2025年藥店法律試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品追溯體系的說法，正確的是（）。A.僅需對(duì)處方藥建立追溯體系B.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位均需建立并實(shí)施追溯制度C.追溯信息只需記錄藥品名稱和批號(hào)D.零售藥店可委托第三方平臺(tái)完成追溯，無需自行留存電子記錄答案：B解析：《藥品管理法》第十條明確規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A選項(xiàng)錯(cuò)誤，所有藥品均需追溯；C選項(xiàng)錯(cuò)誤，追溯信息需涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程；D選項(xiàng)錯(cuò)誤，藥店需自行留存追溯記錄，第三方平臺(tái)僅為技術(shù)支持。2.某藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，未查驗(yàn)購買人身份證且單次銷售超過2個(gè)最小包裝，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥監(jiān)部門應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.處5000元以上2萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人處3年以下有期徒刑答案：B解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記；單次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。違反規(guī)定的，按該辦法第三十八條，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。本題未提及“情節(jié)嚴(yán)重”，故選B。3.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理，下列行為符合規(guī)定的是（）。A.藥店將處方藥“阿莫西林膠囊”開架陳列，與維生素類非處方藥混放B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，藥店銷售處方藥“硝苯地平緩釋片”，并登記購藥者信息C.藥店通過微信公眾號(hào)發(fā)布處方藥“左氧氟沙星片”的療效宣傳D.患者持社區(qū)診所醫(yī)師開具的電子處方（經(jīng)醫(yī)院信息系統(tǒng)驗(yàn)證），藥店審核后銷售處方藥“阿奇霉素分散片”答案：D解析：A錯(cuò)誤，處方藥不得開架陳列；B錯(cuò)誤，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，藥店不得銷售處方藥；C錯(cuò)誤，處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告；D正確，電子處方經(jīng)醫(yī)院信息系統(tǒng)驗(yàn)證后，藥店可審核銷售（依據(jù)《處方管理辦法》第二十一條）。4.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，藥店從事下列哪項(xiàng)行為屬于違法？（）A.銷售非免疫規(guī)劃疫苗（二類疫苗）B.為疫苗配送企業(yè)提供臨時(shí)儲(chǔ)存服務(wù)（符合冷鏈要求）C.向接種單位提供疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄D.陳列疫苗說明書供消費(fèi)者查閱答案：A解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送企業(yè)銷售疫苗；其他單位或個(gè)人不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。藥店無疫苗經(jīng)營資質(zhì)，銷售疫苗（無論一類或二類）均違法。5.某藥店未按規(guī)定對(duì)冷藏藥品（如胰島素）進(jìn)行溫度監(jiān)測，導(dǎo)致部分藥品失效。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥監(jiān)部門應(yīng)（）。A.責(zé)令停業(yè)整頓B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.對(duì)直接責(zé)任人員處5萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：B解析：GSP第一百八十四條規(guī)定，企業(yè)未按要求對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行運(yùn)輸、儲(chǔ)存的，按《藥品管理法》第一百三十二條處罰，即處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。本題未明確“情節(jié)嚴(yán)重”，故選B。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥店在藥品陳列時(shí)，需遵守的規(guī)定包括（）。A.外用藥與內(nèi)服藥分開存放B.含特殊藥品復(fù)方制劑設(shè)置專柜，專人管理C.拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝和說明書D.中藥飲片裝斗前需復(fù)核，不同批號(hào)飲片可混斗答案：ABC解析：D錯(cuò)誤，中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，不同批號(hào)飲片不得混斗（GSP第一百六十四條）。2.執(zhí)業(yè)藥師在藥店經(jīng)營中的法定職責(zé)包括（）。A.審核處方并監(jiān)督調(diào)配B.指導(dǎo)合理用藥C.