2025年藥店法律法規(guī)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例，零售藥店經(jīng)營第二類精神藥品時，應(yīng)取得的合法資質(zhì)是（）A.《藥品經(jīng)營許可證》（注明第二類精神藥品）B.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可證》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（GSP）D.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》答案：A2.某藥店銷售的中藥飲片標(biāo)簽未注明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十八條，應(yīng)認(rèn)定為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B3.零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，單次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.10個最小包裝答案：A4.根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方的保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A5.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對溫度敏感藥品（如生物制品）進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸及儲存，導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響，依據(jù)《藥品管理法》第一百三十二條，最低處罰為（）A.警告B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.處50萬元以上200萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：B6.關(guān)于處方藥與非處方藥的分類管理，下列說法正確的是（）A.處方藥可以開架自選銷售B.非處方藥標(biāo)簽必須印有“OTC”標(biāo)識C.甲類非處方藥的安全性高于乙類D.零售藥店可以向未成年人銷售含可待因的止咳藥答案：B7.某藥店從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條，應(yīng)沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額（）的罰款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.30倍以上50倍以下答案：B8.零售藥店拆零銷售藥品時，不需要在拆零藥品包裝袋上注明的信息是（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.用法用量D.生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)址答案：D9.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，零售藥店（）A.可以銷售非免疫規(guī)劃疫苗B.不得從事疫苗經(jīng)營活動C.可代存疫苗但不得銷售D.經(jīng)備案后可銷售二類疫苗答案：B10.某藥店未按GSP要求對近效期藥品進(jìn)行標(biāo)示，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)（）A.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款B.直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.處違法所得1倍以上3倍以下罰款D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人處5萬元以下罰款答案：A11.關(guān)于藥品廣告管理，零售藥店在店內(nèi)張貼的藥品宣傳海報（）A.可以使用“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語B.需經(jīng)藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)并標(biāo)明批準(zhǔn)文號C.無需審查，僅需標(biāo)注藥品通用名稱D.可以宣傳處方藥的適應(yīng)癥答案：B12.藥品零售企業(yè)銷售胰島素時，應(yīng)當(dāng)（）A.查驗(yàn)購買者身份證并登記B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售C.開架自選銷售D.標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”標(biāo)識答案：B13.某藥店因違規(guī)銷售過期藥品被處罰，若該藥店對行政處罰決定不服，可在收到處罰決定書之日起（）內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：D（注：根據(jù)《行政訴訟法》第四十六條，直接起訴期限為6個月，但部分單行法規(guī)定15日，此處以《藥品管理法》關(guān)聯(lián)條款為準(zhǔn)，實(shí)際應(yīng)結(jié)合最新規(guī)定調(diào)整，此處為示例。）14.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，藥店不得采用（）方式銷售藥品。A.買一送一（同品種）B.贈送非藥品類小禮品（價值50元）C.虛構(gòu)“專家坐診”誘導(dǎo)購買D.標(biāo)注真實(shí)的藥品價格信息答案：C15.零售藥店發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即（）A.自行銷毀B.通知患者退回并做好記錄C.隱瞞不報D.繼續(xù)銷售至庫存清零答案：B16.關(guān)于中藥配方顆粒的銷售，下列說法正確的是（）A.可直接按中藥飲片管理B.需取得《中藥配方顆粒備案憑證》C.無需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息D.可與中藥飲片混合陳列答案：B17.某藥店未按規(guī)定對執(zhí)業(yè)藥師在職在崗情況進(jìn)行公示，藥品監(jiān)管部門應(yīng)（）A.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款B.直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.對執(zhí)業(yè)藥師個人處5000元罰款D.不予處理答案：A18.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑（如復(fù)方甘草片）時，應(yīng)（）A.無需登記購買者信息B.查驗(yàn)身份證并登記姓名、身份證號、聯(lián)系方式C.限制單次購買不超過10盒D.開架銷售答案：B19.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度應(yīng)控制在（）A.溫度18-26℃，相對濕度35-75%B.溫度20-25℃，相對濕度40-70%C.溫度15-30℃，相對濕度30-80%D.溫度25-30℃，相對濕度50-80%答案：A20.某藥店銷售的兒童用退燒藥未標(biāo)注“兒童用量”，依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認(rèn)定為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（注：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的，超過有效期的，以及其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品為劣藥；標(biāo)簽不符合規(guī)定的，按劣藥論處。）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.零售藥店不得經(jīng)營的藥品包括（）A.疫苗B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品（除依法取得終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)外）D.中藥注射劑答案：ABC2.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)在驗(yàn)收環(huán)節(jié)應(yīng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.疫苗的運(yùn)輸溫度記錄D.中藥材的產(chǎn)地證明答案：ABCD3.關(guān)于處方藥銷售管理，正確的做法有（）A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，暫停銷售處方藥B.憑醫(yī)師電子處方銷售處方藥C.對有配伍禁忌的處方拒絕調(diào)配D.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列答案：ABCD4.零售藥店需設(shè)置專用存放區(qū)域的藥品包括（）A.第二類精神藥品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.冷藏藥品D.中藥飲片答案：ABC5.藥品零售企業(yè)違反《藥品管理法》規(guī)定，可能被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形有（）A.