2025年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共40分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025年版）》適用于（）A.中藥材的種植、采集和加工B.藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序C.藥品經(jīng)營企業(yè)的儲存與運輸D.藥物研發(fā)機構(gòu)的藥物研究活動答案：B解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025年版）》主要針對藥品制劑生產(chǎn)全過程以及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序進行規(guī)范，中藥材種植等、藥品經(jīng)營儲存運輸、藥物研發(fā)活動不在其主要適用范圍內(nèi)。2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡答案：B解析：為了防止?jié)崈魠^(qū)受到污染，保證潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品（）的可追溯。A.生產(chǎn)過程B.流通環(huán)節(jié)C.全生命周期D.銷售終端答案：C解析：藥品追溯系統(tǒng)的目的是實現(xiàn)藥品從原材料采購、生產(chǎn)、流通到使用全生命周期的可追溯，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠及時準確地進行追溯和召回。4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標識，標明（）A.設(shè)備名稱B.設(shè)備型號C.運行狀態(tài)D.以上都是答案：D解析：生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標識應(yīng)包含設(shè)備名稱、型號以及運行狀態(tài)等信息，這樣能讓操作人員清晰了解設(shè)備情況，避免誤操作。5.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進先出B.近效期先出C.按批次順序D.以上都是答案：D解析：物料和產(chǎn)品的發(fā)放及發(fā)運要遵循先進先出、近效期先出以及按批次順序的原則，以保證物料和產(chǎn)品的質(zhì)量和有效期管理。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立（）檔案。A.健康B.培訓(xùn)C.工作業(yè)績D.安全答案：A解析：企業(yè)對人員健康進行管理并建立健康檔案，是為了確保員工的健康狀況符合藥品生產(chǎn)的要求，防止因員工健康問題影響藥品質(zhì)量。7.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.20-25℃C.22-28℃D.16-24℃答案：A解析：在無特殊要求的情況下，潔凈區(qū)溫度控制在18-26℃能較好地滿足大多數(shù)藥品生產(chǎn)環(huán)境的需求，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。8.下列哪種文件不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件范疇（）A.質(zhì)量標準B.操作規(guī)程C.銷售合同D.批生產(chǎn)記錄答案：C解析：銷售合同主要涉及商業(yè)交易方面的內(nèi)容，不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，而質(zhì)量標準、操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄都是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中重要的文件。9.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容不包括（）A.使用時間B.使用人員C.維修保養(yǎng)情況D.設(shè)備采購價格答案：D解析：設(shè)備和儀器的使用日志應(yīng)記錄使用時間、使用人員和維修保養(yǎng)情況等與設(shè)備使用和維護相關(guān)的信息，設(shè)備采購價格與使用過程無關(guān)，不需要記錄在使用日志中。10.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題，同時也應(yīng)確認（）。A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品質(zhì)量標準的適用性D.以上都是答案：D解析：持續(xù)穩(wěn)定性考察不僅要監(jiān)控藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性問題，還要確認藥品的安全性、有效性以及質(zhì)量標準的適用性，以確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量可靠。11.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于（）狀態(tài)。A.運行B.清潔及待用C.維修D(zhuǎn).閑置答案：B解析：生產(chǎn)開始前，設(shè)備和工作場所需確保清潔且處于待用狀態(tài)，防止上批產(chǎn)品、文件或無關(guān)物料對本批生產(chǎn)造成污染或混淆。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（）進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：企業(yè)每年應(yīng)對主要物料供應(yīng)商進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，以保證物料質(zhì)量穩(wěn)定，對于不符合要求的供應(yīng)商有否決權(quán)，確保藥品生產(chǎn)的源頭質(zhì)量。13.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定，記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標注（）。A.產(chǎn)品名稱B.規(guī)格C.