2025年藥店質(zhì)量管理試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2025版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，常溫庫相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B2.藥品追溯體系中最核心的唯一標(biāo)識是（）A.商品條碼B.藥品本位碼C.追溯碼D.醫(yī)保編碼答案：C3.下列哪類藥品在收貨時必需雙人逐箱開箱查驗（）A.生物制品B.進(jìn)口藥品C.第二類精神藥品D.外用軟膏答案：C4.冷鏈藥品在運(yùn)輸途中發(fā)生超溫，若超溫2℃以內(nèi)且持續(xù)15分鐘，正確的處理流程是（）A.直接放行銷售B.先行隔離，報質(zhì)管部評估C.退貨供應(yīng)商D.降價促銷答案：B5.藥品零售連鎖總部對門店的飛行檢查頻次，每年不得少于（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B6.下列關(guān)于近效期藥品管理描述正確的是（）A.距失效期90天自動停售B.距失效期60天系統(tǒng)預(yù)警C.距失效期30天下架封存D.距失效期180天可促銷答案：B7.藥品不良反應(yīng)報告時限為獲知之日起（）A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)答案：B8.藥品召回分級中，一級召回應(yīng)當(dāng)在通知發(fā)布后（）A.12小時內(nèi)停止銷售B.24小時內(nèi)停止銷售C.48小時內(nèi)停止銷售D.72小時內(nèi)停止銷售答案：B9.下列哪項不屬于質(zhì)量風(fēng)險評估四要素（）A.危害發(fā)生概率B.危害嚴(yán)重程度C.危害可檢測性D.危害經(jīng)濟(jì)損失答案：D10.藥品陳列“七分開”原則中，不包括（）A.處方藥與非處方藥分開B.內(nèi)服藥與外用藥分開C.高價與低價分開D.藥品與非藥品分開答案：C11.陰涼區(qū)溫度超標(biāo)至28℃持續(xù)4小時，應(yīng)首先（）A.立即關(guān)機(jī)B.轉(zhuǎn)移藥品C.記錄并上報D.開啟備用空調(diào)答案：C12.首營企業(yè)審核時，對供貨單位銷售人員需核查的授權(quán)書有效期最長不得超過（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A13.藥品批發(fā)企業(yè)建立的采購記錄，保存期限至少為（）A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品有效期后3年D.藥品有效期后5年答案：D14.下列哪項不是2025年新版GSP對計算機(jī)系統(tǒng)的要求（）A.數(shù)據(jù)每日異地備份B.操作權(quán)限顆粒度到崗位C.記錄不可更改但可刪除D.具備審計追蹤功能答案：C15.藥品零售門店拆零銷售時，拆零包裝袋上必須注明的內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)D.批準(zhǔn)文號答案：D16.下列關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理正確的是（）A.一次銷售不得超過5個最小包裝B.不需登記身份證C.可網(wǎng)絡(luò)銷售D.不需專冊登記答案：A17.藥品運(yùn)輸采用委托第三方物流時，質(zhì)量協(xié)議由哪方簽訂（）A.門店與承運(yùn)商B.總部質(zhì)管部與承運(yùn)商C.總部采購部與承運(yùn)商D.總部儲運(yùn)部與承運(yùn)商答案：B18.藥品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由誰擔(dān)任（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.儲運(yùn)部經(jīng)理D.銷售部經(jīng)理答案：B19.藥品批發(fā)企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端布點驗證周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C20.下列哪項屬于重大質(zhì)量事故（）A.單批次藥品破損10盒B.冷鏈斷鏈2小時C.錯發(fā)藥品1瓶D.顧客投訴包裝破損答案：B21.藥品經(jīng)營企業(yè)對供貨單位進(jìn)行年度評審，評審內(nèi)容不包括（）A.供貨質(zhì)量穩(wěn)定性B.供貨價格優(yōu)惠度C.售后服務(wù)水平D.質(zhì)量體系運(yùn)行答案：B22.藥品零售門店夜間售藥窗口，處方藥銷售必須（）A.由執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方B.次日補(bǔ)審方C.由值班店員審方D.拒絕銷售答案：A23.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)包裝輕微壓扁，正確的做法是（）A.直接出庫B.更換包裝后出庫C.報告質(zhì)管部評估D.退回保管員答案：C24.下列哪項不是2025年重點監(jiān)控的藥品品種（）A.國家集采中選藥品B.中藥飲片C.冷鏈生物制品D.含興奮劑藥品答案：B25.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)上傳時限為入出庫后（）A.12小時內(nèi)B.24小時內(nèi)C.48小時內(nèi)D.72小時內(nèi)答案：B26.藥品零售企業(yè)對顧客投訴的反饋時限為（）A.24小時B.48小時C.3日D.7日答案：B27.