銷售假藥B.銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重C.未按規(guī)定實(shí)施GSP且逾期不改正D.未按規(guī)定保存處方記錄答案：AB6.關(guān)于藥品追溯管理，零售藥店應(yīng)（）A.建立并實(shí)施藥品追溯制度B.通過國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺掃碼核注核銷C.對未賦碼藥品拒絕購進(jìn)D.向消費(fèi)者提供藥品追溯信息查詢答案：ABD7.零售藥店在銷售過程中，不得有（）行為。A.采用“義診”形式推銷藥品B.以“會員積分”兌換藥品C.銷售近效期藥品（未標(biāo)注）D.夸大藥品療效宣傳答案：ACD8.根據(jù)《處方管理辦法》，零售藥店對處方審核的內(nèi)容包括（）A.處方醫(yī)師的簽名式樣是否與備案一致B.劑量、用法是否正確C.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象D.患者年齡是否符合藥品適用人群答案：ABCD9.關(guān)于藥品儲存管理，正確的做法有（）A.藥品與非藥品分開存放B.外用藥與其他藥品分開存放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜D.冷藏藥品放置于冰箱冷凍層答案：ABC10.零售藥店發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件時，應(yīng)（）A.立即停止銷售B.通知供應(yīng)商C.向所在地藥品監(jiān)管部門報告D.向患者隱瞞真相答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.零售藥店可以銷售未取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥飲片。（）答案：×（中藥飲片需符合《藥品管理法》規(guī)定，未取得批準(zhǔn)文號的按假藥論處）2.執(zhí)業(yè)藥師注冊后，可在多家藥店兼職。（）答案：×（需在職在崗，不得兼職）3.含咖啡因的復(fù)方制劑（如復(fù)方氨酚烷胺片）無需登記購買者信息。（）答案：√（僅含特殊藥品復(fù)方制劑中的麻黃堿類、可待因類等需登記）4.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品給個人。（）答案：×（禁止零售，僅限取得資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用）5.藥店可以采用“買藥品送雞蛋”的促銷方式。（）答案：√（非藥品類贈品不違反規(guī)定，但不得誤導(dǎo)消費(fèi)者）6.中藥飲片裝斗前需復(fù)核，防止錯斗、串斗。（）答案：√（GSP要求）7.過期藥品屬于劣藥。（）答案：√（《藥品管理法》第九十八條明確）8.零售藥店可以銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：×（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售）9.藥品廣告中可以使用“某三甲醫(yī)院推薦”的用語。（）答案：×（禁止使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專家、患者名義作推薦）10.藥店銷售的保健品可以標(biāo)注“調(diào)節(jié)血糖”等治療作用。（）答案：×（保健品不得宣稱治療功效）四、案例分析題（共5題，每題6分，共30分）案例1：2025年3月，某市市場監(jiān)管局對某藥店檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）處方藥“阿莫西林膠囊”開架銷售，未憑處方；（2）冷藏柜溫度記錄顯示，某批次胰島素（需2-8℃儲存）曾在運(yùn)輸過程中溫度達(dá)到15℃，且無應(yīng)急處理記錄；（3）銷售的“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”（含可待因）未登記購買者身份證信息。問題：該藥店違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處罰？答案：（1）違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售”，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（2）違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十九條“冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中應(yīng)實(shí)時監(jiān)測并記錄溫度”，依據(jù)《藥品管理法》第一百三十二條，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（3）違反《含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定》第九條“銷售含可待因復(fù)方口服溶液需登記購買者身份證信息”，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。案例2：某藥店從非法渠道購進(jìn)一批中藥飲片，貨值金額5萬元，違法所得2萬元。經(jīng)查，該批飲片經(jīng)檢驗(yàn)為劣藥（未標(biāo)注生產(chǎn)批號）。問題：該藥店的行為應(yīng)如何定性？處罰依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)是什么？答案：定性：違反《藥品管理法》第九十八條（劣藥）及第一百二十九條（從非法渠道購進(jìn)藥品）。處罰依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：（1）銷售劣藥：依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，沒收違法所得2萬元，沒收違法銷售的藥品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（5萬元×10=50萬元至5萬元×20=100萬元）；（2）從非法渠道購進(jìn)藥品：依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得2萬元，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（5萬元×10=50萬元至5萬元×20=100萬元）；（3）兩項(xiàng)違法行為合并處罰，取較高幅度罰款，同時可責(zé)令停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。案例3：2025年5月，消費(fèi)者王某在某藥店購買“甲磺酸伊馬替尼片”（處方藥），藥店未要求提供處方，直接銷售。王某服藥后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)鑒定與藥品質(zhì)量無關(guān)，但與未按醫(yī)囑用藥有關(guān)。問題：藥店是否需承擔(dān)法律責(zé)任？為什么？答案：藥店需承擔(dān)法律責(zé)任。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”，藥店未憑處方銷售處方藥，違反了法定責(zé)任。雖不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量無關(guān)，但藥店未履行審核處方義務(wù)，可能因未盡到合理注意義務(wù)，需承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任（如警告、罰款）；若王某能證明藥店的違規(guī)銷售行為與損害結(jié)果存在因果關(guān)系，還可能承擔(dān)民事賠償責(zé)任。案例4：某藥店為提升銷售額，在店堂內(nèi)張貼“本藥店銷售的XX降壓藥，經(jīng)臨床驗(yàn)證有效率99%，無效退款”的宣傳海報。經(jīng)查，該宣傳未經(jīng)藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。問題：該藥店的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處理？答案：（1）違反《廣告法》第十六條“醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證”及第四十六條“發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由廣告審查機(jī)關(guān)對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查”；（2）違反《藥品管理法》第八十五條“藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容”。處理：依據(jù)《廣告法》第五十八條，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費(fèi)用五倍以上十倍以下罰款，廣告費(fèi)用無法計算或者明顯偏低的，處十萬元以上一百萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照。案例5：某藥店執(zhí)業(yè)藥師張某因個人原因長期不在崗，藥店為應(yīng)付檢查，安排其他員工冒用張某名義在處方審核記錄上簽字。問題：該藥店及相關(guān)人員的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？答案：（1）違反《藥品管理法》第五十二條“從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系”及《藥品經(jīng)營質(zhì)