2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法習(xí)題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)的字母填在括號內(nèi)）1.根據(jù)《2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行藥品追溯系統(tǒng)，追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不得少于A.2年B.3年C.5年D.10年（）2.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的冷藏藥品，經(jīng)驗(yàn)收質(zhì)量可疑時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.立即降價(jià)銷售B.轉(zhuǎn)入不合格品庫C.退回上游供應(yīng)商D.繼續(xù)發(fā)運(yùn)（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，其原輔料、直接接觸藥品的包裝材料變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)部門備案的時(shí)限為A.變更前15日B.變更后15日C.變更前30日D.變更后30日（）4.藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實(shí)施統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，系統(tǒng)數(shù)據(jù)每日自動(dòng)備份的最短周期為A.每12小時(shí)B.每24小時(shí)C.每36小時(shí)D.每48小時(shí)（）5.對疫苗配送企業(yè)實(shí)施飛行檢查時(shí)，檢查組進(jìn)入庫區(qū)現(xiàn)場的最少人數(shù)要求為A.1人B.2人C.3人D.4人（）6.藥品使用單位拆零調(diào)配的口服固體制劑，其最小包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注A.商品名、批號、有效期B.通用名、規(guī)格、批號、有效期C.通用名、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號D.商品名、規(guī)格、貯藏條件（）7.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家發(fā)布處方藥廣告，應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是A.下架該藥品鏈接B.保存證據(jù)并報(bào)告藥監(jiān)部門C.暫停商家賬戶交易D.約談商家負(fù)責(zé)人（）8.藥品批發(fā)企業(yè)儲存中藥材的相對濕度上限為A.55%B.60%C.65%D.75%（）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)急救藥品臨時(shí)采購，事后補(bǔ)辦采購手續(xù)的時(shí)限為A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)（）10.藥品上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸藥品的，對受托方進(jìn)行年度質(zhì)量審計(jì)的頻次為A.每半年一次B.每年至少一次C.每兩年一次D.每三年一次（）11.藥品零售企業(yè)對近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對距失效期少于多少日的藥品必須停銷A.15日B.30日C.45日D.60日（）12.藥品使用單位建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，指定專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T，制度應(yīng)經(jīng)哪一級會議審議通過A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會B.院長辦公會C.職工代表大會D.科室例會（）13.藥品批發(fā)企業(yè)采用第三方物流運(yùn)輸冷藏藥品，運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)未超30分鐘，收貨方應(yīng)當(dāng)A.直接拒收B.評估后決定是否接收C.讓步接收D.銷毀處理（）14.藥品上市許可持有人對出口藥品留樣，留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足A.全檢量的1倍B.全檢量的2倍C.全檢量的3倍D.全檢量的5倍（）15.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品信息時(shí)，對處方藥必須突出顯示A.紅色“處方藥”標(biāo)識B.藍(lán)色“處方藥”標(biāo)識C.黃色“處方藥”標(biāo)識D.綠色“處方藥”標(biāo)識（）16.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.暫停銷售處方藥B.暫停銷售甲類非處方藥C.暫停銷售所有藥品D.繼續(xù)銷售并事后補(bǔ)審（）17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用，調(diào)出方應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑完成后多少日內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報(bào)告A.3日B.5日C.7日D.15日（）18.藥品上市許可持有人對藥品召回進(jìn)行評估，一級召回在作出決定后多少小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營使用單位A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)（）19.藥品批發(fā)企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端數(shù)量，每300平方米至少安裝A.1個(gè)B.2個(gè)C.3個(gè)D.4個(gè)（）20.藥品使用單位對麻醉藥品、第一類精神藥品的處方保存期限是A.1年B.2年C.3年D.5年（）21.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店執(zhí)行統(tǒng)一采購配送，門店自行外采藥品的處罰措施是A.警告B.罰款C.吊銷門店許可證D.核減連鎖總部經(jīng)營范圍（）22.藥品上市許可持有人對藥品說明書進(jìn)行修訂，涉及安全性內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在備案后多少日內(nèi)更換已出廠藥品說明書A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月（）23.