2025年醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)考試在線題庫(kù)含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.依據(jù)ISO13485:2016，組織在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，必須首先完成的活動(dòng)是（）。A.任命管理者代表B.確定過(guò)程順序與相互作用C.編制質(zhì)量手冊(cè)D.識(shí)別適用的法規(guī)要求答案：D2.下列哪項(xiàng)記錄不屬于ISO13485:2016強(qiáng)制要求保持的“成文信息”范疇（）。A.管理評(píng)審記錄B.客戶(hù)投訴記錄C.設(shè)備維護(hù)日志D.員工考勤表答案：D3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的審核頻率應(yīng)基于（）。A.采購(gòu)金額B.供應(yīng)商距離遠(yuǎn)近C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果D.供應(yīng)商是否通過(guò)ISO9001認(rèn)證答案：C4.管理評(píng)審的輸出必須包括（）。A.財(cái)務(wù)預(yù)算調(diào)整B.對(duì)質(zhì)量管理體系變更的需求C.員工旅游計(jì)劃D.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析報(bào)告答案：B5.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的目的是（）。A.確保設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入B.確保產(chǎn)品能夠盈利C.確保設(shè)計(jì)圖紙美觀D.確保設(shè)計(jì)人員滿(mǎn)意答案：A6.對(duì)顧客投訴進(jìn)行審查后，若確定與安全有關(guān)，應(yīng)在（）向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.立即B.三個(gè)工作日內(nèi)C.五個(gè)工作日內(nèi)D.十個(gè)工作日內(nèi)答案：A7.下列哪項(xiàng)不是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮的內(nèi)容（）。A.更改對(duì)產(chǎn)品安全性的影響B(tài).更改對(duì)注冊(cè)文件的影響C.更改對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的影響D.更改對(duì)已交付產(chǎn)品的影響答案：C8.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的目的是（）。A.美觀B.防止混淆和誤用C.提高售價(jià)D.方便運(yùn)輸答案：B9.對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)的依據(jù)必須是（）。A.設(shè)備說(shuō)明書(shū)B(niǎo).國(guó)家或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)范D.供應(yīng)商建議答案：B10.不合格品控制的最終目標(biāo)是（）。A.報(bào)廢B.返工C.防止非預(yù)期使用或交付D.降價(jià)銷(xiāo)售答案：C11.內(nèi)部審核員應(yīng)具備的最基本能力是（）。A.財(cái)務(wù)分析B.熟悉適用的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)C.銷(xiāo)售技巧D.編程能力答案：B12.審核發(fā)現(xiàn)指的是（）。A.審核計(jì)劃B.審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則的評(píng)價(jià)結(jié)果C.不合格品數(shù)量D.審核報(bào)告封面答案：B13.當(dāng)組織刪減ISO13485:2016第7.3條“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”時(shí)，必須（）。A.在質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明刪減理由B.無(wú)需說(shuō)明C.只需口頭通知客戶(hù)D.刪除相關(guān)文件即可答案：A14.對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)記錄并保持每批（）的信息。A.滅菌參數(shù)B.員工體溫C.車(chē)間濕度D.銷(xiāo)售合同答案：A15.風(fēng)險(xiǎn)管理文件應(yīng)（）。A.保存在研發(fā)部即可B.作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件的一部分C.無(wú)需受控D.僅提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)答案：B16.顧客財(cái)產(chǎn)不包括（）。A.顧客提供的圖紙B.顧客提供的原材料C.顧客個(gè)人信息D.顧客已付款但尚未交付的成品答案：D17.若組織將過(guò)程外包，則（）。A.可免除所有責(zé)任B.必須對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控C.無(wú)需在質(zhì)量手冊(cè)描述D.