2025年藥事管理與法規(guī)關(guān)鍵試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯D.實(shí)現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)可追溯答案：C解析：追溯制度覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全鏈條，確保來源可查、去向可追。2.2025年1月1日起施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》規(guī)定，零售連鎖總部對所屬門店的飛行檢查頻次不得低于（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：B解析：指導(dǎo)原則第4.3.2條明確“半年全覆蓋”要求，強(qiáng)化總部管理責(zé)任。3.下列情形中，省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的是（）。A.企業(yè)名稱變更B.企業(yè)法定代表人變更C.企業(yè)主動申請終止藥品生產(chǎn)活動D.企業(yè)股權(quán)結(jié)構(gòu)變更答案：C解析：企業(yè)終止生產(chǎn)活動屬于法定注銷情形，名稱、法人、股權(quán)變更僅需備案。4.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定投保疫苗責(zé)任險，保險金額不得低于（）。A.每人每次賠償限額50萬元B.每人每次賠償限額100萬元C.每人每次賠償限額200萬元D.每人每次賠償限額500萬元答案：B解析：國家藥監(jiān)局2024年公告將最低賠償限額由50萬元上調(diào)至100萬元。5.2025版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》調(diào)整中，獨(dú)家藥品通過競價準(zhǔn)入的，競價規(guī)則要求報價不得高于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)測算值的（）。A.80%B.85%C.90%D.95%答案：C解析：醫(yī)保發(fā)〔2024〕48號文明確90%限價，防止惡性壓價。6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家存在“拍處方”行為，應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是（）。A.警告并限期整改B.下架相關(guān)藥品鏈接C.立即暫停提供交易服務(wù)D.報告平臺所在地省級藥監(jiān)答案：C解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第22條賦予平臺“先停后報”義務(wù)。7.國家藥監(jiān)局2025年公告要求，中藥配方顆粒備案資料中應(yīng)當(dāng)增加“藥材基原DNA條形碼”檢測項(xiàng)，其目的是（）。A.降低生產(chǎn)成本B.提高產(chǎn)品美觀度C.防范摻偽造假D.延長保質(zhì)期答案：C解析：DNA條形碼可精準(zhǔn)識別物種，遏制以假充真、以次充好。8.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制麻醉藥品制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.省級衛(wèi)生健康部門D.國家衛(wèi)健委答案：B解析：條例第18條明確由省級藥監(jiān)審批，國家局僅負(fù)責(zé)目錄調(diào)整。9.2025年起，藥品上市許可持有人年度報告實(shí)行“電子提交+二維碼”防偽，二維碼的生成規(guī)則由（）統(tǒng)一制定。A.國家藥監(jiān)局信息中心B.省級藥監(jiān)部門C.國家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)信息中心D.中國食品藥品檢定研究院答案：A解析：信息中心負(fù)責(zé)藥監(jiān)“一網(wǎng)通辦”平臺技術(shù)規(guī)范，確保二維碼唯一性。10.下列屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是（）。A.麻黃堿單方制劑B.復(fù)方甘草片C.含可待因口服液D.曲馬多緩釋片答案：A解析：麻黃堿為第一類易制毒化學(xué)品，其余均不屬于易制毒范疇。11.藥品召回分級中，一級召回應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：《藥品召回管理辦法》第15條規(guī)定24小時內(nèi)通知，72小時內(nèi)提交召回計(jì)劃。12.2025年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，將“牙膏”納入監(jiān)測范圍，其法律依據(jù)是（）。A.