醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法2025年培訓(xùn)考試試卷和答案醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（2025年修訂版）培訓(xùn)考試試卷考試時(shí)間：120分鐘總分：100分一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，以下哪項(xiàng)不屬于“醫(yī)療器械不良事件”的范疇？A.某心臟支架植入后3個(gè)月發(fā)生斷裂，導(dǎo)致患者二次手術(shù)B.某血糖儀因操作界面不清晰，醫(yī)護(hù)人員誤讀數(shù)據(jù)導(dǎo)致患者低血糖C.某一次性輸液器在正常使用中因包裝破損導(dǎo)致污染D.某助聽(tīng)器因用戶未按說(shuō)明書(shū)要求更換電池導(dǎo)致無(wú)法工作2.境內(nèi)醫(yī)療器械持有人發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)在多少個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日3.負(fù)責(zé)組織全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（ADR監(jiān)測(cè)中心）D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不良事件監(jiān)測(cè)中心4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取的首要措施是？A.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告B.暫停銷(xiāo)售并通知相關(guān)持有人C.收集患者信息并分析原因D.發(fā)布召回公告5.以下哪類(lèi)醫(yī)療器械需要開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)？A.首次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的第三類(lèi)醫(yī)療器械B.已上市5年以上的第二類(lèi)醫(yī)療器械C.通過(guò)備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械D.出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)的境外醫(yī)療器械6.持有人開(kāi)展再評(píng)價(jià)時(shí)，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在危及安全的缺陷，應(yīng)當(dāng)在多少個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)？A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，其負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是？A.具體收集和報(bào)告不良事件B.審核不良事件報(bào)告的真實(shí)性C.確保監(jiān)測(cè)工作所需資源投入D.定期培訓(xùn)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員8.境外醫(yī)療器械持有人在中國(guó)境內(nèi)的代理人未履行不良事件報(bào)告義務(wù)，法律責(zé)任由誰(shuí)承擔(dān)？A.代理人獨(dú)立承擔(dān)B.境外持有人與代理人共同承擔(dān)C.僅境外持有人承擔(dān)D.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定責(zé)任主體9.對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體不包括？A.持有人B.醫(yī)療器械使用單位C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.行業(yè)組織或?qū)W術(shù)機(jī)構(gòu)10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“可疑即報(bào)”原則是指？A.只要懷疑與產(chǎn)品相關(guān)，無(wú)論是否確認(rèn)因果關(guān)系都應(yīng)報(bào)告B.僅在明確因果關(guān)系后報(bào)告C.需經(jīng)第三方機(jī)構(gòu)驗(yàn)證后報(bào)告D.僅對(duì)嚴(yán)重傷害事件報(bào)告11.持有人應(yīng)當(dāng)保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄的期限為？A.產(chǎn)品注冊(cè)/備案證有效期后2年B.產(chǎn)品注冊(cè)/備案證有效期后5年C.產(chǎn)品停止生產(chǎn)后5年D.產(chǎn)品停止使用后10年12.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)持有人再評(píng)價(jià)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施是？A.直接撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證B.要求持有人重新開(kāi)展再評(píng)價(jià)C.組織專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)評(píng)審D.向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議13.醫(yī)療器械群體不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在多少小時(shí)內(nèi)發(fā)生5例以上相同或相似的不良事件？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.96小時(shí)14.持有人未按規(guī)定開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可對(duì)其處以最高多少萬(wàn)元的罰款？A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的核心目的是？A.追溯產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題責(zé)任人B.降低企業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)C.防控產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全D.為監(jiān)管部門(mén)提供處罰依據(jù)二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括以下哪些要素？A.患者基本信息（如年齡、性別）B.醫(yī)療器械信息（如名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)）C.不良事件描述（發(fā)生時(shí)間、癥狀、采取的措施）D.持有人對(duì)事件的初步分析結(jié)論2.以下哪些情形應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)？A.產(chǎn)品上市后出現(xiàn)新的嚴(yán)重不良事件B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新，產(chǎn)品性能不再符合現(xiàn)行要求D.持有人收到10例以上同類(lèi)一般不良事件報(bào)告3.