《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》培訓(xùn)試卷+參考答案醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法培訓(xùn)試卷一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的與使用目的無(wú)關(guān)的有害事件B.不合格醫(yī)療器械在使用中造成的人身傷害事件C.醫(yī)療器械在超范圍使用時(shí)引發(fā)的不良后果D.患者自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的并發(fā)癥2.醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的（）。A.質(zhì)量管理人員B.不良事件監(jiān)測(cè)專職人員C.臨床評(píng)價(jià)人員D.法律合規(guī)人員3.持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.3B.5C.7D.104.對(duì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的群體不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后（）小時(shí)內(nèi)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.6B.12C.24D.485.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告。A.所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.持有人D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局6.持有人應(yīng)當(dāng)按要求提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，其中對(duì)于處于監(jiān)測(cè)期的第二類、第三類醫(yī)療器械，首次報(bào)告應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后（）內(nèi)完成。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.2年7.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）負(fù)責(zé)（）。A.組織開展全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作B.對(duì)持有人開展的再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督C.對(duì)境外持有人在境內(nèi)的不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行指導(dǎo)D.對(duì)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估和審核8.持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)的情形不包括（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化B.產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)顯示風(fēng)險(xiǎn)與獲益比發(fā)生顯著變化C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布類似產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)警示信息D.產(chǎn)品銷量連續(xù)3年下降9.對(duì)需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)啟動(dòng)后（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.10個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.20個(gè)工作日D.30個(gè)工作日10.持有人未按規(guī)定建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下11.境外持有人指定的境內(nèi)代理人未履行不良事件報(bào)告義務(wù)，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，可對(duì)其處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下12.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)”）的職責(zé)不包括（）。A.收集、分析不良事件信息B.對(duì)持有人的再評(píng)價(jià)工作提供技術(shù)支持C.直接對(duì)持有人作出行政處罰D.發(fā)布不良事件警示信息13.持有人應(yīng)當(dāng)保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄，保存期限至少為（）年，其中植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.3B.5C.10D.1514.對(duì)已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)再評(píng)價(jià)認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可作出（）決定。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)B.責(zé)令召回C.撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證D.要求持有人修改說(shuō)明書15.群體不良事件是指（）。A.同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，短期內(nèi)發(fā)生3例以上懷疑與同一事件相關(guān)的不良事件B.同一患者使用同一醫(yī)療器械發(fā)生2例以上不良事件C.同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生2例以上同類不良事件D.同一批次醫(yī)療器械導(dǎo)致1例死亡事件二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的參與主體包括（）。A.持有人B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.消費(fèi)者（患者）2.持有人應(yīng)當(dāng)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的報(bào)告類型包括（）。A.個(gè)例不良事件報(bào)告B.群體不良事件報(bào)告C.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告D.再評(píng)價(jià)報(bào)告3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件監(jiān)測(cè)中的義務(wù)包括（）。A.發(fā)現(xiàn)可疑不良事件后及時(shí)向持有人報(bào)告B.配合持有人和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)調(diào)查C.