醫(yī)療器械不合格品控制程序培訓試題(附答案)醫(yī)療器械不合格品控制程序培訓試題一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項不屬于醫(yī)療器械不合格品的范疇？（）A.生產(chǎn)過程中尺寸超差的金屬支架B.滅菌后無菌包裝破損的手術(shù)器械包C.檢驗合格但未及時貼附合格標簽的血糖儀D.原料庫中微生物限度超標的醫(yī)用級硅膠2.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及企業(yè)不合格品控制程序，不合格品標識應(yīng)采用（）。A.綠色標簽（合格）B.黃色標簽（待檢）C.紅色標簽（不合格）D.藍色標簽（隔離）3.生產(chǎn)車間發(fā)現(xiàn)一批一次性使用輸液器的熱合強度不符合企業(yè)標準，現(xiàn)場操作人員應(yīng)首先（）。A.直接報廢處理B.通知質(zhì)量部進行評審C.用紅色標簽標識并隔離存放D.繼續(xù)生產(chǎn)并記錄問題4.關(guān)于不合格品的“緊急放行”，以下描述正確的是（）。A.緊急放行無需記錄，由生產(chǎn)主管直接批準即可B.緊急放行需經(jīng)質(zhì)量部評估風險，且必須可追溯C.緊急放行僅適用于原料，不適用于半成品或成品D.緊急放行后無需補做檢驗，直接進入下一工序5.某企業(yè)對不合格品進行評審時，無需參與的部門是（）。A.生產(chǎn)部（了解生產(chǎn)過程）B.技術(shù)部（分析技術(shù)原因）C.銷售部（評估客戶影響）D.質(zhì)量部（判定合規(guī)性）6.以下哪項不屬于不合格品處理方式？（）A.返工（如重新滅菌）B.返修（如調(diào)整尺寸偏差）C.讓步接收（降低標準使用）D.原樣使用（不做任何處理）7.對于已出廠但未使用的不合格品，企業(yè)應(yīng)（）。A.通知客戶繼續(xù)使用，后續(xù)改進B.啟動召回程序，記錄召回過程C.要求客戶自行處理，不承擔責任D.僅在內(nèi)部記錄，無需外部溝通8.不合格品記錄應(yīng)至少保存（）年，或超過醫(yī)療器械有效期（）年，以較長者為準。A.2；1B.3；2C.5；3D.10；59.某批次醫(yī)用口罩的微生物限度檢測結(jié)果為“菌落總數(shù)1500CFU/g”（企業(yè)標準≤1000CFU/g），該不合格品的類型屬于（）。A.功能性不合格（性能不達標）B.安全性不合格（影響使用安全）C.標識不合格（標簽信息錯誤）D.包裝不合格（密封不嚴）10.不合格品控制程序中“隔離”的核心目的是（）。A.節(jié)省存儲空間B.防止誤用或混用C.便于集中處理D.減少質(zhì)量部工作量二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械不合格品的來源可能包括（）。A.原料進貨檢驗B.生產(chǎn)過程中的工序檢驗C.成品出廠前的最終檢驗D.客戶投訴反饋的售后問題2.不合格品評審的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.不合格品的性質(zhì)（如嚴重程度、影響范圍）B.不合格產(chǎn)生的原因（如設(shè)備故障、操作失誤）C.對產(chǎn)品安全性、有效性的影響評估D.處理方式的可行性（如返工是否能滿足要求）3.以下關(guān)于不合格品標識的要求，正確的有（）。A.標識應(yīng)包含不合格品的名稱、批次、數(shù)量B.標識需由質(zhì)量部人員簽字確認C.標識應(yīng)清晰、牢固，不易脫落D.不同類型的不合格品（如原料、半成品）可使用同一顏色標識4.企業(yè)對不合格品進行“返工”處理時，需滿足（）。A.返工后的產(chǎn)品需重新檢驗并記錄B.返工過程需經(jīng)過技術(shù)部驗證（如工藝可行性）C.返工不影響產(chǎn)品的安全性和有效性D.返工僅適用于半成品，不適用于成品5.不合格品控制程序中“糾正措施”的內(nèi)容可能包括（）。A.對操作人員進行培訓（如操作規(guī)范）B.維修或更換故障設(shè)備C.更新檢驗標準（如提高檢測精度）D.