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測(cè)中的義務(wù)包括？A.配備專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作B.對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行不良事件識(shí)別與報(bào)告培訓(xùn)C.配合持有人或監(jiān)管部門(mén)調(diào)查不良事件D.對(duì)已報(bào)告的不良事件自行開(kāi)展因果關(guān)系分析4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在不良事件監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括？A.制定監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)、規(guī)范B.組織全國(guó)范圍內(nèi)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作C.公布重大醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信息D.對(duì)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)5.持有人開(kāi)展不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)的方式包括？A.定期分析用戶反饋數(shù)據(jù)B.與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作收集臨床使用信息C.通過(guò)社交媒體監(jiān)測(cè)用戶投訴D.委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括？A.醫(yī)療器械持有人B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械廣告發(fā)布者7.再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有？A.再評(píng)價(jià)的背景與目的B.數(shù)據(jù)收集與分析過(guò)程C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論D.風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議8.以下哪些行為屬于違反《管理辦法》的情形？A.持有人隱瞞已發(fā)生的嚴(yán)重不良事件B.使用單位未保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕配合監(jiān)管部門(mén)調(diào)查D.持有人因技術(shù)原因未能在5個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)充報(bào)告9.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)的職責(zé)包括？A.組織本行政區(qū)域內(nèi)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)B.對(duì)持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展監(jiān)督檢查C.審核并上報(bào)本區(qū)域內(nèi)的重大不良事件D.制定地方特色的監(jiān)測(cè)實(shí)施細(xì)則10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與產(chǎn)品召回的關(guān)系是？A.不良事件監(jiān)測(cè)是發(fā)現(xiàn)召回需求的重要途徑B.召回是控制不良事件風(fēng)險(xiǎn)的措施之一C.所有不良事件都需要通過(guò)召回來(lái)解決D.召回后仍需繼續(xù)監(jiān)測(cè)召回產(chǎn)品的不良事件三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害事件。（）2.境外持有人可以委托中國(guó)境內(nèi)代理人履行不良事件報(bào)告義務(wù)。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良事件后，只需向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，無(wú)需通知持有人。（）4.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍由持有人自行確定，無(wú)需監(jiān)管部門(mén)備案。（）5.再評(píng)價(jià)結(jié)論為“存在重大安全隱患”的產(chǎn)品，持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售。（）6.經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需建立不良事件監(jiān)測(cè)記錄，只需配合持有人和監(jiān)管部門(mén)即可。（）7.群體不良事件發(fā)生后，持有人應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)提交初始報(bào)告，并在后續(xù)補(bǔ)充詳細(xì)信息。（）8.持有人因不可抗力未及時(shí)報(bào)告不良事件的，可免除法律責(zé)任。（）9.省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)本區(qū)域內(nèi)不良事件報(bào)告的真實(shí)性、完整性進(jìn)行核查。（）10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)僅用于監(jiān)管，不得向社會(huì)公開(kāi)。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中“個(gè)例報(bào)告”的主要流程。2.列舉持有人在再評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)收集的5類(lèi)關(guān)鍵數(shù)據(jù)。3.說(shuō)明醫(yī)療器械使用單位與持有人在不良事件監(jiān)測(cè)中的職責(zé)差異。4.解釋“醫(yī)療器械不良事件關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”的核心內(nèi)容。5.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)持有人未履行監(jiān)測(cè)義務(wù)的處罰措施。五、案例分析題（共2題，每題5分，共10分）案例1：某國(guó)產(chǎn)心臟起搏器持有人于2025年3月1日收到某三甲醫(yī)院1例患者植入后1個(gè)月出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂，導(dǎo)致心跳驟停，經(jīng)搶救后脫離危險(xiǎn)。持有人經(jīng)初步調(diào)查確認(rèn)，該批次產(chǎn)品共生產(chǎn)100臺(tái)，已銷(xiāo)售至5家醫(yī)院，其中2家醫(yī)院反饋有類(lèi)似導(dǎo)線斷裂事件（各1例）。問(wèn)題：持有人應(yīng)如何處理該事件？需履行哪些報(bào)告義務(wù)？案例2：某境外人工關(guān)節(jié)持有人在中國(guó)的代理人未按規(guī)定報(bào)告2024年發(fā)生的3例嚴(yán)重不良事件（均導(dǎo)致患者關(guān)節(jié)置換失?。?，2025年5月被省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)。