2025新修訂藥品管理法考核試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2025年修訂后的《藥品管理法》首次將“藥品全生命周期”概念寫入法律文本，其覆蓋階段不包括（）。A.非臨床研究B.臨床試驗C.上市后再評價D.廢棄物回收2.根據(jù)新法，對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成后續(xù)研究，逾期未提交報告且未獲批延期，省級藥監(jiān)部門可采取的首次處理措施是（）。A.撤銷批準(zhǔn)證明文件B.罰款五十萬元C.限期整改D.暫停銷售3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，并在委托協(xié)議生效后幾日內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告（）。A.3日B.5日C.7日D.10日4.新法明確，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥實行“先方后藥”制度，處方審核人員資質(zhì)要求為（）。A.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.主治醫(yī)師以上職稱C.臨床藥師D.藥品監(jiān)管員5.對疫苗等生物制品實施追溯最嚴(yán)格管理，其追溯碼編碼規(guī)范由哪個部門統(tǒng)一發(fā)布（）。A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會D.工信部6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，首次上市的新藥，持有人應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起幾日內(nèi)完成首次定期安全性更新報告（PSUR）提交（）。A.30日B.60日C.90日D.120日7.新法對“假藥”定義作出調(diào)整，下列情形不再認定為假藥的是（）。A.以非藥品冒充藥品B.變質(zhì)的藥品C.所標(biāo)適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.未取得批準(zhǔn)證明文件進口的藥品8.藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動（）。A.3年B.5年C.10年D.終身9.國家建立藥品安全信用檔案，對列入嚴(yán)重失信名單的生產(chǎn)經(jīng)營者，實施聯(lián)合懲戒。信用檔案的公開期限一般為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.新法規(guī)定，藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，對單位處以罰款的幅度為（）。A.十萬元以上一百萬元以下B.二十萬元以上二百萬元以下C.五十萬元以上五百萬元以下D.一百萬元以上一千萬元以下11.對罕見病用藥，國家實行優(yōu)先審評審批制度，申請人可在哪一階段提出優(yōu)先審評申請（）。A.臨床試驗申請前B.臨床試驗完成后C.上市許可申請前D.上市許可申請受理后12.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)主動召回，召回分級中，一級召回應(yīng)在幾小時內(nèi)通知停售停用（）。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時13.新法首次明確，國家鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)采用“網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送”模式，其配送過程應(yīng)當(dāng)符合（）。A.GMPB.GSPC.GDPD.GLP14.藥品注冊分類中，改良型新藥對應(yīng)的新分類代碼為（）。A.1類B.2類C.3類D.5類15.對醫(yī)療機構(gòu)制劑，新法提出的最大改革亮點是（）。A.允許在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部調(diào)劑使用B.允許網(wǎng)絡(luò)銷售C.允許委托配制D.允許跨省調(diào)劑16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)開展自查，自查報告應(yīng)于次年幾月前提交（）。A.1月B.2月C.3月D.6月17.新法規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，字體占廣告版面的比例不得小于（）。A.5%B.10%C.15%D.20%18.對藥品注冊核查中發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)造假行為，新法引入“資格罰”，對直接責(zé)任人員禁止申請藥品注冊年限為（）。A.3年B.5年C.10年D.15年19.國家建立藥品價格監(jiān)測制度，對價格異常波動的藥品，可采取的成本調(diào)查措施不包括（）。A.要求提供成本賬簿B.查封經(jīng)營場所C.詢問財務(wù)人員D.調(diào)取電子數(shù)據(jù)20.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓上市許可，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，轉(zhuǎn)讓后原持有人承擔(dān)連帶責(zé)任期限至（）。A.轉(zhuǎn)讓協(xié)議生效之日B.新持有人首次再注冊完成之日C.新持有人首次GMP符合性檢查通過之日D.新持有人首次年度自查報告提交之日21.新法對藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置唯一識別碼，編碼規(guī)則由哪個機構(gòu)統(tǒng)一制定（）。A.國家藥監(jiān)局信息中心B.國家衛(wèi)健委統(tǒng)計信息中心C.中國食品藥品檢定研究院D.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會22.藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售第二類精神藥品，貨值金額不足一萬元的，處以罰款金額為（）。A.二萬元以上十萬元以下B.五萬元以上十五萬元以下C.十萬元以上二十萬元以下D.十五萬元以上三十萬元以下23.新法明確，國家支持中藥傳承創(chuàng)新，對經(jīng)典名方制劑注冊實行（）。A.特別審批B.優(yōu)先審評C.簡化注冊D.附條件批準(zhǔn)24.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，年度報告不包括的內(nèi)容是（）。A.藥品生產(chǎn)銷售情況B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況C.