放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可審批服務(wù)指南一、適用范圍本指南適用于申請(qǐng)放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可的單位。放射診療工作是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)，包括放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)和X射線影像診斷。二、事項(xiàng)審查類型前審后批，即申請(qǐng)單位需先提交相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，審核通過(guò)后再進(jìn)行審批。三、審批依據(jù)1.《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》（國(guó)務(wù)院令第449號(hào)）第八條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)事先向有審批權(quán)的環(huán)境保護(hù)主管部門提出許可申請(qǐng)，并提交符合本條例第七條規(guī)定條件的證明材料。使用放射性同位素和射線裝置進(jìn)行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可。2.《放射診療管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令第46號(hào)）第十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置放射診療項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收和設(shè)置放射診療項(xiàng)目申請(qǐng)：（一）開展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理；（二）開展介入放射學(xué)工作的，向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理；（三）開展X射線影像診斷工作的，向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理。同時(shí)，地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將放射診療許可情況向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。四、受理機(jī)構(gòu)根據(jù)放射診療工作的類別不同，受理機(jī)構(gòu)分為以下三級(jí)：1.省級(jí)衛(wèi)生行政部門：負(fù)責(zé)受理開展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可申請(qǐng)。2.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門：負(fù)責(zé)受理開展介入放射學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可申請(qǐng)。3.縣級(jí)衛(wèi)生行政部門：負(fù)責(zé)受理開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可申請(qǐng)。五、決定機(jī)構(gòu)同受理機(jī)構(gòu)，即根據(jù)放射診療工作類別，分別由省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)衛(wèi)生行政部門作出許可決定。六、數(shù)量限制無(wú)數(shù)量限制，只要申請(qǐng)單位符合相關(guān)條件，均可獲得許可。七、申請(qǐng)條件1.人員要求-開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)技術(shù)人員。從事放射治療工作的，應(yīng)當(dāng)具有放射腫瘤醫(yī)師、物理師和放療技師等專業(yè)技術(shù)人員；從事核醫(yī)學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)具有核醫(yī)學(xué)醫(yī)師、核醫(yī)學(xué)技師和物理師等專業(yè)技術(shù)人員；從事介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)具有放射影像醫(yī)師、放射技師和相關(guān)護(hù)理人員；從事X射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)具有放射影像醫(yī)師和放射技師。-所有從事放射診療工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和健康檢查，符合放射衛(wèi)生防護(hù)要求。2.場(chǎng)所要求-放射診療工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，具有相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施和安全設(shè)備。例如，放射治療場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置治療室、控制室、物理工作室等，治療室應(yīng)當(dāng)具有足夠的防護(hù)厚度，以防止射線泄漏；核醫(yī)學(xué)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置注射室、顯像室、放射性藥物儲(chǔ)存室等，并且應(yīng)當(dāng)有良好的通風(fēng)設(shè)施，以防止放射性氣體積聚。-放射診療工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)布局合理，避免交叉污染。不同類型的放射診療工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)分開設(shè)置，如放射治療場(chǎng)所與X射線影像診斷場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有一定的距離，以減少相互干擾。3.設(shè)備要求-配備與開展的放射診療工作相適應(yīng)的放射診療設(shè)備。例如，開展放射治療工作的，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)用直線加速器、伽馬刀等治療設(shè)備；開展核醫(yī)學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)配備單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT）、正電子發(fā)射斷層顯像儀（PET）等設(shè)備；開展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)配備數(shù)字減影血管造影機(jī)（DSA）等設(shè)備；開展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)配備X射線機(jī)、CT掃描儀等設(shè)備。-放射診療設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有有效的質(zhì)量控制檢測(cè)報(bào)告，并且應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和射線質(zhì)量符合要求。