng)采取哪些應(yīng)急處理措施？（3）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，相關(guān)責(zé)任主體可能面臨的處罰有哪些？案例2：某藥店銷(xiāo)售的家用血糖儀（第二類(lèi)醫(yī)療器械）被多名消費(fèi)者投訴“檢測(cè)結(jié)果與醫(yī)院生化儀差異超過(guò)20%”。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)抽檢發(fā)現(xiàn)，該批次血糖儀的示值誤差超出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（±5%）。問(wèn)題：（1）藥店在銷(xiāo)售環(huán)節(jié)存在哪些過(guò)錯(cuò)？（2）消費(fèi)者應(yīng)通過(guò)哪些途徑維護(hù)自身權(quán)益？（3）監(jiān)管部門(mén)對(duì)該事件的后續(xù)處理措施包括哪些？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.B4.B5.D6.B7.C8.A9.A10.C11.B12.B13.B14.B15.C16.A17.D18.B19.C20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ACD8.ACD9.AD10.AB三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.分類(lèi)依據(jù)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，分為第一類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)）、第二類(lèi)（中風(fēng)險(xiǎn)）、第三類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）。管理措施：第一類(lèi)實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)實(shí)行注冊(cè)管理（省級(jí)藥監(jiān)局），第三類(lèi)實(shí)行注冊(cè)管理（國(guó)家藥監(jiān)局）；生產(chǎn)環(huán)節(jié)，第一類(lèi)備案，第二、三類(lèi)需生產(chǎn)許可；使用環(huán)節(jié)，第三類(lèi)需嚴(yán)格追溯，第一類(lèi)無(wú)需特殊管理。2.三查：查器械包裝完整性（是否破損、污染）、查滅菌/消毒標(biāo)識(shí)有效性（如環(huán)氧乙烷殘留標(biāo)識(shí)、滅菌日期）、查產(chǎn)品注冊(cè)/備案信息（是否與實(shí)物一致）。七對(duì)：對(duì)器械名稱(chēng)、型號(hào)；對(duì)生產(chǎn)批號(hào)、有效期；對(duì)使用數(shù)量、規(guī)格；對(duì)患者姓名、病歷號(hào)；對(duì)手術(shù)/檢查部位；對(duì)操作醫(yī)生/護(hù)士；對(duì)使用時(shí)間。3.報(bào)告流程：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，使用單位立即記錄事件詳情（包括器械信息、患者傷害、操作過(guò)程）；（2）24小時(shí)內(nèi)（死亡事件）或5個(gè)工作日內(nèi)（嚴(yán)重傷害）通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)；（3）配合監(jiān)管部門(mén)或監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查，提供原始記錄、器械樣品等資料；（4）必要時(shí)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品追溯和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.注意事項(xiàng)：（1）溫度控制在28℃（需冷藏器械），每日記錄溫濕度（至少2次）；（2）與非醫(yī)療器械、食品分開(kāi)放置，避免交叉污染；（3）存放高度距地面≥10cm，距墻≥30cm，距頂部≥50cm；（4）定期清潔設(shè)備，防止霉菌滋生（每月至少1次）；（5）備用電源或應(yīng)急方案（如停電時(shí)啟用便攜式冷藏箱）；（6）標(biāo)識(shí)清晰，按批號(hào)、有效期分區(qū)，先進(jìn)先出。5.核心制度：（1）采購(gòu)驗(yàn)收制度（查驗(yàn)資質(zhì)、核對(duì)標(biāo)識(shí)）；（2）使用前檢查制度（三查七對(duì)）；（3）維護(hù)保養(yǎng)制度（定期校準(zhǔn)、維修記錄）；（4）不良事件報(bào)告制度（專(zhuān)人負(fù)責(zé)、及時(shí)上報(bào)）；（5）追溯管理制度（植入類(lèi)、第三類(lèi)器械全流程記錄）；（6）人員培訓(xùn)制度（操作規(guī)范、安全知識(shí)培訓(xùn)）。五、案例分析題案例1答案：（1）違規(guī)行為：未核查醫(yī)療器械有效期（使用過(guò)期螺釘）；未執(zhí)行“三查七對(duì)”制度（未檢查失效日期）；未對(duì)植入類(lèi)器械進(jìn)行嚴(yán)格追溯（未記錄使用過(guò)期器械的情況）。（2）應(yīng)急處理措施：立即暫停使用同批次螺釘；對(duì)患者進(jìn)行感染治療并跟蹤預(yù)后；向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局和衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告不良事件；召回庫(kù)存過(guò)期器械；開(kāi)展內(nèi)部整改（加強(qiáng)有效期管理培訓(xùn)）。（3）處罰：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械，可處貨值金額2030倍罰款；對(duì)直接責(zé)任人員處510萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，