藥品廣告發(fā)布情況D.藥品研發(fā)創(chuàng)新情況25.對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺，新法要求其對入駐企業(yè)進行資質(zhì)審核，審核資料保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年26.藥品上市許可持有人委托儲存運輸，應(yīng)當(dāng)對受托方進行審計，審計頻次至少（）。A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.每五年一次27.新法規(guī)定，藥品注冊核查中，對境外研制現(xiàn)場的核查方式主要為（）。A.現(xiàn)場核查B.遠程視頻核查C.書面核查D.委托境外機構(gòu)核查28.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，逾期不改正的，處以罰款金額為（）。A.十萬元以上五十萬元以下B.二十萬元以上一百萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.一百萬元以上五百萬元以下29.對藥品安全突發(fā)事件，新法要求省級藥監(jiān)部門在事件發(fā)生后幾小時內(nèi)報告國家藥監(jiān)局（）。A.1小時B.2小時C.3小時D.4小時30.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，情節(jié)嚴(yán)重的，可采取的處罰措施不包括（）。A.撤銷批準(zhǔn)證明文件B.罰款二百萬元C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題先給出五個備選答案，后列出五道試題，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用，也可不被選用）【31-35】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)健委D.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局E.縣級市場監(jiān)管局31.對藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址的審批部門是（）32.對藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證現(xiàn)場檢查部門是（）33.對藥品零售企業(yè)違反GSP行為的處罰部門是（）34.對醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的批準(zhǔn)部門是（）35.對藥品廣告審查的備案部門是（）【36-40】A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色E.橙色36.藥品追溯碼中，用于標(biāo)識疫苗的顏色標(biāo)識為（）37.藥品召回公告中，一級召回的邊框顏色為（）38.藥品安全信用檔案中，嚴(yán)重失信等級對應(yīng)的顏色為（）39.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售頁面，處方藥標(biāo)識背景顏色為（）40.藥品儲存庫區(qū)中，合格品庫的顏色標(biāo)識為（）【41-45】A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗E.生物等效性試驗41.主要考察藥物代謝動力學(xué)特征的階段是（）42.主要考察藥物有效性和安全性的階段是（）43.主要考察大樣本有效性和風(fēng)險效益比的階段是（）44.主要考察上市后廣泛使用的安全性階段是（）45.仿制藥一致性評價需開展的階段是（）三、綜合分析選擇題（每題2分，共20分。每題有一個或兩個正確答案，多選少選均不得分）【46-48】某藥品上市許可持有人A公司生產(chǎn)的降壓藥在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，其雜質(zhì)含量可能超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上限，存在潛在風(fēng)險。A公司立即啟動召回程序，并在24小時內(nèi)通知停售停用，同時向省級藥監(jiān)部門報告。46.根據(jù)新法，A公司此次召回屬于（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.自主召回47.若A公司未在規(guī)定時間內(nèi)通知停售停用，省級藥監(jiān)部門可對其處以罰款金額為（）。A.十萬元以上五十萬元以下B.二十萬元以上一百萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.一百萬元以上五百萬元以下48.若調(diào)查發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)超標(biāo)系原料供應(yīng)商B公司提供的不合格原料所致，A公司可向B公司追償，B公司可能承擔(dān)的法律責(zé)任不包括（）。A.合同違約責(zé)任B.產(chǎn)品責(zé)任C.行政處罰D.刑事責(zé)任【49-51】某醫(yī)療機構(gòu)通過第三方平臺網(wǎng)購了一批化療藥物，收貨后發(fā)現(xiàn)包裝破損，懷疑運輸條件不符合冷鏈要求，遂向平臺投訴。平臺經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，承運方C公司未按照冷鏈要求運輸，溫度記錄缺失。49.對C公司未按冷鏈要求運輸?shù)男袨?，新法?guī)定的處罰措施包括（）。A.警告B.罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷運輸許可證50.若平臺未盡到審核義務(wù)，未對C公司冷鏈資質(zhì)進行核驗，平臺應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任為（）。A.連帶責(zé)任B.補充責(zé)任C.按份責(zé)任D.無責(zé)任51.醫(yī)療機構(gòu)因使用上述藥品導(dǎo)致患者損害，可向誰主張賠償（）。A.藥品上市許可持有人B.第三方平臺C.承運方C公司D.醫(yī)療機構(gòu)自身【52-54】某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)D公司為了降低成本，擅自用非藥用部位替代藥用部位，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。52.D公司行為在新法中應(yīng)認定為（）。A.假藥B.劣藥C.以次充好D.違規(guī)生產(chǎn)53.對D公司行為，藥監(jiān)部門可采取的行政處罰措施不包括（）。A.沒收違法所得B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.