批號D.以上都是答案：D解析：批生產(chǎn)記錄的每一頁標注產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號等信息，便于對每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進行準確追溯和管理。14.無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為四個級別，其中B級為（）。A.高風(fēng)險操作區(qū)B.指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域C.無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)D.一般生產(chǎn)區(qū)答案：B解析：在無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)級別劃分中，B級是無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域，為A級區(qū)域提供環(huán)境保障。15.下列關(guān)于偏差處理的說法，錯誤的是（）A.任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響B(tài).偏差可以不記錄C.重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告D.偏差處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄答案：B解析：偏差必須進行記錄，任何偏差都要評估對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，重大偏差需徹底調(diào)查并形成報告，偏差處理過程和結(jié)果也都要記錄，以便追溯和分析。16.檢驗記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：檢驗記錄保存至藥品有效期后1年，能在一定時間內(nèi)對藥品質(zhì)量情況進行追溯和查詢，保證藥品質(zhì)量可追溯性。17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗證總計劃，以文件形式闡明（）。A.驗證工作的關(guān)鍵信息B.驗證工作的具體步驟C.驗證工作的人員安排D.驗證工作的時間安排答案：A解析：驗證總計劃以文件形式闡明驗證工作的關(guān)鍵信息，包括驗證范圍、方法、可接受標準等，為驗證工作提供總體指導(dǎo)。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備（）和必要的儀器設(shè)備，以確保完成所有的檢驗任務(wù)。A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.足夠的辦公場地C.大量的實驗試劑D.舒適的工作環(huán)境答案：A解析：質(zhì)量控制實驗室配備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員和必要儀器設(shè)備是完成檢驗任務(wù)的關(guān)鍵，辦公場地、實驗試劑和工作環(huán)境等雖然也重要，但專業(yè)技術(shù)人員是核心要素。19.下列關(guān)于培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的說法，正確的是（）A.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標是零污染B.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗每半年進行一次C.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗不需要記錄D.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗可以在非潔凈區(qū)進行答案：A解析：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標是零污染，以驗證無菌灌裝工藝的可靠性。試驗頻率應(yīng)根據(jù)實際情況確定，試驗過程和結(jié)果都要記錄，且必須在符合要求的潔凈區(qū)進行。20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對（）進行調(diào)查并采取適當(dāng)?shù)拇胧.投訴B.召回C.偏差D.以上都是答案：D解析：企業(yè)的糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)要對投訴、召回、偏差等影響藥品質(zhì)量的情況進行調(diào)查并采取適當(dāng)措施，以持續(xù)改進藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。21.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品發(fā)運的方式進行確認，以確保藥品在運輸過程中的（）。A.數(shù)量準確B.質(zhì)量穩(wěn)定C.按時到達D.包裝完整答案：B解析：確認藥品發(fā)運方式的目的是保證藥品在運輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，防止因運輸條件不當(dāng)影響藥品質(zhì)量。22.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況進行自檢，自檢應(yīng)當(dāng)（）進行一次。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A解析：企業(yè)每年應(yīng)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況進行自檢，及時發(fā)現(xiàn)問題并進行整改，保證生產(chǎn)質(zhì)量管理符合規(guī)范要求。23.下列關(guān)于文件管理的說法，錯誤的是（）A.文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂B.文件可以隨意涂改C.文件應(yīng)當(dāng)標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號D.