問(wèn)題：監(jiān)管部門(mén)應(yīng)如何認(rèn)定責(zé)任？可采取哪些處罰措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D（用戶未按說(shuō)明書(shū)操作導(dǎo)致的問(wèn)題不屬于不良事件）2.B（嚴(yán)重傷害或死亡事件需5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告）3.C（國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)技術(shù)工作）4.B（經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)首先暫停銷(xiāo)售并通知持有人）5.A（首次進(jìn)口的第三類(lèi)醫(yī)療器械需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)）6.A（發(fā)現(xiàn)缺陷需3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告）7.C（負(fù)責(zé)人職責(zé)是保障資源投入）8.B（境外持有人與代理人共同承擔(dān)責(zé)任）9.D（行業(yè)組織或?qū)W術(shù)機(jī)構(gòu)無(wú)直接啟動(dòng)權(quán)）10.A（“可疑即報(bào)”指不確認(rèn)因果關(guān)系也需報(bào)告）11.C（保存期限為停止生產(chǎn)后5年）12.C（省級(jí)部門(mén)可組織專(zhuān)家技術(shù)評(píng)審）13.B（48小時(shí)內(nèi)5例以上為群體事件）14.B（未開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)最高罰10萬(wàn)元）15.C（核心目的是防控風(fēng)險(xiǎn)，保障安全）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（初步分析結(jié)論非必須內(nèi)容）2.ABC（10例一般事件不必然啟動(dòng)再評(píng)價(jià)）3.ABC（使用單位無(wú)需自行分析因果關(guān)系）4.ABCD（國(guó)家局負(fù)責(zé)法規(guī)、組織、信息公布和指導(dǎo)）5.ABD（社交媒體監(jiān)測(cè)非法定主動(dòng)監(jiān)測(cè)方式）6.ABC（廣告發(fā)布者無(wú)報(bào)告義務(wù)）7.ABCD（再評(píng)價(jià)報(bào)告需包含背景、數(shù)據(jù)、結(jié)論、措施）8.ABC（技術(shù)原因未及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告可豁免）9.ABC（地方無(wú)權(quán)制定實(shí)施細(xì)則）10.ABD（并非所有不良事件都需召回）三、判斷題1.×（不良事件包括質(zhì)量問(wèn)題和其他因素）2.√（境外持有人可委托境內(nèi)代理人）3.×（使用單位需同時(shí)通知持有人）4.×（重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍需向監(jiān)管部門(mén)備案）5.√（存在重大隱患需立即停止生產(chǎn)銷(xiāo)售）6.×（經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立監(jiān)測(cè)記錄）7.√（群體事件24小時(shí)內(nèi)提交初始報(bào)告）8.×（不可抗力不可免除全部責(zé)任）9.√（省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)核查）10.×（必要時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可向社會(huì)公開(kāi)）四、簡(jiǎn)答題1.個(gè)例報(bào)告流程：使用單位/經(jīng)營(yíng)企業(yè)/持有人發(fā)現(xiàn)可疑不良事件→24小時(shí)內(nèi)通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交初始報(bào)告（嚴(yán)重傷害或死亡事件需5個(gè)工作日內(nèi)）→收集補(bǔ)充信息（如患者后續(xù)情況、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告）→15個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)充報(bào)告→配合監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或監(jiān)管部門(mén)調(diào)查。2.持有人需收集的關(guān)鍵數(shù)據(jù)：①已報(bào)告的不良事件數(shù)據(jù)；②產(chǎn)品上市后臨床使用數(shù)據(jù)（如使用率、并發(fā)癥率）；③產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更記錄；④原材料和生產(chǎn)工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)；⑤行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)指南更新信息；⑥國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的風(fēng)險(xiǎn)警示。（答出5類(lèi)即可）3.職責(zé)差異：①使用單位：收集并報(bào)告不良事件、配合調(diào)查、培訓(xùn)人員；②持有人：主動(dòng)監(jiān)測(cè)、分析評(píng)價(jià)、啟動(dòng)再評(píng)價(jià)、采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回）、報(bào)告監(jiān)管部門(mén)。4.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)核心內(nèi)容：分析不良事件與醫(yī)療器械的因果關(guān)系，包括：①事件是否與產(chǎn)品使用時(shí)間相關(guān)；②是否排除患者自身疾病或其他干預(yù)因素；③是否有類(lèi)似事件報(bào)告；④產(chǎn)品檢測(cè)是否存在缺陷；⑤是否符合已知的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)特征。5.處罰措施：①警告并責(zé)令改正；②逾期不改的，處5萬(wàn)元以下罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)10萬(wàn)元罰款；④對(duì)直接責(zé)任人員處1萬(wàn)3萬(wàn)元罰款；⑤造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證。五、案例分析題案例1處理：①持有人應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，確認(rèn)事件真實(shí)性；②對(duì)已銷(xiāo)售的100臺(tái)產(chǎn)品進(jìn)行追蹤，暫停剩余產(chǎn)品銷(xiāo)售；③在5個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心提交嚴(yán)重傷害事件的個(gè)例報(bào)告；④因涉及3例同類(lèi)事件（超過(guò)2例），需按群體不良事件處理，24小時(shí)內(nèi)提交群體事件初始報(bào)告；⑤開(kāi)展內(nèi)部調(diào)查（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)記錄、原材料檢測(cè)），分析斷裂