疫苗管理法培訓(xùn)課件疾控專題第一章：疫苗管理法概述01頒布背景與意義2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議通過《中華人民共和國疫苗管理法》,于2019年12月1日正式施行。這是我國首部疫苗管理專門法律,標(biāo)志著疫苗監(jiān)管進(jìn)入法治化新階段。02適用范圍及定義本法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動。明確界定了疫苗、免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗等核心概念,為執(zhí)法提供明確依據(jù)。核心原則疫苗管理法的戰(zhàn)略定位國家戰(zhàn)略性產(chǎn)品疫苗被明確定位為國家戰(zhàn)略性和公益性產(chǎn)品,關(guān)系人民群眾生命健康,關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。國家將疫苗安全工作和預(yù)防接種納入國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃。創(chuàng)新與發(fā)展國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新,將預(yù)防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。建立國家免疫規(guī)劃制度,制定相關(guān)研制規(guī)劃。產(chǎn)業(yè)升級鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化發(fā)展,不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。支持產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級,提高疫苗產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可及性,滿足預(yù)防接種需求。疫苗管理法章節(jié)結(jié)構(gòu)總覽總則立法目的、適用范圍、基本原則研制注冊研制規(guī)劃、臨床試驗(yàn)、注冊管理生產(chǎn)批簽發(fā)生產(chǎn)許可、質(zhì)量控制、批簽發(fā)制度流通管理采購配送、儲存運(yùn)輸、召回制度預(yù)防接種接種單位、接種流程、檔案管理異常反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告、調(diào)查鑒定、補(bǔ)償機(jī)制此外還包括上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則等章節(jié),構(gòu)成完整的疫苗全生命周期監(jiān)管體系。全法共11章,100條,系統(tǒng)規(guī)范了疫苗研制、生產(chǎn)、流通、接種等各個(gè)環(huán)節(jié)。第二章:疫苗研制與注冊研制規(guī)劃與資金支持國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,對疾病預(yù)防控制急需的疫苗研制予以優(yōu)先支持。鼓勵(lì)開展聯(lián)合攻關(guān),促進(jìn)疫苗技術(shù)進(jìn)步。臨床試驗(yàn)管理疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級以上疾控機(jī)構(gòu)承擔(dān)或組織實(shí)施。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件,并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。試驗(yàn)過程須經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)。受試者保護(hù)開展疫苗臨床試驗(yàn)必須實(shí)行知情同意制度。受試者為限制民事行為能力人的,應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。臨床試驗(yàn)期間如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)立即停止試驗(yàn)并報(bào)告。注冊與審批疫苗注冊申請應(yīng)提交相關(guān)研制、臨床試驗(yàn)資料和疫苗說明書、標(biāo)簽樣稿。對疾病預(yù)防控制急需的疫苗,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先審評審批。緊急使用機(jī)制出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防控制需要提出緊急使用疫苗的建議,經(jīng)評估同意后可在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。第三章:疫苗生產(chǎn)與批簽發(fā)1生產(chǎn)準(zhǔn)入條件疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力,具有保證生物安全的制度和設(shè)施設(shè)備,建立完善質(zhì)量管理體系。2人員資質(zhì)要求從事疫苗生產(chǎn)活動須具備相應(yīng)學(xué)歷及專業(yè)背景。法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)具有良好信用記錄。3工藝質(zhì)量控制按照核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn),建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和完整生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,保證全過程持續(xù)符合要求。4批簽發(fā)制度每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí),應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按規(guī)定檢驗(yàn)、審核批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄。批簽發(fā)是疫苗上市使用前最后一道質(zhì)量關(guān)口,未通過批簽發(fā)的疫苗不得銷售、進(jìn)口或使用。不合格疫苗由批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及時(shí)通知上市許可持有人,由其按規(guī)定處理。批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)在官方網(wǎng)站及時(shí)公開批簽發(fā)結(jié)果,供公眾查詢,確保疫苗質(zhì)量信息透明化。