2025年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示的信息不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證（僅銷售時展示）D.法定代表人個人聯(lián)系方式2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐平臺的企業(yè)進(jìn)行實名登記，登記信息不包括（）。A.企業(yè)名稱、地址B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證編號C.法定代表人身份證號D.聯(lián)系方式3.網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》C.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，其中不包括（）。A.醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、運輸質(zhì)量管理制度B.網(wǎng)絡(luò)銷售信息發(fā)布審核制度C.消費者個人信息保護(hù)制度D.員工年度旅游管理制度5.第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)每（）向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送平臺內(nèi)企業(yè)相關(guān)信息。A.月B.季度C.半年D.年6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)委托配送的，應(yīng)當(dāng)對配送企業(yè)的（）進(jìn)行審核，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議。A.運輸車輛顏色B.配送范圍、配送能力C.員工學(xué)歷D.辦公場所面積7.對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即（）。A.降價促銷B.暫停銷售，通知相關(guān)企業(yè)和消費者C.銷毀處理D.轉(zhuǎn)移至倉庫隱蔽位置8.第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.罰款B.暫停其網(wǎng)絡(luò)銷售活動并報告監(jiān)管部門C.公開譴責(zé)D.要求其繳納保證金9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者相關(guān)專業(yè)初級以上職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士10.網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)，未經(jīng)審查不得發(fā)布。A.市場監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣播電視主管部門11.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存的銷售記錄和相關(guān)憑證，保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；無使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；1012.第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)配備與平臺規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，至少（）名熟悉醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的專職人員。A.1B.2C.3D.513.網(wǎng)絡(luò)銷售需要特殊管理的醫(yī)療器械（如植入類、介入類），應(yīng)當(dāng)（）。A.僅展示圖片，不標(biāo)注具體信息B.明確標(biāo)注產(chǎn)品禁忌、注意事項C.允許未成年人下單D.不限制購買數(shù)量14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)變更網(wǎng)站網(wǎng)址、域名等信息的，應(yīng)當(dāng)在變更后（）個工作日內(nèi)向原備案部門備案。A.3B.5C.7D.1015.第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對平臺內(nèi)企業(yè)的醫(yī)療器械信息展示、交易記錄等進(jìn)行（），發(fā)現(xiàn)問題及時處理。A.隨機(jī)抽查B.每日全量檢查C.每月抽樣檢查D.每季度全面檢查16.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照規(guī)定展示相關(guān)資質(zhì)和產(chǎn)品信息的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以下B.5000元以上1萬元以下C.1萬元以上3萬元以下D.3萬元以上5萬元以下17.對儲存、運輸有特殊溫度、濕度要求的醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.委托普通快遞配送B.監(jiān)測并記錄儲存、運輸過程中的溫度、濕度C.僅標(biāo)注“冷鏈運輸”字樣，不實際監(jiān)測D.要求消費者自行承擔(dān)運輸風(fēng)險18.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識及技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.519.第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)企業(yè)銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，由藥品監(jiān)督管理部門（）。A.責(zé)令停業(yè)整頓B.吊銷平臺《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》C.處20萬元以上100萬元以下罰款D.以上均是20.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的“線上線下一致”原則是指（）。A.線上銷售價格與線下相同B.線上展示的產(chǎn)品信息與線下經(jīng)營的產(chǎn)品實際情況一致C.線上客服與線下門店員工數(shù)量一致D.線上銷售數(shù)量與線下庫存數(shù)量一致二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.供應(yīng)商審核制度B.不合格醫(yī)療器械處理制度C.網(wǎng)絡(luò)銷售投訴舉報處理制度D.數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)制度2.第三方平臺提供者的法定義務(wù)包括（）。A.對入駐企業(yè)進(jìn)行實名登記和資質(zhì)審核B.建立并執(zhí)行平臺內(nèi)交易規(guī)則、安全保障、風(fēng)險防控等管理制度C.記錄和保存平臺上的醫(yī)療器械交易信息D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息展示應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）。A.真實、準(zhǔn)確、完整B.與經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械說明書一致C.標(biāo)明產(chǎn)品通用名稱、型號、規(guī)格D.特殊管理的醫(yī)療器械需標(biāo)注“特殊管理”字樣4.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械包括（）。A.未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的產(chǎn)品B.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.國家明確規(guī)定禁止銷售的其他醫(yī)療器械D.第一類醫(yī)療器械（需備案）5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的追溯體系需滿足（）。A.能夠追溯到醫(yī)療器械的購進(jìn)來源B.能夠追溯到醫(yī)療器械的銷售去向C.記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號等D.電子記錄與紙質(zhì)記錄不一致時以電子記錄為準(zhǔn)6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量管理人員職責(zé)包括（）。A.負(fù)責(zé)對采購、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量審核B.處理質(zhì)量投訴和糾紛C.監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行D.參與員工質(zhì)量培訓(xùn)7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)廣告合規(guī)要求包括（）。