國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械技術(shù)審評實施程序中心職能及相關(guān)情況介紹醫(yī)療器械技術(shù)審評主程序創(chuàng)新醫(yī)療創(chuàng)器械審查程序體系核查、復審、應急程序2025-12-93主要職能組織實施；主要職能5.負責對地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進行業(yè)務(wù)指導6.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。內(nèi)設(shè)機構(gòu)情況副主任副主任辦公室業(yè)務(wù)處審評一處審評二處審評三處審評四處業(yè)務(wù)管理協(xié)調(diào)專家咨詢中心當前內(nèi)設(shè)機構(gòu)圖審評一處負責有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評。審評二處負責無源產(chǎn)品(主要是植入類)的技術(shù)審評。審評三處負責臨床檢驗儀器及體外診斷試劑的技術(shù)審評。aaFa審評四處負責無源醫(yī)療器械及高分子材料產(chǎn)品(主要是一次性使用器械和口腔器械)的技術(shù)審評。綜合業(yè)務(wù)處質(zhì)量管理處評量理綜合業(yè)務(wù)處質(zhì)量管理處評量理審評二部審評三部審評四部辦公室人事處財務(wù)處審評五部審評六部辦公室人事處財務(wù)處審評五部審評六部審質(zhì)管體外診斷審質(zhì)管體外診斷器械業(yè)務(wù)綜合協(xié)調(diào)黨務(wù)人事管理財務(wù)管理行政中心新內(nèi)設(shè)機構(gòu)圖注冊申報量增加了10倍之多073692009年2010年2011年2012年2009年2010年2011年2012年2013年2014年3131項行政規(guī)章4項黨建制度技術(shù)規(guī)章20項審評要點35項審評規(guī)范有源產(chǎn)品技術(shù)指導原則2025-12-9完結(jié)通道醫(yī)醫(yī)療器械注冊管理司申請人行政受理服務(wù)中心合格行政受理服務(wù)中心技術(shù)審評處技術(shù)審評處所屬處處長審簽簽發(fā)所屬處處長審簽簽發(fā)外發(fā)通知主審退審主審處長處長所屬處處長審簽所屬處處長發(fā)補所屬處處長審簽所屬處處長發(fā)補補充資料提交專家咨詢專家咨詢綜合業(yè)務(wù)處組織2025-12-9處長復核主審審評處室間聯(lián)審會議處室間聯(lián)審會議藥械聯(lián)合審評專家咨詢會議或函審藥械聯(lián)合審評內(nèi)部聯(lián)合審評產(chǎn)品內(nèi)部聯(lián)合審評產(chǎn)品處長意見否內(nèi)部聯(lián)合審評程序同類產(chǎn)品尚未在中國獲準上市器械審評中心負責申請產(chǎn)品屬性界定。藥械組合產(chǎn)品中心同步審評藥械組合產(chǎn)品以藥品作用為主的申報藥品由局藥品審評中心牽頭審評以器械作用為主的申報器械以藥品作用為主的申報藥品由局藥品審評中心牽頭審評以器械作用為主的申報器械審評牽頭單位匯總綜合評價器械部分由器審中心同步審評并出具審評結(jié)論相關(guān)業(yè)務(wù)司行政審批2025-12-9創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)2025-12-9目的意義■鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用■創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義(一)■申請人經(jīng)過其主導的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。專利受讓;交叉許可)■合格類型(發(fā)明專利證書；發(fā)明專利申請公布通知書；發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書；發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書；授予發(fā)明專利通知書等)■不合格類型(外觀設(shè)計專利證書；實用新型專利證書；專利申請受理通知書；發(fā)明專利申請初步審查合格通知書；國際申請進入中國國家階段通知書；國際申請進入中國國家階段初步審查合格通知書等)上述專利申請，經(jīng)初步審查，符合專利法實施細則第44條的規(guī)定。根據(jù)專利法第34條的規(guī)定，該申請在_卷號專利公報上予以公布。注：附發(fā)明專利申請單行本一份。期滿未足額繳納實質(zhì)審查費的，該申請被視為撤回。用名稱(或簡稱)及分項金額。未寫明申請?zhí)柡唾M用名稱(或簡稱)的視為未辦理繳費手3.專利電子申請不提供專甲請單行本，申請人可以訪問國家知識產(chǎn)權(quán)局政府網(wǎng)站(),在專利檢索欄申請人需要刪除部分權(quán)項，申請人應該提交整理后連續(xù)編號的部分權(quán)利要求書。上述專利申請，根據(jù)申請人提出的實質(zhì)審查請求，經(jīng)審查，符合專利法第35條及實施細則第96條的規(guī)定，該專利申請進入實質(zhì)審查階段。提示：1.根據(jù)專利法實施細則第51條第1款的規(guī)定，發(fā)明專利申請人自收到本通知書之日起3個月內(nèi)，可以對發(fā)明專利申請主動提出修改。2.申請文件修改格式要求：對權(quán)利要求修改的應當提交相應的權(quán)利要求替換項，涉及權(quán)利要求引用關(guān)申請人需要刪除部分權(quán)項，申請人應該提交整2.