醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)控流程規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響臨床診斷與治療決策，完善的質(zhì)控流程是確保檢驗(yàn)質(zhì)量的核心保障。本文從檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后三個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，結(jié)合質(zhì)量體系建設(shè)與持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，系統(tǒng)闡述醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)控的規(guī)范路徑，為臨床實(shí)驗(yàn)室提供可操作的實(shí)踐指南。一、檢驗(yàn)前質(zhì)控：源頭把控，筑牢質(zhì)量基礎(chǔ)檢驗(yàn)前環(huán)節(jié)（患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、運(yùn)輸）的誤差占檢驗(yàn)總誤差的50%~70%，需從源頭嚴(yán)格管控。（一）患者準(zhǔn)備與信息管理臨床檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性始于患者準(zhǔn)備的規(guī)范性。不同檢驗(yàn)項(xiàng)目對患者狀態(tài)有明確要求：生化檢測：需空腹（禁食8~12小時），避免高脂飲食干擾血脂、血糖結(jié)果；激素類檢測（如皮質(zhì)醇、甲狀腺激素）：受晝夜節(jié)律影響，需嚴(yán)格遵循采集時間（如皮質(zhì)醇晨8點(diǎn)采集）；藥物干擾：抗生素、維生素等可能干擾代謝物檢測，需提前告知患者停藥或標(biāo)注用藥史。同時，需核對患者基本信息（姓名、性別、年齡、ID號）與檢驗(yàn)申請的一致性，特殊人群（孕婦、新生兒、重癥患者）需備注臨床狀態(tài)，為后續(xù)結(jié)果解讀提供參考。（二）標(biāo)本采集的標(biāo)準(zhǔn)化操作1.采集人員資質(zhì)：需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，掌握標(biāo)本類型（血清、血漿、全血、尿液等）的采集要點(diǎn)，考核合格后方可上崗。2.采集容器與試劑：選用符合CLSI（臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會）或國家標(biāo)準(zhǔn)的容器，抗凝管需驗(yàn)證抗凝劑濃度（如EDTA-K?用于血常規(guī)，比例為1.5~2.2mg/ml血液），避免因抗凝不足/過量導(dǎo)致標(biāo)本凝固或細(xì)胞形態(tài)異常。3.采集量與操作細(xì)節(jié)：嚴(yán)格按項(xiàng)目要求采集標(biāo)本量（如血培養(yǎng)需雙側(cè)雙瓶采集，每瓶8~10ml），采集過程中避免過度擠壓（防止組織液混入）、標(biāo)本溶血（采血后輕緩顛倒混勻，避免劇烈震蕩）。特殊標(biāo)本（如腦脊液、胸腹水）需無菌操作，標(biāo)注采集時間與體位。（三）標(biāo)本運(yùn)輸與交接管理標(biāo)本需在規(guī)定時間內(nèi)（如生化標(biāo)本2小時內(nèi)、血培養(yǎng)標(biāo)本即刻送檢）轉(zhuǎn)運(yùn)至實(shí)驗(yàn)室，運(yùn)輸過程中維持適宜溫度（如血清標(biāo)本2~8℃，核酸標(biāo)本-20℃以下）。使用專用轉(zhuǎn)運(yùn)箱，內(nèi)置溫度監(jiān)控裝置，記錄運(yùn)輸全程溫度。實(shí)驗(yàn)室接收標(biāo)本時，需核對采集時間、量、外觀（有無溶血、污染、凝固），填寫交接記錄；對不合格標(biāo)本（如量不足、溶血）及時反饋臨床，溝通重新采集。二、檢驗(yàn)中質(zhì)控：過程管控，確保檢測精準(zhǔn)檢驗(yàn)中環(huán)節(jié)是質(zhì)量控制的核心，需從設(shè)備、試劑、操作、室內(nèi)質(zhì)控多維度管理。（一）設(shè)備與試劑管理1.設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)：分析儀（如生化儀、血細(xì)胞分析儀）需每日開機(jī)校準(zhǔn)（使用廠家配套校準(zhǔn)品），每月進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)（清潔光路、電極，檢查管路），每年參與計(jì)量檢定。校準(zhǔn)/維護(hù)后需驗(yàn)證性能（如精密度、準(zhǔn)確度），記錄留存。2.試劑管理：試劑需按說明書存儲（如酶類試劑-20℃保存，避免反復(fù)凍融），使用前驗(yàn)證批號、有效期，開展試劑性能驗(yàn)證（如空白吸光度、線性范圍、靈敏度）。不同批號試劑更換時，需與舊批號平行檢測，確保結(jié)果一致性。（二）檢測操作的規(guī)范性實(shí)驗(yàn)室需制定標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP），涵蓋檢測前標(biāo)本處理（如離心速度、時間）、檢測中參數(shù)設(shè)置（如孵育時間、波長）、檢測后數(shù)據(jù)記錄。