2025年臨床試驗倫理委員會成員考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.倫理委員會的首要職責是（）A.保護受試者的權(quán)益和安全B.確保研究的科學性C.促進研究的順利開展D.監(jiān)督研究者的行為答案：A。倫理委員會存在的核心意義就是保護受試者的權(quán)益和安全，這是其首要且最重要的職責?？茖W性是研究本身需考慮的重要方面，但并非倫理委員會首要職責；促進研究開展和監(jiān)督研究者行為都是圍繞保護受試者權(quán)益和安全來進行的。2.以下哪種情況不屬于倫理委員會審查的范疇（）A.新藥臨床試驗B.醫(yī)療器械臨床試驗C.學術(shù)論文的發(fā)表審核D.生物樣本庫的使用答案：C。倫理委員會主要審查涉及人體研究的相關(guān)項目，新藥臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、生物樣本庫使用都直接涉及人體或人體樣本，屬于其審查范疇。而學術(shù)論文發(fā)表審核主要涉及學術(shù)質(zhì)量、創(chuàng)新性等方面，不屬于倫理委員會審查范疇。3.受試者在臨床試驗過程中有權(quán)（）A.隨時了解研究的所有細節(jié)B.中途退出試驗且不會受到不公正待遇C.要求增加試驗報酬D.干預研究的實施過程答案：B。受試者有隨時退出試驗的權(quán)利，且不應(yīng)因退出而受到不公正待遇。研究有其科學設(shè)計和流程，受試者不能隨時了解所有細節(jié)，可能會影響研究的科學性；試驗報酬是在試驗開始前確定的，受試者不能隨意要求增加；受試者不能干預研究的實施過程，否則會破壞研究的科學性和嚴謹性。4.倫理委員會成員應(yīng)具備的基本素質(zhì)不包括（）A.醫(yī)學專業(yè)知識B.法律知識C.文學創(chuàng)作能力D.倫理學知識答案：C。倫理委員會成員需要具備醫(yī)學專業(yè)知識來評估研究的科學性和安全性，法律知識來確保研究符合相關(guān)法律法規(guī)，倫理學知識來進行倫理判斷。文學創(chuàng)作能力與倫理委員會的工作核心無關(guān)。5.對于一項涉及兒童的臨床試驗，倫理審查時應(yīng)特別關(guān)注（）A.兒童的娛樂需求B.兒童的學習成績C.兒童的最大利益D.兒童的社交能力答案：C。在涉及兒童的臨床試驗中，兒童是弱勢群體，倫理審查必須以兒童的最大利益為首要考慮因素。兒童的娛樂需求、學習成績、社交能力并非倫理審查關(guān)注的核心要點。6.倫理委員會對臨床試驗方案的審查內(nèi)容不包括（）A.研究的科學依據(jù)B.受試者的入選和排除標準C.研究團隊的旅游計劃D.風險與受益的評估答案：C。倫理委員會審查臨床試驗方案時，會審查研究的科學依據(jù)以確保研究的合理性，審查受試者的入選和排除標準以保證受試者的權(quán)益和研究的科學性，評估風險與受益以判斷研究是否值得開展。研究團隊的旅游計劃與臨床試驗本身無關(guān)，不屬于審查內(nèi)容。7.以下關(guān)于知情同意書的說法，錯誤的是（）A.知情同意書應(yīng)使用通俗易懂的語言B.知情同意書只需受試者簽字即可，無需注明日期C.知情同意書應(yīng)包含研究的目的、方法等信息D.受試者有權(quán)在閱讀知情同意書后決定是否參加試驗答案：B。知情同意書必須使用通俗易懂的語言，以便受試者能夠理解；應(yīng)包含研究的目的、方法等關(guān)鍵信息，讓受試者充分了解研究情況；受試者有權(quán)在閱讀后自主決定是否參加試驗。同時，知情同意書需要受試者簽字并注明日期，以確保其有效性和可追溯性。8.倫理委員會會議記錄應(yīng)保存（）A.1年B.3年C.至臨床試驗結(jié)束后5年D.永久保存答案：C。倫理委員會會議記錄應(yīng)保存至臨床試驗結(jié)束后5年，以便在需要時進行查閱和追溯。9.