一、引言中藥炮制是依據(jù)中醫(yī)理論、用藥需求及藥材特性，對(duì)中藥材進(jìn)行加工處理的核心技術(shù)，其規(guī)范化操作是保證中藥藥效、安全性及質(zhì)量均一性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）旨在為中藥炮制全過(guò)程提供標(biāo)準(zhǔn)化、可操作的技術(shù)指引，適用于中藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房及中藥炮制加工場(chǎng)所的炮制作業(yè)，確保炮制過(guò)程科學(xué)、規(guī)范、可控。二、總則（一）制定目的規(guī)范中藥炮制各環(huán)節(jié)操作，明確質(zhì)量要求與責(zé)任分工，保障炮制后中藥飲片的質(zhì)量符合《中國(guó)藥典》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。（二）適用范圍本SOP適用于中藥材凈制、切制、炮炙（炒、炙、煅、蒸、煮等）全過(guò)程的操作與質(zhì)量管理，涵蓋常用中藥材的炮制工藝。（三）職責(zé)分工1.炮制操作人員：嚴(yán)格按照本SOP及工藝規(guī)程操作，如實(shí)記錄炮制過(guò)程，及時(shí)報(bào)告異常情況。2.質(zhì)量檢驗(yàn)人員：負(fù)責(zé)炮制后飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)，監(jiān)督炮制過(guò)程合規(guī)性，判定產(chǎn)品是否放行。3.管理人員：組織SOP培訓(xùn)與實(shí)施，審核炮制記錄，協(xié)調(diào)設(shè)備維護(hù)與工藝改進(jìn)。三、凈制操作規(guī)程凈制是去除藥材雜質(zhì)、非藥用部位的基礎(chǔ)工序，目的是保證藥材純度，為后續(xù)炮制奠定基礎(chǔ)。（一）挑選法1.目的去除藥材中的雜質(zhì)（如泥沙、蟲(chóng)蛀品、霉變品）及非藥用部位（如根、莖、葉的非藥用部分）。2.設(shè)備與材料設(shè)備：潔凈挑選工作臺(tái)、分揀筐、廢棄物容器。材料：待凈制中藥材（如麻黃、細(xì)辛）。3.操作流程1.核對(duì)藥材名稱、批號(hào)、數(shù)量，確認(rèn)與工藝要求一致。2.置于挑選臺(tái)，人工分揀：去除肉眼可見(jiàn)的雜質(zhì)（如沙石、雜草）；剔除蟲(chóng)蛀、霉變、變色等變質(zhì)藥材；切除非藥用部位（如麻黃去根，細(xì)辛去雜質(zhì)及殘莖）。3.分揀后藥材轉(zhuǎn)入潔凈容器，廢棄物及時(shí)清理。4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雜質(zhì)限量符合《中國(guó)藥典》要求（如麻黃雜質(zhì)≤2%）；無(wú)蟲(chóng)蛀、霉變、變質(zhì)品；非藥用部位去除完全（如麻黃根去除率≥95%）。5.注意事項(xiàng)操作環(huán)境清潔，避免交叉污染；不同品種藥材分開(kāi)挑選，防止混淆；分揀后藥材及時(shí)轉(zhuǎn)入下一步工序，避免長(zhǎng)時(shí)間暴露。6.記錄要求記錄藥材名稱、批號(hào)、數(shù)量、雜質(zhì)重量、操作時(shí)間、操作人員。（二）水選法（以淘洗法為例）1.目的去除藥材表面泥沙、鹽分（如海藻）或水溶性雜質(zhì)，同時(shí)軟化藥材（如淘洗后潤(rùn)切）。2.