申請文件修改格式要求：對權(quán)利要求修改的應當提交相應的權(quán)利要求替換項，涉及權(quán)利要求引用關(guān)申請人需要刪除部分權(quán)項，申請人應該提交整理后連續(xù)編號的部分權(quán)利要求書對說明書修改的應當提交相應的說明書替換段，不得增加和刪除段號，僅只能對有修改分較進行整段替換。如果要增加內(nèi)容，則只能增加在某一段中；如果需要刪除一個整段內(nèi)容，應該保留該段號，并在此段號后注明：“此段刪除”字樣。段號以國家知識產(chǎn)權(quán)局回傳的或公布/授權(quán)公告的說明書段號為準。對說明書附圖、摘要、摘要附圖修改的應當提交相應的說明書附圖、摘要、摘要附圖替換頁。上述專利申請，經(jīng)初步審查，符合專利法實施細則第44條的規(guī)定。根據(jù)專利法第34條的規(guī)定，該申請在卷號專利公報上予以公布。根據(jù)申請人提出的實質(zhì)審查請求，經(jīng)審查，符合專利津第條及實格96條的規(guī)定，該專利申注：附發(fā)明專利申請單行本一份。提示：1.根據(jù)專利法實施細則第51條第1款的規(guī)定，發(fā)明專利申請人自收到本通知書之日起3個月內(nèi)，可以對發(fā)明專利申請主動提出修改。2.專利電子申請不提供專利申請單行本，申請人可以訪問國家知識產(chǎn)權(quán)局政府網(wǎng)站(),在專利檢索欄目中查詢公布文本。3.申請文件修改格式要求：現(xiàn)作出授予專利權(quán)的通知。原始申請文件。[□分案申請遞交日提交的文件?！跸铝猩暾埼募荷暾埲仗峤坏脑忌暾埼募臋?quán)利要求、說明書、附圖、□摘要、摘要附圖；分案申請遞交日提交的權(quán)利要求、說明書、附圖、[摘要、□摘要附圖； 年月日提交的權(quán)利要求、說明書、附圖摘要、摘要附圖； 年月日提交的權(quán)利要求、說明書、附圖5摘要、摘要附圖。3.授予專利權(quán)的上述發(fā)明專利申請的名稱：進入放棄專利權(quán)的程序。根據(jù)專利法實施細則第54條及國家知識產(chǎn)權(quán)局第75號公告的規(guī)定，申請人應當于年_月_日之前繳納以下費用應繳費用XX元申請人按期繳納上述費用的，國家知識產(chǎn)權(quán)局將在專利登記簿上登記專利權(quán)的授予，頒發(fā)專利證書，并予以公告。專利權(quán)自公告之日起生效。申請人期滿未繳納或者未繳足上述費用的，視為放棄取得專利權(quán)的權(quán)利。提示：根據(jù)專利法第28條及其實施細則第38條、第39條的規(guī)定，申請人提出的專利申請已由國家知識產(chǎn)權(quán)局受理?，F(xiàn)將確定的申請?zhí)枴⑸暾埲?、申請人和發(fā)明創(chuàng)造名稱通知如下：分案提交日：(如果為分案申請)收到文件如下：上述專利申請，經(jīng)初步審查，符合專利法實施細則44條的規(guī)定。1.(保密申請)□保密專利申請不予公布。查請求合格。2.(普通申請)(1)(提前公布)(18個月公布)□根據(jù)專利法第34條的規(guī)定，專利申請自申請日起滿十八個月即行公布。(2)(提實審請求)93條的規(guī)定，專利申請在公布之后將進入實質(zhì)審查程序?！鰟?chuàng)新醫(yī)療器械的定義(二)■產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。國內(nèi)首創(chuàng)國際領(lǐng)先顯著臨床應用價值創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義(三)■申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。結(jié)果應用優(yōu)先辦理(標準不減低、程序不減少)指定專門審評員：■省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合要求進行初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見O食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后40個工作日內(nèi)出具審查意見?！鼋?jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應當在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示,公示時間應當不少于10個工作日。對于公示有異議的，應當對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定◎創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室■最終審查決定■創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定?！鰧τ诮?jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應當指定專人,應申請人的要求及時溝通、提供指導，優(yōu)先進行體系檢查或核查。如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當按照本審批程序重新申請。(一)重大技術(shù)問題；(二)重大安全性問題；(三)臨床試驗方案；(四)階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；(五)其他需要溝通交流的重要問題?！鍪称匪幤繁O(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進行審核，并將審核結(jié)果通知申請人?！