對(duì)導(dǎo)致死亡的不良事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查D.按要求向衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告4.持有人開展再評(píng)價(jià)的依據(jù)包括（）。A.不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)B.科學(xué)研究新發(fā)現(xiàn)C.產(chǎn)品投訴信息D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以組織開展再評(píng)價(jià)的情形包括（）。A.不良事件監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品存在重大風(fēng)險(xiǎn)隱患B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在缺陷但持有人未主動(dòng)再評(píng)價(jià)C.國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)警示D.持有人主動(dòng)申請(qǐng)?jiān)僭u(píng)價(jià)6.持有人采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）。A.修改產(chǎn)品說(shuō)明書B.暫停生產(chǎn)、銷售C.召回產(chǎn)品D.向社會(huì)發(fā)布警示信息7.對(duì)持有人未按規(guī)定報(bào)告不良事件的處罰措施包括（）。A.警告B.責(zé)令限期改正C.處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證8.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)職責(zé)包括（）。A.分析不良事件趨勢(shì)B.評(píng)估持有人的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告C.對(duì)再評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行技術(shù)審核D.制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)規(guī)范9.境外持有人在境內(nèi)開展不良事件監(jiān)測(cè)的要求包括（）。A.指定境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)報(bào)告B.代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任C.代理人需具備相應(yīng)監(jiān)測(cè)能力D.境外發(fā)生的不良事件無(wú)需向境內(nèi)報(bào)告10.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）。A.不良事件匯總分析B.風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性評(píng)估C.產(chǎn)品獲益與風(fēng)險(xiǎn)比評(píng)估D.下階段監(jiān)測(cè)計(jì)劃三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指造成人身傷害的事件，不包括功能異常但未造成傷害的情況。（）2.持有人可以委托第三方機(jī)構(gòu)開展不良事件監(jiān)測(cè)工作，但責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑不良事件后，可直接向省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，無(wú)需通過(guò)持有人。（）4.群體不良事件報(bào)告中，持有人需在首次報(bào)告后及時(shí)提交補(bǔ)充報(bào)告，說(shuō)明事件進(jìn)展。（）5.再評(píng)價(jià)結(jié)論為“風(fēng)險(xiǎn)大于獲益”的醫(yī)療器械，持有人必須立即停止生產(chǎn)、銷售。（）6.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可以向社會(huì)公開不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，但需保護(hù)患者隱私。（）7.持有人的不良事件監(jiān)測(cè)記錄只需保存至產(chǎn)品退市后1年即可。（）8.境外持有人的境內(nèi)代理人未履行報(bào)告義務(wù)，由代理人承擔(dān)全部法律責(zé)任，持有人不承擔(dān)責(zé)任。（）9.對(duì)已撤銷注冊(cè)證的醫(yī)療器械，持有人無(wú)需再開展不良事件監(jiān)測(cè)。（）10.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的提交頻率由持有人根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)自行確定，但需報(bào)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)備案。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要環(huán)節(jié)。2.持有人在發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的個(gè)例不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行哪些報(bào)告義務(wù)？3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)情形。4.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與藥品監(jiān)督管理部門在不良事件監(jiān)測(cè)中的職責(zé)分工是什么？5.持有人未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)可能面臨哪些法律后果？五、案例分析題（共20分）案例背景：某醫(yī)院在使用A公司生產(chǎn)的“智能血壓監(jiān)測(cè)儀”時(shí)，3日內(nèi)連續(xù)收到5例患者投訴，稱設(shè)備測(cè)量值比水銀血壓計(jì)高2030mmHg，其中2例患者因誤判為高血壓而過(guò)量服用降壓藥，出現(xiàn)頭暈、乏力癥狀。醫(yī)院立即聯(lián)系A(chǔ)公司，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門報(bào)告。A公司收到信息后，未及時(shí)開展調(diào)查，10個(gè)工作日后才向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交個(gè)例報(bào)告。問(wèn)題：1.分析A公司在不良事件應(yīng)對(duì)中的違規(guī)行為（8分）。2.若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)該血壓計(jì)存在設(shè)計(jì)缺陷，可能導(dǎo)致測(cè)量值偏差，A公司應(yīng)采取哪些風(fēng)險(xiǎn)控制措施？（12分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.B4.C5.C6.C7.D8.D9.A10.B11.C12.C13.B14.C15.