2025年藥事管理學(xué)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品上市許可持有人開展藥物警戒檢查，發(fā)現(xiàn)其未按要求建立藥品追溯制度，應(yīng)首先給予的行政處理是（）A.警告并責(zé)令限期改正B.罰款十萬元C.吊銷藥品注冊(cè)證書D.限制其法定代表人出境答案：A2.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門備案（）A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C3.2025年1月1日起施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的最低學(xué)歷要求是（）A.中專B.大專C.本科D.研究生答案：B4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，其批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)為（）A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)衛(wèi)健委C.省級(jí)藥監(jiān)局D.國家衛(wèi)健委答案：C5.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過最小包裝（）A.1個(gè)B.2個(gè)C.3個(gè)D.5個(gè)答案：B6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施藥品召回制度，一級(jí)召回應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)機(jī)構(gòu)（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B7.國家組織藥品集中帶量采購的入圍標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)仿制藥生物等效性的要求是（）A.體外溶出度一致即可B.通過一致性評(píng)價(jià)C.僅需省檢報(bào)告D.僅需廠檢報(bào)告答案：B8.藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁的（）A.左上角B.右上角C.左下角D.右下角答案：B9.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐商家違規(guī)銷售疫苗，應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是（）A.警告商家B.立即下架并報(bào)告藥監(jiān)部門C.罰款D.關(guān)閉店鋪答案：B10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，其法律依據(jù)是（）A.《藥品注冊(cè)管理辦法》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》D.《藥品召回管理辦法》答案：C11.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行（）A.年度審計(jì)B.季度審計(jì)C.月度審計(jì)D.隨機(jī)抽查答案：A12.2025年起，藥品追溯體系要求的最小追溯單元是（）A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品批次C.藥品最小銷售包裝D.藥品運(yùn)輸包裝答案：C13.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.暫停銷售處方藥B.由店長代售C.由營業(yè)員登記銷售D.繼續(xù)銷售但記錄答案：A14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C15.藥品注冊(cè)分類中，境內(nèi)改良型新藥屬于（）A.化學(xué)藥品1類B.化學(xué)藥品2類C.化學(xué)藥品3類D.化學(xué)藥品5類答案：B16.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B17.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷鏈藥品的運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向國家藥監(jiān)局提交的安全性更新報(bào)告簡稱（）A.GMP報(bào)告B.PSURC.ADR報(bào)告D.GCP報(bào)告答案：B19.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)首要責(zé)任的主體是（）A.研究者B.申辦者C.倫理委員會(huì)D.合同研究組織答案：B20.藥品標(biāo)簽上“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”字體顏色必須為（）A.紅色B.黑色C.藍(lán)色D.綠色答案：B21.藥品集中帶量采購中選企業(yè)出現(xiàn)供應(yīng)短缺，取消中選資格的最短周期是（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B22.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者向個(gè)人銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)實(shí)行（）A.先付款后審方B.先審方后付款C.無需審方D.僅記錄身份證答案：B23.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)向哪個(gè)部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)（）A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局D.國家衛(wèi)健委答案：A24.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)銷售乙類非處方藥，需經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)（）A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：D25.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，CTD格式指的是（）A.中國藥典格式B.通用技術(shù)文檔C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.化學(xué)技術(shù)文檔答案：B26.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯專員制度，專員最低學(xué)歷要求為（）A.中專B.大專C.本科D.研究生答案：B27.藥品說明書中的【禁忌】內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以哪種顏色印刷（）A.黑色B.紅色C.藍(lán)色D.綠色答案：B28.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)購貨單位合法資質(zhì)審核文件應(yīng)當(dāng)保存（）A.超過有效期1年B.超過有效期2年C.超過有效期3年D.不少于5年答案：D29.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門備案（）A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：B30.