鰷贤ń涣鲬纬捎涗洠涗浶杞?jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應當優(yōu)先進行技術(shù)審評;技術(shù)審評結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進行行政審批?！鼋K止程序：(一)申請人主動要求終止的；(二)申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務(wù)的；(三)申請人提供偽造和虛假資料的；(四)經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查《創(chuàng)新醫(yī)療《創(chuàng)新醫(yī)療流及技術(shù)審評操作規(guī)范批申請審查操作規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查工作基本流程受理部門綜合業(yè)務(wù)處任務(wù)分解崗位綜合業(yè)務(wù)處具體負責人員預審確認中國生物醫(yī)學工程學會創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室結(jié)果結(jié)果不不同意同意公示申請綜合業(yè)務(wù)處負責人復核個通知書發(fā)送及資料歸檔創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請136項。進口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請3項。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請涉及13個省(直轄市),最多的三個省市分別是北京、江蘇、廣東。屬第三類醫(yī)療器械管理的申請132項，占比達創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查組織協(xié)調(diào)32次專家審查會議，召開創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室成員會議9次，完成83項申請的審查工作。15項申請經(jīng)確認通過審查，總體通過率18.1%。組織召開與初審及形式審查部門的工作座談會1收到書面質(zhì)疑或異議資料7件，均已集體研究處理完畢。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查■審查數(shù)量■通過數(shù)量有源醫(yī)療器械無源植入類體外診斷試劑無源非植入類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查主要問題分布專利問題(30%):專利文件不全、專利人和專利內(nèi)容與項目不符或不是核心技術(shù)。缺乏顯著臨床價值的支持性資料(21%)。不屬于國內(nèi)首創(chuàng)(16%)。不屬于國際技術(shù)領(lǐng)先(15%)。產(chǎn)品未定型(13%)。查新報告不合格等其他(5%)。2025-12-9■適用范圍：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查?！鋈蝿?wù)主體：省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門，總局審評中心必要時參與。核查啟動總局技術(shù)審評機構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請資料起30個工作日內(nèi)，通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊質(zhì)量管理體系核查。資料遞交■注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料?！霾糠肿陨陥筚Y料(如有)、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料(第三類體外診斷試劑)、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)資料審查■省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情進行現(xiàn)場檢查，避免重復檢查。■省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求開展核查?！鰴z測樣品和臨床試驗樣品真實性核查■樣品生產(chǎn)的原材料采購、過程檢驗、出廠檢驗等記錄■應該留樣的是否留樣檢查結(jié)果■檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。■省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種■未通過核查的，技術(shù)審評機構(gòu)提出不予注冊的審評意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。時限要求■核查啟動-總局中心收到申請資料起30個工作日資料提交-企業(yè)注冊申請受理后10個工作日■體系核查-省局收到核查通知30個工作日展現(xiàn)場核查5個工作日前書面通知總局時限要求■現(xiàn)場檢查時間-一般為1-3天整改復查-企業(yè)應當在6個月內(nèi)一次性提交復查申請及整改報告，省局應當在30個工作日內(nèi)完成復查?！龊瞬榻Y(jié)果轉(zhuǎn)呈-省局在10個工作日內(nèi)，將核查結(jié)果通知單原件寄送總局技術(shù)審評機構(gòu)?！銎駷橹梗寻l(fā)送體系核查通知四百余項。