醫(yī)院GCP考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項是臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）的核心目的？A.保護受試者的權益和安全B.提高藥物的療效C.加快臨床試驗的進度D.降低臨床試驗的成本答案：A。GCP的核心目的是保護受試者的權益和安全，同時保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性。提高藥物療效是研發(fā)的目標，但不是GCP的核心；加快進度和降低成本也不是其核心目的。2.倫理委員會的組成人員不包括以下哪類？A.醫(yī)學專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.非醫(yī)藥相關專業(yè)的人員D.藥品生產(chǎn)企業(yè)代表答案：D。倫理委員會應由從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員組成，藥品生產(chǎn)企業(yè)代表可能存在利益關聯(lián)，不能作為倫理委員會成員。3.受試者在臨床試驗過程中有權：A.隨時了解自己的治療情況B.要求試驗人員為其隱瞞不良事件C.不簽署知情同意書直接參加試驗D.要求增加試驗費用答案：A。受試者有權隨時了解自己的治療情況。不能要求隱瞞不良事件，這不利于保障自身和其他受試者安全；必須簽署知情同意書才能參加試驗；也不能隨意要求增加試驗費用。4.以下哪種文件不屬于臨床試驗必備文件？A.受試者日記卡B.藥品檢驗報告C.研究者簡歷D.申辦者營業(yè)執(zhí)照副本復印件答案：A。受試者日記卡不是必備文件。藥品檢驗報告可證明試驗藥物質量；研究者簡歷用于評估研究者資格；申辦者營業(yè)執(zhí)照副本復印件可證明申辦者合法身份。5.臨床試驗中，監(jiān)查員的主要職責不包括：A.確認試驗數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整B.對受試者進行治療C.核實試驗用藥品的供應、儲藏和使用情況D.檢查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況答案：B。監(jiān)查員主要負責監(jiān)督試驗的進行，確認數(shù)據(jù)記錄、核實藥品情況、檢查方案執(zhí)行等，但不負責對受試者進行治療，治療由研究者負責。6.藥物臨床試驗的分期中，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是：A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗答案：A。Ⅰ期臨床試驗主要進行初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗；Ⅱ期是治療作用初步評價階段；Ⅲ期是治療作用確證階段；Ⅳ期是新藥上市后應用研究階段。7.知情同意書應包括的內容不包括：A.試驗目的B.試驗可能的受益和風險C.研究者的個人隱私信息D.受試者的權利答案：C。知情同意書應包含試驗目的、可能的受益和風險、受試者權利等內容，但不需要包含研究者的個人隱私信息。8.關于試驗用藥品的管理，以下說法錯誤的是：A.試驗用藥品應有專人保管B.試驗用藥品的使用應遵循試驗方案C.剩余的試驗用藥品可以隨意丟棄D.試驗用藥品的發(fā)放應記錄答案：C。試驗用藥品應有專人保管，使用遵循方案，發(fā)放要記錄。剩余的試驗用藥品不能隨意丟棄，應按照相關規(guī)定進行處理。9.臨床試驗過程中，若發(fā)生嚴重不良事件，研究者應在多長時間內向申辦者報告？A.24小時B.48小時C.72小時D.1周答案：A。發(fā)生嚴重不良事件時，研究者應在24小時內向申辦者報告，以便及時采取措施保障受試者安全。10.以下哪項是研究者的職責？A.發(fā)起臨床試驗B.提供試驗用藥品C.確保受試者在自愿的基礎上參加試驗D.制定臨床試驗方案答案：C。研究者的職責包括確保受試者在自愿基礎上參加試驗。發(fā)起臨床試驗和制定方案一般是申辦者的工作；提供試驗用藥品也是申辦者的任務。11.倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見不包括：A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.終止試驗答案：D。倫理委員會的審查意見包括同意、作必要的修正后同意、不同意。