器械質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題(附答案)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械（）制度，確保使用的醫(yī)療器械安全、有效。A.采購備案B.質(zhì)量追溯C.定期維護(hù)D.不良事件監(jiān)測2.醫(yī)療器械入庫驗收時，若發(fā)現(xiàn)隨貨同行單與實物信息不一致，正確的處理方式是（）。A.先入庫，再聯(lián)系供應(yīng)商核實B.拒絕入庫，立即通知質(zhì)量管理人員處理C.記錄差異后入庫，后續(xù)補正D.直接退回供應(yīng)商3.下列不屬于醫(yī)療器械采購前需審核的供應(yīng)商資質(zhì)文件是（）。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.供應(yīng)商ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書C.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證D.供應(yīng)商年度財務(wù)審計報告4.一次性使用無菌醫(yī)療器械的存儲環(huán)境相對濕度應(yīng)控制在（）。A.30%50%B.40%60%C.50%70%D.60%80%5.醫(yī)療器械使用前，操作人員需核對的關(guān)鍵信息不包括（）。A.醫(yī)療器械的有效期B.產(chǎn)品外觀是否破損C.操作人員的工號D.產(chǎn)品注冊證編號6.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體是（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.患者本人D.以上均是7.對于需冷藏的醫(yī)療器械（如部分體外診斷試劑），存儲溫度應(yīng)控制在（）。A.0℃8℃B.2℃8℃C.4℃10℃D.8℃15℃8.醫(yī)療器械質(zhì)量檔案應(yīng)至少保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年；無規(guī)定使用期限的，保存（）年。A.1；3B.2；5C.3；10D.5；109.下列哪項不屬于醫(yī)療器械日常維護(hù)記錄的內(nèi)容？（）A.維護(hù)時間、人員B.設(shè)備運行參數(shù)C.患者使用反饋D.更換的零部件信息10.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回針對的是（）。A.使用后可能造成暫時或可逆健康損害的產(chǎn)品B.使用后一般不會造成健康損害，但不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品C.使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡的產(chǎn)品D.使用后未發(fā)現(xiàn)明顯問題，但存在潛在風(fēng)險的產(chǎn)品11.醫(yī)療器械驗收時，需核查的“三證”不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)許可證/經(jīng)營企業(yè)許可證C.產(chǎn)品出廠檢驗合格證明D.產(chǎn)品廣告批文12.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行（），并做好記錄。A.清潔、消毒或滅菌B.外觀檢查C.功能測試D.性能校準(zhǔn)13.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)中，“唯一標(biāo)識（UDI）”的核心作用是（）。A.提升產(chǎn)品美觀度B.實現(xiàn)全生命周期可追溯C.簡化采購流程D.降低存儲成本14.因質(zhì)量問題退回的醫(yī)療器械，應(yīng)存放于（）。A.合格品區(qū)B.待驗區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)15.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度中，“雙人核對”原則通常適用于（）環(huán)節(jié)。A.采購申請B.入庫驗收C.日常巡檢D.報廢處理二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)需重點審核的內(nèi)容包括（）。A.供應(yīng)商的合法資質(zhì)B.醫(yī)療器械的注冊/備案信息C.產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)與使用需求匹配性D.供應(yīng)商的售后服務(wù)能力2.醫(yī)療器械存儲管理的“五分開”原則包括（）。A.合格品與不合格品分開B.待驗品與合格品分開C.內(nèi)用與外用分開D.拆零與整件分開3.醫(yī)療器械使用前的“三查七對”中，“三查”通常指（）。A.查醫(yī)療器械的有效性B.查包裝的完整性C.查操作規(guī)范的符合性D.查患者的知情同意書4.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的名稱、型號、生產(chǎn)批號C.患者的基本信息及傷害后果D.事件發(fā)生的可能原因分析5.下列屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度核心要素的有（）。A.崗位職責(zé)明確B.操作流程標(biāo)準(zhǔn)化C.記錄文件可追溯D.定期內(nèi)部審核6.需建立獨立存儲區(qū)域的醫(yī)療器械包括（）。A.無菌醫(yī)療器械B.植入類醫(yī)療器械C.需冷藏的醫(yī)療器械D.一次性使用醫(yī)療器械7.醫(yī)療器械維護(hù)與校準(zhǔn)的要求包括（）。A.按照說明書或規(guī)范要求定期進(jìn)行B.由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員操作C.記錄維護(hù)時間、內(nèi)容及結(jié)果D.校準(zhǔn)后需粘貼合格標(biāo)識8.醫(yī)療器械報廢的條件包括（）。A.超過規(guī)定使用期限B.功能無法修復(fù)C.存在安全隱患且無法整改D.外觀輕微破損但不影響使用9.醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.審核供應(yīng)商資質(zhì)B.監(jiān)督驗收、存儲等環(huán)節(jié)的合規(guī)性C.組織質(zhì)量管理制度培訓(xùn)D.處理質(zhì)量投訴與不良事件10.醫(yī)療器械追溯記錄應(yīng)包含的信息有（）。A.采購日期、數(shù)量、供應(yīng)商B.使用日期、操作人員、患者信息C.維護(hù)/校準(zhǔn)記錄D.報廢日期及處理方式三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械使用單位可以從無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的供應(yīng)商處采購第二類醫(yī)療器械。