2025年藥品執(zhí)行面試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.2025年7月1日起正式實施的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》最新修訂版中，對冷鏈藥品在途溫度記錄的上傳時限要求是A.每15分鐘一次B.每30分鐘一次C.每1小時一次D.每2小時一次答案：B解析：新版GSP附錄3《冷鏈管理》第5.4.2條明確，運輸途中溫控探頭數(shù)據(jù)須每30分鐘自動上傳至企業(yè)追溯平臺，確保實時可追溯。2.某生物制品批簽發(fā)檢驗周期為35天，企業(yè)計劃2025年8月15日上市銷售，則該批產(chǎn)品最遲應(yīng)于何時向中檢院提交批簽發(fā)申請A.7月1日B.7月10日C.7月11日D.7月15日答案：B解析：倒推35個工作日，不含法定假日，7月10日提交可在8月14日取得批簽發(fā)證明，滿足上市需求。3.國家藥監(jiān)局2025年發(fā)布的《藥品注冊核查要點》中，對臨床試驗用藥品的留樣數(shù)量規(guī)定為A.全檢量1倍B.全檢量2倍C.全檢量3倍D.全檢量4倍答案：C解析：留樣量須覆蓋全部檢驗項目用量的3倍，且須保存至上市后5年，以備復(fù)檢或仲裁。4.2025年新版《中國藥典》四部凡例中，對“精密稱定”的誤差范圍定義為A.±0.1%B.±0.5%C.±1.0%D.±2.0%答案：B解析：凡例第21條修訂為±0.5%，與USP、EP保持一致，降低實驗室內(nèi)偏差爭議。5.藥品上市許可持有人（MAH）在2025年變更生產(chǎn)場地，須向省局提交補充申請，省局技術(shù)審評時限為A.30日B.60日C.90日D.120日答案：C解析：《藥品注冊管理辦法》2025年修訂稿第78條，將省局審評時限由60日延長至90日，增加現(xiàn)場核查彈性。6.2025年國家集采第九批中，對中選企業(yè)供應(yīng)保障能力的評分權(quán)重占A.15%B.20%C.25%D.30%答案：D解析：供應(yīng)保障分產(chǎn)能、庫存、原料自給率三項，合計30%，防止斷供。7.某化學(xué)仿制藥BE試驗采用兩制劑、兩周期交叉設(shè)計，2025年新版指導(dǎo)原則要求清洗期不少于A.3倍半衰期B.5倍半衰期C.7倍半衰期D.10倍半衰期答案：C解析：清洗期≥7個t1/2，確保基線歸零，減少攜帶效應(yīng)。8.2025年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，第三方平臺對入駐藥店巡檢頻次為A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B解析：平臺須每季度對藥店開展線上巡檢，并保存記錄不少于3年。9.2025年新版《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中，警示語最小字號不得低于A.小五號B.五號C.小四號D.四號答案：C解析：警示語須使用黑色粗體小四號字，占整個版面≥5%，提高可讀性。10.2025年國家藥監(jiān)局對中藥注射劑再評價的技術(shù)指導(dǎo)原則中，要求Ⅳ期臨床試驗樣本量不少于A.500例B.1000例C.2000例D.3000例答案：C解析：再評價須完成2000例真實世界研究，其中≥65歲人群占比≥30%。11.2025年《放射性藥品管理辦法》修訂后，放射性原料藥進口審批時限為A.5日B.10日C.15日D.20日答案：B解析：特殊審批通道，10日內(nèi)作出決定，保障核醫(yī)學(xué)臨床需求。12.2025年《藥品檢查管理辦法》中，對高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查的頻次為A.