當臨床試驗出現(xiàn)嚴重不良事件時，研究者應(yīng)（）A.隱瞞不報B.只向申辦者報告C.及時向倫理委員會報告D.自行處理，無需報告答案：C。當出現(xiàn)嚴重不良事件時，研究者有責任及時向倫理委員會報告，以便倫理委員會評估事件對受試者權(quán)益和安全的影響，并采取相應(yīng)措施。隱瞞不報、只向申辦者報告或自行處理不報告都是不符合倫理要求的。10.倫理委員會成員與研究項目存在利益沖突時，應(yīng)（）A.繼續(xù)參與審查，但不發(fā)表意見B.主動申請回避C.強行參與審查并主導決策D.只在私下表達自己的觀點答案：B。當倫理委員會成員與研究項目存在利益沖突時，為保證審查的公正性和客觀性，應(yīng)主動申請回避。繼續(xù)參與審查、強行參與審查或只私下表達觀點都可能影響審查結(jié)果的公正性。11.對于多中心臨床試驗，各中心倫理委員會的審查原則是（）A.可以各自獨立審查，無需溝通B.由牽頭中心倫理委員會統(tǒng)一審查，其他中心無需審查C.各中心倫理委員會應(yīng)進行協(xié)調(diào)審查，避免審查結(jié)果差異過大D.只由申辦者所在地區(qū)的倫理委員會審查答案：C。多中心臨床試驗中，各中心倫理委員會應(yīng)進行協(xié)調(diào)審查，以確保對受試者權(quán)益和安全的保護標準一致，避免審查結(jié)果差異過大。各自獨立審查可能導致標準不統(tǒng)一，牽頭中心統(tǒng)一審查其他中心不審查或只由申辦者所在地區(qū)倫理委員會審查都不能充分保障各中心受試者的權(quán)益。12.倫理委員會審查的頻率通常為（）A.每月一次B.每季度一次C.根據(jù)項目情況確定D.每年一次答案：C。倫理委員會審查頻率應(yīng)根據(jù)項目的性質(zhì)、風險程度等情況確定，不同項目可能需要不同的審查頻率，并非固定的每月、每季度或每年一次。13.以下哪種情況屬于倫理委員會可以批準的風險與受益比（）A.風險明顯大于受益B.受益明顯大于風險C.風險和受益完全相等D.不考慮風險與受益比答案：B。倫理委員會批準的研究應(yīng)是受益明顯大于風險的，這樣才能在保護受試者權(quán)益和安全的前提下，使研究具有開展的價值。風險明顯大于受益的研究不應(yīng)被批準，不考慮風險與受益比也是不符合倫理要求的，而風險和受益完全相等的情況在實際中較難判斷且一般也不傾向于批準。14.倫理委員會對臨床試驗的跟蹤審查主要關(guān)注（）A.研究者的個人生活情況B.研究經(jīng)費的使用情況C.受試者的權(quán)益和安全是否得到保障D.研究團隊的社交活動答案：C。倫理委員會跟蹤審查的核心是確保受試者的權(quán)益和安全在臨床試驗過程中始終得到保障。研究者個人生活情況、研究經(jīng)費使用情況、研究團隊社交活動都不是跟蹤審查的重點。15.知情同意過程中，研究者應(yīng)向受試者說明的內(nèi)容不包括（）A.研究可能帶來的不適和風險B.研究者的職業(yè)規(guī)劃C.研究的預期受益D.受試者的權(quán)利答案：B。在知情同意過程中，研究者應(yīng)向受試者說明研究可能帶來的不適和風險、研究的預期受益以及受試者的權(quán)利等內(nèi)容，讓受試者能夠做出合理的決策。研究者的職業(yè)規(guī)劃與受試者是否參加研究無關(guān)，無需向受試者說明。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會的組成人員通常包括（）A.醫(yī)學專家B.倫理學專家C.法律專家D.非專業(yè)人士答案：ABCD。倫理委員會的組成需要醫(yī)學專家提供專業(yè)的醫(yī)學判斷，倫理學專家進行倫理分析，法律專家確保研究符合法律規(guī)定，非專業(yè)人士代表社會公眾的視角，共同保障倫理審查的全面性和公正性。2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，應(yīng)考慮的因素有（）A.