只需電話通知外包方答案：B18.文件更改后，應(yīng)確保（）。A.更改人簽字即可B.所有使用者均知曉更改內(nèi)容C.舊文件立即銷(xiāo)毀D.更改痕跡涂黑答案：B19.內(nèi)部審核方案應(yīng)基于（）。A.審核員心情B.過(guò)程重要性與風(fēng)險(xiǎn)C.總經(jīng)理喜好D.客戶(hù)來(lái)訪時(shí)間答案：B20.最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，間隔不得超過(guò)（）。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月答案：C21.對(duì)植入性醫(yī)療器械，組織應(yīng)至少（）進(jìn)行可追溯性演練。A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊22.糾正措施應(yīng)與（）相適應(yīng)。A.員工學(xué)歷B.不合格的影響程度C.車(chē)間面積D.客戶(hù)國(guó)籍答案：B23.下列哪項(xiàng)屬于預(yù)防措施（）。A.對(duì)不合格品返工B.更新風(fēng)險(xiǎn)分析以消除潛在不合格原因C.報(bào)廢不合格品D.召回已交付產(chǎn)品答案：B24.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)（）。A.可測(cè)量B.保密C.僅由質(zhì)量部制定D.無(wú)需文件化答案：A25.當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)重大安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，組織應(yīng)首先（）。A.通知媒體B.評(píng)估是否需啟動(dòng)召回C.等待客戶(hù)反饋D.降價(jià)促銷(xiāo)答案：B26.對(duì)軟件確認(rèn)，組織應(yīng)確保（）。A.軟件界面美觀B.軟件滿(mǎn)足預(yù)期用途C.軟件代碼開(kāi)源D.軟件免費(fèi)答案：B27.顧客反饋不包括（）。A.顧客滿(mǎn)意度調(diào)查B.顧客投訴C.顧客表?yè)P(yáng)信D.員工對(duì)食堂意見(jiàn)答案：D28.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)確定（）。A.項(xiàng)目預(yù)算B.設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的階段C.銷(xiāo)售人員提成D.廣告方案答案：B29.對(duì)返工后的產(chǎn)品，應(yīng)（）。A.直接放行B.重新檢驗(yàn)C.降價(jià)銷(xiāo)售D.無(wú)需記錄答案：B30.組織應(yīng)對(duì)用于產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)記錄保存（）。A.不少于產(chǎn)品壽命期，且不少于2年B.1年C.3個(gè)月D.無(wú)需保存答案：A31.當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備失準(zhǔn)，組織應(yīng)（）。A.立即報(bào)廢B.評(píng)估以往測(cè)量結(jié)果有效性C.繼續(xù)使用D.更換電池答案：B32.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)旨在（）。A.確保設(shè)計(jì)輸出適于生產(chǎn)B.降低原材料成本C.增加產(chǎn)品型號(hào)D.提高廣告投入答案：A33.對(duì)顧客投訴未采取糾正措施，可能導(dǎo)致（）。A.顧客滿(mǎn)意B.審核發(fā)現(xiàn)不符合C.產(chǎn)品降價(jià)D.員工加薪答案：B34.管理評(píng)審輸入不包括（）。A.審核結(jié)果B.顧客反饋C.過(guò)程績(jī)效D.員工生日名單答案：D35.組織應(yīng)對(duì)培訓(xùn)有效性進(jìn)行（）。A.考試或?qū)嶋H操作評(píng)價(jià)B.簽到即可C.無(wú)需評(píng)價(jià)D.領(lǐng)導(dǎo)拍板答案：A36.產(chǎn)品清潔過(guò)程確認(rèn)應(yīng)證明過(guò)程（）。A.成本最低B.能夠達(dá)到規(guī)定清潔度C.時(shí)間最短D.無(wú)需記錄答案：B37.對(duì)植入性器械，組織應(yīng)記錄（）。A.滅菌批號(hào)B.銷(xiāo)售人員C.廣告費(fèi)用D.客戶(hù)生日答案：A38.文件控制程序必須規(guī)定（）。A.文件字體大小B.文件頁(yè)邊距C.文件評(píng)審、批準(zhǔn)、更新方法D.文件顏色答案：C39.當(dāng)法規(guī)要求對(duì)特定崗位員工進(jìn)行資格認(rèn)證時(shí)，組織應(yīng)（）。A.內(nèi)部培訓(xùn)即可B.確保員工獲得并維持資格C.外包培訓(xùn)費(fèi)用由員工承擔(dān)D.無(wú)需記錄答案：B40.內(nèi)部審核首次會(huì)議應(yīng)由（）主持。A.審核組長(zhǎng)B.總經(jīng)理C.質(zhì)量部經(jīng)理D.外聘顧問(wèn)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）41.以下哪些屬于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入必須考慮的內(nèi)容（）。A.預(yù)期用途B.與安全性相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手價(jià)格D.