第四章:疫苗流通管理質(zhì)量保障疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范,保證疫苗質(zhì)量。疫苗在儲存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)處于規(guī)定溫度環(huán)境。溫度控制疫苗儲存運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)配備冷藏設(shè)施設(shè)備和自動監(jiān)測、報(bào)警、記錄設(shè)備,確保疫苗儲存運(yùn)輸全過程溫度符合要求。定期對冷藏設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和溫度監(jiān)測記錄。召回與應(yīng)急疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他安全隱患,應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售,通知相關(guān)單位停止使用,按規(guī)定召回疫苗并記錄,及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告。檢查與隔離疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)定期對疫苗進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗應(yīng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種,并及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告,同時(shí)做好應(yīng)急隔離措施。第五章:預(yù)防接種管理免疫規(guī)劃制度國家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度,推行擴(kuò)大免疫規(guī)劃。居民有權(quán)依法接受預(yù)防接種,各級人民政府及其有關(guān)部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)履行預(yù)防接種工作職責(zé)。兒童監(jiān)護(hù)人應(yīng)依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗。接種單位資質(zhì)接種單位應(yīng)具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件,具有經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康主管部門培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或鄉(xiāng)村醫(yī)生。接種單位應(yīng)符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范要求,具備符合要求的冷鏈儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。證件與檔案國家對兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后一個(gè)月內(nèi),監(jiān)護(hù)人應(yīng)到兒童居住地接種單位或出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。接種單位應(yīng)建立真實(shí)、完整的接種記錄,并按規(guī)定保存。兒童預(yù)防接種實(shí)行預(yù)防接種證查驗(yàn)制度。接種流程規(guī)范接種前應(yīng)告知受種者或監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)及注意事項(xiàng),詢問受種者健康狀況,核查接種記錄。接種后應(yīng)告知留觀要求,受種者在接種場所留觀至少30分鐘。接種單位發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)及時(shí)處理并報(bào)告。第六章:異常反應(yīng)監(jiān)測與處理01定義與報(bào)告預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或?qū)嵤┮?guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害,相關(guān)各方應(yīng)及時(shí)報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。02調(diào)查與診斷縣級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查診斷。需要鑒定的,由設(shè)區(qū)的市級以上醫(yī)學(xué)會組織專家鑒定,鑒定結(jié)論為最終鑒定結(jié)論。03補(bǔ)償機(jī)制因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或器官組織損傷的,應(yīng)依法給予補(bǔ)償。接種免疫規(guī)劃疫苗所需補(bǔ)償費(fèi)用由省級財(cái)政安排,接種非免疫規(guī)劃疫苗由疫苗上市許可持有人承擔(dān)。國家鼓勵(lì)建立疫苗接種意外險(xiǎn)補(bǔ)償保險(xiǎn)機(jī)制。04處置與溝通預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議發(fā)生后,接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗上市許可持有人應(yīng)配合做好調(diào)查診斷、鑒定、補(bǔ)償?shù)裙ぷ?。加?qiáng)與受種者或監(jiān)護(hù)人的溝通,做好解釋說明,妥善處理爭議。第七章:疫苗上市后管理電子追溯系統(tǒng)國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺。疫苗上市許可持有人應(yīng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。質(zhì)量監(jiān)控疫苗上市許可持有人應(yīng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度,持續(xù)開展疫苗質(zhì)量控制與質(zhì)量保證,對疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析,持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)現(xiàn)疫苗存在或可能存在質(zhì)量問題的,應(yīng)立即采取措施,及時(shí)報(bào)告。