每年至少1次B.每兩年至少1次C.每三年至少1次D.每五年至少1次答案：A解析：疫苗、血液制品、放射性藥品等每年必查一次，可合并專項檢查。13.2025年新版《藥品召回管理辦法》將一級召回指令發(fā)出后企業(yè)啟動召回的時限縮短至A.12小時B.24小時C.36小時D.48小時答案：B解析：相較舊版72小時，時限壓縮至24小時，降低風(fēng)險擴散。14.2025年國家藥監(jiān)局對化妝品式藥品管理試點中，宣稱“藥妝”產(chǎn)品須A.備案即可B.申請藥械組合C.按藥品注冊D.按特殊化妝品答案：C解析：宣稱藥理功效即納入藥品管理，須按化藥或中藥注冊路徑申報。15.2025年《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》中，仿制藥上市聲明分為A.2類B.3類C.4類D.5類答案：C解析：Ⅰ類專利無效、Ⅱ類不侵權(quán)、Ⅲ類專利已到期、Ⅳ類承諾不上市，對應(yīng)4類聲明。16.2025年新版《中國藥典》新增“基因治療制品”總論，對病毒載體復(fù)制型檢測限度為A.≤1RCR/1×10?細胞B.≤1RCR/1×10?細胞C.≤1RCR/1×10?細胞D.≤1RCR/1×10?細胞答案：C解析：與FDA一致，每10?細胞中復(fù)制型病毒不超過1個，確保安全性。17.2025年國家藥監(jiān)局對“境外已上市、境內(nèi)未上市”藥品進口檢驗批比例調(diào)整為A.10%B.20%C.30%D.100%答案：D解析：首次進口一律全檢，后續(xù)批次按風(fēng)險動態(tài)調(diào)整。18.2025年《藥品追溯碼編碼要求》中，追溯碼長度固定為A.16位B.20位C.24位D.32位答案：B解析：20位數(shù)字母混合碼，含企業(yè)碼、產(chǎn)品碼、序列號、校驗位，兼容國際GS1。19.2025年《藥品注冊核查要點》規(guī)定，原始電子數(shù)據(jù)須保存至上市后A.2年B.5年C.10年D.15年答案：D解析：與PIC/S接軌，電子數(shù)據(jù)保存15年，防止數(shù)據(jù)丟失或篡改。20.2025年《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對無菌制劑關(guān)鍵崗位人員背景核查要求A.每兩年一次B.每三年一次C.每五年一次D.入職一次即可答案：A解析：關(guān)鍵人員每兩年重新核查犯罪記錄、信用記錄，確保持續(xù)合規(guī)。二、配伍選擇題（每題1分，共10分）A.疫苗批簽發(fā)B.中藥飲片GMPC.放射性藥品運輸D.生物等效性試驗E.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售21.須取得《輻射安全許可證》后方可開展（）答案：C22.須在國家藥監(jiān)局特殊審批系統(tǒng)提交《臨床試驗通知書》后方可開展（）答案：D23.須由中檢院或七家授權(quán)機構(gòu)出具證明后方可上市（）答案：A24.須由省級藥監(jiān)部門實施產(chǎn)地溯源核查（）答案：B25.須由平臺保存交易影像資料不少于5年（）答案：E三、判斷題（每題1分，共10分）26.2025年起，藥品說明書可僅提供電子版，不再強制紙質(zhì)。答案：錯解析：須同時提供紙質(zhì)說明書，最小銷售單元不可缺失。27.2025年新版藥典規(guī)定，純化水電導(dǎo)率測定溫度統(tǒng)一為25℃。答案：對解析：避免溫度系數(shù)換算誤差，全球統(tǒng)一。28.2025年國家集采中選企業(yè)可自主變更原料藥供應(yīng)商，無需報備。答案：錯解析：變更須提前30日報省局，必要時開展現(xiàn)場檢查。29.2025年《藥品檢查管理辦法》允許境外檢查員參與我國GMP飛行檢查。