4.管理制度要求-建立健全放射診療管理制度，包括放射診療設(shè)備操作規(guī)程、放射防護(hù)管理制度、放射工作人員健康管理制度、放射性廢物管理制度等。-制定放射事件應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的放射事故。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急救援措施等內(nèi)容。八、禁止性要求1.未取得相關(guān)資質(zhì)的人員不得從事放射診療工作。例如，未取得放射腫瘤醫(yī)師資格的人員不得從事放射治療的臨床診斷和治療工作。2.放射診療設(shè)備未經(jīng)質(zhì)量控制檢測(cè)合格或者超過(guò)使用期限的，不得用于放射診療工作。3.放射診療工作場(chǎng)所不符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，存在嚴(yán)重放射防護(hù)隱患的，不得開展放射診療工作。九、申請(qǐng)材料目錄1.放射診療許可申請(qǐng)表：申請(qǐng)表應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本信息、放射診療項(xiàng)目、設(shè)備情況等內(nèi)容，并加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本及復(fù)印件：證明申請(qǐng)單位具有合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格。3.放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書及復(fù)印件：包括放射腫瘤醫(yī)師、物理師、放療技師、核醫(yī)學(xué)醫(yī)師、核醫(yī)學(xué)技師、放射影像醫(yī)師、放射技師等人員的資格證書，以證明從事放射診療工作的人員具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力。4.放射診療設(shè)備清單及質(zhì)量控制檢測(cè)設(shè)備清單應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出所配備的放射診療設(shè)備的名稱、型號(hào)、數(shù)量等信息；質(zhì)量控制檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，證明設(shè)備的射線質(zhì)量符合要求。5.放射診療工作場(chǎng)所防護(hù)檢測(cè)由具有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)放射診療工作場(chǎng)所的防護(hù)設(shè)施進(jìn)行檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告，證明場(chǎng)所的防護(hù)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。6.放射防護(hù)管理制度和放射事件應(yīng)急預(yù)案：管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋放射診療設(shè)備操作規(guī)程、放射防護(hù)管理、放射工作人員健康管理、放射性廢物管理等方面；應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)具有可操作性，能夠有效應(yīng)對(duì)放射事故。7.建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收認(rèn)可書（新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目）：如果是新建、改建、擴(kuò)建的放射診療項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)提供該項(xiàng)目的竣工衛(wèi)生驗(yàn)收認(rèn)可書，證明項(xiàng)目的建設(shè)符合衛(wèi)生要求。十、申請(qǐng)接收1.接收方式-窗口接收：申請(qǐng)單位可以將申請(qǐng)材料直接提交至受理機(jī)構(gòu)的政務(wù)服務(wù)窗口。窗口工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查，如申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，應(yīng)當(dāng)予以接收；如申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。-網(wǎng)上接收：部分地區(qū)開通了網(wǎng)上申請(qǐng)服務(wù)，申請(qǐng)單位可以通過(guò)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的網(wǎng)站，按照系統(tǒng)提示上傳申請(qǐng)材料。網(wǎng)上申請(qǐng)?zhí)峤缓?，申?qǐng)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)關(guān)注申請(qǐng)進(jìn)度，并按照要求補(bǔ)充相關(guān)材料。2.辦公時(shí)間：受理機(jī)構(gòu)的政務(wù)服務(wù)窗口辦公時(shí)間通常為工作日的上午9:00-11:30，下午13:30-17:00。具體辦公時(shí)間可能因地區(qū)而異，申請(qǐng)單位可以通過(guò)受理機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站或者咨詢電話了解詳細(xì)信息。十一、辦理基本流程1.申請(qǐng)：申請(qǐng)單位按照要求準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，并通過(guò)窗口或者網(wǎng)上方式向受理機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)。2.受理：受理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查，作出是否受理的決定。如申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，予以受理；如申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式，要求申請(qǐng)單位補(bǔ)正材料。3.審核-書面審核：受理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行詳細(xì)審核，檢查申請(qǐng)材料是否真實(shí)、完整，是否符合相關(guān)規(guī)定和要求。-現(xiàn)場(chǎng)審核：對(duì)于部分申請(qǐng)，受理機(jī)構(gòu)可能會(huì)組織專業(yè)人員對(duì)申請(qǐng)單位的放射診療工作場(chǎng)所、設(shè)備、人員等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核?，F(xiàn)場(chǎng)審核主要檢查放射診療工作場(chǎng)所的防護(hù)設(shè)施是否符合要求、設(shè)備是否正常運(yùn)行、人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)等。4.審批：審核通過(guò)后，受理機(jī)構(gòu)根據(jù)審核結(jié)果作出許可決定。