不良事件監(jiān)測疫苗上市許可持有人應(yīng)建立疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,主動開展上市后研究,對疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。國家對上市疫苗開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測,建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。企業(yè)責(zé)任疫苗上市許可持有人應(yīng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系,對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)對疫苗質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。疫苗應(yīng)按規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。第八章:保障措施政府供應(yīng)保障責(zé)任縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)采取有效措施,做好預(yù)防接種工作,保障公民獲得疫苗接種服務(wù)?？h級人民政府對本行政區(qū)域疫苗安全監(jiān)督管理負(fù)責(zé),統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。納入國家規(guī)劃國家將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃,加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理能力建設(shè),保障疫苗安全監(jiān)督管理所需經(jīng)費(fèi)。省級人民政府應(yīng)結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況,制定疫苗儲存和運(yùn)輸管理實(shí)施方案,保障偏遠(yuǎn)地區(qū)疫苗及時(shí)供應(yīng)。監(jiān)管能力建設(shè)國家加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理能力建設(shè),建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)疫苗監(jiān)管人員培訓(xùn),提升監(jiān)管能力。國家鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化,支持產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位等開展疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。第九章:監(jiān)督管理體系藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗監(jiān)督管理工作,制定疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、上市后管理等監(jiān)督管理制度,組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康主管部門國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作,制定國家免疫規(guī)劃,制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范,組織對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。地方政府職責(zé)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責(zé),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)疫苗相關(guān)監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制。各級人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)定期分析疫苗安全形勢,對疫苗安全狀況進(jìn)行綜合評估,為制定疫苗政策提供科學(xué)依據(jù)。第十章:法律責(zé)任生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法生產(chǎn)、銷售假劣疫苗,申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù),違反生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,依法從重處罰,直至吊銷許可證件,對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等實(shí)行行業(yè)和職業(yè)禁入。流通環(huán)節(jié)違法疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的,責(zé)令改正,給予警告,對違法儲存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀。造成嚴(yán)重后果的,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。接種環(huán)節(jié)違法接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案,存在接種記錄不真實(shí)、不完整,未依照規(guī)定報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等情形,責(zé)令改正,給予警告,沒收違法所得。社會監(jiān)督機(jī)制任何單位和個(gè)人有權(quán)向衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門舉報(bào)違反疫苗管理法規(guī)定的行為,對舉報(bào)人應(yīng)給予鼓勵(lì)和獎(jiǎng)勵(lì)。接到舉報(bào)的部門應(yīng)及時(shí)核實(shí)、處理,對舉報(bào)人信息予以保密。疫苗管理法規(guī)定了嚴(yán)格的法律責(zé)任體系,對疫苗違法行為實(shí)行最嚴(yán)厲的處罰。除行政處罰外,構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。同時(shí)對監(jiān)管部門及其工作人員未履行職責(zé)或?yàn)E用職權(quán)等違法行為,也明確了相應(yīng)法律責(zé)任。第十一章:附則及相關(guān)法律銜接與《藥品管理法》的關(guān)系疫苗管理法是專門針對疫苗管理的特別法。