2025年中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2025年修訂后的《藥品管理法》首次將“藥品全生命周期”概念寫入總則，其覆蓋階段不包括（）。A.非臨床研究B.臨床試驗C.上市后評價D.廢棄物回收答案：D2.根據(jù)本法，國家對疫苗類藥品實行最嚴(yán)格的管理制度，其中“全程電子追溯”要求的最小包裝級別是（）。A.箱B.盒C.最小銷售單元D.運輸托盤答案：C3.藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)，下列哪一項無需向省級藥監(jiān)部門備案（）。A.變更受托方生產(chǎn)地址B.變更委托協(xié)議有效期C.變更受托方關(guān)鍵人員D.變更受托方質(zhì)量受權(quán)人答案：B4.對罕見病藥品注冊申請，國家藥監(jiān)局可授予的“附條件批準(zhǔn)”有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C5.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥實行“先方后藥”原則，處方審核人員資質(zhì)要求為（）。A.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.鄉(xiāng)村醫(yī)生D.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：A6.藥品零售企業(yè)未憑處方銷售抗生素，情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人的罰款幅度為（）。A.5000—2萬元B.2萬—10萬元C.10萬—50萬元D.50萬—200萬元答案：C7.藥物警戒制度中，MAH對死亡病例的報告時限為（）。A.立即B.7日C.15日D.30日答案：A8.國家建立“藥品專利鏈接制度”，下列哪類糾紛不屬于專利鏈接行政裁決范圍（）。A.化合物專利B.晶型專利C.用途專利D.包裝外觀設(shè)計專利答案：D9.藥品召回分級中，一級召回的健康危害等級為（）。A.輕微B.一般C.嚴(yán)重D.特別嚴(yán)重答案：C10.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，檢查組到達(dá)企業(yè)后出示的執(zhí)法文件不包括（）。A.檢查通知書B.執(zhí)法人員證件C.企業(yè)承諾書D.廉潔執(zhí)法告知書答案：C11.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B12.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，經(jīng)批準(zhǔn)可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，其批準(zhǔn)部門為（）。A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.省級藥監(jiān)部門D.省級衛(wèi)健部門答案：C13.藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫必須配備的監(jiān)測記錄方式是（）。A.人工每2小時記錄B.自動監(jiān)測并實時上傳C.每日匯總后上傳D.每周導(dǎo)出備份答案：B14.對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)實施信用分級監(jiān)管，嚴(yán)重失信企業(yè)列入“黑名單”的期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C15.藥品注冊分類中，境內(nèi)改良型新藥對應(yīng)的新注冊分類代碼為（）。A.1類B.2類C.3類D.5類答案：B16.藥品標(biāo)簽上“外用”標(biāo)識的顏色必須為（）。A.紅底白字B.白底紅字C.藍(lán)底白字D.黑底白字答案：A17.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家違規(guī)銷售疫苗，必須采取的措施是（）。A.警告并限期整改B.下架并保存記錄C.立即報告平臺所在地省級藥監(jiān)部門D.關(guān)閉店鋪并罰款答案：C18.對中藥材專業(yè)市場實行“六統(tǒng)一”管理，下列不屬于“六統(tǒng)一”內(nèi)容的是（）。A.統(tǒng)一檢驗B.統(tǒng)一票據(jù)C.統(tǒng)一價格D.統(tǒng)一標(biāo)識答案：C19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向國家藥監(jiān)局提交“年度報告”，報告內(nèi)容不包括（）。A.生產(chǎn)批次清單B.藥物警戒總結(jié)C.藥品廣告批準(zhǔn)情況D.藥品再注冊申請答案：D20.藥品注冊核查中，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存疑的，核查中心可啟動（）。A.有因核查B.例行核查C.抽查D.自查答案：A21.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機，其放置地點應(yīng)當(dāng)符合的條件是（）。A.24小時視頻監(jiān)控覆蓋B.距離小學(xué)50米以上C.取得市級城管許可D.與執(zhí)業(yè)藥師注冊地址一致答案：A22.對藥品專利補償制度，國家給予的專利延長期限不超過（）。A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D23.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地，需提交的研究資料不包括（）。A.質(zhì)量對比研究B.穩(wěn)定性研究C.生物等效性研究D.工藝驗證報告答案：C24.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，對直接負(fù)責(zé)的主管人員終身禁止從事藥品檢驗工作的情形是（）。A.造成重大社會影響B(tài).違法所得10萬元以上C.兩次以上違法D.拒不整改答案：A25.藥品注冊申請中，關(guān)聯(lián)審評審批的“原輔包”是指（）。A.原料藥、輔料、包裝材料B.原料藥、中間體、包材C.原料藥、輔料、說明書D.原料藥、試劑、標(biāo)簽答案：A26.對藥品零售連鎖企業(yè)總部計算機系統(tǒng)要求的最低數(shù)據(jù)保存年限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D27.藥品上市許可持有人建立藥品追溯體系，追溯碼編碼規(guī)范應(yīng)遵循（）。A.企業(yè)自行標(biāo)準(zhǔn)B.國家藥監(jiān)局發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)C.國際物品編碼協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)D.衛(wèi)健委推薦標(biāo)準(zhǔn)答案：B28.藥品注冊申請中，屬于“突破性治療藥物程序”的，審評時限可縮短至（）。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：C29.對藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員，下列哪項變更需在15日內(nèi)向省級藥監(jiān)部門備案（）。A.質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)法人D.倉儲負(fù)責(zé)人答案：A30.藥品管理法規(guī)定，藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，其制定的自律規(guī)范應(yīng)當(dāng)（）。A.報國務(wù)院備案B.向社會公布C.報民政部批準(zhǔn)D.