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABD8.ABC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×（需先向持有人報(bào)告，必要時(shí)可同時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告）4.√5.√6.√7.×（至少保存5年，植入性器械永久保存）8.×（持有人與代理人承擔(dān)連帶責(zé)任）9.×（退市后仍需按規(guī)定保存記錄）10.√（需根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)確定頻率，如高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品每年1次，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品每3年1次）四、簡(jiǎn)答題1.主要環(huán)節(jié)包括：（1）不良事件的發(fā)現(xiàn)與收集（持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主動(dòng)收集）；（2）報(bào)告（個(gè)例報(bào)告、群體事件報(bào)告、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告）；（3）分析與評(píng)價(jià)（監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，持有人開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制（持有人采取修改說(shuō)明書、召回等措施）；（5）再評(píng)價(jià)（對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)獲益比重新評(píng)估）；（6）信息反饋與公開（發(fā)布警示信息，指導(dǎo)臨床使用）。2.報(bào)告義務(wù)包括：（1）獲知后5個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交個(gè)例報(bào)告；（2）及時(shí)開展調(diào)查，收集相關(guān)信息（如患者信息、產(chǎn)品使用情況、不良事件詳細(xì)經(jīng)過(guò)、產(chǎn)品檢測(cè)數(shù)據(jù)等）；（3）在首次報(bào)告后，若獲得新信息，需及時(shí)提交補(bǔ)充報(bào)告；（4）向涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)反饋調(diào)查結(jié)果；（5）將事件信息錄入國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。3.再評(píng)價(jià)啟動(dòng)情形包括：（1）持有人主動(dòng)啟動(dòng)：①產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、原材料等發(fā)生重大變化；②不良事件監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與獲益比顯著變化；③收到投訴、訴訟或科學(xué)研究提示潛在風(fēng)險(xiǎn)；④國(guó)家/省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要求。（2）監(jiān)管部門啟動(dòng)：①不良事件監(jiān)測(cè)顯示存在重大風(fēng)險(xiǎn)隱患；②產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷但持有人未主動(dòng)再評(píng)價(jià)；③國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)警示；④其他需要再評(píng)價(jià)的情形。4.職責(zé)分工：（1）藥品監(jiān)督管理部門（藥監(jiān)局）：負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，制定政策，對(duì)違規(guī)行為實(shí)施行政處罰，批準(zhǔn)或撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，組織開展再評(píng)價(jià)。（2）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（如國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）：負(fù)責(zé)技術(shù)支撐，收集、分析、評(píng)價(jià)不良事件數(shù)據(jù)，對(duì)持有人的報(bào)告和再評(píng)價(jià)工作提供技術(shù)指導(dǎo)，發(fā)布監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)警示信息，參與再評(píng)價(jià)的技術(shù)審核。5.法律后果包括：（1）警告并責(zé)令限期改正；（2）逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；（4）導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的，依法追究刑事責(zé)任；（5）境外持有人的境內(nèi)代理人未履行義務(wù)的，與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任，可處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。五、案例分析題1.A公司的違規(guī)行為：（1）未及時(shí)發(fā)現(xiàn)群體不良事件（3日內(nèi)5例投訴，且涉及患者傷害），應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)局和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，但A公司延遲至10個(gè)工作日后報(bào)告，違反《辦法》第二十一條“群體不良事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告”的規(guī)定。（2）未及時(shí)開展調(diào)查：收到醫(yī)院投訴后，未立即啟動(dòng)不良事件調(diào)查程序，未收集產(chǎn)品使用記錄、患者病歷、設(shè)備檢測(cè)數(shù)據(jù)等關(guān)鍵信息，違反《辦法》第十八條“持有人獲知不良事件后應(yīng)及時(shí)調(diào)查”的要求。（3）報(bào)告內(nèi)容不完整：未在首次報(bào)告后提交補(bǔ)充報(bào)告說(shuō)明事件進(jìn)展（如患者傷害情況、產(chǎn)品初步檢測(cè)結(jié)果），違反《辦法》第二十二條“群體事件需及時(shí)提交補(bǔ)充報(bào)告”的規(guī)定。2.應(yīng)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：（1）立即暫停生產(chǎn)、銷售該批次血壓計(jì)，防止更多產(chǎn)品流入市場(chǎng)（《辦法》第三十五條）。（2）實(shí)施產(chǎn)品召回：通過(guò)公告、通知經(jīng)銷商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，召回已售出的血壓計(jì)，并提供替換產(chǎn)品或退款（《辦法》第三十六條）。（3）修改產(chǎn)品說(shuō)明書：在說(shuō)明書中增加“測(cè)量值可能存在偏差，需與傳統(tǒng)血壓計(jì)校準(zhǔn)”的警示內(nèi)容（《