疫苗管理法未作規(guī)定的,適用《中華人民共和國藥品管理法》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定。疫苗管理法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程提出了比一般藥品更高、更嚴(yán)格的管理要求。與《傳染病防治法》的關(guān)系疫苗管理法與《中華人民共和國傳染病防治法》相互銜接。傳染病防治法規(guī)定了預(yù)防接種制度的基本框架,疫苗管理法則對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、接種等環(huán)節(jié)作出詳細(xì)規(guī)定,兩者共同構(gòu)成我國預(yù)防接種法律制度體系。法律實(shí)施與解釋國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等制定疫苗管理法實(shí)施細(xì)則和配套規(guī)章制度。對法律條文的理解和適用存在爭議的,由全國人民代表大會常務(wù)委員會進(jìn)行法律解釋。各級監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格依法行政,確保疫苗管理法有效實(shí)施。疫苗電子追溯系統(tǒng)詳解1追溯標(biāo)準(zhǔn)制定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺,整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息。2生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯疫苗上市許可持有人應(yīng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng),與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。3流通環(huán)節(jié)追溯疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況,并按標(biāo)準(zhǔn)向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息,實(shí)現(xiàn)疫苗流通全程可追溯。4接種環(huán)節(jié)追溯接種單位應(yīng)在接種疫苗后及時(shí)將接種信息錄入全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺,確保疫苗接種信息完整、真實(shí)、可追溯,為疫苗安全監(jiān)管和預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查提供數(shù)據(jù)支持。預(yù)防接種工作規(guī)范(2023年版)介紹規(guī)范核心內(nèi)容《預(yù)防接種工作規(guī)范(2023年版)》是根據(jù)《疫苗管理法》《傳染病防治法》等法律法規(guī),由國家衛(wèi)生健康委制定的操作性規(guī)范文件。該規(guī)范對預(yù)防接種工作的組織實(shí)施、疫苗管理、接種實(shí)施、疑似異常反應(yīng)監(jiān)測、接種率監(jiān)測等各方面作出詳細(xì)規(guī)定。組織機(jī)構(gòu)職責(zé)明確各級衛(wèi)生健康行政部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的職責(zé)分工和工作要求。接種單位管理規(guī)定接種單位設(shè)置條件、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、冷鏈管理等基本要求和日常管理規(guī)范。人員培訓(xùn)考核要求接種人員應(yīng)具備相應(yīng)資格,接受規(guī)范培訓(xùn)并考核合格,持續(xù)提升專業(yè)能力。疫苗使用管理規(guī)范疫苗分類管理疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗由政府免費(fèi)向公民提供,公民應(yīng)按照政府規(guī)定受種免疫規(guī)劃疫苗。非免疫規(guī)劃疫苗由公民自愿受種,自費(fèi)接種。兩類疫苗均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行疫苗使用管理規(guī)范,確保接種安全。采購供應(yīng)配送免疫規(guī)劃疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購,逐級供應(yīng)至接種單位。非免疫規(guī)劃疫苗可由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗上市許可持有人或其指定的配送單位采購。疫苗配送應(yīng)由具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)承擔(dān),嚴(yán)格遵守疫苗儲存運(yùn)輸管理規(guī)范。冷鏈系統(tǒng)管理建立健全疫苗冷鏈管理制度,配備符合要求的冷鏈儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備,安裝溫度監(jiān)測設(shè)備并做好溫度監(jiān)測記錄。發(fā)現(xiàn)溫度異常應(yīng)及時(shí)處理并按規(guī)定報(bào)告。疫苗在儲存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)始終處于規(guī)定溫度環(huán)境,確保疫苗質(zhì)量。溫度異常評估疫苗儲存運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度異常時(shí),應(yīng)立即采取措施控制溫度,對可能受影響的疫苗進(jìn)行隔離存放并做好標(biāo)識。根據(jù)溫度偏離的時(shí)間、幅度等因素,參照疫苗說明書要求和熱穩(wěn)定性數(shù)據(jù),組織專家對疫苗是否可繼續(xù)使用進(jìn)行評估。對不能排除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的疫苗不得使用。冷鏈系統(tǒng)管理重點(diǎn)冷鏈設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)疫苗儲存應(yīng)使用專用冷藏設(shè)備,冷藏設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。普通疫苗冷藏溫度為2-8℃,需冷凍保存的疫苗應(yīng)按疫苗說明書要求溫度儲存。冷鏈設(shè)備應(yīng)定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng),確保正常運(yùn)轉(zhuǎn)。溫度監(jiān)測記錄冷鏈設(shè)備應(yīng)配備溫度監(jiān)測設(shè)備,實(shí)時(shí)監(jiān)測、記錄和顯示疫苗儲存溫度。