報市場監(jiān)管總局備案答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形屬于“假藥”（）。A.以非藥品冒充藥品B.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符C.擅自添加著色劑D.被污染的藥品答案：A、B32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥物警戒體系B.每年進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧C.委托銷售需備案D.對受托方進行審計答案：A、B、D33.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單包括（）。A.疫苗B.醫(yī)療機構(gòu)制劑C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.終止妊娠藥品答案：A、B、D34.藥品注冊核查啟動情形有（）。A.審評中發(fā)現(xiàn)真實性存疑B.舉報線索明確C.例行抽查D.申辦方主動撤回答案：A、B、C35.藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師的情形（）。A.經(jīng)營處方藥B.經(jīng)營甲類OTCC.經(jīng)營中藥飲片D.設(shè)置自動售藥機銷售處方藥答案：A、D36.藥品召回責(zé)任主體包括（）。A.上市許可持有人B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.使用單位答案：A、B、C37.藥品追溯體系應(yīng)實現(xiàn)的功能有（）。A.一物一碼B.掃碼解析C.風(fēng)險預(yù)警D.在線支付答案：A、B、C38.對藥品廣告內(nèi)容限制，下列表述正確的有（）。A.不得含有治愈率B.不得使用患者名義證明C.不得含有“最新技術(shù)”D.不得含有“安全無副作用”答案：A、B、C、D39.藥品上市許可持有人提交再注冊申請時，應(yīng)一并提交的資料有（）。A.臨床價值評估B.不良反應(yīng)總結(jié)C.市場情況分析D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂說明答案：A、B、C、D40.藥品監(jiān)督檢查中，被檢查單位享有的權(quán)利有（）。A.要求出示執(zhí)法證件B.拒絕拍照錄像C.對筆錄進行核對D.申請回避答案：A、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以自行停止生產(chǎn)，但須提前30日向省級藥監(jiān)部門報告。（√）42.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實行“線上線下一致”原則，線下需許可，線上可豁免。（×）43.藥品注冊申請中，境外數(shù)據(jù)可無條件接受，無需種族敏感性分析。（×）44.藥品檢驗機構(gòu)對送檢樣品須留存3倍檢驗量，最低不得少于檢驗用量的2倍。（√）45.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可銷售乙類OTC，但不得銷售甲類OTC。（×）46.藥品追溯碼由企業(yè)自行編碼，無需備案即可上市銷售。（×）47.藥品上市許可持有人可以授權(quán)多家批發(fā)企業(yè)在全國總經(jīng)銷同一品種。（√）48.藥品注冊核查過程中，企業(yè)主動撤回的，核查中心可終止核查。（√）49.藥品廣告批準(zhǔn)文號遺失后，企業(yè)可自行印制相同文號繼續(xù)發(fā)布。（×）50.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，必須進行場地變更驗證和現(xiàn)場檢查。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品________體系，實現(xiàn)藥品最小包裝單元________追溯。答案：追溯；一物一碼52.藥品注冊分類中，化學(xué)藥品共分為________類，其中創(chuàng)新藥屬于第________類。答案：5；153.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實行________制度，第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)進行________審核。答案：實名登記；資質(zhì)54.藥品召回分為________級，其中一級召回應(yīng)當(dāng)在________小時內(nèi)通知停售停用。答案：三；2455.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年開展________回顧，對藥品的________、療效、安全性進行綜合評價。答案：產(chǎn)品質(zhì)量；質(zhì)量趨勢56.藥品注冊申請中，關(guān)聯(lián)審評審批的“原輔包”企業(yè)未通過審評的，相關(guān)藥品注冊申請將________。答案：不予批準(zhǔn)57.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假報告，使不合格藥品流入市場，造成嚴(yán)重后果的，對機構(gòu)處以________罰款，對直接負(fù)責(zé)人員________禁止從業(yè)。答案：500萬—2000萬元；終身58.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機，應(yīng)當(dāng)報________備案，并確保________小時遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)。答案：市級藥監(jiān)部門；2459.藥品上市許可持有人委托儲存運輸，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂________協(xié)議，并對受托方進行________。答案：質(zhì)量；審計60.藥品管理法規(guī)定，國家鼓勵短缺藥品的________生產(chǎn)，對短缺藥品實行________清單管理。答案：定點；動態(tài)五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述藥品上市許可持有人（MAH）在藥物警戒方面的法定職責(zé)。答案：（1）建立藥物警戒體系，配備專職人員；（2）制定并更新藥物警戒管理制度；（3）主動收集、分析、評價不良反應(yīng)，按規(guī)定時限報告死亡、群體及新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；（4）每年提交藥物警戒年度報告；（5）開展上市后安全性研究及風(fēng)險評估，必要時采取修訂說明書、限制使用、召回等措施；（6）對受托方進行藥物警戒審計，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；（7）配合監(jiān)管部門調(diào)查，及時提供安全性數(shù)據(jù)及原始記錄。62.闡述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺的主體責(zé)任。答案：（1）實名登記：對入駐企業(yè)核驗許可證、備案憑證，建立檔案并動態(tài)更新；（2）資質(zhì)審核：確保入駐企業(yè)超出許可范圍商品不得上架；（3）處方審核：對處方藥銷售履行“先方后藥”義務(wù)，配備執(zhí)業(yè)藥師在線審方；（4）信息保存：交易、處方、支付、配送記錄保存不少于5年，且可追溯；（5）風(fēng)險監(jiān)測：建立巡查系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)違規(guī)立即下架、保存記錄并報告藥監(jiān)部門；（6）配合執(zhí)法：提供數(shù)據(jù)接口，按監(jiān)管部門要求調(diào)取信息；（7）先行賠付：因平臺未盡審核義務(wù)造成消費者權(quán)益受損的，承擔(dān)連帶責(zé)任。63.說明藥