行政拘留54.若D公司行為造成嚴(yán)重后果，其直接負責(zé)的主管人員可能承擔(dān)的刑事責(zé)任為（）。A.生產(chǎn)假藥罪B.生產(chǎn)劣藥罪C.非法經(jīng)營罪D.重大責(zé)任事故罪【55-57】某藥品零售連鎖企業(yè)E公司開展“網(wǎng)訂店送”業(yè)務(wù)，未對配送人員進行培訓(xùn)，導(dǎo)致藥品在配送過程中丟失。55.E公司未對配送人員培訓(xùn)的行為違反了新法哪項義務(wù)（）。A.追溯義務(wù)B.培訓(xùn)義務(wù)C.儲存義務(wù)D.運輸義務(wù)56.對E公司行為，藥監(jiān)部門可責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處以罰款金額為（）。A.二萬元以上十萬元以下B.五萬元以上十五萬元以下C.十萬元以上二十萬元以下D.十五萬元以上三十萬元以下57.若丟失藥品為處方藥，E公司還可能承擔(dān)的行政責(zé)任為（）。A.吊銷許可證B.撤銷廣告批準(zhǔn)文號C.限制經(jīng)營處方藥的資格D.警告【58-60】某藥品上市許可持有人F公司未按照規(guī)定提交年度報告，且逾期未改正。58.對F公司行為，藥監(jiān)部門可采取的首次處理措施為（）。A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.撤銷批準(zhǔn)證明文件59.若F公司連續(xù)兩年未提交年度報告，藥監(jiān)部門可對其處以罰款金額為（）。A.十萬元以上五十萬元以下B.二十萬元以上一百萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.一百萬元以上五百萬元以下60.對F公司直接負責(zé)的主管人員，可處以罰款金額為（）。A.一萬元以上十萬元以下B.二萬元以上二十萬元以下C.五萬元以上五十萬元以下D.十萬元以上一百萬元以下四、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）61.新法規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，體系包括（）。A.機構(gòu)人員B.制度規(guī)程C.信息系統(tǒng)D.風(fēng)險評估E.應(yīng)急處置62.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.精神藥品E.醫(yī)療用毒性藥品63.藥品追溯制度要求記錄的信息包括（）。A.藥品基本信息B.生產(chǎn)信息C.流通信息D.使用信息E.支付信息64.藥品上市許可持有人開展上市后研究，研究類型包括（）。A.有效性研究B.安全性研究C.質(zhì)量研究D.藥物經(jīng)濟學(xué)研究E.真實世界研究65.藥品安全信用檔案記錄的信息包括（）。A.行政許可信息B.行政處罰信息C.抽檢不合格信息D.召回信息E.賠償信息66.藥品注冊核查中，對數(shù)據(jù)真實性存疑的，核查手段包括（）。A.現(xiàn)場核查B.原始資料核查C.電子數(shù)據(jù)核查D.人員詢問E.第三方驗證67.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中明確的內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗責(zé)任C.放行程序D.變更管理E.賠償條款68.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.憑處方銷售B.留存處方C.處方審核D.用藥指導(dǎo)E.跟蹤隨訪69.藥品價格監(jiān)測制度中，對價格異常波動的藥品，可采取的措施包括（）。A.成本調(diào)查B.約談C.公開曝光D.暫停采購E.行政處罰70.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定召回藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施包括（）。A.責(zé)令召回B.罰款C.沒收違法所得D.吊銷許可證E.行政拘留五、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）71.藥品上市許可持有人可以自行決定是否建立藥品追溯制度。（）72.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)進行實名登記。（）73.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓上市許可后，原持有人不再承擔(dān)任何責(zé)任。（）74.藥品注冊核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，對直接責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）75.藥品零售企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準(zhǔn)進口的藥品。（）76.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展上市后研究，可撤銷批準(zhǔn)證明文件。（）77.藥品廣告可以含有“最新科技”“無副作用”等絕對化用語。（）78.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，無需向藥監(jiān)部門報告。（）79.藥品安全信用檔案信息不得向全社會公開。（）80.藥品上市許可持有人可以委托第三方開展藥物警戒工作。（）六、簡答題（每題10分，共30分）81.簡述2025年修訂《藥品管理法》對藥品全生命周期管理的主要制度設(shè)計。82.結(jié)合案例，說明藥品上市許可持有人在召回程序中的義務(wù)及法律責(zé)任。83.試述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售“先方后藥”制度的法律內(nèi)涵及其實踐意義。七、論述題（20分）84.從“四個最嚴(yán)”要求出發(fā)，論述新修訂《藥品管理法》如何構(gòu)建藥品安全現(xiàn)代化治理體系，并結(jié)合實例說明其對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的推動作用。標(biāo)準(zhǔn)答案1.D2.C3.C4.A5.B6.C7.D8.C9.C10.C11.C12.B13.C14.B15.A16.C17.B18.C19.B20.B21.A22.C23.C24.C25.D26.A27.A28.C29.B30.D31.B32.B33.E34.B35.A36.C37.C38.C39.B40.A41.A42.B43.C44.D45.E46.A47.C48.D49.ABCD50.A51.ABC52.A53.D54.A55.B56.C57.C58.A59.C60.B61.ABCDE62.ABCDE63.ABCD64.ABCDE65.ABCD66.ABCDE67.ABCD68.ABCD69.ABCDE70.ABCD71.×72.√73.×