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的專業(yè)學(xué)歷為（）A.中專以上B.大專以上C.本科以上D.研究生以上答案：C28.藥品儲存實行色標(biāo)管理，待驗藥品庫應(yīng)為（）A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色答案：C29.藥品運(yùn)輸過程中，冷藏車開門作業(yè)時間每次不得超過（）A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：B30.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)（）A.暫停銷售處方藥B.由店長代售C.遠(yuǎn)程視頻審方D.僅停止抗菌藥銷售答案：A二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色E.白色31.合格品庫（區(qū)）色標(biāo)（）32.不合格品庫（區(qū)）色標(biāo)（）33.退貨庫（區(qū)）色標(biāo)（）34.待發(fā)藥品庫（區(qū)）色標(biāo)（）35.待驗藥品庫（區(qū)）色標(biāo)（）答案：31.B32.A33.C34.B35.CA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年36.藥品批發(fā)企業(yè)采購記錄保存期限（）37.藥品零售處方保存期限（）38.冷鏈運(yùn)輸記錄保存期限（）39.藥品召回記錄保存期限（）40.員工培訓(xùn)檔案保存期限（）答案：36.E37.E38.E39.E40.EA.12小時內(nèi)B.24小時內(nèi)C.48小時內(nèi)D.72小時內(nèi)E.7日內(nèi)41.一級召回停止銷售時限（）42.重大不良反應(yīng)報告時限（）43.冷鏈超溫初步處理報告時限（）44.藥品追溯數(shù)據(jù)上傳時限（）45.顧客投訴反饋時限（）答案：41.B42.B43.B44.B45.BA.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.儲運(yùn)部經(jīng)理D.執(zhí)業(yè)藥師E.質(zhì)管員46.藥品召回決策人（）47.處方審核責(zé)任人（）48.溫濕度監(jiān)測異常處理責(zé)任人（）49.首營企業(yè)審批人（）50.質(zhì)量事故最終報告人（）答案：46.A47.D48.A49.A50.B三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.藥品零售企業(yè)可以臨時借用其他門店執(zhí)業(yè)藥師注冊證書。（）答案：×52.藥品批發(fā)企業(yè)可以將疫苗銷售給縣級疾控中心。（）答案：√53.藥品運(yùn)輸途中輕微超溫?zé)o需記錄，只要最終溫度正常即可。（）答案：×54.藥品零售門店可以銷售非藥品但需分區(qū)陳列。（）答案：√55.藥品追溯碼被掃碼次數(shù)過多會被系統(tǒng)鎖定。（）答案：√56.藥品拆零后剩余部分可繼續(xù)原包裝密封保存。（）答案：√57.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門可以獨立進(jìn)行不合格藥品銷毀。（）答案：×58.藥品零售門店夜間售藥窗口可銷售所有非處方藥。（）答案：√59.藥品召回分為一級、二級、三級和四級。（）答案：×60.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行修改溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)。（）答案：×61.藥品零售門店必須配備指紋打卡系統(tǒng)記錄執(zhí)業(yè)藥師在崗。（）答案：√62.藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片混庫存放。（）答案：×63.藥品運(yùn)輸委托第三方時，可不簽訂質(zhì)量協(xié)議。（）答案：×64.藥品零售門店對顧客投訴必須100%回訪。（）答案：√65.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購部經(jīng)理。（）答案：×66.藥品零售門店銷售含麻黃堿復(fù)方制劑需登記身份證。（）答案：√67.藥品批發(fā)企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)需經(jīng)省級藥監(jiān)備案。（）答案：√68.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期藥品給飼料廠。（）答案：×69.藥品零售門店執(zhí)業(yè)藥師每年繼續(xù)教育學(xué)分不少于15分。（）答案：√70.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度每年至少修訂一次。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）71.藥品追溯體系以________為最小追溯單元。答案：最小銷售包裝72.藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫溫度控制在________℃。答案：10～3073.藥品零售門店拆零銷售時，拆零記錄保存期限不少于________年。答案：574.藥品召回分級中，一級召回為________風(fēng)險。答案：嚴(yán)重健康危害75.藥品運(yùn)輸冷鏈驗證包括冬季和夏季________次極端溫度驗證。答案：兩76.藥品零售企業(yè)對含特殊藥品復(fù)方制劑一次銷售不得超過________個最小包裝。