參與藥品采購招標(biāo)D.對(duì)藥品質(zhì)量事故進(jìn)行處理答案：ABD解析：《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師需負(fù)責(zé)處方審核和調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥、開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評(píng)價(jià)等工作；C選項(xiàng)“采購招標(biāo)”不屬于執(zhí)業(yè)藥師法定職責(zé)。3.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，藥店下列行為中屬于不正當(dāng)競爭的有（）。A.宣稱“本店銷售的XX降壓藥有效率99%，無效退款”（無數(shù)據(jù)支持）B.對(duì)會(huì)員顧客提供“買十盒感冒藥送一盒”的促銷C.虛構(gòu)“藥監(jiān)部門推薦品牌”進(jìn)行宣傳D.以成本價(jià)銷售即將到期的藥品答案：AC解析：A屬于虛假宣傳（《反不正當(dāng)競爭法》第八條）；C屬于虛構(gòu)榮譽(yù)誤導(dǎo)消費(fèi)者；B、D為正常促銷行為。4.藥店銷售中藥飲片時(shí)，需查驗(yàn)的證明文件包括（）。A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.中藥飲片的檢驗(yàn)報(bào)告書C.產(chǎn)地證明（如為道地藥材）D.銷售人員的授權(quán)委托書答案：ABCD解析：GSP第一百五十二條規(guī)定，企業(yè)采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告書；銷售人員需提供授權(quán)委托書；道地藥材還需核實(shí)產(chǎn)地證明。5.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告，藥店應(yīng)履行的義務(wù)有（）。A.發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的ADR，24小時(shí)內(nèi)通過國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)群體ADR，立即向所在地藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告C.對(duì)收集的ADR信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并記錄D.拒絕配合藥監(jiān)部門對(duì)ADR的調(diào)查答案：BC解析：A錯(cuò)誤，新的或嚴(yán)重ADR應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條）；D錯(cuò)誤，藥店需配合調(diào)查；B、C正確。三、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市藥監(jiān)部門對(duì)A藥店開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）處方藥“硫酸氫氯吡格雷片”（用于抗血小板聚集）開架銷售，部分藥品無顧客購買記錄；（2）冷藏柜溫度記錄顯示，2月15日-17日溫度持續(xù)高于8℃（該藥店儲(chǔ)存的胰島素要求2-8℃）；（3）中藥飲片“甘草”裝斗時(shí)，將2024年12月和2025年2月生產(chǎn)的兩個(gè)批號(hào)混裝，未標(biāo)注新批號(hào)；（4）執(zhí)業(yè)藥師張某因家中有事，3月1日-3日未在崗，但藥店仍銷售了5盒處方藥“阿莫西林膠囊”。問題：分析A藥店上述行為違反了哪些法律規(guī)定？應(yīng)如何處罰？答案：（1）處方藥開架銷售：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“處方藥不得采用開架自選的方式銷售”；處罰依據(jù)該辦法第三十八條，處警告或罰款。（2）冷藏藥品溫度超標(biāo)：違反GSP第八十五條“冷藏、冷凍藥品應(yīng)按規(guī)定儲(chǔ)存”；依據(jù)《藥品管理法》第一百三十二條，處10萬-50萬元罰款；若導(dǎo)致藥品失效，可能構(gòu)成“劣藥”（第一百一十七條），處貨值金額10-20倍罰款（貨值不足1萬按1萬計(jì)）。（3）中藥飲片混斗：違反GSP第一百六十四條“中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，不同批號(hào)不得混斗”；處罰依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，處5000元-2萬元罰款。（4）執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，不得銷售處方藥”；處罰依據(jù)該辦法第三十八條，處警告或罰款；若造成患者損害，可能承擔(dān)民事賠償責(zé)任。案例2：2025年5月，B藥店因銷售標(biāo)簽不符合規(guī)定的中藥飲片“黃芪”（未標(biāo)明產(chǎn)地）被舉報(bào)。經(jīng)查，該批黃芪系從無《藥品生產(chǎn)許可證》的個(gè)人手中采購，共購進(jìn)100kg，已售出80kg，銷售單價(jià)50元/kg，進(jìn)貨單價(jià)30元/kg。問題：（1）該批“黃芪”是否屬于假藥或劣藥？（2）B藥店應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）屬于假藥。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品”或“使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)的藥品”按假藥論處。本案中，黃芪從無《藥品生產(chǎn)許可證》的個(gè)人處采購，屬于“未取得藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的藥品”，應(yīng)認(rèn)定為假藥。