答案：對解析：已與PIC/S互認，可聯(lián)合檢查。30.2025年《藥品追溯碼編碼要求》規(guī)定，追溯碼可重復(fù)使用。答案：錯解析：序列號唯一，禁止二次賦碼。四、簡答題（每題10分，共30分）31.2025年7月，某MAH計劃將一款口服固體制劑的生產(chǎn)場地由A省遷至B省，同時變更處方中填充劑，簡述持有人應(yīng)完成的注冊、生產(chǎn)、追溯三方面關(guān)鍵工作及對應(yīng)時限。答案：（1）注冊：持有人須在變更實施前90日向省局提交補充申請，資料包括變更前后對比、溶出曲線、BE豁免或驗證、溶媒滅菌驗證、工藝驗證三批數(shù)據(jù)；省局60日內(nèi)完成形式審查，30日內(nèi)完成技術(shù)審評，合計90日。（2）生產(chǎn)：新場地取得補充申請受理通知書后，可啟動三批動態(tài)工藝驗證，驗證方案須提前30日報省局備案；驗證完成后提交驗證報告，省局10日內(nèi)組織GMP符合性檢查，檢查通過后10日內(nèi)發(fā)放新《藥品生產(chǎn)許可證》副本。（3）追溯：新場地賦碼設(shè)備須與國家藥品追溯平臺完成對接測試，測試通過后方可上線；首批產(chǎn)品出庫前24小時須上傳最小銷售單元追溯碼，確保流通全程可追溯；舊場地庫存須在新場地首批上市前清空，并在平臺做庫存歸零操作，防止串碼。32.2025年新版《中國藥典》首次引入“實時放行檢測”（RTRT）理念，請結(jié)合無菌制劑說明其適用條件、驗證要點及監(jiān)管要求。答案：適用條件：①關(guān)鍵質(zhì)量屬性已建立過程分析技術(shù)（PAT）模型，且預(yù)測誤差≤5%；②工藝參數(shù)經(jīng)QbD驗證，設(shè)計空間已鎖定；③歷史批次≥30批，模型R2≥0.95；④有完整風(fēng)險評估報告，證明可替代終產(chǎn)品無菌檢查。驗證要點：①準確度：RTRT結(jié)果與藥典方法比對，偏差≤10%；②精密度：連續(xù)6批RSD≤5%；③特異性：可區(qū)分人為污染與背景微粒；④穩(wěn)定性：模型維護周期≤6個月，數(shù)據(jù)漂移>5%須重新驗證；⑤備份：須保留傳統(tǒng)無菌檢查能力，出現(xiàn)偏差可立即切換。監(jiān)管要求：①企業(yè)須向省局提交RTRT實施方案，經(jīng)現(xiàn)場核查通過后方可運行；②每季度向中檢院報送模型性能統(tǒng)計報告；③出現(xiàn)以下情形立即終止RTRT：重大偏差、關(guān)鍵原材料變更、設(shè)備升級、連續(xù)3批預(yù)測誤差>5%；④藥監(jiān)抽樣時，若RTRT通過仍需留樣，留樣量按藥典執(zhí)行，以備仲裁。33.2025年國家集采第九批引入“熔斷+復(fù)活”機制，請闡述其設(shè)計邏輯、運行流程及對企業(yè)的策略啟示。答案：設(shè)計邏輯：防止低價惡性競爭導(dǎo)致斷供，同時保障臨床可及。設(shè)定申報價≤同品種最低申報價1.2倍時觸發(fā)熔斷，暫停該組競價；如復(fù)活階段有企業(yè)自愿降價至最低申報價，可恢復(fù)中選資格，但復(fù)活企業(yè)數(shù)量不超過2家。運行流程：①競價日：企業(yè)遠程解密報價，系統(tǒng)實時排序，觸發(fā)熔斷即公示；②24小時內(nèi)，企業(yè)可二次解密，自愿降價至最低報價即復(fù)活；③復(fù)活成功企業(yè)獲得50%約定采購量，原最低價企業(yè)維持50%，共享市場；④若無人復(fù)活，該品種流標，轉(zhuǎn)入備案采購，價格不得高于熔斷價。