終止試驗一般不是倫理委員會審查意見的表述，而是在試驗過程中根據(jù)情況采取的措施。12.臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄應：A.可以隨意涂改B.用鉛筆記錄C.及時、準確、完整D.由監(jiān)查員代研究者記錄答案：C。臨床試驗數(shù)據(jù)記錄應及時、準確、完整。不能隨意涂改，要用鋼筆或簽字筆記錄，且必須由研究者本人記錄，不能由監(jiān)查員代記。13.申辦者提供給研究者的試驗用藥品應：A.質量合格B.可以是市場上已過期的藥品C.不需要檢驗報告D.可以隨意更改包裝答案：A。申辦者提供的試驗用藥品必須質量合格，不能是過期藥品，要有檢驗報告，且不能隨意更改包裝。14.以下關于多中心臨床試驗的描述，錯誤的是：A.各中心的試驗方案應一致B.各中心的研究者應遵循相同的試驗流程C.各中心可以獨立分析數(shù)據(jù)D.各中心應使用相同的病例報告表答案：C。多中心臨床試驗各中心的試驗方案、試驗流程、病例報告表應一致，但不能獨立分析數(shù)據(jù)，需要進行統(tǒng)一的數(shù)據(jù)分析，以保證結果的準確性和可比性。15.受試者退出臨床試驗后，研究者應：A.不再對其進行任何隨訪B.繼續(xù)對其進行適當?shù)碾S訪C.銷毀其相關的試驗資料D.要求其返還已獲得的試驗補償答案：B。受試者退出臨床試驗后，研究者應繼續(xù)對其進行適當?shù)碾S訪，以保障受試者健康并獲取完整的試驗信息。不能銷毀資料，也不能隨意要求返還補償。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下哪些是臨床試驗中保護受試者權益的措施？A.倫理委員會的審查B.簽署知情同意書C.對受試者進行定期體檢D.為受試者購買保險答案：ABCD。倫理委員會審查可確保試驗符合倫理要求；簽署知情同意書讓受試者了解試驗情況并自愿參與；定期體檢可監(jiān)測受試者健康狀況；購買保險可在發(fā)生不良事件時給予受試者一定保障。2.倫理委員會的職責包括：A.審查臨床試驗方案的科學性B.審查臨床試驗方案的倫理合理性C.監(jiān)督臨床試驗的進展D.對試驗中出現(xiàn)的倫理問題進行處理答案：ABCD。倫理委員會要審查方案的科學性和倫理合理性，監(jiān)督試驗進展，處理試驗中出現(xiàn)的倫理問題，以保護受試者權益。3.臨床試驗方案應包括的內容有：A.試驗目的B.試驗設計C.入選和排除標準D.統(tǒng)計分析方法答案：ABCD。臨床試驗方案應包含試驗目的、設計、入選和排除標準、統(tǒng)計分析方法等內容，以確保試驗的科學性和規(guī)范性。4.監(jiān)查員在監(jiān)查過程中應檢查的內容有：A.研究者是否遵循試驗方案B.病例報告表的填寫是否完整準確C.試驗用藥品的管理是否規(guī)范D.受試者的招募情況答案：ABCD。監(jiān)查員要檢查研究者對方案的執(zhí)行情況、病例報告表填寫、藥品管理以及受試者招募等情況，保證試驗順利進行。5.以下哪些情況可能導致受試者有權退出臨床試驗？A.出現(xiàn)嚴重不良事件B.對試驗產(chǎn)生恐懼心理C.個人生活發(fā)生重大變故D.研究者要求受試者退出答案：ABC。出現(xiàn)嚴重不良事件、對試驗恐懼、個人生活重大變故等情況，受試者有權退出。研究者不能隨意要求受試者退出，除非符合特定的試驗規(guī)定。6.試驗用藥品的運輸和儲存應符合：A.藥品的質量要求B.藥品的說明書要求C.臨床試驗方案的要求D.一般貨物的運輸和儲存要求答案：ABC。試驗用藥品的運輸和儲存要符合藥品質量、說明書以及臨床試驗方案的要求，不能按照一般貨物處理。7.研究者在臨床試驗中的責任包括：A.確保試驗符合倫理要求B.保證試驗數(shù)據(jù)的真實性C.對受試者進行醫(yī)療照顧D.及時報告嚴重不良事件答案：ABCD。研究者要確保試驗倫理合規(guī)，保證數(shù)據(jù)真實，對受試者進行醫(yī)療照顧，及時報告嚴重不良事件，保障受試者權益和試驗質量。8.以下屬于臨床試驗必備文件的有：A.臨床試驗批件B.研究者手冊C.受試者鑒認代碼表D.監(jiān)查報告答案：ABCD。臨床試驗批件是試驗合法開展的依據(jù)；研究者手冊為研究者提供試驗藥物信息；受試者鑒認代碼表用于保護受試者隱私；監(jiān)查報告記錄監(jiān)查情況，都是必備文件。9.多中心臨床試驗中，協(xié)調研究者的職責有：A.協(xié)調各中心研究者之間的工作B.統(tǒng)一各中心的試驗流程C.對各中心的試驗數(shù)據(jù)進行匯總分析D.