對(duì)于符合條件的申請(qǐng)單位，予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)《放射診療許可證》；對(duì)于不符合條件的申請(qǐng)單位，不予批準(zhǔn)，并書面說(shuō)明理由。5.送達(dá)：受理機(jī)構(gòu)自作出許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將《放射診療許可證》送達(dá)申請(qǐng)單位。送達(dá)方式可以采用直接送達(dá)、郵寄送達(dá)等方式。十二、辦理方式1.一般程序：對(duì)于大多數(shù)申請(qǐng)單位，按照上述基本流程進(jìn)行申請(qǐng)、受理、審核、審批和送達(dá)。2.簡(jiǎn)易程序：對(duì)于一些情況簡(jiǎn)單、申請(qǐng)材料齊全且符合要求的申請(qǐng)單位，受理機(jī)構(gòu)可以適用簡(jiǎn)易程序。簡(jiǎn)易程序可以適當(dāng)簡(jiǎn)化審核環(huán)節(jié)，縮短辦理時(shí)間，但仍需確保許可決定的合法性和準(zhǔn)確性。十三、辦結(jié)時(shí)限1.法定時(shí)限：自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出許可決定。20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)單位。2.承諾時(shí)限：部分地區(qū)為了提高辦事效率，承諾在更短的時(shí)間內(nèi)作出許可決定，一般為10-15個(gè)工作日。十四、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)。十五、審批結(jié)果1.準(zhǔn)予許可：申請(qǐng)單位獲得《放射診療許可證》，許可證上應(yīng)當(dāng)注明放射診療項(xiàng)目、有效期限等信息?！斗派湓\療許可證》的有效期為4年。2.不予許可：受理機(jī)構(gòu)書面通知申請(qǐng)單位，并說(shuō)明不予許可的理由。申請(qǐng)單位如對(duì)不予許可決定不服，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。十六、結(jié)果送達(dá)1.送達(dá)方式-直接送達(dá)：受理機(jī)構(gòu)將《放射診療許可證》直接送達(dá)申請(qǐng)單位，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在送達(dá)回證上簽字確認(rèn)。-郵寄送達(dá)：受理機(jī)構(gòu)通過(guò)郵政快遞將《放射診療許可證》郵寄給申請(qǐng)單位，申請(qǐng)單位簽收郵件即視為送達(dá)。2.送達(dá)時(shí)限：自作出許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)。十七、行政相對(duì)人權(quán)利和義務(wù)1.權(quán)利-申請(qǐng)單位有權(quán)要求受理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行保密。-對(duì)受理機(jī)構(gòu)作出的不予受理、不予許可等決定不服的，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。-有權(quán)了解放射診療許可審批的進(jìn)展情況，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供相關(guān)信息。2.義務(wù)-申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供申請(qǐng)材料，不得隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料。-獲得《放射診療許可證》后，應(yīng)當(dāng)按照許可證上注明的放射診療項(xiàng)目開展工作，不得超出許可范圍從事放射診療活動(dòng)。-應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)放射衛(wèi)生防護(hù)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，定期對(duì)放射診療設(shè)備和工作場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)，保障放射工作人員和患者的健康安全。十八、咨詢途徑1.電話咨詢：申請(qǐng)單位可以撥打受理機(jī)構(gòu)的咨詢電話，了解放射診療許可審批的相關(guān)政策、申請(qǐng)條件、申請(qǐng)材料等信息。2.窗口咨詢：到受理機(jī)構(gòu)的政務(wù)服務(wù)窗口，向窗口工作人員咨詢有關(guān)問(wèn)題。3.網(wǎng)上咨詢：部分地區(qū)開通了網(wǎng)上咨詢服務(wù)，申請(qǐng)單位可以通過(guò)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的網(wǎng)站，在線提交咨詢問(wèn)題，并獲取相應(yīng)的解答。十九、監(jiān)督投訴渠道1.電話投訴：可以撥打當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的投訴電話，對(duì)受理機(jī)構(gòu)在放射診療許可審批過(guò)程中的違法違規(guī)行為進(jìn)行投訴。2.信件投訴：將投訴內(nèi)容以書面形式郵寄至當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的監(jiān)察機(jī)構(gòu)。3.網(wǎng)上投訴：通過(guò)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的網(wǎng)站，在線提交投訴內(nèi)容。二十、辦公地址和時(shí)間1.辦公地址：各受理機(jī)構(gòu)的政務(wù)服務(wù)窗口地址可以通過(guò)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的官方網(wǎng)站查詢。2.辦公時(shí)間：通常為工作日的上午9:00-11:30，下午13:30-17:00。具體辦公時(shí)間可能因地區(qū)而異。二十一、常見問(wèn)題解答1.問(wèn)：放射診療工作人員需要具備哪些資格證書？答：不同的放射診療工作崗位需要不同的資格證書。例如，放射腫瘤醫(yī)師需要取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書和放射腫瘤專業(yè)的相關(guān)培訓(xùn)證書；物理師需要取得物理專業(yè)的相關(guān)學(xué)位證書和放射物理專業(yè)培訓(xùn)證書；放療技師需要取得放射技術(shù)專業(yè)的相關(guān)資格證書等。2.問(wèn)：放射診療設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)多久進(jìn)行一次？答：一般來(lái)說(shuō)，放射診療設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)每年至少進(jìn)行一次。對(duì)于一些關(guān)鍵設(shè)備，如醫(yī)用直線加速器、DSA等，可能需要每半年進(jìn)行一次質(zhì)量控制檢測(cè)，以確保設(shè)備的射線質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.