（）2.一次性使用醫(yī)療器械使用后，經(jīng)清潔消毒可重復(fù)使用。（）3.醫(yī)療器械存儲區(qū)應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，并每日記錄2次（上、下午各1次）。（）4.醫(yī)療器械驗收時，若供應(yīng)商提供了電子版本的合格證明，可無需索要紙質(zhì)文件。（）5.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括對醫(yī)務(wù)人員的傷害。（）6.植入類醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)永久保存。（）7.醫(yī)療器械召回由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起，使用單位只需配合執(zhí)行，無需主動報告。（）8.醫(yī)療器械質(zhì)量檔案應(yīng)包括采購、驗收、使用、維護(hù)、報廢等全流程記錄。（）9.對于緊急采購的醫(yī)療器械，可先使用后補驗收記錄。（）10.醫(yī)療器械存儲區(qū)的照明、通風(fēng)、防蟲防鼠設(shè)施屬于環(huán)境管理的基本要求。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械入庫驗收的主要步驟及關(guān)鍵檢查內(nèi)容。2.列舉醫(yī)療器械存儲環(huán)境的5項基本要求（如溫濕度、分區(qū)管理等）。3.說明醫(yī)療器械使用前需進(jìn)行的“三查七對”具體內(nèi)容（需分別解釋“三查”“七對”）。4.醫(yī)療器械不良事件報告的流程包括哪些環(huán)節(jié)？5.簡述醫(yī)療器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)的作用及企業(yè)建立追溯系統(tǒng)的基本要求。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心采購了一批一次性使用無菌注射器（批號：20230815），驗收時發(fā)現(xiàn)部分包裝存在破損，但因臨床急需，工作人員直接將其存入合格品區(qū)，并在3日后使用。使用過程中，1名患者出現(xiàn)局部感染，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)與注射器包裝破損導(dǎo)致污染有關(guān)。問題：請指出該案例中存在的違規(guī)操作，并說明正確的處理方式。案例2：某醫(yī)院在日常巡檢中發(fā)現(xiàn)，一臺用于血壓測量的電子血壓計（注冊證號：×械注準(zhǔn)2020×××××××）顯示數(shù)值偏差超過標(biāo)準(zhǔn)范圍，經(jīng)檢查，該設(shè)備已超過校準(zhǔn)周期3個月未進(jìn)行校準(zhǔn)。問題：分析該案例中存在的質(zhì)量風(fēng)險，并提出整改措施。答案一、單項選擇題1.B2.B3.D4.B5.C6.D7.B8.B9.C10.C11.D12.A13.B14.D15.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.入庫驗收步驟及關(guān)鍵內(nèi)容：步驟：①核對隨貨同行單與采購訂單信息；②檢查包裝完整性、標(biāo)識清晰度；③核查產(chǎn)品資質(zhì)（注冊證、合格證明、供應(yīng)商資質(zhì)）；④抽樣檢查外觀、功能（需通電/測試的設(shè)備）；⑤記錄驗收結(jié)果并簽字。關(guān)鍵內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量與訂單一致；包裝無破損、污染；資質(zhì)文件在有效期內(nèi)；需冷鏈運輸?shù)漠a(chǎn)品溫度記錄符合要求。2.存儲環(huán)境5項基本要求：①溫濕度控制：常溫（10℃30℃）、陰涼（不超過20℃）、冷藏（2℃8℃）按產(chǎn)品要求設(shè)置；②分區(qū)管理：待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)標(biāo)識清晰；③環(huán)境清潔：無灰塵、無異味，定期消毒；④防護(hù)設(shè)施：配備通風(fēng)、照明、防蟲防鼠、防潮設(shè)備；⑤存儲方式：按包裝標(biāo)識堆碼（禁止倒置、重壓），無菌器械需離地離墻10cm以上。3.“三查七對”具體內(nèi)容：“三查”：操作前查（器械有效性、包裝完整性）、操作中查（參數(shù)設(shè)置、無菌狀態(tài)）、操作后查（器械損耗、剩余物品處理）?！捌邔Α保簩颊咝彰⒛挲g；對器械名稱、型號；對生產(chǎn)批號、有效期；對操作部位、數(shù)量。4.不良事件報告流程：①發(fā)現(xiàn)事件：使用中或使用后發(fā)現(xiàn)患者/醫(yī)務(wù)人員出現(xiàn)傷害；②初步記錄：記錄時間、地點、器械信息、傷害后果；③內(nèi)部24小時內(nèi)向質(zhì)量管理人員報告（嚴(yán)重傷害需立即報告）；④上報系統(tǒng)：通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報告（嚴(yán)重事件15日內(nèi)，死亡事件7日內(nèi)）；⑤配合調(diào)查：保存涉事器械，協(xié)助監(jiān)管部門分析原因。5.追溯系統(tǒng)作用及基本要求：作用：實現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通到使用的全生命周期可追溯，便于問題產(chǎn)品召回、不良事件調(diào)查及責(zé)任認(rèn)定?；疽螅孩俑采w采購、驗收、存儲、使用、維護(hù)、報廢全流程；②記錄信息完整（包括UDI、時間、人員、患者等）；③數(shù)據(jù)真實可查，電子記錄需加密備份；④與監(jiān)管部門系統(tǒng)對接（如國家UDI數(shù)據(jù)庫）。五、案例分析題案例1違規(guī)操作及正確處理：違規(guī)點：①驗收時發(fā)現(xiàn)包裝破損仍存入合格品區(qū)；②未經(jīng)驗收合格直接使用；③未對破損產(chǎn)品進(jìn)行隔離處理；④未報告不良事件。正確處理：①發(fā)現(xiàn)包裝破損后，立即將產(chǎn)品存放于退貨區(qū)或不合格品區(qū)，標(biāo)注“待處理”；②通知質(zhì)量管理人員，聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)責(zé)任；③破損產(chǎn)品需報廢或退回，禁止使用；④患者感染事件屬于醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)在24小時內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)報告，并保存剩余產(chǎn)品備查。案例2質(zhì)量風(fēng)險及整改措