文件的起草、修訂、審核、批準均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期答案：B解析：文件不可以隨意涂改，文件管理要求定期審核、修訂，標明題目、種類等信息，起草、修訂等環(huán)節(jié)都要有適當(dāng)人員簽名和日期，以保證文件的準確性和規(guī)范性。24.生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限等內(nèi)容，還應(yīng)規(guī)定（）。A.清潔人員的資質(zhì)要求B.清潔過程的記錄要求C.清潔費用的預(yù)算D.清潔設(shè)備的采購渠道答案：B解析：生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定清潔過程的記錄要求，便于追溯和監(jiān)督清潔效果，清潔人員資質(zhì)要求、清潔費用預(yù)算和設(shè)備采購渠道并非清潔操作規(guī)程的核心內(nèi)容。25.下列關(guān)于人員衛(wèi)生的說法，正確的是（）A.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面B.人員進入潔凈區(qū)可以不換鞋C.人員在潔凈區(qū)可以化妝D.人員在潔凈區(qū)可以佩戴首飾答案：A解析：操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸藥品等，防止污染。人員進入潔凈區(qū)要換鞋，且在潔凈區(qū)不能化妝和佩戴首飾，以保證潔凈區(qū)的衛(wèi)生環(huán)境。26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量風(fēng)險管理過程進行評審，評審的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定。A.風(fēng)險的等級B.企業(yè)的規(guī)模C.產(chǎn)品的銷量D.市場的需求答案：A解析：質(zhì)量風(fēng)險管理過程評審頻率應(yīng)根據(jù)風(fēng)險等級確定，高風(fēng)險等級的情況應(yīng)增加評審頻率，以確保風(fēng)險得到有效控制。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和（）設(shè)施。A.空氣過濾B.噪音消除C.光線調(diào)節(jié)D.蟲害防治答案：A解析：廠房與設(shè)施的空調(diào)凈化系統(tǒng)要有空氣過濾設(shè)施，以保證生產(chǎn)區(qū)空氣的潔凈度，溫度、濕度控制也是為了營造適宜的生產(chǎn)，噪音消除、光線調(diào)節(jié)和蟲害防治雖也重要，但空氣過濾是空調(diào)凈化系統(tǒng)的關(guān)鍵功能。28.下列關(guān)于物料平衡的說法，錯誤的是（）A.物料平衡是指產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較B.物料平衡超出合格范圍，應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查C.物料平衡只需要在生產(chǎn)結(jié)束時計算一次D.物料平衡的計算結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄答案：C解析：物料平衡在生產(chǎn)過程的關(guān)鍵步驟都要計算，不只是生產(chǎn)結(jié)束時計算一次。物料平衡是理論與實際產(chǎn)量或用量的比較，超出合格范圍要調(diào)查，計算結(jié)果要記錄。29.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責(zé)管理，主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的（），并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告。A.安全風(fēng)險B.質(zhì)量風(fēng)險C.生產(chǎn)風(fēng)險D.市場風(fēng)險答案：A解析：企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，目的是控制可能存在的安全風(fēng)險，保障患者用藥安全，質(zhì)量風(fēng)險、生產(chǎn)風(fēng)險和市場風(fēng)險并非不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度的主要關(guān)注點。30.下列關(guān)于無菌藥品生產(chǎn)的說法，錯誤的是（）A.無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進入潔凈區(qū)B.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)應(yīng)定期進行環(huán)境監(jiān)測C.無菌藥品生產(chǎn)過程中可以使用普通的消毒劑D.無菌藥品生產(chǎn)的工作服應(yīng)選用質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料答案：C解析：無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)使用符合無菌要求的消毒劑，普通消毒劑可能無法滿足無菌環(huán)境的要求。人員、設(shè)備和物料通過氣鎖間進入潔凈區(qū)，潔凈區(qū)定期監(jiān)測，工作服選用合適材料都是無菌藥品生產(chǎn)的要求。31.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估，變更實施前，應(yīng)當(dāng)報（）審核批準。A.質(zhì)量管理部門B.生產(chǎn)部門C.采購部門D.銷售部門答案：A解析：影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更需報質(zhì)量管理部門審核批準，質(zhì)量管理部門負責(zé)確保變更不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。32.下列關(guān)于批的說法，正確的是（）A.批是指經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的藥品B.批只能以時間為劃分依據(jù)C.批的劃分不需要記錄D.不同批的藥品可以混合包裝答案：A解析：批是具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量藥品，批的劃分可以根據(jù)時間、生產(chǎn)設(shè)備等多種因素，劃分過程要記錄，不同批藥品不能混合包裝。