（中文（英文Bordetellapertussisnucleicacidsdetection檢驗實驗室和體外診斷準(zhǔn)名稱（中文準(zhǔn)名稱（英文ICS2026年12026年12百日咳是由革蘭氏陰性菌百日咳鮑特菌（Bordetellapertussis，本文件適用于定性檢測人鼻咽拭子中百日咳桿菌的核酸檢測試劑國產(chǎn)7個，進(jìn)口0個，1國械注準(zhǔn)20243402098博迪泰（廈門）生物（恒溫擴(kuò)增-實時熒光法2國械注準(zhǔn)20243400350上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）320243400883誠惠生生物科技股份有限公司肺炎支原體/百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法）420253400069術(shù)股份有限公司百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增-實時熒光法）5國械注準(zhǔn)20243401714廣州達(dá)安基因股份有限公司百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）6國械注準(zhǔn)20223401564圣（PCR針法）7國械注準(zhǔn)20203400152深圳市億立方生物技術(shù)有限公司百2024年國內(nèi)發(fā)布了中國百日咳診療與預(yù)防指南（2024版）國內(nèi)外情況調(diào)查:進(jìn)行國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的情況調(diào)查及我國此類試劑參考品制備：在2020年已研制百日咳桿菌核酸檢測試劑國家參考（批號370048-202001用于適用于百日咳桿菌核酸檢測試劑的質(zhì)量控制與評價，并于2024年對此參考品進(jìn)行換批。2025年計劃研制產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定（含會議本科室負(fù)責(zé)我國百日咳桿菌核酸檢測試劑的注冊檢驗、委托檢驗和其他的相關(guān)檢測工作，已完成相關(guān)試劑檢測共計約50批次，在檢測過程中，對百日咳桿菌核酸檢測試劑有較深入的了解。負(fù)責(zé)人已完成百日咳桿菌核酸檢測試劑國家參考品首批和換批研制工作，同時在2025年立項了百日咳桿菌核酸國家標(biāo)準(zhǔn)品，而且，負(fù)責(zé)人作為第一起草人制定國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3項（均已發(fā)布，并參與國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定3項。此外，本實驗室已掌握熒光PCR法、恒溫擴(kuò)增法、核酸PCR檢通預(yù)算總額1、起草2、行標(biāo)驗證和指標(biāo)確認(rèn)3、征求意見4、審查5、報批1、起草3、審查5 4、報批79人，參與投票人數(shù)75人，贊成票數(shù)71票，棄權(quán)3票，不贊成1贊成率94.7%不涉及國外標(biāo)準(zhǔn)版權(quán)。目前尚無百日咳桿菌核酸檢測試劑相關(guān)國際（盒通標(biāo)，本次制定的百日咳桿菌核酸檢測試劑