每日至少上下午各監(jiān)測和記錄一次溫度,保存監(jiān)測記錄。采用自動溫度監(jiān)測設(shè)備的,應(yīng)確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整,并定期備份數(shù)據(jù)。設(shè)備驗(yàn)收安裝新購置的冷鏈設(shè)備應(yīng)經(jīng)驗(yàn)收合格后方可啟用。安裝冷鏈設(shè)備時(shí)應(yīng)確保通風(fēng)良好,遠(yuǎn)離熱源,避免陽光直射。冷藏設(shè)備應(yīng)放置在溫度相對恒定、通風(fēng)良好的場所,避免頻繁開關(guān)門,減少溫度波動。預(yù)防接種實(shí)施流程1預(yù)防接種組織形式接種單位應(yīng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范要求開展預(yù)防接種服務(wù),可采用固定接種門診、流動接種、入戶接種等方式。固定接種門診應(yīng)合理安排接種時(shí)間,方便受種者接種。開展流動接種和入戶接種應(yīng)做好計(jì)劃和組織實(shí)施。2預(yù)防接種證辦理兒童出生后一個(gè)月內(nèi),其監(jiān)護(hù)人應(yīng)到兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位或出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對辦理預(yù)防接種證的兒童應(yīng)建立預(yù)防接種檔案。兒童離開原居住地期間,由現(xiàn)居住地接種單位負(fù)責(zé)接種。3預(yù)防接種檔案建立接種單位應(yīng)為每名受種者建立預(yù)防接種檔案。預(yù)防接種檔案應(yīng)包含受種者基本信息、接種記錄等內(nèi)容,真實(shí)、完整記錄疫苗接種信息。接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。實(shí)行電子檔案管理的,應(yīng)定期備份數(shù)據(jù)。4同時(shí)接種與補(bǔ)種兩種及以上國家免疫規(guī)劃疫苗可同時(shí)接種,在不同部位接種。接種活疫苗后至少間隔28天才能接種另一種活疫苗,接種滅活疫苗與活疫苗之間無間隔要求。未按程序完成接種者應(yīng)及時(shí)補(bǔ)種,無需重新開始全程接種。預(yù)防接種安全操作規(guī)范接種前準(zhǔn)備核對疫苗品種、規(guī)格、劑量、有效期檢查疫苗外觀、溫度儲存條件詢問受種者健康狀況和接種禁忌告知受種者疫苗作用、禁忌、不良反應(yīng)核查預(yù)防接種證和接種記錄安全注射技術(shù)嚴(yán)格執(zhí)行"一人一針一管一用一滅菌"按疫苗說明書規(guī)定部位和方式接種注射前核對受種者姓名和疫苗信息注射時(shí)應(yīng)固定受種者體位,防止意外注射后按壓接種部位,不得揉搓接種后留觀受種者應(yīng)在接種場所留觀至少30分鐘留觀期間觀察受種者身體狀況如出現(xiàn)異常反應(yīng)應(yīng)立即處理告知受種者接種后注意事項(xiàng)發(fā)現(xiàn)疑似異常反應(yīng)及時(shí)報(bào)告兒童預(yù)防接種管理預(yù)防接種證查驗(yàn)制度托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時(shí)應(yīng)查驗(yàn)預(yù)防接種證,發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定接種的兒童,應(yīng)向兒童居住地接種單位或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告,并配合做好補(bǔ)種工作。兒童監(jiān)護(hù)人應(yīng)配合托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校開展預(yù)防接種證查驗(yàn)工作。免疫規(guī)劃疫苗接種管理國家免疫規(guī)劃疫苗包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、乙腦疫苗、流腦疫苗、甲肝疫苗等。兒童應(yīng)按照國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序完成相應(yīng)疫苗接種,建立有效免疫屏障,預(yù)防相關(guān)傳染病。流動兒童接種管理流動兒童與本地兒童享有同等的預(yù)防接種服務(wù)?，F(xiàn)居住地接種單位應(yīng)為流動兒童建立預(yù)防接種檔案,按照國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序?yàn)槠涮峁╊A(yù)防接種服務(wù)。流動兒童監(jiān)護(hù)人應(yīng)主動到現(xiàn)居住地接種單位為兒童辦理預(yù)防接種相關(guān)手續(xù)。疫苗異常反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告識別疑似異常反應(yīng)接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)及時(shí)識別。常見疑似異常反應(yīng)包括過敏性皮疹、過敏性休克、血管性水腫、局部化膿感染、無菌性膿腫、熱性驚厥、血小板減少性紫癜等。及時(shí)報(bào)告處理接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告。嚴(yán)重異常反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告,一般異常反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告。同時(shí)采取必要救治措施。調(diào)查診斷鑒定縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查診斷,對需要調(diào)查的疑似異常反應(yīng)應(yīng)在收到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)開展調(diào)查。對需要鑒定的,由設(shè)區(qū)的市級以上醫(yī)學(xué)會組織專家鑒定。補(bǔ)償與信息發(fā)布經(jīng)調(diào)查診斷或鑒定為預(yù)防接種異常反應(yīng)的,按規(guī)定給予補(bǔ)償。接種免疫規(guī)劃疫苗所需補(bǔ)償費(fèi)用由省級財(cái)政安排。同時(shí)做好異常反應(yīng)信息發(fā)布工作,及時(shí)回應(yīng)社會關(guān)切。疫苗接種率監(jiān)測與統(tǒng)計(jì)接種率監(jiān)測的重要性疫苗接種率是評價(jià)預(yù)防接種工作質(zhì)量和免疫規(guī)劃實(shí)施效果的重要指標(biāo)。