化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第77條B.藥品管理法第12條C.產(chǎn)品質(zhì)量法第9條D.廣告法第16條答案：A解析：條例明確牙膏參照普通化妝品管理，不良反應(yīng)監(jiān)測一并適用。13.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥物臨床試驗(yàn)期間發(fā)生SAE，申辦者應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)報告國家藥監(jiān)局藥品審評中心。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：辦法第48條保持24小時報告制度，確保風(fēng)險及時可控。14.2025年起，國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后，接續(xù)采購原則上采用（）方式。A.雙信封公開招標(biāo)B.邀請招標(biāo)C.議價采購D.梯度降價直接掛網(wǎng)答案：A解析：醫(yī)保價采發(fā)〔2024〕15號文強(qiáng)調(diào)“雙信封”保證公平競爭。15.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)生物制品的，委托雙方應(yīng)當(dāng)持有（）。A.藥品生產(chǎn)許可證且具備相應(yīng)劑型范圍B.藥品經(jīng)營許可證C.GMP符合性檢查告知書D.藥品注冊批件答案：A解析：生物制品委托生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻高，必須雙方均具生產(chǎn)資質(zhì)且劑型涵蓋。16.根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》，仿制藥申請人作出“四類聲明”的，應(yīng)當(dāng)在上市申請受理后（）日內(nèi)將聲明及依據(jù)通知專利權(quán)人。A.5B.10C.15D.20答案：B解析：辦法第8條明確10日通知期，保障專利權(quán)人維權(quán)時間。17.2025年7月1日起，血液制品生產(chǎn)企業(yè)在原料血漿檢驗(yàn)中增加“寨卡病毒RNA”項(xiàng)目，其檢驗(yàn)頻次為（）。A.每批血漿B.每供血漿者每月C.每供血漿者每季度D.每供血漿者每半年答案：A解析：國家藥監(jiān)局2025年第46號公告要求批批檢驗(yàn)，杜絕病毒傳播風(fēng)險。18.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停銷售處方藥B.暫停銷售非處方藥C.暫停所有藥品銷售D.由店長代售處方藥答案：A解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第38條明確“藥師不在停售處方”。19.國家藥監(jiān)局對藥品檢查員實(shí)行分級管理，其中可擔(dān)任疫苗境外檢查組長的是（）級檢查員。A.初級B.中級C.高級D.不限答案：C解析：高級檢查員具備國際檢查經(jīng)驗(yàn)，方可帶隊(duì)出境核查。20.2025年起，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行新版GMP，其廠房潔凈區(qū)空氣潔凈度最低要求為（）。A.D級B.C級C.B級D.A級答案：A解析：中藥飲片為非無菌制劑，潔凈區(qū)達(dá)到D級即可。21.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每（）年對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行定期安全性更新報告（PSUR）。A.1B.2C.3D.5答案：A解析：2024年修訂稿已與國際接軌，改為年度PSUR。22.2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整中，通過“簡易續(xù)約”的藥品，其醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)比例原則上為（）。A.0%B.3%C.5%D.7%答案：C解析：簡易續(xù)約以5%為基準(zhǔn)下調(diào)，體現(xiàn)量價掛鉤。23.藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫應(yīng)當(dāng)配備（）套獨(dú)立制冷系統(tǒng)。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：GMP附錄《生物制品》要求雙套系統(tǒng)，一用一備。24.2025年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，將輔助決策類AI軟件按（）管理。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.