A.不得含有虛假、夸大內(nèi)容B.不得使用“最佳”“首選”等絕對化用語C.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號（如適用）D.可以隱含保證治愈效果8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)委托配送時，應(yīng)當(dāng)與配送企業(yè)約定的質(zhì)量責(zé)任包括（）。A.運輸過程中的溫度、濕度控制要求B.裝卸、搬運的操作規(guī)范C.配送延誤的賠償標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療器械損壞、丟失的責(zé)任劃分9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售過程中發(fā)現(xiàn)異常情況（如消費者投訴產(chǎn)品質(zhì)量問題），企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.立即暫停相關(guān)產(chǎn)品的銷售B.通知供應(yīng)商和消費者C.對問題產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)D.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)變更（）信息時，需要向原備案部門辦理變更備案。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.網(wǎng)站網(wǎng)址D.倉庫地址三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以同時通過自建網(wǎng)站和第三方平臺銷售，無需分別備案。（）2.第三方平臺提供者只需審核入駐企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，無需審核醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)。（）3.網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書可以僅展示關(guān)鍵信息，無需完整復(fù)制紙質(zhì)版內(nèi)容。（）4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對消費者個人信息嚴(yán)格保密，未經(jīng)同意不得向他人提供。（）5.第三方平臺提供者可以向入駐企業(yè)收取“推廣費”，要求其產(chǎn)品在搜索結(jié)果中優(yōu)先展示。（）6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售記錄可以僅以電子形式保存，無需紙質(zhì)備份。（）7.對需要冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)只需在包裝上標(biāo)注“冷鏈運輸”，無需監(jiān)測運輸過程溫度。（）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)主動召回并承擔(dān)召回費用。（）9.第三方平臺提供者未履行報告義務(wù)，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，可能被吊銷相關(guān)許可證并追究刑事責(zé)任。（）10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任，無需專職。（）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的“線上線下一致”原則具體要求。2.第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量管理制度？（至少列舉5項）3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息展示的核心內(nèi)容包括哪些？4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)委托配送時，對配送企業(yè)的審核要點有哪些？5.發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，企業(yè)應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)（A公司）通過第三方平臺（B平臺）銷售一款醫(yī)用外科口罩（已取得二類醫(yī)療器械注冊證）。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）A公司網(wǎng)站首頁未展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；（2）B平臺未審核A公司的經(jīng)營資質(zhì)；（3）部分口罩配送過程中未使用符合要求的包裝，導(dǎo)致口罩被污染。問題：分析A公司和B平臺的違規(guī)行為，并說明依據(jù)的法規(guī)條款。案例2：某消費者通過網(wǎng)絡(luò)購買了一臺家用制氧機(jī)（三類醫(yī)療器械），收到商品后發(fā)現(xiàn)說明書與網(wǎng)頁展示的“可治療嚴(yán)重缺氧”內(nèi)容不符，實際說明書僅標(biāo)注“輔助改善輕度缺氧”。消費者投訴后，企業(yè)無法提供該批次制氧機(jī)的銷售記錄。問題：指出企業(yè)存在的違法行為，并說明企業(yè)應(yīng)如何整改。參考答案一、單項選擇題1.D2.C3.C4.D5.B6.B7.B8.B9.B10.C11.B12.B13.B14.B15.A16.B17.B18.D19.D20.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.×四、簡答題1.線上線下一致原則要求：網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與線下經(jīng)營的產(chǎn)品實際情況一致；線上展示的產(chǎn)品信息（包括名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、標(biāo)簽、說明書等）應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的內(nèi)容一致；銷售條件（如儲存、運輸要求）應(yīng)當(dāng)與線下經(jīng)營條件一致；售后服務(wù)（如退換貨、投訴處理）應(yīng)當(dāng)與線下標(biāo)準(zhǔn)一致。2.第三方平臺需建立的質(zhì)量管理制度包括：入駐企業(yè)實名登記與資質(zhì)審核制度；平臺內(nèi)交易規(guī)則與安全保障制度；產(chǎn)品信息展示審核制度；交易記錄保存與查詢制度；風(fēng)險監(jiān)測與處置制度；投訴舉報處理制度；配合監(jiān)管部門檢查制度。3.信息展示核心內(nèi)容：產(chǎn)品通用名稱、型號、規(guī)格；醫(yī)療器械注冊證或備案憑證編號；生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；產(chǎn)品適用范圍或預(yù)期用途；禁忌癥、注意事項；標(biāo)簽和說明書的完整內(nèi)容（需點擊可查看）；特殊管理醫(yī)療器械的警示信息（如“植入類”“需專業(yè)人員操作”）。4.委托配送審核要點：配送企業(yè)的合法資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、道路運輸經(jīng)營許可證等）；配送范圍是否覆蓋銷售區(qū)域；配送能力（如冷鏈運輸設(shè)備、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)）；質(zhì)量保證體系（是否制定醫(yī)療器械運輸操作規(guī)范）；歷史合作記錄（是否發(fā)生過質(zhì)量事故）；簽訂的質(zhì)量協(xié)議是否明確雙方質(zhì)量責(zé)任。5.應(yīng)急措施：立即暫停該產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)銷售；通知已購買的消費者停止使用并召回；通知供應(yīng)商協(xié)調(diào)查明原因；對庫存產(chǎn)品進(jìn)行全面排查，確認(rèn)問題范圍；記錄問題發(fā)生的時間、原因、影響范圍等信息；24小時內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；公開說明情況，消除消費者疑慮；問題解決后，經(jīng)評估合格方可恢復(fù)銷售。五、案例分析題案例1分析：（1）A公司違規(guī)行為：未在網(wǎng)站首頁展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（違反《規(guī)范》第12條“應(yīng)當(dāng)在首頁顯著位置展示許可證/備案憑證”）。（2）B平臺違規(guī)行為：未審核A公司的經(jīng)營資質(zhì)（違反《規(guī)范》第20條“第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核”）。（3）配送違規(guī)：未使用符合要求的包裝導(dǎo)致產(chǎn)品污染（違反《規(guī)范》第25條“委托配送的應(yīng)當(dāng)對配送質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保運輸過程符合儲存要