操作人員需嚴(yán)格遵循SOP，避免“經(jīng)驗(yàn)操作”。例如，凝血功能檢測需控制離心后血漿層與血細(xì)胞層的分離度，防止血小板混入影響結(jié)果。（三）室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）1.質(zhì)控品選擇：采用與患者標(biāo)本基質(zhì)相似的質(zhì)控品（如人血清基質(zhì)質(zhì)控品用于生化檢測），涵蓋檢測項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)決定水平（如血糖的3.9mmol/L、7.8mmol/L、11.1mmol/L）。2.質(zhì)控圖繪制：使用Levey-Jennings（L-J）質(zhì)控圖，每日檢測質(zhì)控品，記錄結(jié)果并繪制在圖上，觀察“在控”（結(jié)果在±2SD內(nèi)）或“失控”（如連續(xù)2點(diǎn)>2SD、1點(diǎn)>3SD）。3.失控處理：失控時立即停止患者檢測，排查原因（如試劑失效、設(shè)備故障、操作失誤），采取糾正措施（如更換試劑、重新校準(zhǔn)、重復(fù)檢測質(zhì)控品），驗(yàn)證有效后重新檢測患者標(biāo)本，記錄失控處理全過程。三、檢驗(yàn)后質(zhì)控：結(jié)果審核與臨床聯(lián)動檢驗(yàn)后環(huán)節(jié)需關(guān)注結(jié)果準(zhǔn)確性、臨床實(shí)用性，建立與臨床的雙向溝通機(jī)制。（一）結(jié)果審核與報(bào)告發(fā)放檢驗(yàn)人員需結(jié)合患者臨床信息（如診斷、用藥史、既往結(jié)果）審核報(bào)告：異常結(jié)果（如血鉀>6.5mmol/L、白細(xì)胞>30×10?/L）需復(fù)核標(biāo)本（重新檢測或換儀器檢測），確認(rèn)無誤后標(biāo)注“危急值”，通過電話+書面形式通知臨床，并記錄反饋時間。報(bào)告格式需規(guī)范，包含患者信息、檢測項(xiàng)目、結(jié)果、參考區(qū)間、檢測方法、報(bào)告時間；特殊項(xiàng)目（如腫瘤標(biāo)志物）需注明“僅供臨床參考，結(jié)合病理/影像診斷”。（二）標(biāo)本保存與回溯檢測后標(biāo)本按項(xiàng)目要求保存（如生化標(biāo)本4℃保存5天，血培養(yǎng)標(biāo)本保存7天），便于臨床復(fù)查或?qū)嶒?yàn)室追溯。保存期間需防止標(biāo)本污染、變質(zhì)，記錄保存起止時間。（三）臨床溝通與反饋定期與臨床科室溝通，收集檢驗(yàn)結(jié)果的疑問（如“為何同一份標(biāo)本兩次結(jié)果差異大？”），分析原因（如標(biāo)本采集時間不同、檢測方法差異），優(yōu)化流程。參與多學(xué)科病例討論（MDT），解讀檢驗(yàn)結(jié)果的臨床意義，為診斷提供建議（如感染性疾病結(jié)合CRP、PCT、血培養(yǎng)結(jié)果綜合判斷）。四、質(zhì)量體系建設(shè)：制度保障與能力提升質(zhì)量體系是質(zhì)控流程的“骨架”，需從人員、文件、外部質(zhì)控三方面完善。（一）人員培訓(xùn)與考核建立分層培訓(xùn)體系：新員工：完成理論（檢驗(yàn)原理、SOP）與實(shí)操（標(biāo)本處理、設(shè)備操作）培訓(xùn)，考核通過后上崗；在職人員：每年參加繼續(xù)教育（如行業(yè)新進(jìn)展、質(zhì)控新方法），定期開展技能競賽（如標(biāo)本采集比武、失控處理模擬），提升實(shí)操能力。（二）文件管理與標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室需制定《質(zhì)量手冊》《程序文件》《SOP文件》，明確各崗位職責(zé)、操作流程、質(zhì)控要求。文件需定期評審（每年至少1次），結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO____）更新，確保與最新規(guī)范一致。（三）室間質(zhì)量評價（EQA）參加國家級或省級室間質(zhì)評（如衛(wèi)健委臨檢中心EQA），按要求檢測質(zhì)評標(biāo)本，及時回報(bào)結(jié)果。對質(zhì)評不合格項(xiàng)目，分析原因（如方法學(xué)偏差、人員操作），制定整改措施（如優(yōu)化檢測參數(shù)、加強(qiáng)培訓(xùn)），驗(yàn)證整改效果。五、持續(xù)改進(jìn)機(jī)制：PDCA循環(huán)驅(qū)動質(zhì)量提升實(shí)驗(yàn)室需建立“計(jì)劃（Plan）-執(zhí)行（Do）-檢查（Check）-處理（Act）”循環(huán)：計(jì)劃：每月分析IQC、EQA數(shù)據(jù)，識別潛在問題（如某項(xiàng)目CV值升高），制定改進(jìn)計(jì)劃（如更換試劑品牌、優(yōu)化操作流程）；執(zhí)行：按計(jì)劃實(shí)施改進(jìn)措施，記錄過程數(shù)據(jù)；檢查：對比改進(jìn)前后的質(zhì)量指標(biāo)（如精密度、準(zhǔn)確度），評估效果；處理：有效措施納入SOP，無效措施重新分析原因，進(jìn)入下一輪PDCA。同時，定期召開質(zhì)控會議，分享典型案例（如“因標(biāo)本溶血導(dǎo)致血鉀假高的處理”），總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，推動全員參與質(zhì)量改進(jìn)。結(jié)語醫(yī)學(xué)檢