對供應(yīng)商進行整改（如原料質(zhì)量問題）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.不合格品僅指成品，原料和半成品的質(zhì)量問題不屬于不合格品范疇。（）2.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品可暫時與合格品混放，待下班前統(tǒng)一處理。（）3.讓步接收的不合格品需經(jīng)質(zhì)量部批準，并在標簽上注明“讓步接收”。（）4.客戶退回的已使用不合格品（如已拆封的血糖儀）無需記錄，直接報廢即可。（）5.不合格品處理記錄只需保存電子版，無需紙質(zhì)存檔。（）6.緊急放行的產(chǎn)品需在標簽上注明“緊急放行”，并在后續(xù)檢驗合格后補簽放行單。（）7.不合格品的分類（如輕微、嚴重、致命）需根據(jù)對產(chǎn)品安全性、有效性的影響程度判定。（）8.返工后的產(chǎn)品無需重新檢驗，可直接放行。（）9.不合格品評審必須由質(zhì)量部單獨完成，其他部門無需參與。（）10.已出廠的不合格品若客戶未投訴，企業(yè)無需主動召回。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.請簡述醫(yī)療器械不合格品的定義及核心特征。2.不合格品控制程序的主要流程包括哪幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)？請逐一說明。3.請列舉至少5種不合格品的標識信息，并說明標識的作用。4.某企業(yè)在成品檢驗中發(fā)現(xiàn)一批一次性使用無菌注射器的“無菌性能”檢測不合格（陽性結(jié)果），請說明企業(yè)應(yīng)采取的處理措施（需涵蓋隔離、評審、處理方式、記錄等環(huán)節(jié)）。五、案例分析題（13分）背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)骨科植入鋼板）在2023年10月的生產(chǎn)過程中，發(fā)生以下事件：10月5日，原料庫進貨檢驗發(fā)現(xiàn)一批鈦合金板材的“拉伸強度”低于企業(yè)標準（標準≥800MPa，實測750MPa），共500kg，批次號為YL20231001。10月10日，生產(chǎn)車間在沖壓工序中發(fā)現(xiàn)10片鋼板的“孔徑偏差”超差（標準Φ5.0±0.1mm，實測Φ5.3mm），批次號為CP20231002。10月15日，質(zhì)量部在成品檢驗中發(fā)現(xiàn)20片鋼板的“表面粗糙度”不符合要求（標準Ra≤0.8μm，實測Ra=1.2μm），批次號為FP20231003。問題：1.針對原料庫的鈦合金板材不合格事件，企業(yè)應(yīng)如何進行隔離與標識？（3分）2.針對沖壓工序的孔徑超差鋼板，企業(yè)可采取哪些處理方式？需滿足什么條件？（5分）3.針對成品檢驗的表面粗糙度不合格鋼板，若選擇“返工”處理，需完成哪些步驟？（5分）參考答案一、單項選擇題1.C（未貼標簽但檢驗合格，不屬于不合格品）2.C（紅色為不合格品標識的通用顏色）3.C（先標識隔離，防止誤用）4.B（緊急放行需質(zhì)量部評估風險，且可追溯）5.C（銷售部通常不參與技術(shù)評審）6.D（原樣使用不符合控制要求）7.B（需啟動召回并記錄）8.C（法規(guī)要求至少保存5年或超過有效期3年）9.B（微生物超標影響安全性）10.B（防止不合格品被誤用）二、多項選擇題1.ABCD（所有環(huán)節(jié)均可能產(chǎn)生不合格品）2.ABCD（評審需覆蓋性質(zhì)、原因、影響、處理可行性）3.ABC（不同類型不合格品需區(qū)分標識）4.ABC（返工可用于成品，如重新加工）5.ABCD（糾正措施需針對根本原因）三、判斷題1.×（原料、半成品、成品均可能成為不合格品）2.×（必須隔離存放，不可混放）3.√（讓步接收需批準并標注）4.×（客戶退回的不合格品需記錄并處理）5.×（需紙質(zhì)或電子存檔，確?？勺匪荩?.√（緊急放行需標注并后續(xù)補檢）7.√（分類依據(jù)安全性、有效性影響）8.