設(shè)備與材料設(shè)備：淘洗池、竹篩、晾藥匾。材料：待淘洗藥材（如薏苡仁、海藻）、飲用水。3.操作流程1.藥材置竹篩，放入淘洗池，加飲用水浸沒(méi)，輕輕攪動(dòng)或淘洗2-3次（根據(jù)藥材質(zhì)地調(diào)整次數(shù)，如薏苡仁淘洗2次，海藻淘洗3次）。2.撈出藥材，瀝干水分，置于晾藥匾，攤晾至表面無(wú)明顯水分（或轉(zhuǎn)入潤(rùn)藥工序）。4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)表面泥沙、鹽分去除完全，水洗液澄清；藥材無(wú)破損、流失（如薏苡仁淘洗后損耗率≤3%）。5.注意事項(xiàng)淘洗時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)，防止有效成分流失（如含苷類藥材縮短淘洗時(shí)間）；淘洗后及時(shí)攤晾，避免霉變；淘洗池使用后清潔消毒，防止殘留污染。6.記錄要求記錄藥材名稱、批號(hào)、用水量、淘洗次數(shù)、操作時(shí)間、操作人員。四、切制操作規(guī)程切制是將凈制后藥材切成片、段、塊、絲等規(guī)格的工序，需先經(jīng)軟化處理，使藥材軟硬適度，便于切制。（一）軟化法（以潤(rùn)法為例）1.目的使藥材內(nèi)外水分均勻，質(zhì)地軟化，便于切制，同時(shí)減少有效成分流失（如“少泡多潤(rùn)”）。2.設(shè)備與材料設(shè)備：潤(rùn)藥池、潤(rùn)藥筐、濕度計(jì)。材料：凈制后藥材（如大黃、當(dāng)歸）、飲用水。3.操作流程1.藥材置潤(rùn)藥筐，放入潤(rùn)藥池，加飲用水至藥材高度的1/3-1/2（根據(jù)藥材質(zhì)地調(diào)整，如大黃加水量為藥材高度的1/2，當(dāng)歸為1/3）。2.加蓋或覆濕布，每隔1-2小時(shí)檢查軟化程度（如大黃潤(rùn)至“手握成團(tuán)，輕壓即散”，當(dāng)歸潤(rùn)至“指甲能掐入”）。3.軟化合格后，取出藥材，瀝干表面水分，轉(zhuǎn)入切制工序。4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥材內(nèi)外軟硬一致，無(wú)“僵心”（未軟化部分）或“傷水”（過(guò)軟、霉變）；有效成分流失率符合工藝要求（如大黃潤(rùn)后蒽醌類成分損失率≤5%）。5.注意事項(xiàng)潤(rùn)藥時(shí)間根據(jù)藥材質(zhì)地調(diào)整（如質(zhì)地堅(jiān)硬的大黃潤(rùn)24-48小時(shí)，質(zhì)地疏松的當(dāng)歸潤(rùn)6-12小時(shí)）；潤(rùn)藥池定期清潔，防止微生物滋生；不同品種藥材分開(kāi)潤(rùn)制，避免串味或混淆。6.記錄要求記錄藥材名稱、批號(hào)、潤(rùn)藥時(shí)間、加水量、軟化程度檢查結(jié)果、操作人員。（二）切制操作（以切制飲片為例）1.目的將軟化后藥材切成規(guī)定規(guī)格（片、段、絲、塊），便于后續(xù)炮制與煎煮。2.設(shè)備與材料設(shè)備：切藥機(jī)（或手工切刀）、飲片收集筐。材料：軟化后藥材（如黃芪、黃柏）。3.操作流程1.調(diào)試切藥機(jī)：根據(jù)工藝要求調(diào)整切片厚度（如黃芪切薄片，厚度1-2mm；黃柏切絲，寬度2-3mm）。2.藥材均勻送入切藥機(jī)進(jìn)料口，啟動(dòng)機(jī)器，切制飲片落入收集筐。3.手工切制時(shí)，固定藥材，持刀穩(wěn)、準(zhǔn)，按規(guī)格切片，避免連刀、碎片。