不按醫(yī)療器械答案：B解析：輔助決策風(fēng)險中等，納入第二類管理，需省級注冊。25.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施后（）日內(nèi)向藥監(jiān)部門備案。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：《藥品注冊管理辦法》第80條明確30日備案期。26.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》，下列可以網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品是（）。A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.胰島素注射液C.含可待因口服液D.疫苗答案：B解析：胰島素未列入禁止清單，但需冷鏈配送并實(shí)名銷售。27.2025年起，國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新藥實(shí)施“審評時限承諾”，其中臨床急需創(chuàng)新藥審評時限為（）日。A.60B.90C.120D.160答案：B解析：藥審中心2025年服務(wù)承諾將臨床急需品種壓縮至90日。28.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)銷售乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門D.縣級藥監(jiān)部門答案：C解析：自動售藥機(jī)實(shí)行屬地管理，由設(shè)區(qū)市局審批。29.2025年，國家藥監(jiān)局對進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)實(shí)施“先放后檢”的藥品類別是（）。A.疫苗B.抗癌藥C.罕見病藥D.血液制品答案：C解析：罕見病藥實(shí)行“先放后檢”加速上市，降低患者等待時間。30.根據(jù)《藥品檢查管理辦法》，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，應(yīng)當(dāng)提前（）小時通知企業(yè)。A.不提前B.12C.24D.48答案：A解析：疫苗飛行檢查實(shí)行“零通知”，確?，F(xiàn)場真實(shí)。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組題目對應(yīng)同一組備選答案，每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）【31-35】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.國家衛(wèi)健委D.省級衛(wèi)健委E.國家醫(yī)保局31.批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的部門（）32.批準(zhǔn)藥品上市許可持有人變更的部門（）33.批準(zhǔn)藥品說明書增加適應(yīng)癥內(nèi)容的部門（）34.制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的部門（）35.批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的部門（）答案：31-B32-A33-A34-E35-C解析：調(diào)劑使用、持有人變更、說明書變更、醫(yī)保支付、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別對應(yīng)省局、國家局、國家局、醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委?！?6-40】A.30日B.60日C.90日D.120日E.160日36.藥品再注冊審查時限（）37.仿制藥一致性評價審評時限（）38.藥品生產(chǎn)許可證變更企業(yè)名稱的審批時限（）39.藥品注冊現(xiàn)場檢查完成時限（）40.藥品廣告審查決定時限（）答案：36-E37-C38-A39-B40-A解析：再注冊160日、一致性90日、許可證名稱變更30日、現(xiàn)場檢查60日、廣告審查30日?！?1-45】A.紅色警示B.橙色警示C.黃色警示D.藍(lán)色提醒E.綠色通行41.藥品不良反應(yīng)聚集性事件初始信號評估為一般風(fēng)險時，啟動（）42.藥品短缺預(yù)警級別中，省內(nèi)短期斷供為（）43.藥品追溯碼重復(fù)掃碼提示（）44.藥品檢查中發(fā)現(xiàn)主要缺陷，風(fēng)險等級為（）45.疫苗運(yùn)輸溫度連續(xù)超標(biāo)2小時，系統(tǒng)給予（）答案：41-D42-B43-A44-B45-A解析：一般風(fēng)險藍(lán)色提醒、省內(nèi)短缺橙色、追溯碼重復(fù)紅色、主要缺陷橙色、疫苗溫度紅色。