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸冷鏈藥品，承運(yùn)方首次合作前必須進(jìn)行的現(xiàn)場審計(jì)項(xiàng)目不包括A.冷鏈設(shè)備驗(yàn)證B.人員培訓(xùn)記錄C.財(cái)務(wù)報(bào)表D.應(yīng)急預(yù)案演練記錄（）24.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，售藥機(jī)內(nèi)環(huán)境溫濕度應(yīng)當(dāng)A.每日記錄1次B.每日記錄2次C.實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄D.每周記錄1次（）25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫存周轉(zhuǎn)率計(jì)算公式中，年度出庫總量除以A.年初庫存額B.年末庫存額C.年平均庫存額D.季度平均庫存額（）26.藥品上市許可持有人對藥品投訴登記，登記記錄保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年（）27.藥品使用單位開展藥品質(zhì)量年度自查，自查報(bào)告報(bào)送藥監(jiān)部門的時(shí)限為A.當(dāng)年12月31日前B.次年1月31日前C.次年3月31日前D.次年6月30日前（）28.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺保存交易記錄的期限不少于A.2年B.3年C.5年D.10年（）29.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品外包裝破損但內(nèi)包裝完好，應(yīng)當(dāng)A.直接出庫B.更換外包裝后出庫C.通知質(zhì)量管理部門評估D.退回養(yǎng)護(hù)庫（）30.藥品零售企業(yè)對顧客投訴藥品質(zhì)量，投訴處理結(jié)果反饋顧客的時(shí)限為A.3日B.5日C.7日D.15日（）二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）【31-35】A.紅色B.黃色C.藍(lán)色D.綠色E.橙色31.藥品批發(fā)企業(yè)合格品庫（區(qū)）標(biāo)識色標(biāo)（）32.藥品批發(fā)企業(yè)待驗(yàn)庫（區(qū)）標(biāo)識色標(biāo)（）33.藥品批發(fā)企業(yè)不合格品庫（區(qū)）標(biāo)識色標(biāo)（）34.藥品批發(fā)企業(yè)退貨庫（區(qū)）標(biāo)識色標(biāo)（）35.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)貨區(qū)地面劃線色標(biāo)（）【36-40】A.2℃～8℃B.不超過20℃C.常溫D.避光且不超過25℃E.2℃～25℃36.生物制品儲存條件（）37.陰涼庫溫度要求（）38.常溫庫溫度要求（）39.膠囊劑儲存條件（）40.胰島素注射液運(yùn)輸途中溫度控制（）【41-45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.藥品批發(fā)企業(yè)購貨單位合法資質(zhì)檔案保存期限（）42.藥品零售企業(yè)處方藥銷售記錄保存期限（）43.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批配制記錄保存期限（）44.藥品上市許可持有人藥品召回記錄保存期限（）45.藥品使用單位首次進(jìn)貨藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書保存期限（）【46-50】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局D.縣級市場監(jiān)管局E.衛(wèi)生健康行政部門46.批準(zhǔn)藥品批發(fā)企業(yè)開辦（）47.批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號（）48.對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺實(shí)施備案（）49.對藥品零售連鎖企業(yè)總部實(shí)施GSP符合性檢查（）50.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品購用印鑒卡審批（）三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）51.藥品上市許可持有人對委托銷售藥品進(jìn)行年度評價(jià)，評價(jià)內(nèi)容至少包括A.銷售數(shù)據(jù)B.質(zhì)量投訴C.退貨情況D.藥品召回E.受托方變更情況（）52.藥品零售企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)采取的措施有A.設(shè)置專柜陳列B.查驗(yàn)購買人身份證C.登記姓名、身份證號D.單次銷售不得超過2盒E.不開具銷售憑證（）53.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)注明A.通用名、劑型、規(guī)格B.批號、有效期C.批準(zhǔn)文號D.生產(chǎn)廠商、供貨單位E.到貨數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論（）54.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)藥品外觀異常，可采取的處理措施有A.暫停出庫B.報(bào)告質(zhì)量管理部門C.抽樣送檢D.直接退回供貨方E.轉(zhuǎn)入不合格品庫（）55.藥品使用單位對急救藥品臨時(shí)采購，應(yīng)當(dāng)留存的材料包括A.臨床科室申請單B.藥事會會議紀(jì)要C.院長批準(zhǔn)意見D.供貨單位合法票據(jù)E.質(zhì)量驗(yàn)收記錄（）56.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者發(fā)布藥品信息不得含有的內(nèi)容有A.表示功效的斷言B.與其他藥品比較C.說明治愈率D.利用患者名義證明E.注明“請按藥品說明書使用”（）57.藥品上市許可持有人對藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能有A.追溯碼賦碼B.出入庫掃碼C.異常預(yù)警D.數(shù)據(jù)備份E.消費(fèi)者查詢（）58.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)包括A.處方審核B.用藥指導(dǎo)C.藥品驗(yàn)收D.藥品召回執(zhí)行E.藥品價(jià)格制定（）59.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室關(guān)鍵變更事項(xiàng)包括A.