組織召開研究者會議答案：ABCD。協(xié)調研究者要協(xié)調各中心工作，統(tǒng)一試驗流程，匯總分析數(shù)據(jù)，組織召開研究者會議，保證多中心試驗的一致性和順利進行。10.知情同意書的簽署過程應：A.由受試者或其法定代理人自愿簽署B(yǎng).確保受試者理解知情同意書的內容C.可以在受試者不知情的情況下代簽D.簽署后由研究者保存一份，受試者保存一份答案：ABD。知情同意書簽署要自愿，確保受試者理解內容，不能代簽，簽署后雙方各保存一份。三、判斷題（每題2分，共20分）1.只要受試者簽署了知情同意書，就意味著他完全理解了試驗的所有內容。（×）解析：簽署知情同意書只能說明受試者在一定程度上了解試驗情況，但不能保證其完全理解所有內容，研究者有義務確保受試者理解。2.倫理委員會可以不考慮受試者的個人意愿，直接批準臨床試驗方案。（×）解析：倫理委員會必須充分考慮受試者的權益和意愿，保障受試者的自愿參與，不能不考慮個人意愿就批準方案。3.監(jiān)查員可以代替研究者進行試驗操作。（×）解析：監(jiān)查員的職責是監(jiān)督試驗，不能代替研究者進行試驗操作，試驗操作由研究者負責。4.試驗用藥品可以在任何藥店購買。（×）解析：試驗用藥品必須由申辦者提供，有嚴格的質量和管理要求，不能在藥店隨意購買。5.研究者可以根據(jù)自己的經(jīng)驗修改臨床試驗方案，無需經(jīng)過申辦者和倫理委員會的同意。（×）解析：研究者不能自行修改方案，任何方案修改都需要經(jīng)過申辦者和倫理委員會的同意。6.受試者在臨床試驗過程中可以隨時了解自己的試驗數(shù)據(jù)。（√）解析：受試者有權了解自己的治療和試驗數(shù)據(jù)情況，這是保障其權益的體現(xiàn)。7.臨床試驗結束后，所有的試驗資料都可以立即銷毀。（×）解析：試驗資料需要按照規(guī)定保存一定時間，不能立即銷毀，以便后續(xù)查詢和審計。8.多中心臨床試驗中，各中心的試驗結果可以不進行統(tǒng)一分析。（×）解析：多中心試驗需要對各中心結果進行統(tǒng)一分析，以保證結果的科學性和可比性。9.只要受試者沒有出現(xiàn)不良事件，就不需要對其進行隨訪。（×）解析：即使受試者未出現(xiàn)不良事件，也需要按照試驗方案進行隨訪，以獲取完整的試驗信息。10.倫理委員會的成員可以與臨床試驗有利益關聯(lián)。（×）解析：倫理委員會成員應保持中立，避免與臨床試驗有利益關聯(lián)，以保證審查的公正性。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述知情同意書應包含的主要內容。答：知情同意書應包含以下主要內容：（1）試驗基本信息：包括試驗名稱、目的、背景等，讓受試者了解試驗的大致情況。（2）試驗方法和過程：詳細描述試驗的步驟、分組情況、干預措施等，使受試者清楚自己在試驗中要經(jīng)歷什么。（3）可能的受益和風險：說明受試者參加試驗可能獲得的治療效果或其他益處，以及可能面臨的身體、心理等方面的風險。（4）受試者的權利：如自愿參加和退出試驗的權利、了解試驗相關信息的權利、獲得醫(yī)療救治和補償?shù)臋嗬?。?）保密措施：告知受試者其個人信息和試驗數(shù)據(jù)將得到保密，以及保密的具體方式。（6）聯(lián)系方式：提供研究者或相關人員的聯(lián)系方式，方便受試者在有疑問或出現(xiàn)問題時咨詢。（7）補償說明：如果有試驗補償，應說明補償?shù)姆绞?、金額和時間等。（8）試驗的監(jiān)督和管理：提及倫理委員會的審查和監(jiān)督，讓受試者知道試驗受到一定的規(guī)范管理。（9）對受試者的要求：如遵守試驗規(guī)定、按時參加隨訪等。（10）簽名和日期：包括受試者或其法定代理人的簽名、日期，以及研究者的簽名、日期。2.請闡述研究者在臨床試驗中的主要職責。答：研究者在臨床試驗中的主要職責包括：（1）倫理合規(guī)：確保試驗符合倫理要求，尊重受試者的權益和尊嚴。研究者要向倫理委員會提交試驗相關資料，獲得倫理批準后才能開展試驗，并在試驗過程中接受倫理委員會的監(jiān)督。（2）試驗實施：嚴格按照臨床試驗方案進行試驗操作，包括受試者的招募、篩選、入選和排除，按照規(guī)定的劑量和方法給予試驗用藥品，進行各項檢查和評估等。（3）受試者管理：對受試者進行醫(yī)療照顧，監(jiān)測受試者的健康狀況，及時發(fā)現(xiàn)和處理不良事件。關心受試者的心理狀態(tài)，解答受試者的疑問，確保受試者自愿參與試驗并理解試驗的相關信息。（4）數(shù)據(jù)記錄和準確、完整、及時地記錄試驗