【46-50】A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.雙跨品種E.疫苗46.可在自動售藥機(jī)銷售的是（）47.必須憑處方銷售的是（）48.可在超市開架銷售的是（）49.需實(shí)名登記銷售的是（）50.網(wǎng)絡(luò)禁止銷售的是（）答案：46-C47-A48-C49-E50-E解析：乙類OTC可自動售賣和超市開架，處方藥憑方，疫苗實(shí)名且禁止網(wǎng)絡(luò)銷售。三、綜合分析題（共50分）（一）案例一（15分）背景：2025年5月，某省藥監(jiān)局對A生物制品有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗存在以下問題：1.批號20250315成品冷庫溫度記錄缺失2天；2.原料血漿檢疫期未執(zhí)行“90天窗口期”；3.未按規(guī)程對血漿供漿者進(jìn)行寨卡病毒RNA批批檢驗(yàn)；4.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄未上傳至國家疫苗追溯協(xié)同平臺。51.依據(jù)《疫苗管理法》，A公司觸犯的禁止性條款包括（）（3分）答案：未遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、未履行追溯義務(wù)、未依法檢驗(yàn)原料血漿。52.省藥監(jiān)局可采取的行政處理措施有（）（4分）答案：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、召回問題疫苗、罰款貨值金額15倍、吊銷藥品生產(chǎn)許可證。53.若問題疫苗已導(dǎo)致接種者嚴(yán)重殘疾，A公司應(yīng)承擔(dān)的民事賠償責(zé)任范圍包括（）（4分）答案：醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、殘疾賠償金、精神撫慰金、懲罰性賠償（可處2倍以下）。54.對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，省藥監(jiān)局可給予的資格罰為（）（2分）答案：十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。55.國家藥監(jiān)局對該企業(yè)啟動境外檢查，發(fā)現(xiàn)其出口同一批次疫苗數(shù)據(jù)造假，依據(jù)國際慣例，可通報的機(jī)構(gòu)有（）（2分）答案：WHO、ICH成員監(jiān)管機(jī)構(gòu)、進(jìn)口國藥監(jiān)部門、國際刑警組織。（二）案例二（15分）背景：B連鎖藥店總部在2025年4月通過京東藥急送平臺銷售處方藥“阿托伐他汀鈣片”，平臺系統(tǒng)未設(shè)置處方審核環(huán)節(jié)，消費(fèi)者下單后可直接付款。媒體曝光后，平臺將責(zé)任推給連鎖總部，稱“商家自行上傳處方”。經(jīng)查，總部執(zhí)業(yè)藥師實(shí)際在崗率僅30%，且處方審核記錄系后臺批量“一鍵通過”。56.本案中，B連鎖總部違反的法規(guī)條款有（）（4分）答案：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第38條“藥師不在崗銷售處方藥”、《藥品管理法》第58條“未按照規(guī)定進(jìn)行處方審核”。57.京東藥急送平臺應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任有（）（4分）答案：警告、罰款150萬元、停業(yè)整頓7天、賠償消費(fèi)者損失。58.對總部執(zhí)業(yè)藥師掛靠行為，藥監(jiān)部門可采取的懲戒措施有（）（3分）答案：撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、納入信用黑名單、三年內(nèi)不予注冊。59.若造成消費(fèi)者用藥損害，賠償主體及追償順序?yàn)椋ǎ?分）答案：B連鎖總部先賠，平臺承擔(dān)連帶責(zé)任；平臺可向總部追償。60.為防止類似事件，省級藥監(jiān)部門可推動建立的制度有（）（2分）答案：處方審核實(shí)時監(jiān)測系統(tǒng)、執(zhí)業(yè)藥師人臉識別考勤、平臺信用分級管理。（三）案例三（20分）背景：C公司持有的1類創(chuàng)新藥“注射用甲磺酸XX”2020年獲批上市，2025年醫(yī)保協(xié)議到期。該藥2024年全球銷售額80億元，國內(nèi)銷售額30億元，專利將于2026年到期。2025年6月，國家醫(yī)保局啟動續(xù)簽談判，企業(yè)首輪報價每支1.2萬元，醫(yī)保方測算的基金可承受價為0.6萬元。談判現(xiàn)場，企業(yè)表示可降至0.9萬元，但需承諾兩年不降價。醫(yī)保方提出“階梯降價+放量激勵”方案：第一年0.7萬元、第二年0.6萬元、第三年0.5萬元，對應(yīng)采購量分別上浮20%、30%、40%。企業(yè)最終接受并簽署備忘錄。61.