答案：577.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估采用________分析法。答案：FMEA78.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種需索取藥品________批準(zhǔn)證明文件。答案：注冊79.藥品零售門店執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為________年。答案：580.藥品經(jīng)營企業(yè)溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)備份至少保存________年。答案：581.藥品零售門店夜間售藥窗口執(zhí)業(yè)藥師審方采用________方式。答案：遠(yuǎn)程82.藥品批發(fā)企業(yè)不合格藥品存放于________色標(biāo)區(qū)域。答案：紅83.藥品運(yùn)輸途中發(fā)生超溫，應(yīng)立即啟動________預(yù)案。答案：應(yīng)急處置84.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)經(jīng)________批準(zhǔn)后執(zhí)行。答案：質(zhì)量負(fù)責(zé)人85.藥品零售門店對顧客投訴處理結(jié)果需在________小時內(nèi)反饋。答案：4886.藥品經(jīng)營企業(yè)建立的供應(yīng)商檔案保存期限不少于________年。答案：587.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核記錄保存期限不少于________年。答案：588.藥品零售門店陳列藥品與地面距離不少于________厘米。答案：1089.藥品經(jīng)營企業(yè)每年至少組織________次內(nèi)審。答案：一90.藥品召回決定由________負(fù)責(zé)人簽發(fā)。答案：企業(yè)五、簡答題（每題10分，共30分）91.簡述2025年新版GSP對藥品零售連鎖總部計算機(jī)系統(tǒng)的主要要求。答案：系統(tǒng)需實現(xiàn)總部與門店數(shù)據(jù)實時互通；權(quán)限管理顆粒度到崗位；數(shù)據(jù)每日異地備份；具備審計追蹤功能；支持遠(yuǎn)程審方；自動生成近效期預(yù)警；冷鏈數(shù)據(jù)自動采集；含特殊藥品復(fù)方制劑銷售自動攔截超量；系統(tǒng)登錄采用雙重身份認(rèn)證；數(shù)據(jù)不可更改、不可刪除，僅可備注更正。92.藥品批發(fā)企業(yè)收到冷鏈藥品超溫報警后，應(yīng)如何處置？答案：立即隔離超溫藥品，轉(zhuǎn)移至符合溫度要求的暫存區(qū)；記錄超溫時間、溫度、持續(xù)時間；通知質(zhì)管部啟動風(fēng)險評估；聯(lián)系供應(yīng)商獲取穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；填寫《冷鏈超溫處理記錄》；必要時送第三方檢驗；評估合格后方可放行，不合格則啟動召回；將處理結(jié)果上報藥監(jiān)；同步更新溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)報警閾值；對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行培訓(xùn)。93.藥品零售門店銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時，應(yīng)執(zhí)行哪些管理措施？答案：設(shè)置專柜陳列；張貼警示語；一次銷售不得超過5個最小包裝；查驗并登記顧客身份證；專冊登記銷售日期、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、顧客姓名、身份證號、聯(lián)系電話；系統(tǒng)設(shè)置超量攔截；執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)場審核處方；禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；每月匯總銷售數(shù)據(jù)上報總部；發(fā)現(xiàn)異常購買立即報告藥監(jiān)。六、案例分析題（每題20分，共40分）94.2025年7月15日，某藥品零售門店在盤點時發(fā)現(xiàn)阿莫西林膠囊（批號20250312，有效期2026年3月）實際庫存比系統(tǒng)少8盒，經(jīng)查為店員李某私自贈送熟人。請分析該事件性質(zhì)、違反條款、處理措施及預(yù)防措施。答案：事件性質(zhì)為嚴(yán)重質(zhì)量事故，違反《藥品管理法》第五十三條、GSP第一百八十四條。處理：立即追回藥品；對李某解除勞動合同；門店負(fù)責(zé)人記過；質(zhì)管部啟動不合格品評估；將事件報告藥監(jiān)；系統(tǒng)沖賬并備注原因；對顧客進(jìn)行用藥安全告知；開展全員警示教育；修訂贈品管理制度；加裝攝像頭監(jiān)控收銀區(qū)；建立藥品贈送審批流程；每月由質(zhì)管部抽查庫存賬物相符率；對近效期藥品加貼警示標(biāo)簽；建立黑名單制度，禁止內(nèi)部人員私自拿藥。95.2025年8月20日，某藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈運(yùn)輸車在途中溫控探頭故障，導(dǎo)致車廂溫度升至12℃持續(xù)45分鐘，涉及門冬胰島素30注射液300支。請寫出完整的應(yīng)急處理流程及后續(xù)評估報告要點。答案：司機(jī)立即停車，開啟備用制冷機(jī)，隔離藥品；通