4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)飲片規(guī)格符合工藝要求（如片型均勻，厚度差≤0.5mm）；碎片率≤3%（手工切制可適當(dāng)放寬至≤5%）；無(wú)連刀、卷片（如黃柏絲無(wú)卷曲）。5.注意事項(xiàng)切藥機(jī)刀片保持鋒利，定期清潔、消毒；操作時(shí)注意安全，避免傷手；切制后飲片及時(shí)攤晾或干燥，防止霉變。6.記錄要求記錄藥材名稱、批號(hào)、切制規(guī)格、切片厚度、飲片數(shù)量、操作時(shí)間、操作人員。五、炮炙操作規(guī)程炮炙是通過(guò)炒、炙、煅、蒸、煮等方法改變藥材藥性、增強(qiáng)藥效或降低毒性的核心工序，需嚴(yán)格控制火候、輔料用量及時(shí)間。（一）炒法（以清炒法·炒黃為例）1.目的增強(qiáng)藥效（如王不留行炒黃后爆花，增強(qiáng)通經(jīng)下乳作用）、降低毒性（如牽牛子炒黃后毒性降低）或便于粉碎。2.設(shè)備與材料設(shè)備：電炒鍋（或傳統(tǒng)鐵鍋）、溫度計(jì)、炒藥鏟。材料：凈制后藥材（如王不留行、牽牛子）。3.操作流程1.預(yù)熱炒鍋：通電（或生火）使鍋體溫度升至120-150℃（文火）。2.投入藥材：均勻撒入鍋中，立即用炒藥鏟翻炒，控制火候（王不留行用中火，牽牛子用文火）。3.翻炒至規(guī)定程度：王不留行炒至爆花率≥80%，牽牛子炒至表面鼓起、色澤加深。4.出鍋：將炒后藥材倒入晾藥匾，攤晾至室溫。4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀：王不留行爆花均勻，牽牛子表面鼓起、無(wú)焦斑；內(nèi)在質(zhì)量：王不留行有效成分溶出率≥90%（與生品對(duì)比），牽牛子毒性成分（如牽牛子苷）降低≥30%。5.注意事項(xiàng)火候控制：根據(jù)藥材質(zhì)地調(diào)整（質(zhì)地硬的用中火，質(zhì)地軟的用文火）；翻炒均勻：避免局部過(guò)熱碳化；出鍋及時(shí)：防止余熱繼續(xù)加熱導(dǎo)致焦糊。6.記錄要求記錄藥材名稱、批號(hào)、炒藥溫度、翻炒時(shí)間、爆花率（或色澤變化）、操作人員。（二）炙法（以蜜炙法·蜜炙黃芪為例）1.目的增強(qiáng)黃芪的補(bǔ)氣健脾作用，通過(guò)蜂蜜的滋潤(rùn)作用緩和藥性，增強(qiáng)潤(rùn)肺止咳（如蜜炙甘草）或補(bǔ)脾益氣功效。2.設(shè)備與材料設(shè)備：電炒鍋、攪拌鏟、蜜液調(diào)配容器。材料：切制后黃芪片（或甘草片）、煉蜜（蜂蜜經(jīng)煉制，含水量≤20%）。3.操作流程1.煉蜜：蜂蜜置容器中，加熱至116-118℃（煉蜜成珠），過(guò)濾去雜質(zhì)。2.蜜液調(diào)配：煉蜜與水按1:0.5比例混合（或根據(jù)工藝要求，如蜜炙黃芪用蜜量為藥材的25%），加熱至80-90℃。3.炒藥：炒鍋預(yù)熱至100-120℃，投入黃芪片，均勻噴灑蜜液，翻炒至飲片表面掛蜜均勻、不粘手。4.出鍋：攤晾至室溫，裝入潔凈容器。4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀：飲片表面黃棕色，掛蜜均勻，無(wú)焦斑；內(nèi)在質(zhì)量：黃芪甲苷含量符合標(biāo)準(zhǔn)（如蜜炙后黃芪甲苷含量≥0.04%）；水分：≤15%（蜜炙飲片水分要求）。5.注意事項(xiàng)煉蜜溫度：過(guò)高易焦糊，過(guò)低則蜜液黏稠度不足；蜜液用量：嚴(yán)格按工藝要求（如蜜炙黃芪每100kg用煉蜜25kg）；翻炒力度：避免飲片破碎，保證掛蜜均勻。