策略啟示：①成本測算須預(yù)留10%降價空間，避免被動熔斷；②供應(yīng)鏈彈性成為核心競爭力，復(fù)活階段24小時內(nèi)需完成原料、產(chǎn)能、物流再評估；③聯(lián)合體投標可分散風(fēng)險，復(fù)活權(quán)由聯(lián)合體內(nèi)部協(xié)商；④價格不再是唯一變量，企業(yè)需提前與醫(yī)院溝通備案采購意向，確保流標后仍可搶占市場；⑤信息化系統(tǒng)須與集采平臺API對接，實現(xiàn)秒級響應(yīng)，防止網(wǎng)絡(luò)延遲導(dǎo)致復(fù)活失敗。五、案例分析題（每題15分，共30分）34.背景：2025年5月，某疫苗企業(yè)接到國家疫苗追溯平臺報警，提示其批號為20250418的凍干人用狂犬病疫苗在運輸途中溫度探頭記錄出現(xiàn)2小時斷鏈，斷鏈期間車廂溫度顯示26.8℃，高于標示存儲溫度2~8℃。該批共12萬支，已全部發(fā)往全國300家疾控中心，已使用1.2萬支。問題：（1）企業(yè)應(yīng)在多長時間內(nèi)啟動幾級召回？（2）簡述召回決策的技術(shù)評估要點；（3）對已接種人群如何開展風(fēng)險溝通？（4）企業(yè)如何防止類似事件再次發(fā)生？答案：（1）按《疫苗管理法》第58條，溫度超標屬于重大質(zhì)量風(fēng)險，須啟動一級召回，24小時內(nèi)向社會公開，48小時內(nèi)完成召回方案備案。（2）技術(shù)評估：①調(diào)取探頭校準證書，確認偏差≤±0.5℃；②取同車留存樣，按藥典進行效價、無菌、水分、外觀全檢；③開展加速試驗40℃±2℃、6周，預(yù)測效價下降≤0.3log即認為風(fēng)險可控；④邀請中檢院、疾控中心、臨床專家組成獨立評估委員會，出具書面意見；⑤形成《風(fēng)險獲益評估報告》，作為召回范圍依據(jù)。（3）風(fēng)險溝通：①國家衛(wèi)健委官網(wǎng)2小時內(nèi)發(fā)布權(quán)威通告，說明風(fēng)險等級、替代疫苗安排；②企業(yè)設(shè)立400雙語熱線，24小時解答；③對已接種者發(fā)送短信，提供當(dāng)?shù)亟臃N點免費補種、抗體檢測綠色通道；④聯(lián)合省級疾控中心召開線上新聞發(fā)布會，邀請權(quán)威專家解讀，避免媒體誤讀；⑤建立心理咨詢熱線，緩解公眾焦慮。（4）預(yù)防措施：①將原有2G探頭升級為4G-NB-IoT，信號盲區(qū)率<0.1%；②車廂增加雙探頭+雙網(wǎng)關(guān)，任一斷鏈即觸發(fā)備用系統(tǒng)；③與第三方物流簽訂質(zhì)量協(xié)議，設(shè)置溫度超標即扣款條款，扣款金額=貨值×3倍；④建立運輸大數(shù)據(jù)模型，對超過500公里線路強制使用主動制冷箱；⑤每季度開展一次運輸應(yīng)急演練，演練結(jié)果納入供應(yīng)商考核，低于90分直接淘汰。35.背景：2025年10月，某化學(xué)仿制藥企業(yè)申報阿托伐他汀鈣片上市，BE試驗采用兩周期、雙交叉設(shè)計，受試者36例，Cmax幾何均值比98.5%，90%置信區(qū)間92.1%~105.8%，AUC0-t幾何均值比99.2%，90%置信區(qū)間91.4%~108.5%。審評員發(fā)現(xiàn)試驗方案規(guī)定高脂餐熱量為800kcal，但現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)實際提供熱量為950kcal。問題：（1）該熱量差異是否影響B(tài)E結(jié)果判斷？（2）企業(yè)應(yīng)如何補充資料？（3）若須重做，試驗設(shè)計如何優(yōu)化？（4）對臨床機構(gòu)采取何種監(jiān)管措施？答案：（1）根據(jù)2025年《高脂餐BE研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，熱量偏差≤20%且脂肪熱量比保持50%~65%可接受；本案熱量升高18.75%，脂肪比例仍55%，對藥物吸收程度影響有限，但Cmax置信區(qū)間已接近上限，需重新計算餐后影響系數(shù)，若>1.15則須重試。