醫(yī)療器械復審程序(試行)醫(yī)療器械復審程序(試行)2025-12-9關(guān)于復審一■定義：申請人對退審或不予注冊決定有異議，并向作出審批決定的食品藥監(jiān)督部門提出重新審評審批申請的過程。適用：境內(nèi)、進口醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)首次注冊、延續(xù)注冊、注冊變更的退審或不予注冊(含不予變更)審批決定的復審申請。復審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。■食品藥監(jiān)部門受理復審申請后，應當按照原注冊審評審批程序，對復審項目進行復審。定通知之日起20個工作日內(nèi)■復審時限：30個工作日關(guān)于復審四維持原審評結(jié)論的：核發(fā)〈醫(yī)療器械注冊復審決定通知〉■予以糾正的：直接核發(fā)相關(guān)許可文件■不受理復審申請的情形：已經(jīng)作出復審決定的；已經(jīng)申請行政復議或提起行政訴訟的；2025-12-9關(guān)于應急一為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。關(guān)于應急二1、我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市的項目。2、雖有同類產(chǎn)品上市但供不應求的項目。關(guān)于應急三1、企業(yè)提出申請2、國家局設(shè)立特別專家組進行評估、審核和確認(3個工作日)并通知企業(yè)關(guān)于應急四應急產(chǎn)品審批程序1、生產(chǎn)許可5天2、體系考核2天3、注冊檢測24小時內(nèi)組織開展4、注冊受理當天5、第一類審評審批5天、第二類審評審批8天、第三類審批13天2025-12-9■在技術(shù)審評工作中，對需要解決的問題聘請外部專家進行咨詢并提出意見的過國家醫(yī)療器械審評專家?guī)臁褚罁?jù)專家咨詢專業(yè)實際需求、專家自身資質(zhì)、專家的地區(qū)分布以及專家?guī)烊藬?shù)總量控制等因素，遴選了國家醫(yī)療器械審評專家?guī)鞂＜?共計1376●代擬《國家醫(yī)療器械審評咨詢專家管理辦法專家咨詢形式(函審+會審)會議咨詢指以會議的形式對需要咨詢的問題進行專家審評。函件咨詢指以函件的形式對需要咨詢的問題進行專家審評。專家咨詢的啟動1、機理不明，療效不確，風險較高的醫(yī)療器械；2、未在國內(nèi)上市銷售和/或雖然已在國內(nèi)上市銷售，但所用材料和/或結(jié)構(gòu)和/或原理不完全相同的醫(yī)療器械；3、材料來源于同種異體/異種的醫(yī)療器械；4、創(chuàng)新型醫(yī)療器械；5、雖然已經(jīng)在國內(nèi)上市銷售，但是出現(xiàn)了嚴重不良事件且原因不明的醫(yī)療器械；6、其他需要專家咨詢的問題。專家咨詢資料復印件提交一■1、申請人/注冊代理在收到復印注冊申報資料通知后，應當在5個工作日內(nèi)將回執(zhí)寄回綜合業(yè)務(wù)處?！?、并在20個工作日內(nèi)按照通知要求一次性提交全部資料。專家咨詢資料復印件提交二■若未能收到回執(zhí)或因申請人信息有誤，中心將在外網(wǎng)公告形式通知，申請人應當在公告后20個工作日內(nèi)按照通知要求一次性提交全部資料。專家咨詢資料復印件提交三■對于存在明顯問題的注冊申報資料，應當先進行補充，再提出咨詢申請，暫時難以解決的問題可待專家咨詢后一并補充(前期處理方式)。專家回避建議我中心在確定專家名單時會酌情考慮■申請方可到場介紹產(chǎn)品研制情況、臨床試驗情況、展示/演示樣品，并對專家及審評人員的提問當場進行解釋?！鎏崾荆荷暾埲藚⒓訒彽膱F隊，應當是能夠回答問題各方面的技術(shù)人員，不一定要領(lǐng)導或行業(yè)權(quán)威。專家咨詢結(jié)束■收齊函審專家意見/會審結(jié)束后，電子文檔轉(zhuǎn)審評人員，恢復計時?！鰧徳u人員應當在5個工作日內(nèi)提出審評意見，進入下一步審評環(huán)節(jié)。????33↓封???????????封????????????接收批件及核對????2個工作日?位參會回執(zhí)建議專業(yè)說明??5個工作日?避開日期說明?回避專家說明??接收會議資料?20個工作日確定會議時間?15個工作日??通知主審會議日期??通知申報企業(yè)日期??收到企業(yè)回執(zhí)日期?1個工作日??寄送專家會審資料專家咨詢會議通知4復核：(兩人復核)專家承諾書??咨詢意見表停車證???確認相關(guān)文件已交主咨詢專家簽字表?申請人員簽到表專家咨詢會審意見專家審評費領(lǐng)取表?復印注冊申報資料通知醫(yī)療器械有限公司：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心擬對你公司申報的無鄰苯類一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品(受理號：準10-0向1)進行專家咨詢。咨詢形式為會審?，F(xiàn)請你公司準備注冊申報資料復印件一式9份，于2011-07-25前送達我中心。具1、所有注冊申報資料(包括補充資料)復印件裝訂成冊，以方便專家評閱；2、復印件需影印清晰，編寫頁碼和目錄，并加蓋申報單位騎縫章；3、注冊申報資料所含照片需提供原件/彩色復印件；4、原文資料應完整翻譯，并提供復印件與原件一致性聲明。若存在下列情況，你公司有權(quán)利對某些專家提出回避建議(須說明具體理由并提供相應證據(jù)),我中心在確定專家名單時會酌情考慮：1、專家同本企業(yè)有某種利益關(guān)系；2、專家同與本企業(yè)有利益沖突的企業(yè)有某種利益關(guān)系；3、有可能影響專家公正性的