2026年醫(yī)療設(shè)備上市咨詢合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療設(shè)備上市咨詢服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供專業(yè)醫(yī)療設(shè)備上市咨詢服務(wù)，包括但不限于以下方面：

（一）政策法規(guī)咨詢

1、乙方向甲方提供中國醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的咨詢服務(wù)，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》等，并解讀相關(guān)政策要求。

2、乙方協(xié)助甲方分析醫(yī)療器械產(chǎn)品符合性評價的法規(guī)要求，提供法規(guī)符合性評價路徑建議。

（二）產(chǎn)品注冊咨詢

1、乙方向甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊全流程咨詢服務(wù)，包括產(chǎn)品注冊策略制定、注冊文件準(zhǔn)備、注冊申報、審評溝通、注冊證獲取等環(huán)節(jié)的指導(dǎo)。

2、乙方協(xié)助甲方準(zhǔn)備注冊申報資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、臨床評價報告、質(zhì)量管理體系文件等。

3、乙方提供注冊審評應(yīng)對咨詢服務(wù)，協(xié)助甲方與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通，應(yīng)對審評過程中提出的問題。

（三）臨床試驗咨詢

1、乙方向甲方提供醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計咨詢服務(wù)，包括臨床試驗類型選擇、試驗設(shè)計、試驗流程、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等。

2、乙方協(xié)助甲方選擇臨床試驗機構(gòu)，提供臨床試驗機構(gòu)評估建議，并協(xié)助甲方與臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。

3、乙方提供臨床試驗實施過程質(zhì)量控制咨詢服務(wù)，包括試驗過程監(jiān)查、數(shù)據(jù)核查、試驗倫理審查等。

（四）質(zhì)量管理體系咨詢

1、乙方向甲方提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立和運行咨詢服務(wù)，包括ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)解讀、體系文件建立、內(nèi)部審核、管理評審等。

2、乙方協(xié)助甲方進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，提供認(rèn)證機構(gòu)選擇建議，并協(xié)助甲方準(zhǔn)備認(rèn)證審核資料。

（五）其他咨詢服務(wù)

1、乙方向甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械廣告審核、產(chǎn)品備案、產(chǎn)品技術(shù)要求變更等。

2、乙方協(xié)助甲方進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)布局，提供專利檢索、專利布局建議、專利申請代理等。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供醫(yī)療設(shè)備上市咨詢服務(wù)的地點：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)符合性評價、醫(yī)療器械注冊申報、醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立和運行、醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入等。

3、乙方指派_______名具有醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的專業(yè)顧問為甲方提供咨詢服務(wù)，并配備必要的技術(shù)支持人員。

4、乙方承諾為甲方提供自合同簽訂之日起至醫(yī)療設(shè)備獲得注冊證或完成上市前止的全程咨詢服務(wù)，并根據(jù)甲方需求提供階段性咨詢服務(wù)。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實、完整、有效的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品信息和技術(shù)資料，包括產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、材料、生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等。

2、甲方應(yīng)積極配合乙方開展咨詢服務(wù)工作，及時提供乙方開展咨詢服務(wù)所需的信息和資料，并配合乙方進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)研、會議討論等工作。

3、甲方應(yīng)尊重乙方提供的專業(yè)咨詢服務(wù)意見，并根據(jù)自身實際情況決定是否采納乙方提出的建議。

4、甲方有權(quán)對乙方提供的咨詢服務(wù)工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、提出改進(jìn)意見。乙方接到改進(jìn)意見后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

5、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實施醫(yī)療設(shè)備上市咨詢業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，并具備相應(yīng)的專業(yè)能力和經(jīng)驗。

2、乙方提供咨詢服務(wù)的所有人員均應(yīng)具備醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，并具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和執(zhí)業(yè)證書。

3、乙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定為甲方提供專業(yè)、高效的醫(yī)療設(shè)備上市咨詢服務(wù)，確保服務(wù)質(zhì)量符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和甲方要求。

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不得泄露甲方商業(yè)秘密，并保護甲方知識產(chǎn)權(quán)。

5、乙方的咨詢顧問應(yīng)盡職盡責(zé)，及時響應(yīng)甲方需求，并按時提交咨詢服務(wù)報告。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品存在不符合法規(guī)要求的風(fēng)險，應(yīng)以書面形式向甲方提出風(fēng)險提示和建議。甲方接到乙方的風(fēng)險提示后，應(yīng)及時予以書面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

四、服務(wù)費用及支付方式

1、醫(yī)療設(shè)備上市咨詢服務(wù)費實行分階段收費制，具體收費標(biāo)準(zhǔn)和支付方式如下：

（1）前期咨詢費：人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整），甲方在合同簽訂后____日內(nèi)支付。

（2）注冊申報費：人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整），甲方在完成注冊申報后____日內(nèi)支付。

（3）臨床試驗費：人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整），甲方在完成臨床試驗后____日內(nèi)支付。

（4）質(zhì)量管理體系咨詢費：人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整），甲方在完成質(zhì)量管理體系咨詢后____日內(nèi)支付。

（5）其他咨詢服務(wù)費：根據(jù)具體服務(wù)內(nèi)容和工作量另行協(xié)商確定。

2、乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

3、如甲方因自身原因?qū)е伦稍兎?wù)無法繼續(xù)進(jìn)行，甲方應(yīng)按照已完成的服務(wù)工作量支付相應(yīng)的咨詢服務(wù)費。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同總服務(wù)費的_______%。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付醫(yī)療設(shè)備上市咨詢費的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期三個月仍未支付咨詢費，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方提供的服務(wù)存在重大缺陷或違反法律法規(guī)，導(dǎo)致甲方無法獲得醫(yī)療器械注冊證或完成上市，乙方應(yīng)退還甲方已支付的服務(wù)費用，并賠償甲方因此遭受的損失。

4、因乙方的咨詢顧問故意或過失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財產(chǎn)損失或人身損害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式拾式份，雙方各執(zhí)陸份，具有同等法律效力。

甲方：