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)生物等效性試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限為（）A.20日B.30日C.40日D.60日答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每個(gè)答案可重復(fù)選用，也可不選用）【31-35】A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局E.國家衛(wèi)健委31.批準(zhǔn)藥品上市許可持有人變更法定代表人（）32.批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用（）33.批準(zhǔn)藥品廣告發(fā)布（）34.批準(zhǔn)藥品批發(fā)企業(yè)開辦（）35.批準(zhǔn)藥品進(jìn)口口岸（）答案：31-A32-B33-B34-B35-A【36-40】A.紅色處方B.黃色處方C.綠色處方D.白色處方E.藍(lán)色處方36.麻醉藥品處方印刷用紙顏色（）37.第一類精神藥品處方印刷用紙顏色（）38.第二類精神藥品處方印刷用紙顏色（）39.兒科處方印刷用紙顏色（）40.普通處方印刷用紙顏色（）答案：36-A37-A38-D39-B40-D【41-45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)記錄保存期限（）42.藥品零售企業(yè)處方藥銷售記錄保存期限（）43.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑留樣觀察記錄保存期限（）44.藥品召回記錄保存期限（）45.麻醉藥品處方保存期限（）答案：41-D42-D43-D44-D45-C【46-50】A.化學(xué)藥品1類B.化學(xué)藥品2類C.化學(xué)藥品3類D.化學(xué)藥品4類E.化學(xué)藥品5類46.境內(nèi)創(chuàng)新藥（）47.境內(nèi)改良型新藥（）48.境外已上市境內(nèi)未上市仿制藥（）49.境內(nèi)仿制藥（）50.境外已上市境內(nèi)未上市原研藥（）答案：46-A47-B48-C49-D50-C三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥物警戒體系B.建立藥品追溯體系C.建立藥品供應(yīng)保障基金D.建立藥品召回制度E.建立藥品價(jià)格壟斷聯(lián)盟答案：ABD52.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，CTD模塊一包含的內(nèi)容有（）A.行政文件B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品標(biāo)簽樣稿D.藥品說明書樣稿E.臨床試驗(yàn)報(bào)告答案：ACD53.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證項(xiàng)目包括（）A.極端高溫驗(yàn)證B.極端低溫驗(yàn)證C.開門作業(yè)驗(yàn)證D.斷電保溫驗(yàn)證E.振動(dòng)驗(yàn)證答案：ABCD54.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的品種有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.含麻黃堿復(fù)方制劑E.疫苗答案：ABCE55.藥品集中帶量采購中選企業(yè)違約情形包括（）A.供應(yīng)短缺B.質(zhì)量抽檢不合格C.價(jià)格高于中選價(jià)D.未按約定配送E.拒絕簽訂購銷合同答案：ABDE56.藥品說明書中的【注意事項(xiàng)】應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥物相互作用B.特殊人群用藥C.不良反應(yīng)D.禁忌E.過量處理答案：ABE57.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）A.審核入駐商家資質(zhì)B.建立檢查制度C.保存銷售記錄D.直接銷售處方藥E.報(bào)告違法行為答案：ABCE58.藥品上市許可持有人開展上市后研究的目的包括（）A.確認(rèn)長期安全性B.擴(kuò)展適應(yīng)癥C.發(fā)現(xiàn)新不良反應(yīng)D.降低生產(chǎn)成本E.優(yōu)化給藥方案答案：ABCE59.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料包括（）A.制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.標(biāo)簽說明書樣稿C.臨床試驗(yàn)報(bào)告D.配制工藝資料E.穩(wěn)定性研究資料答案：ABDE60.藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體包括（）A.上市許可持有人B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者E.藥品監(jiān)管部門答案：ABC四、案例分析題（共30分）【案例一】2025年3月，某省藥監(jiān)局對(duì)A藥品批發(fā)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其冷鏈運(yùn)輸記錄顯示：2月15日運(yùn)輸一批疫苗，途中溫控探頭記錄最高溫度達(dá)8.2℃，持續(xù)28分鐘；企業(yè)未啟動(dòng)偏差處理，直接放行。企業(yè)解釋稱疫苗供應(yīng)商承諾質(zhì)量不受影響，故未上報(bào)。61.指出A企業(yè)違反的法規(guī)條款及依據(jù)。（6分）答案：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《冷鏈管理》第二十條：冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)溫度超出范圍，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)偏差處理，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時(shí)召回。企業(yè)未評(píng)估、未上報(bào)、未召回，構(gòu)成嚴(yán)重缺陷。62.藥監(jiān)部門可依法采取哪些行政措施？（6分）答案：依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，可責(zé)令暫停冷鏈藥品銷售、限期改正，給予警告；逾期不改的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》?！景咐緽藥品上市許可持有人于2025年4月通過自營網(wǎng)站向個(gè)人銷售處方藥“洛汀新”，采用“在線問診”模式：患者點(diǎn)擊“我已閱讀說明書并同意”，系統(tǒng)自動(dòng)生成電子處方，藥師未審方即完成支付發(fā)貨。同月，某患者因低血壓休克入院，家屬投訴至藥監(jiān)部門。63.指出B企業(yè)違法行為及對(duì)應(yīng)條款。（6分）答案：違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十七條：向個(gè)人銷售處方藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行“先方后藥、藥師審方”。企業(yè)未由藥師審核處方即銷售，構(gòu)成未憑處方銷售處方藥，適用《藥品管理法》第一百一十九條，可責(zé)令改正，處二十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，