33.藥品生產(chǎn)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)有（）設(shè)施，確保物料和產(chǎn)品的儲存條件符合要求。A.溫濕度控制B.防火C.防蟲鼠D.以上都是答案：D解析：倉庫要有溫濕度控制、防火、防蟲鼠等設(shè)施，以保證物料和產(chǎn)品的儲存條件符合要求，防止因儲存條件不當(dāng)影響藥品質(zhì)量。34.下列關(guān)于驗證的說法，錯誤的是（）A.驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動B.驗證不需要制定驗證方案C.驗證過程應(yīng)當(dāng)有記錄D.驗證結(jié)果應(yīng)當(dāng)有報告答案：B解析：驗證需要制定驗證方案，明確驗證目的、范圍、方法等內(nèi)容。驗證是證明達到預(yù)期結(jié)果的活動，過程要有記錄，結(jié)果要有報告。35.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理的結(jié)果建立相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，以（）。A.消除產(chǎn)生偏差、缺陷或其他不良狀況的原因B.提高產(chǎn)品的產(chǎn)量C.降低生產(chǎn)成本D.擴大市場份額答案：A解析：糾正措施和預(yù)防措施是為了消除產(chǎn)生偏差、缺陷等不良狀況的原因，保證產(chǎn)品質(zhì)量，而提高產(chǎn)量、降低成本和擴大市場份額并非其主要目的。36.下列關(guān)于藥品召回的說法，正確的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品召回只需要通知經(jīng)銷商，不需要通知患者C.藥品召回不需要記錄D.藥品召回可以在產(chǎn)品銷售一段時間后再進行答案：A解析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，召回要通知經(jīng)銷商和患者，召回過程要記錄，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時召回，而不是銷售一段時間后再進行。37.質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員應(yīng)當(dāng)接受相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.檢驗方法B.檢驗儀器的使用C.企業(yè)的銷售策略D.質(zhì)量標準答案：C解析：檢驗人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)圍繞檢驗工作，包括檢驗方法、儀器使用和質(zhì)量標準等，企業(yè)銷售策略與檢驗工作無關(guān)。38.下列關(guān)于文件分發(fā)的說法，正確的是（）A.文件分發(fā)應(yīng)當(dāng)有記錄B.文件可以隨意分發(fā)C.文件分發(fā)不需要考慮版本D.文件分發(fā)只需要發(fā)給生產(chǎn)部門答案：A解析：文件分發(fā)要有記錄，便于追溯。文件不能隨意分發(fā)，要考慮版本，且應(yīng)分發(fā)給相關(guān)的部門，而不只是生產(chǎn)部門。39.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進行（），確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。A.定期評估B.不定期評估C.年度評估D.以上都可以答案：D解析：企業(yè)可根據(jù)實際情況對關(guān)鍵生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進行定期、不定期或年度評估，確保其能達到預(yù)期結(jié)果。40.下列關(guān)于無菌操作的說法，錯誤的是（）A.無菌操作應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的無菌操作室或隔離系統(tǒng)內(nèi)進行B.無菌操作過程中可以不使用無菌工具C.無菌操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)定期進行清潔和消毒D.無菌操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過嚴格的培訓(xùn)答案：B解析：無菌操作必須使用無菌工具，以防止污染。操作應(yīng)在專門無菌操作室或隔離系統(tǒng)內(nèi)進行，操作區(qū)域定期清潔消毒，操作人員要經(jīng)過嚴格培訓(xùn)。二、多項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025年版）》的基本要求包括（）A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)操作前應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料正確且符合要求C.建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品D.對人員進行培訓(xùn)，使其具有相應(yīng)的操作技能和質(zhì)量意識答案：ABCD解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025年版）》要求制定合適的生產(chǎn)工藝并證明其穩(wěn)定性，生產(chǎn)操作前核對物料，建立召回系統(tǒng)，對人員進行培訓(xùn)，這些都是保障藥品質(zhì)量的基本要求。2.潔凈區(qū)的管理要求包括（）A.人員、物料進入潔凈區(qū)應(yīng)有相應(yīng)的凈化措施B.定期對潔凈區(qū)的環(huán)境進行監(jiān)測C.潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備和設(shè)施應(yīng)易于清潔和消毒D.潔凈區(qū)內(nèi)的人員應(yīng)嚴格遵守衛(wèi)生和行為規(guī)范答案：ABCD解析：潔凈區(qū)管理要求人員和物料進入有凈化措施，定期監(jiān)測環(huán)境，設(shè)備設(shè)施易清潔消毒，人員遵守衛(wèi)生和行為規(guī)范，以保證潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量。