（2）法律責(zé)任：①行政責(zé)任：依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條，銷售假藥的，沒收違法所得（80kg×50元=4000元）和剩余藥品（20kg），并處貨值金額（100kg×50元=5000元）15-30倍罰款（7.5萬-15萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，十年內(nèi)不受理其許可申請(qǐng)；法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員處沒收違法收入，并處30%-3倍罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。②民事責(zé)任：若患者因使用該黃芪受到損害，需承擔(dān)賠償責(zé)任（《民法典》第一千二百零三條）。③刑事責(zé)任：若銷售金額較大或造成健康損害，可能構(gòu)成銷售假藥罪（《刑法》第一百四十一條），處三年以下有期徒刑或拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或沒收財(cái)產(chǎn)。四、綜合應(yīng)用題（20分）2025年7月，C藥店因被消費(fèi)者投訴“銷售過期藥品”被藥監(jiān)部門立案調(diào)查。經(jīng)查：（1）消費(fèi)者提供的藥品為“奧美拉唑腸溶膠囊”（批號(hào)20230601，有效期至2025年5月31日），購買時(shí)間為2025年6月15日；（2）藥店藥品驗(yàn)收記錄顯示，該批號(hào)藥品于2023年7月購入，數(shù)量200盒，截至2025年5月31日庫存50盒；（3）藥店未對(duì)近效期藥品（距有效期6個(gè)月內(nèi)）進(jìn)行重點(diǎn)標(biāo)識(shí)，也未在系統(tǒng)中設(shè)置過期自動(dòng)預(yù)警；（4）執(zhí)業(yè)藥師李某在6月1日檢查庫存時(shí)，發(fā)現(xiàn)該批號(hào)藥品已過期，但未及時(shí)下架，僅口頭告知店員“暫時(shí)別賣”，但未采取鎖柜等控制措施。問題：結(jié)合《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)，分析C藥店的違法事實(shí)、法律責(zé)任及整改措施。答案：一、違法事實(shí)1.銷售過期藥品：消費(fèi)者于2025年6月15日購買的“奧美拉唑腸溶膠囊”有效期至2025年5月31日，屬于超過有效期的藥品（《藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項(xiàng)“超過有效期的藥品”為劣藥）。2.未履行近效期藥品管理義務(wù)：未對(duì)近效期藥品（2025年1月1日起即進(jìn)入近效期）進(jìn)行重點(diǎn)標(biāo)識(shí)，未在系統(tǒng)設(shè)置過期預(yù)警，違反GSP第一百六十三條“企業(yè)應(yīng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查，對(duì)近效期藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷”。3.執(zhí)業(yè)藥師未有效履行質(zhì)量管控職責(zé)：李某發(fā)現(xiàn)藥品過期后未及時(shí)下架并采取控制措施（如鎖柜、系統(tǒng)攔截），僅口頭告知店員，違反《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十六條“執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)管”的職責(zé)要求。二、法律責(zé)任1.行政責(zé)任：-依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，銷售劣藥的，沒收違法所得（50盒×銷售單價(jià)，假設(shè)單價(jià)30元，違法所得1500元）和剩余藥品（假設(shè)剩余50盒）；并處貨值金額（200盒×30元=6000元）10-20倍罰款（6萬-12萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。-依據(jù)GSP第一百八十四條，未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的，按《藥品管理法》第一百二十六條處罰，處5000元-2萬元罰款。-對(duì)執(zhí)業(yè)藥師李某，依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》第二十七條，可暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)3-6個(gè)月；情節(jié)嚴(yán)重的，注銷注冊(cè)。2.民事責(zé)任：消費(fèi)者可依據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第五十五條要求“退一賠三”（最低500元）；若因服用過期藥品造成健康損害，需賠償醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)等（《民法典》第一千二百零三條）。3.刑事責(zé)任：若銷售過期藥品數(shù)量較大（如貨值超過5萬元）或造成患者嚴(yán)重健康損害，可能構(gòu)成銷售劣藥罪（《刑法》第一百四十二條），處三年以下有期徒刑或拘役，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或無期徒刑，并處罰金或沒收財(cái)產(chǎn)。三、整改措施1.立即全面清查庫存藥品，對(duì)所有近效期藥品（距有效期6個(gè)月內(nèi)）進(jìn)行紅色標(biāo)識(shí)，系統(tǒng)設(shè)置過期自動(dòng)鎖定功能，禁止銷售。2.完善