研究的科學性B.受試者的權(quán)益和安全C.研究的社會價值D.研究的經(jīng)費來源答案：ABC。審查臨床試驗方案時，要考慮研究的科學性以保證研究的合理性和可行性，關(guān)注受試者的權(quán)益和安全是倫理委員會的核心職責，研究的社會價值也是判斷研究是否值得開展的重要因素。研究的經(jīng)費來源一般不直接影響倫理審查的核心判斷，但如果經(jīng)費來源存在不正當利益關(guān)系等問題則另當別論。3.受試者的權(quán)利包括（）A.知情權(quán)B.隱私權(quán)C.自愿參加和退出權(quán)D.獲得補償權(quán)答案：ABCD。受試者有權(quán)了解研究的相關(guān)信息即知情權(quán)；其個人隱私應(yīng)得到保護即隱私權(quán)；可以自愿決定是否參加研究以及中途退出即自愿參加和退出權(quán)；如果因參加研究受到損害，有權(quán)獲得相應(yīng)補償即獲得補償權(quán)。4.倫理委員會在審查涉及弱勢群體的臨床試驗時，應(yīng)采取的特殊措施有（）A.增加對弱勢群體的保護措施B.確保弱勢群體的充分代表參與審查C.降低研究的風險標準D.提高研究的受益標準答案：AB。對于涉及弱勢群體的臨床試驗，倫理委員會應(yīng)增加對他們的保護措施，確保其權(quán)益得到更好保障；讓弱勢群體的充分代表參與審查，以便從他們的角度進行倫理判斷。降低研究的風險標準或提高研究的受益標準并不是合適的做法，應(yīng)在合理的范圍內(nèi)保障研究的科學性和安全性。5.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.研究的目的和方法B.受試者的權(quán)利和義務(wù)C.研究的預期受益和可能的風險D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD。知情同意書需要向受試者說明研究的目的和方法，讓受試者了解研究的具體內(nèi)容；告知受試者的權(quán)利和義務(wù)，使其明確自己在研究中的地位；說明研究的預期受益和可能的風險，以便受試者做出決策；提供研究者的聯(lián)系方式，方便受試者在有疑問時進行咨詢。6.倫理委員會對臨床試驗的監(jiān)督方式包括（）A.定期審查研究進展報告B.現(xiàn)場檢查C.與受試者溝通D.查閱研究記錄答案：ABCD。倫理委員會可以通過定期審查研究進展報告了解研究的進度和情況，進行現(xiàn)場檢查直觀了解研究的實施情況，與受試者溝通了解他們的體驗和權(quán)益保障情況，查閱研究記錄確保研究的規(guī)范性和真實性。7.以下哪些情況可能導致倫理委員會暫停或終止臨床試驗（）A.出現(xiàn)嚴重危害受試者安全的情況B.研究者違反倫理原則C.研究經(jīng)費不足D.研究方案存在重大缺陷答案：ABD。當出現(xiàn)嚴重危害受試者安全的情況、研究者違反倫理原則、研究方案存在重大缺陷時，倫理委員會為保護受試者權(quán)益和安全，可能會暫?；蚪K止臨床試驗。研究經(jīng)費不足一般不是倫理委員會暫?；蚪K止試驗的直接原因。8.倫理委員會成員的職責包括（）A.參加倫理審查會議B.對審查項目進行獨立判斷C.保守審查項目的機密D.推廣研究成果答案：ABC。倫理委員會成員需要參加倫理審查會議參與審查工作，對審查項目進行獨立判斷以保證審查的公正性，保守審查項目的機密以保護受試者和研究的隱私。推廣研究成果不是倫理委員會成員的職責。9.對于一項國際多中心臨床試驗，倫理審查還需考慮的因素有（）A.不同國家的文化差異B.不同國家的法律法規(guī)C.不同國家的醫(yī)療水平差異D.不同國家的飲食習慣答案：ABC。國際多中心臨床試驗涉及不同國家，文化差異可能影響受試者對研究的理解和接受程度，不同國家的法律法規(guī)不同，研究必須符合當?shù)胤梢?，不同國家的醫(yī)療水平差異會影響研究的實施和受試者的安全保障。