3.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）A.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的限度內(nèi)符合經(jīng)批準的質(zhì)量標準B.物料和產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗記錄應(yīng)當(dāng)完整C.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門批準D.物料和產(chǎn)品放行前不需要進行審核答案：ABC解析：物料和產(chǎn)品放行需符合質(zhì)量標準，生產(chǎn)和檢驗記錄完整，且由質(zhì)量管理部門批準，放行前必須進行審核。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的文件包括（）A.質(zhì)量標準B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.驗證方案D.偏差處理記錄答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量標準、生產(chǎn)操作規(guī)程、驗證方案和偏差處理記錄等文件，涵蓋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的各個方面。5.藥品生產(chǎn)過程中的驗證工作包括（）A.廠房、設(shè)施和設(shè)備的驗證B.生產(chǎn)工藝的驗證C.清潔驗證D.檢驗方法的驗證答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)驗證工作包括廠房、設(shè)施和設(shè)備，生產(chǎn)工藝，清潔和檢驗方法等方面的驗證，以確保各項工作符合要求。6.質(zhì)量控制實驗室的職責(zé)包括（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準B.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗C.出具檢驗報告D.參與質(zhì)量改進活動答案：ABCD解析：質(zhì)量控制實驗室負責(zé)制定和修訂質(zhì)量標準，進行檢驗，出具報告，還應(yīng)參與質(zhì)量改進活動，保障藥品質(zhì)量。7.下列關(guān)于人員培訓(xùn)的說法，正確的是（）A.培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的崗位需求進行有針對性的設(shè)計B.培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)定期進行評估和考核C.培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存D.新員工入職時不需要進行培訓(xùn)答案：ABC解析：人員培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)崗位需求設(shè)計，定期評估考核，培訓(xùn)記錄妥善保存，新員工入職必須進行培訓(xùn)。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保（）A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求C.管理職責(zé)明確D.投訴和不良反應(yīng)均能得到及時、正確的處理答案：ABCD解析：質(zhì)量保證系統(tǒng)要確保藥品設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制符合規(guī)范，管理職責(zé)明確，投訴和不良反應(yīng)得到妥善處理。9.下列關(guān)于偏差的分類，正確的是（）A.微小偏差B.一般偏差C.重大偏差D.嚴重偏差答案：ABC解析：偏差一般分為微小偏差、一般偏差和重大偏差，沒有嚴重偏差這一標準分類。10.無菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵操作包括（）A.無菌灌裝B.無菌連接C.無菌過濾D.無菌轉(zhuǎn)運答案：ABCD解析：無菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵操作有無菌灌裝、連接、過濾和轉(zhuǎn)運等，這些操作直接影響藥品的無菌質(zhì)量。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進行評估和管理，評估的內(nèi)容包括（）A.供應(yīng)商的資質(zhì)和信譽B.供應(yīng)商的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證體系C.供應(yīng)商的交貨期和價格D.供應(yīng)商的售后服務(wù)答案：ABCD解析：對供應(yīng)商評估內(nèi)容包括資質(zhì)信譽、生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證體系、交貨期和價格以及售后服務(wù)等方面，以確保供應(yīng)商能提供符合要求的物料。12.下列關(guān)于藥品穩(wěn)定性考察的說法，正確的是（）A.穩(wěn)定性考察分為加速試驗和長期試驗B.穩(wěn)定性考察的樣品應(yīng)當(dāng)從一批產(chǎn)品中隨機抽取C.穩(wěn)定性考察的結(jié)果應(yīng)當(dāng)用于確定藥品的有效期D.穩(wěn)定性考察不需要記錄答案：ABC解析：藥品穩(wěn)定性考察分加速和長期試驗，樣品隨機抽取，結(jié)果用于確定有效期，考察過程要記錄。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備管理包括（）A.設(shè)備的選型和采購B.設(shè)備的安裝和調(diào)試C.設(shè)備的使用和維護D.設(shè)備的報廢和處置答案：ABCD解析：設(shè)備管理涵蓋選型采購、安裝調(diào)試、使用維護和報廢處置等環(huán)節(jié)，確保設(shè)備正常運行，保證生產(chǎn)質(zhì)量。14.下列關(guān)于文件變更的說法，正確的是（）A.文件變更應(yīng)當(dāng)進行評估和審核B.文件變更應(yīng)當(dāng)有記錄C.文件變更后不需要對相關(guān)人員進行培訓(xùn)D.