（2）企業(yè)須提交：①現(xiàn)場營養(yǎng)師出具的熱量測定原始記錄、照片、菜單；②重新計算Cmax、AUC的餐后校正模型，提供統(tǒng)計學(xué)報告；③提供受試者日記，確認無胃腸道不良反應(yīng)；④出具藥代動力學(xué)專家獨立評估意見，確認熱量差異無臨床意義；⑤承諾如審評認為不足，自愿重做BE。（3）重做設(shè)計：①采用空腹+餐后雙序列，先空腹后餐后，避免干擾；②高脂餐嚴格按FDA推薦配方：雞蛋、培根、吐司、黃油、全脂牛奶，總熱量800kcal±5kcal，脂肪熱量50%；③增加受試者至48例，提高把握度至90%；④采用LC-MS/MS法，內(nèi)標法校正，減少基質(zhì)效應(yīng)；⑤設(shè)置餐前30分鐘、餐后4小時胃排空超聲監(jiān)測，確保胃排空曲線一致。（4）監(jiān)管措施：①對該機構(gòu)給予警告，限期30日整改；②約談機構(gòu)負責(zé)人及主要研究者，取消該專業(yè)BE備案資格6個月；③將機構(gòu)納入重點檢查名單，未來2年內(nèi)飛行檢查不少于2次；④對營養(yǎng)師、臨床研究護士進行再培訓(xùn)，考核合格方可繼續(xù)參與；⑤建立國家BE試驗數(shù)據(jù)中心，實時上傳餐單照片，AI比對熱量，異常自動報警。六、計算題（每題10分，共20分）36.2025年新版藥典規(guī)定，某抗生素原料藥水分限度為≤0.5%。企業(yè)收到三批檢測結(jié)果：批A0.48%，批B0.52%，批C0.49%，取樣量均為1.0g，采用卡爾費休法，F(xiàn)值=5.2mg/mL，消耗滴定液批A0.92mL，批B1.01mL，批C0.94mL。問題：（1）計算三批水分百分含量，并判斷是否合格；（2）若批B不合格，企業(yè)擬復(fù)測，需如何設(shè)計取樣方案才能通過OOT調(diào)查？答案：（1）水分含量=（V×F）/（樣本量×10）批A：0.92×5.2/10=0.478%≈0.48%，合格；批B：1.01×5.2/10=0.525%≈0.53%，>0.5%，不合格；批C：0.94×5.2/10=0.488%≈0.49%，合格。（2）OOT調(diào)查取樣：①按分層抽樣，取上、中、下、邊緣、中心各2份，共10份；②每份取樣量1.0g，分別測定，計算RSD，若RSD≤5%，說明均勻；③取異常點周圍再取樣20份，若均≤0.5%，可判定為實驗室偏差；④對原留樣重新開封，雙人雙滴定，若仍>0.5%，啟動偏差調(diào)查，追溯干燥工序記錄；⑤最終放行標準以復(fù)測平均值為依據(jù)，但須剔除離群值（Q檢驗，95%置信水平）。37.2025年某口服溶液有效成分為布洛芬，規(guī)格100mL:2.0g，企業(yè)擬調(diào)整防腐劑苯甲酸鈉濃度，由0.1%降至0.05%，需進行防腐劑效力試驗。按2025年藥典，試驗菌接種量：細菌10?~10?cfu/mL，真菌10?~10?cfu/mL，要求14天內(nèi)細菌降低≥3log，真菌不增加。試驗結(jié)果：金黃色葡萄球菌0天6.1×10?，7天2.3×102，14天1.5×101；白色念珠菌0天3.2×10?，7天4.1×10?，14天5.8×10?。問題：（1）計算細菌、真菌log降低值；（2）判斷新濃度是否達標；（3）若不達標，如何調(diào)整處方？答案：（1）細菌：log(6.1×10?)-log(1.5×101)=5.79-1.18=4.61log；真菌：log(5.8×10?)-log(3.2×10?)=4.76-4.51=0.25log（負值，實際為增加）。（2）細菌4.61log>3log，達標；真菌0.25log增加，未達標。（3）調(diào)整方案：①苯甲酸鈉恢復(fù)0.1%，但降低用量