不同國家的飲食習慣與倫理審查的核心要點關(guān)系不大。10.倫理委員會在審查臨床試驗時，應(yīng)遵循的倫理原則包括（）A.尊重原則B.有利原則C.公正原則D.不傷害原則答案：ABCD。尊重原則要求尊重受試者的自主權(quán)和尊嚴；有利原則強調(diào)研究應(yīng)使受試者受益；公正原則確保研究在受試者選擇、受益分配等方面公平公正；不傷害原則要求避免對受試者造成不必要的傷害。這四個原則是倫理委員會審查臨床試驗時應(yīng)遵循的基本倫理原則。三、判斷題（每題2分，共20分）1.倫理委員會可以對不符合倫理要求的臨床試驗進行否決。（）答案：正確。倫理委員會的重要職責之一就是對不符合倫理要求的臨床試驗進行否決，以保護受試者的權(quán)益和安全。2.只要研究有一定的科學價值，就可以不考慮受試者的權(quán)益。（）答案：錯誤。研究的科學價值固然重要，但受試者的權(quán)益和安全始終是首要考慮因素，不能為了科學價值而忽視受試者權(quán)益。3.倫理委員會成員可以將審查項目的信息隨意透露給他人。（）答案：錯誤。倫理委員會成員有保守審查項目機密的義務(wù)，不能隨意將信息透露給他人，以保護受試者和研究的隱私。4.對于已經(jīng)通過倫理審查的臨床試驗，倫理委員會無需再進行跟蹤審查。（）答案：錯誤。即使臨床試驗已經(jīng)通過倫理審查，在實施過程中可能會出現(xiàn)各種新情況，倫理委員會需要進行跟蹤審查，確保受試者的權(quán)益和安全始終得到保障。5.受試者在簽署知情同意書后，就不能再退出試驗了。（）答案：錯誤。受試者在簽署知情同意書后，仍然有權(quán)隨時退出試驗，且不應(yīng)受到不公正待遇。6.倫理委員會只需要審查臨床試驗的初始方案，后續(xù)方案變更無需審查。（）答案：錯誤。臨床試驗后續(xù)方案變更可能會影響受試者的權(quán)益和安全以及研究的科學性，倫理委員會需要對方案變更進行審查。7.涉及孕婦的臨床試驗，只要對胎兒有潛在益處，就可以不考慮孕婦的意愿。（）答案：錯誤。涉及孕婦的臨床試驗，必須同時考慮孕婦和胎兒的權(quán)益，要尊重孕婦的意愿，不能只考慮胎兒的潛在益處而忽視孕婦的意愿。8.倫理委員會的審查決定是最終決定，不可更改。（）答案：錯誤。如果出現(xiàn)新的情況或有充分的理由，倫理委員會的審查決定可以進行更改和調(diào)整。9.只要研究團隊有良好的信譽，倫理委員會就可以簡化審查程序。（）答案：錯誤。倫理審查應(yīng)基于研究本身的性質(zhì)、風險等情況進行全面審查，不能因為研究團隊的信譽而簡化審查程序，以確保對受試者權(quán)益和安全的保護。10.倫理委員會的工作只需要關(guān)注研究的倫理問題，不需要考慮法律問題。（）答案：錯誤。倫理委員會的工作不僅要關(guān)注研究的倫理問題，還需要確保研究符合相關(guān)法律法規(guī)，法律問題也是倫理審查的重要方面。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述倫理委員會在保護受試者權(quán)益方面的主要工作。答：倫理委員會在保護受試者權(quán)益方面主要有以下工作：審查臨床試驗方案：對研究的科學性、受試者的入選和排除標準、風險與受益評估等進行全面審查，確保研究方案合理可行，最大程度降低受試者風險。審核知情同意書：保證知情同意書使用通俗易懂的語言，包含研究的目的、方法、預期受益、可能風險、受試者權(quán)利等關(guān)鍵信息，使受試者能夠充分了解研究情況后自主做出決策。監(jiān)督試驗過程：通過定期審查研究進展報告、現(xiàn)場檢查、與受試者溝通、查閱研究記錄等方式，跟蹤了解試驗的實施情況，及時發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的影響受試者權(quán)益和安全的問題。處理嚴重不良事件：當出現(xiàn)嚴重不良事件時，及時評估事