風(fēng)險(xiǎn)管理輸出答案：A、B、D42.內(nèi)部審核方案應(yīng)包含（）。A.審核頻次B.審核準(zhǔn)則C.審核報(bào)告格式D.審核員培訓(xùn)計(jì)劃答案：A、B、C、D43.對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械，滅菌過(guò)程確認(rèn)應(yīng)包括（）。A.滅菌設(shè)備IQ/OQ/PQB.生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)C.滅菌殘留量驗(yàn)證D.滅菌人員學(xué)歷答案：A、B、C44.以下哪些情況需啟動(dòng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改控制（）。A.客戶(hù)要求增加新功能B.關(guān)鍵原材料供應(yīng)商變更C.生產(chǎn)工藝參數(shù)調(diào)整影響安全D.包裝設(shè)計(jì)顏色變化不影響功能答案：A、B、C45.管理評(píng)審輸出可能包括（）。A.資源需求增加B.質(zhì)量方針修訂C.新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃D.員工旅游方案答案：A、B、C46.對(duì)測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行（）。A.記錄B.狀態(tài)標(biāo)識(shí)C.不符合時(shí)評(píng)估以往數(shù)據(jù)D.銷(xiāo)毀舊證書(shū)答案：A、B、C47.以下哪些屬于顧客溝通內(nèi)容（）。A.產(chǎn)品使用說(shuō)明B.忠告性通知C.產(chǎn)品召回信息D.員工工資答案：A、B、C48.不合格品處置方式包括（）。A.返工B.報(bào)廢C.讓步接收D.降價(jià)銷(xiāo)售答案：A、B、C49.對(duì)軟件組件的確認(rèn)應(yīng)考慮（）。A.軟件需求規(guī)格B.黑盒測(cè)試報(bào)告C.用戶(hù)場(chǎng)景驗(yàn)證D.軟件界面顏色答案：A、B、C50.以下哪些文件必須經(jīng)批準(zhǔn)后方可發(fā)放（）。A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D.空白表單模板答案：A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.ISO13485:2016允許組織完全刪除文件控制要求。（×）52.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審必須由外部專(zhuān)家進(jìn)行。（×）53.顧客投訴屬于顧客反饋的一種形式。（√）54.所有測(cè)量設(shè)備必須由國(guó)家機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，否則結(jié)果無(wú)效。（×）55.組織可將任何過(guò)程外包，無(wú)需納入質(zhì)量管理體系。（×）56.內(nèi)部審核員不得審核自己部門(mén)的工作。（√）57.產(chǎn)品召回屬于糾正措施的一種特殊形式。（√）58.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付前完成。（√）59.質(zhì)量目標(biāo)無(wú)需與最高管理者溝通，僅需質(zhì)量部知曉。（×）60.對(duì)植入性器械，可追溯性記錄只需保存到產(chǎn)品出廠即可。（×）四、填空題（每空1分，共20分）61.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中，組織應(yīng)建立________個(gè)層面的質(zhì)量方針。答案：162.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的輸出應(yīng)形成________并予以保持。答案：記錄63.對(duì)植入性醫(yī)療器械，組織應(yīng)確?？勺匪菪杂涗洶琠_______、組件、材料及工作環(huán)境信息。答案：關(guān)鍵原材料64.當(dāng)組織選擇將過(guò)程外包時(shí)，應(yīng)在________中說(shuō)明控制的類(lèi)型和程度。答案：質(zhì)量手冊(cè)或程序文件65.內(nèi)部審核的頻次應(yīng)基于過(guò)程的________與風(fēng)險(xiǎn)。答案：重要性66.管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括審核結(jié)果、顧客反饋、過(guò)程績(jī)效及________的充分性。答案：資源67.對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械，滅菌過(guò)程再確認(rèn)的頻率應(yīng)至少為_(kāi)_______一次。答案：每年68.組織應(yīng)對(duì)用于產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)人員________其能力。答案：確認(rèn)并記錄69.文件更改后，應(yīng)確保相關(guān)________得到最新版本。答案：使用人員70.對(duì)顧客投訴的響應(yīng)時(shí)間應(yīng)在________中規(guī)定。答案：程序文件71.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改評(píng)審應(yīng)評(píng)估對(duì)________文件的影響。