6.記錄要求記錄藥材名稱、批號(hào)、煉蜜溫度、蜜液用量、翻炒時(shí)間、飲片外觀、操作人員。六、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)（一）檢驗(yàn)項(xiàng)目1.性狀檢查：觀察飲片的形狀、大小、色澤、質(zhì)地、氣味，與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照（如炒王不留行爆花率、蜜炙黃芪色澤）。2.鑒別：采用顯微、薄層色譜等方法，確認(rèn)藥材基原（如黃柏的顯微特征）。3.檢查項(xiàng)：水分：按《中國(guó)藥典》法測(cè)定，一般飲片水分≤13%（炮制品可適當(dāng)調(diào)整，如蜜炙品≤15%）；灰分：總灰分、酸不溶性灰分符合標(biāo)準(zhǔn)（如甘草總灰分≤7%）；雜質(zhì)：炮制品雜質(zhì)≤1%（特殊品種除外）；毒性成分：如馬錢(qián)子炮制品士的寧含量≤1.2%，馬錢(qián)子堿≤0.8%。4.含量測(cè)定：對(duì)有效成分明確的藥材（如黃芪甲苷、黃芩苷），按藥典方法測(cè)定含量，符合規(guī)定范圍。（二）檢驗(yàn)流程1.炮制后飲片按批號(hào)取樣，取樣量符合《中國(guó)藥典》要求（一般不少于檢驗(yàn)用量的3倍）。2.質(zhì)量檢驗(yàn)人員按標(biāo)準(zhǔn)方法檢驗(yàn)，填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，判定是否合格。3.合格飲片出具檢驗(yàn)報(bào)告，放行；不合格品按《不合格品處理規(guī)程》處理（返工、降級(jí)或報(bào)廢）。七、設(shè)備維護(hù)與管理（一）日常清潔切藥機(jī)、炒鍋等設(shè)備使用后，及時(shí)清理殘留藥渣、輔料，用飲用水沖洗，擦干或晾干。潤(rùn)藥池、淘洗池每周用消毒劑（如75%乙醇）消毒一次，防止微生物滋生。（二）定期維護(hù)切藥機(jī)每月檢查刀片磨損情況，必要時(shí)更換；每季度潤(rùn)滑傳動(dòng)部件（如軸承、齒輪）。電炒鍋每半年檢查加熱元件、溫控系統(tǒng)，確保溫度控制準(zhǔn)確。（三）校準(zhǔn)與驗(yàn)證溫度計(jì)、濕度計(jì)每年送計(jì)量部門(mén)校準(zhǔn)，確保測(cè)量準(zhǔn)確。關(guān)鍵設(shè)備（如切藥機(jī)、電炒鍋）每?jī)赡赀M(jìn)行性能驗(yàn)證，確認(rèn)工藝參數(shù)（如切片厚度、炒藥溫度）穩(wěn)定。八、文件記錄管理（一）炮制記錄內(nèi)容包括：藥材名稱、批號(hào)、來(lái)源（產(chǎn)地）、凈制方法、切制規(guī)格、炮炙工藝（輔料用量、火候、時(shí)間）、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、操作人員、日期等。（二）記錄保存紙質(zhì)記錄保存至藥品有效期后1年，至少5年；電子記錄備份存檔，防止丟失。記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，不得隨意涂改（如需修改，應(yīng)劃改并簽名）。九、異常情況處理（一）質(zhì)量異常如炒炭過(guò)度（飲片碳化）、蜜炙不均勻（局部未掛蜜），應(yīng)立即停止操作，隔離不合格品，分析原因（如火候失控、輔料用量錯(cuò)誤），制定整改措施（如重新炮制、調(diào)整工藝參數(shù)）。