———放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批實(shí)施規(guī)范一、行政許可事項(xiàng)名稱及編碼放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批（000172137000）二、行政許可事項(xiàng)的子項(xiàng)名稱及編碼、業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)（一）子項(xiàng)：放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批（000172137000）（二）業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)：1.《放射性藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)審批（000172137000）2.《放射性藥品經(jīng)營許可證》變更審批（000172137000）3.《放射性藥品經(jīng)營許可證》延續(xù)審批（000172137000）三、主管部門省級(jí)藥監(jiān)部門四、設(shè)定和實(shí)施依據(jù)（一）設(shè)定依據(jù)：《放射性藥品管理辦法》第十條。（二）實(shí)施依據(jù)：1.《放射性藥品管理辦法》第十條。2.《國家藥監(jiān)局綜合司國家國防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號(hào)）。五、實(shí)施機(jī)關(guān)省級(jí)藥監(jiān)部門六、審批層級(jí)省級(jí)七、行政許可事項(xiàng)類型條件型八、許可條件（一）準(zhǔn)予行政許可的條件：1.必須具備《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù)；2.必須配備與經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度；3.必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；4.藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的放射性藥品，應(yīng)當(dāng)符合《放射性藥品管理辦法》第十三條規(guī)定的放射性藥品經(jīng)營企業(yè)具備的條件，無需取得放射性藥品經(jīng)營許可證；委托銷售的，接受委托銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得具有相應(yīng)經(jīng)營范圍的放射性藥品經(jīng)營許可證。（二）規(guī)定許可條件的依據(jù)：1.《放射性藥品管理辦法》第十條、第13條、第14條。2.《國家藥監(jiān)局綜合司國家國防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號(hào)）第9條。九、申請材料（一）《放射性藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)審批：1.放射性藥品經(jīng)營許可證申請表；2.《輻射安全許可證》正副本復(fù)印件；3.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理組織設(shè)置，質(zhì)量管理、輻射安全管理部門人員配備及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、工作經(jīng)歷情況。4.擬經(jīng)營藥品品種清單；5.經(jīng)營場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境情況；6.藥品質(zhì)量管理制度目錄；7.法定代表人授權(quán)委托書；8.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（二）《放射性藥品經(jīng)營許可證》變更審批：1.放射性藥品經(jīng)營許可證變更申請表；2.《放射性藥品經(jīng)營許可證》；3.變更放射性藥品經(jīng)營企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址情形對(duì)應(yīng)變更資料；4.變更放射性藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人情形對(duì)應(yīng)變更資料；5.變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址情形對(duì)應(yīng)變更資料；6.法定代表人授權(quán)委托書；7.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（三）《放射性藥品經(jīng)營許可證》延續(xù)審批：1.放射性藥品經(jīng)營許可證申請表；2.《輻射安全許可證》正副本復(fù)印件；3.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理組織設(shè)置，質(zhì)量管理、輻射安全管理部門人員配備及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、工作經(jīng)歷情況；4.擬經(jīng)營藥品品種清單；5.經(jīng)營場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境情況；6.藥品質(zhì)量管理制度目錄；7.法定代表人授權(quán)委托書；8.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（四）規(guī)定申請材料的依據(jù)：《放射性藥品管理辦法》第十條、第11條。十、中介服務(wù)（一）有無法定中介服務(wù)事項(xiàng)：無（二）中介服務(wù)事項(xiàng)名稱：—（三）設(shè)定中介服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)：—（四）提供中介服務(wù)的機(jī)構(gòu)：—（五）中介服務(wù)事項(xiàng)的收費(fèi)性質(zhì)：—十一、審批程序（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)：1.受理；2.現(xiàn)場檢查；3.審查；4.決定；5.送達(dá)。（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)：《放射性藥品管理辦法》第十條。（三）是否由審批機(jī)關(guān)受理：是（四）是否存在初審環(huán)節(jié)：否（五）是否需要現(xiàn)場勘驗(yàn)：是（六）是否需要組織聽證：部分情況下開展（七）是否需要招標(biāo)、拍賣、掛牌交易：否（八）是否需要檢驗(yàn)、檢測、檢疫：否（九）是否需要鑒定：否（十）是否需要專家評(píng)審：否（十一）審批機(jī)關(guān)是否委托服務(wù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)性服務(wù)：否（十二）是否需要向社會(huì)公示：否（十三）是否實(shí)行告知承諾辦理：否十二、受理和審批時(shí)限（一）《放射性藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)審批：1.承諾受理時(shí)限：5個(gè)工作日2.法定審批時(shí)限：45個(gè)工作日3.承諾審批時(shí)限：30個(gè)工作日4.承諾送達(dá)時(shí)限：5個(gè)工作日（二）《放射性藥品經(jīng)營許可證》變更審批：1.承諾受理時(shí)限：5個(gè)工作日2.法定審批時(shí)限：45個(gè)工作日3.承諾審批時(shí)限：30個(gè)工作日4.承諾送達(dá)時(shí)限：5個(gè)工作日（三）《放射性藥品經(jīng)營許可證》延續(xù)審批：1.承諾受理時(shí)限：5個(gè)工作日2.法定審批時(shí)限：45個(gè)工作日3.承諾審批時(shí)限：30個(gè)工作日4.承諾送達(dá)時(shí)限：5個(gè)工作日（四）規(guī)定審批時(shí)限的依據(jù)：1.法定審批時(shí)限依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》第四十二條。2.承諾審批時(shí)限依據(jù)：《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省本級(jí)行政許可清單（2023年版）及實(shí)施規(guī)范的公告》。十三、收費(fèi)（一）辦理行政許可是否收費(fèi)：否（二）收費(fèi)項(xiàng)目名稱及標(biāo)準(zhǔn)：—（三）設(shè)定收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)：—（四）規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：—十四、行政許可證件（一）行政許可證件名稱：《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（二）行政許可證件的有效期限：5年（三）規(guī)定行政許可證件有效期限的依據(jù)：《放射性藥品管理辦法》第十一條。（四）辦理行政許可證件變更手續(xù)的要求：被許可人要求變更行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)提出申請；符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理變更手續(xù)。依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》第四十九條。（五）辦理行政許可證件延續(xù)手續(xù)的要求：放射性藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)于有效期屆滿前六個(gè)月內(nèi)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請重新發(fā)放放射性藥品經(jīng)營許可證。依據(jù)：1.《放射性藥品管理辦法》第十一條。2.《國家藥監(jiān)局綜合司國家國防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號(hào)）第7條。（六）行政許可證件的有