×（返工后需重新檢驗）9.×（需多部門參與評審）10.×（需主動召回，避免安全風險）四、簡答題1.定義：醫(yī)療器械不合格品是指不符合產(chǎn)品技術(shù)要求、法規(guī)標準或合同約定的原料、半成品、成品或已出廠產(chǎn)品。核心特征：①不符合既定要求（如性能、安全、標識等）；②可能影響產(chǎn)品的安全性或有效性；③需通過控制程序進行隔離、評審和處理。2.關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①發(fā)現(xiàn)與標識：通過檢驗、生產(chǎn)過程或客戶反饋發(fā)現(xiàn)不合格品，立即用紅色標簽標識（注明名稱、批次、數(shù)量、不合格原因）。②隔離存放：將不合格品轉(zhuǎn)移至獨立區(qū)域（如不合格品庫），與合格品、待檢品物理隔離，防止誤用。③評審與原因分析：由質(zhì)量部牽頭，組織生產(chǎn)、技術(shù)等部門評審不合格品的性質(zhì)、影響及原因（如設(shè)備故障、操作失誤）。④處理決策：根據(jù)評審結(jié)果選擇處理方式（返工、返修、讓步接收、報廢、召回等），需確保處理后滿足要求。⑤實施與記錄：執(zhí)行處理措施（如返工后重新檢驗），并記錄全過程（包括時間、人員、結(jié)果）。⑥糾正措施：針對根本原因制定改進措施（如培訓、設(shè)備維護），防止再次發(fā)生。3.標識信息（至少5種）：①產(chǎn)品名稱（如“一次性使用輸液器”）；②批次號（如“20231001”）；③數(shù)量（如“1000件”）；④不合格原因（如“熱合強度不達標”）；⑤標識日期（如“2023年10月5日”）；⑥標識人員（如“張三（質(zhì)量部）”）。作用：明確不合格品的狀態(tài)，防止與合格品混淆；為后續(xù)評審、處理提供基礎(chǔ)信息；確?？勺匪菪?。4.處理措施：①隔離：立即用紅色標簽標識該批次注射器（注明“無菌性能不合格”“批次號20231001”“數(shù)量5000支”），轉(zhuǎn)移至不合格品庫，禁止流轉(zhuǎn)。②評審：質(zhì)量部組織生產(chǎn)、技術(shù)部門分析原因（如滅菌設(shè)備故障、包裝破損），評估對安全性的影響（無菌不合格可能導致感染）。③處理方式：因涉及安全性，不得讓步接收或返工（滅菌失敗無法通過二次滅菌完全補救），應(yīng)選擇報廢處理（如粉碎、焚燒）。④記錄：填寫《不合格品處理記錄表》，記錄發(fā)現(xiàn)時間、批次、數(shù)量、不合格原因、評審結(jié)論、處理方式（報廢）、處理時間（如“2023年10月15日”）、處理人員（如“李四（物流部）”）。⑤糾正措施：對滅菌設(shè)備進行檢修，重新驗證滅菌工藝；對包裝環(huán)節(jié)進行檢查，防止類似問題。五、案例分析題1.隔離與標識：隔離：將YL20231001批次的鈦合金板材轉(zhuǎn)移至原料不合格品區(qū)，與合格原料物理隔離（如加鎖或設(shè)置圍欄）。標識：使用紅色標簽，注明“不合格原料（鈦合金板材）”“批次號YL20231001”“數(shù)量500kg”“不合格項目：拉伸強度（實測750MPa＜標準800MPa）”“標識日期2023年10月5日”“標識人：王五（質(zhì)量部）”。2.處理方式及條件：可能的處理方式：返工（如重新沖壓調(diào)整孔徑）、報廢、讓步接收（若孔徑偏差不影響后續(xù)使用）。條件：返工：需技術(shù)部驗證返工工藝（如調(diào)整沖壓模具參數(shù)），確保返工后孔徑符合標準（Φ5.0±0.1mm）；返工后需重新檢驗并記錄。讓步接收：需質(zhì)量部評估孔徑偏差對產(chǎn)品安全性、有效性的影響（如孔徑過大是否影響鋼板與骨釘?shù)呐浜希?；若風險可控，需經(jīng)質(zhì)量負責人批準，并在標簽注明“讓步接收”。報廢：若返工不可行或讓步接收風險過高，直接報廢（如熔煉回爐）。3.返工步驟：①制定返工方案：技術(shù)部根據(jù)表面粗糙度超差原因（如打磨工藝參數(shù)不當），制定返工工藝（如調(diào)整打磨時間、更換磨料）。②驗證可行性：對12片不合格鋼