該藥品續(xù)約采用的模式屬于（）（2分）答案：醫(yī)保談判“簡易續(xù)約+梯度降價”。62.醫(yī)保方測算基金可承受價時，參考的核心經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)有（）（4分）答案：藥品臨床價值（QALY）、醫(yī)保基金年增長率、參保人繳費(fèi)基數(shù)、替代治療方案成本、醫(yī)保支出結(jié)構(gòu)。63.企業(yè)最初報價1.2萬元/支，其定價策略可能涉及的考慮因素有（4分）答案：專利懸崖前的收益最大化、研發(fā)成本回收、國際價格參照、競品上市預(yù)期、股東利潤要求。64.若2026年專利到期后仿制藥上市，醫(yī)保方可采取的接續(xù)措施有（）（3分）答案：啟動集采、調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)、取消原研藥保護(hù)性放量。65.本次談判結(jié)果對社會福利的影響表現(xiàn)為（）（3分）答案：消費(fèi)者剩余增加、醫(yī)?；鹦侍嵘?、企業(yè)利潤前置但總量可控、創(chuàng)新激勵延續(xù)。66.企業(yè)簽署備忘錄后，如拒不履行降價承諾，醫(yī)保方可依據(jù)（）條款處理（2分）答案：《備忘錄》第8條“違約退庫+信用懲戒”、醫(yī)保發(fā)〔2024〕48號文“暫停掛網(wǎng)”。67.從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度，評價該藥性價比的指標(biāo)有（2分）答案：ICER（增量成本效果比）、B/C（效益成本比）、預(yù)算影響分析（BIA）。四、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）68.下列屬于藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）A.建立藥物警戒體系B.每年提交PSURC.對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核D.承擔(dān)召回費(fèi)用E.直接從事藥品零售答案：ABCD解析：持有人可零售但非強(qiáng)制義務(wù)。69.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品抽檢管理辦法》修訂內(nèi)容有（）A.將探索性研究上升為法定檢驗(yàn)B.抽檢信息每日公開C.不合格樣品復(fù)檢時限縮短為7日D.抽檢買樣費(fèi)用中央財(cái)政全額保障E.被抽樣單位可現(xiàn)場選擇復(fù)檢機(jī)構(gòu)答案：ABCE解析：買樣費(fèi)用仍由地方財(cái)政分擔(dān)，非中央全額。70.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合附條件批準(zhǔn)的情形包括（）A.治療罕見病B.治療艾滋病C.治療惡性腫瘤D.臨床急需疫苗E.普通高血壓藥答案：ABCD解析：普通慢病不納入附條件范圍。71.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存的記錄包括（）A.藥品展示信息B.交易記錄C.處方記錄D.評價記錄E.聊天記錄答案：ABCDE解析：記錄保存不少于5年，確保可追溯。72.2025年醫(yī)保目錄調(diào)整中，取消醫(yī)保支付限制的藥品需滿足的條件有（）A.臨床價值明確B.替代性低C.基金影響可控D.企業(yè)降價承諾E.國際參考價低答案：ABCD解析：國際參考價非必要條件。73.藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理，常用的工具包括（）A.FMEAB.HACCPC.魚骨圖D.PDCAE.SWOT答案：ABCD解析：SWOT用于戰(zhàn)略分析，非風(fēng)險管理工具。74.根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制》，仿制藥申請人可作出的聲明類別有（）A.一類聲明：專利無效B.二類聲明：專利未登記C.三類聲明：專利到期前不上市D.四類聲明：不侵權(quán)E.五類聲明：已獲專利許可答案：BCD解析：僅四類聲明，無五類。75.2025年，國家藥監(jiān)局對中藥飲片實(shí)行“來源可查”行動，要求企業(yè)建立（）A.藥材基地備案B.產(chǎn)地趁鮮加工記錄C.DNA條形碼檢測D.重金屬農(nóng)殘圖譜E.區(qū)塊鏈追溯答案：ABCE解析：重金屬農(nóng)殘圖譜非強(qiáng)制。76.藥品經(jīng)營企業(yè)接受境外廠商委托進(jìn)口藥品時，應(yīng)當(dāng)核驗(yàn)的文件有（）A.進(jìn)口藥品通關(guān)單B.產(chǎn)地證C.檢驗(yàn)報告書D.藥品注冊證E.購貨合同答案：ACDE解析：產(chǎn)地證非藥監(jiān)強(qiáng)制核驗(yàn)。77.下列屬于藥品安全信用等級評定為“嚴(yán)重失信”情形的有（）A.生產(chǎn)銷售假藥B.偽造生產(chǎn)記錄C.拒絕檢查D