答案：注冊(cè)72.對(duì)軟件確認(rèn)，組織應(yīng)保留________測(cè)試報(bào)告。答案：確認(rèn)73.不合格品讓步接收必須經(jīng)________批準(zhǔn)。答案：授權(quán)人員74.測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)通過(guò)________進(jìn)行標(biāo)識(shí)。答案：狀態(tài)標(biāo)簽或數(shù)據(jù)庫(kù)75.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到相關(guān)________并定期評(píng)審。答案：職能與層級(jí)76.組織應(yīng)建立________系統(tǒng)以管理忠告性通知。答案：文件化77.對(duì)植入性器械，可追溯性演練記錄應(yīng)保存不少于________年。答案：578.內(nèi)部審核報(bào)告應(yīng)在________內(nèi)提交給被審核方。答案：5個(gè)工作日79.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)確定評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)及________活動(dòng)。答案：轉(zhuǎn)換80.當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，組織應(yīng)啟動(dòng)________評(píng)估。答案：風(fēng)險(xiǎn)管理五、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）81.簡(jiǎn)述內(nèi)部審核員在發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)后應(yīng)完成的主要步驟。答案：1.記錄不符合事實(shí)，收集客觀證據(jù)；2.對(duì)照審核準(zhǔn)則判定不符合條款；3.與被審核方確認(rèn)事實(shí)，確保理解一致；4.出具不符合報(bào)告，提出糾正措施建議；5.提交審核組長(zhǎng)匯總，納入審核報(bào)告；6.跟蹤驗(yàn)證糾正措施實(shí)施及有效性。82.說(shuō)明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換階段需完成的關(guān)鍵活動(dòng)。答案：1.將設(shè)計(jì)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范；2.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工裝、環(huán)境進(jìn)行確認(rèn)；3.對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)并考核；4.進(jìn)行試生產(chǎn)并收集數(shù)據(jù)，驗(yàn)證工藝穩(wěn)定性；5.完成過(guò)程確認(rèn)，確保過(guò)程能力滿(mǎn)足要求；6.更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件，確保生產(chǎn)階段風(fēng)險(xiǎn)受控。83.列舉并說(shuō)明對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行績(jī)效監(jiān)控的三項(xiàng)指標(biāo)。答案：1.交付及時(shí)率：衡量供應(yīng)商按期交貨能力，低于目標(biāo)則觸發(fā)改進(jìn)；2.批次合格率：統(tǒng)計(jì)來(lái)料檢驗(yàn)合格批次數(shù)與總批次數(shù)之比，反映質(zhì)量水平；3.投訴響應(yīng)時(shí)間：從組織發(fā)出質(zhì)量投訴到供應(yīng)商提交根本原因分析及糾正措施的時(shí)間，體現(xiàn)合作效率。84.簡(jiǎn)述測(cè)量設(shè)備失準(zhǔn)后組織應(yīng)采取的補(bǔ)救措施。答案：1.立即停用并隔離失準(zhǔn)設(shè)備；2.評(píng)估以往測(cè)量結(jié)果有效性，必要時(shí)追回已放行產(chǎn)品；3.對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修、重新校準(zhǔn)；4.分析失準(zhǔn)根本原因，制定預(yù)防措施；5.更新校準(zhǔn)周期或方法，防止再發(fā)生；6.保存所有記錄，作為管理評(píng)審輸入。85.說(shuō)明忠告性通知與召回的區(qū)別。答案：忠告性通知是向顧客或使用者提供產(chǎn)品使用、處理、修改或退回建議，產(chǎn)品可能仍安全可用；召回則是將已交付產(chǎn)品撤回，因存在不可接受風(fēng)險(xiǎn)，需停止流通或使用。兩者均屬于法規(guī)要求的不良事件響應(yīng)，但召回措施更嚴(yán)厲，通常需監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告并公開(kāi)。六、案例分析題（每題10分，共20分）86.情景：2025年4月，某企業(yè)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)，編號(hào)為UT-2025-04的不合格品報(bào)告單顯示，某批一次性輸液器發(fā)現(xiàn)密封性不合格，但企業(yè)直接降價(jià)銷(xiāo)售給內(nèi)部員工，未進(jìn)行返工或報(bào)廢。問(wèn)題：a)指出不符合IS