配制地址遷移B.配制工藝重大變更C.關(guān)鍵配制設(shè)備更換D.直接接觸藥品的包裝材料變更E.制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升（）60.藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品運(yùn)輸溫度記錄要求有A.連續(xù)監(jiān)測B.自動(dòng)記錄C.不可修改D.可追溯E.實(shí)時(shí)上傳云端（）四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.藥品零售連鎖企業(yè)門店可以自行采購中藥飲片。（）62.藥品上市許可持有人對出口藥品無需留樣。（）63.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本省內(nèi)調(diào)劑使用，無需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。（）64.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)每季度至少抽查一次。（）65.藥品批發(fā)企業(yè)可以擅自改變藥品原包裝標(biāo)簽內(nèi)容。（）66.藥品使用單位拆零藥品應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，但無需保留原包裝標(biāo)簽。（）67.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，可以銷售乙類非處方藥。（）68.藥品上市許可持有人對召回藥品可自行銷毀，無需藥監(jiān)部門監(jiān)督。（）69.藥品批發(fā)企業(yè)合格品庫可以儲存非藥品。（）70.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室可以自行向患者銷售藥品。（）五、填空題（每空1分，共20分）71.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元________可追溯。72.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的冷藏藥品，經(jīng)驗(yàn)收合格，可以重新銷售，但應(yīng)當(dāng)________單獨(dú)記錄。73.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)報(bào)________備案。74.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為________年。75.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的________機(jī)構(gòu)，配備專職人員。76.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，就地封存，并在________小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地藥監(jiān)部門。77.藥品上市許可持有人對藥品召回分為________級、________級、________級。78.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷鏈藥品，應(yīng)當(dāng)配備________設(shè)備，并經(jīng)過驗(yàn)證。79.藥品零售企業(yè)對近效期藥品應(yīng)當(dāng)按月填報(bào)________表。80.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄保存期限不少于藥品有效期后________年。81.藥品上市許可持有人委托儲存藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂________協(xié)議。82.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品信息，應(yīng)當(dāng)在顯著位置標(biāo)注________字樣。83.藥品使用單位建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，指定________或________負(fù)責(zé)。84.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)當(dāng)由________部門確認(rèn)。85.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店實(shí)施統(tǒng)一________、統(tǒng)一________、統(tǒng)一________、統(tǒng)一________、統(tǒng)一________管理。六、簡答題（每題10分，共30分）86.簡述藥品上市許可持有人對藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理的主要要求。87.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？88.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家違法銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)如何處理？七、案例分析題（每題15分，共30分）89.某藥品批發(fā)企業(yè)2025年6月入庫一批注射用頭孢曲松鈉，批號20250518，有效期至2027年5月17日。2025年7月2日，企業(yè)接到上游供應(yīng)商召回通知，該批產(chǎn)品標(biāo)簽批號打印不清晰，屬于三級召回。企業(yè)庫存2000瓶，已銷售1500瓶，其中1200瓶銷往省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，300瓶銷往零售連鎖總部。請回答：（1）企業(yè)接到召回通知后，應(yīng)當(dāng)在多長時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)召回？（2）對已銷售的1500瓶，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些具體措施？（3）召回完成后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門提交哪些材料？90.某市市場監(jiān)管局對A藥品零售連鎖企業(yè)門店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)：①執(zhí)業(yè)藥師王某2025年5月20日至6月10日請假，期間門店繼續(xù)銷售處方藥；②門店溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)6月5日10:00—14:00斷電，未采取應(yīng)急措施；③冷藏柜內(nèi)存放員工私人酸奶；