通過接種率監(jiān)測可及時(shí)發(fā)現(xiàn)接種工作中存在的問題,為制定預(yù)防接種策略提供科學(xué)依據(jù),確保人群形成有效免疫屏障,預(yù)防控制疫苗可預(yù)防傳染病的發(fā)生和流行。01常規(guī)接種率統(tǒng)計(jì)國家免疫規(guī)劃疫苗接種率統(tǒng)計(jì)采用按出生隊(duì)列統(tǒng)計(jì)方法,按年度、季度、月度統(tǒng)計(jì)分析。接種單位應(yīng)定期匯總、上報(bào)接種信息。02接種率調(diào)查定期開展國家免疫規(guī)劃疫苗接種率調(diào)查,了解真實(shí)接種情況。調(diào)查采用抽樣方法,應(yīng)確保樣本代表性和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。03數(shù)據(jù)質(zhì)量控制加強(qiáng)接種信息管理,確保接種記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。定期開展接種數(shù)據(jù)質(zhì)量評估,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。疫苗安全宣傳與法律法規(guī)普及全國兒童預(yù)防接種日每年4月25日是全國兒童預(yù)防接種日。各地應(yīng)開展形式多樣的宣傳活動,普及預(yù)防接種知識,提高公眾對預(yù)防接種的認(rèn)知度和接受度。通過主題宣傳活動,營造全社會關(guān)注和支持預(yù)防接種工作的良好氛圍。法律法規(guī)宣傳加強(qiáng)《疫苗管理法》《傳染病防治法》等法律法規(guī)宣傳教育,提高疫苗生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位及其工作人員的法律意識。通過培訓(xùn)、講座、媒體宣傳等多種方式,推動疫苗管理法律法規(guī)深入人心。媒體宣傳監(jiān)督充分發(fā)揮新聞媒體的宣傳和輿論監(jiān)督作用,開展疫苗安全和預(yù)防接種科普宣傳,及時(shí)回應(yīng)社會關(guān)切。支持媒體開展疫苗安全公益宣傳,增強(qiáng)公眾對疫苗接種的信心。鼓勵(lì)媒體依法開展輿論監(jiān)督,曝光違法違規(guī)行為。疫苗行業(yè)自律與誠信體系建設(shè)行業(yè)協(xié)會職責(zé)疫苗行業(yè)協(xié)會應(yīng)加強(qiáng)行業(yè)自律,建立健全行業(yè)規(guī)范,推動行業(yè)誠信體系建設(shè)。協(xié)會應(yīng)制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和自律公約,組織會員單位開展誠信承諾和自查自糾,引導(dǎo)企業(yè)遵守法律法規(guī),履行社會責(zé)任,提升行業(yè)整體水平。行業(yè)規(guī)范執(zhí)行疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全內(nèi)部管理制度,嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范,加強(qiáng)質(zhì)量管理,確保疫苗質(zhì)量安全。企業(yè)應(yīng)誠信經(jīng)營,不得采取商業(yè)賄賂、虛假宣傳等不正當(dāng)手段推銷疫苗,維護(hù)公平競爭的市場秩序。誠信體系建設(shè)建立疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位信用記錄制度,納入全國信用信息共享平臺。對嚴(yán)重失信者實(shí)施聯(lián)合懲戒,提高違法成本。定期公布疫苗生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品信用信息,接受社會監(jiān)督。疫苗管理中的典型案例分析疫苗質(zhì)量事故回顧某疫苗生產(chǎn)企業(yè)因違反生產(chǎn)工藝、編造生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄,被依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證,對企業(yè)法定代表人等18名直接負(fù)責(zé)人員處以終身市場禁入。此案警示企業(yè)必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī),建立完善質(zhì)量管理體系,確保疫苗質(zhì)量安全。監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處違法行為。異常反應(yīng)處理實(shí)例某地一名兒童接種疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng),接種單位立即進(jìn)行應(yīng)急處理并報(bào)告?？h疾控中心迅速組織調(diào)查診斷,經(jīng)鑒定屬于預(yù)防接種異常反應(yīng),及時(shí)啟動補(bǔ)償程序。此案體現(xiàn)了疑似異常反應(yīng)快速響應(yīng)、規(guī)范調(diào)查、及時(shí)補(bǔ)償?shù)耐暾幹昧鞒?保障了受種者合法權(quán)益,維護(hù)了社會穩(wěn)定。疫苗召回案例某疫苗生產(chǎn)企業(yè)在上市后質(zhì)量回顧分析中發(fā)現(xiàn)某批次疫苗穩(wěn)定性可能存在問題,立即啟動召回程序,停止銷售使用,通知相關(guān)單位,及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告。經(jīng)調(diào)查,該批次疫苗未造成不良后果。此案體現(xiàn)了企業(yè)主動承擔(dān)責(zé)任、及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)當(dāng),有效防止了潛在危害的發(fā)生。疫苗管理法與疾控工作結(jié)合疾控機(jī)構(gòu)的核心職責(zé)疫苗管理法對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗管理中的職責(zé)作出明確規(guī)定。疾控機(jī)構(gòu)承擔(dān)疫苗需求計(jì)劃制定、疫苗采購分發(fā)、冷鏈管理、接種單位指導(dǎo)、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查等重要職能,是連接疫苗生產(chǎn)流通與預(yù)防接種的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。疫苗流通管理疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)建立疫苗需求預(yù)測和采購分發(fā)機(jī)制,做好疫苗供應(yīng)保障,建立健全疫苗冷鏈系統(tǒng),確保疫苗質(zhì)量。接種服務(wù)指導(dǎo)對轄區(qū)接種單位進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)