文件變更應(yīng)當(dāng)及時通知相關(guān)部門和人員答案：ABD解析：文件變更要評估審核，有記錄，及時通知相關(guān)部門和人員，變更后要對相關(guān)人員進行培訓(xùn)。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)包括（）A.風(fēng)險評估B.風(fēng)險控制C.風(fēng)險溝通D.風(fēng)險回顧答案：ABCD解析：質(zhì)量風(fēng)險管理包括風(fēng)險評估、控制、溝通和回顧等環(huán)節(jié)，以有效管理藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，只要保證產(chǎn)品質(zhì)量就行。（×）解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，以確保藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量可控，僅保證產(chǎn)品質(zhì)量是不夠的，還需要有完善的體系來支撐。2.潔凈區(qū)的工作服可以穿出潔凈區(qū)清洗。（×）解析：潔凈區(qū)工作服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)清洗，防止在非潔凈區(qū)清洗時受到污染，影響潔凈區(qū)環(huán)境質(zhì)量。3.物料和產(chǎn)品的儲存條件可以根據(jù)實際情況隨意調(diào)整。（×）解析：物料和產(chǎn)品的儲存條件應(yīng)嚴格按照規(guī)定執(zhí)行，不能隨意調(diào)整，否則可能影響其質(zhì)量。4.企業(yè)可以對部分生產(chǎn)過程進行驗證，不需要對所有生產(chǎn)過程進行驗證。（×）解析：企業(yè)應(yīng)對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過程進行驗證，以確保生產(chǎn)過程的可靠性和穩(wěn)定性。5.質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員可以不經(jīng)過培訓(xùn)直接上崗。（×）解析：檢驗人員必須經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，以保證檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。6.藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的偏差可以不進行調(diào)查和處理。（×）解析：任何偏差都應(yīng)進行調(diào)查和處理，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，采取相應(yīng)措施防止類似偏差再次發(fā)生。7.企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理只需要在產(chǎn)品研發(fā)階段進行。（×）解析：質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)貫穿藥品生產(chǎn)的全生命周期，包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個階段。8.藥品召回只需要召回已銷售的藥品，不需要對庫存藥品進行處理。（×）解析：藥品召回不僅要召回已銷售藥品，庫存藥品也應(yīng)進行相應(yīng)處理，防止問題藥品繼續(xù)流入市場。9.文件可以隨意修改，不需要經(jīng)過審核和批準。（×）解析：文件修改必須經(jīng)過審核和批準，以保證文件的準確性和有效性，防止因隨意修改導(dǎo)致生產(chǎn)管理混亂。10.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)可以不進行環(huán)境監(jiān)測。（×）解析：無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)必須定期進行環(huán)境監(jiān)測，以確保潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量符合要求，保證藥品的無菌質(zhì)量。四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025年版）》中質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容。答：質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容包括：（1）確保藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求，從源頭保證藥品質(zhì)量。（2）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求，對生產(chǎn)過程進行嚴格管控。（3）管理職責(zé)明確，各部門和人員清楚自己在質(zhì)量保證中的職責(zé)。（4）有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)過程控制措施，如工藝驗證、過程監(jiān)控等。（5）建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系，對可能影響質(zhì)量的風(fēng)險進行評估和控制。（6）對物料、中間產(chǎn)品和成品進行有效的質(zhì)量控制和放行管理。（7）建立文件管理系統(tǒng)，保證文件的準確性、完整性和可追溯性。（8）對人員進行培訓(xùn)，提高人員的質(zhì)量意識和操作技能。（9）建立藥品召回系統(tǒng)，能夠及時召回有質(zhì)量問題的藥品。（10）定期進行自檢和質(zhì)量回顧，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。2.請說明潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測項目及監(jiān)測頻率。答：潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測項目及監(jiān)測頻率如下：（1）懸浮粒子監(jiān)測：一般采用在線監(jiān)測或定期監(jiān)測的方式，監(jiān)測頻率根據(jù)潔凈區(qū)級別而定，A級和B級潔凈區(qū)通常每班次至少