中藥炮制品質(zhì)量要求

和貯藏保管第1頁

本章講述炮制品質(zhì)量要求，貯藏中變異現(xiàn)象，影響變異各種原因和各類炮制品貯藏保管方法，是中藥飲片貯藏養(yǎng)護(hù)必須掌握內(nèi)容。第2頁第一節(jié)炮制品質(zhì)量要求

一、凈度：指炮制品純凈度，亦即其雜質(zhì)和非藥用部位程度。

依據(jù)《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則》（試行）類別藥屑、雜質(zhì)果實(shí)、種子、全草、樹脂、炒炭、土炒、煨制品等類不超出3%根、根莖、葉類、花類、藤木類、礦物類、菌類、動(dòng)物類、炒焦品、麩炒品、煅制品、藥汁煮、豆腐煮等不超出2%炒黃品、米炒品、炙制品、發(fā)芽品、發(fā)酵品等不超出1%各種藥品含雜質(zhì)限量

第3頁二、片型及粉碎粒度1、片型：符合《藥典》或《規(guī)范》要求均勻整齊，色澤鮮明。無連刀、掉邊等不合格飲片。2、粉碎粒度：不宜切制或用藥需要藥品可粉碎成顆粒或粉末，要求粉粒均勻、無雜質(zhì)。第4頁黃芪斷面特征第5頁黃芪斷面特征第6頁防風(fēng)第7頁三、色澤（含光澤）：指某種炮制品應(yīng)有其獨(dú)特色澤，是炮制品內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)志之一。如黃芪飲片,表面顯黃白色,內(nèi)層有棕色環(huán)紋及放射狀紋理(習(xí)稱“菊花心”)。如甘草,片面黃白色,經(jīng)蜜炙后要求表面呈老黃色等。飲片色澤是反應(yīng)其質(zhì)量要求一項(xiàng)指標(biāo),都是以色澤改變作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。炮制品色澤不正常改變說明其內(nèi)在質(zhì)量變異,第8頁白芍變紅,紅花變黃等,均說明藥品內(nèi)在成份已發(fā)生改變。故色澤變異,不但影響其外觀,而且是內(nèi)在質(zhì)量改變標(biāo)志之一。如熟地黃要求切面烏黑發(fā)亮,血余炭、棕櫚炭要求表面烏黑而富有光澤,第9頁四、氣味：指炮制品原有氣味，與內(nèi)在質(zhì)量親密關(guān)聯(lián)。如薄荷等。五、灰分：潔凈、無雜質(zhì)炮制品高溫灰化所得之灰分稱“生理灰分”，同一品種生理灰分在一定范圍內(nèi)，測(cè)定灰分可評(píng)價(jià)炮制品質(zhì)量和凈度。第10頁六、水分：普通炮制品絕對(duì)含水量在7%-13%間。七、浸出物：測(cè)定炮制品浸出物含量是其質(zhì)量一項(xiàng)指標(biāo)，通常有水溶性浸出物和醇溶性浸出物。第11頁八、顯微及理化判別

①組織判別②粉末判別

①顯色與沉淀反應(yīng)②熒光判別③升華物判別④薄層色譜

（一）顯微判別（二）理化判別第12頁淀粉粒第13頁導(dǎo)管第14頁纖維束第15頁斷面第16頁顯微片-導(dǎo)管第17頁導(dǎo)管第18頁纖維束第19頁導(dǎo)管第20頁九、有效成份：測(cè)定有效成份含量是評(píng)價(jià)炮制品質(zhì)量最可靠、最準(zhǔn)確方法。藥物有效成份含量（%）黃連小檗堿>3.6天麻天麻素>0.1丹參丹參酮ⅡA>0.2陳皮橙皮苷>3.0苦杏仁苦杏仁苷>3.0苦參生物堿（以苦參堿計(jì)）>2.0丹皮丹皮酚>1.2黃芩黃芩苷>9.0厚樸厚樸酚及和厚樸酚總量>3.0部分藥品有效成份含量要求

第21頁十、有毒成份：建立有毒成份限量是確保用藥安全。如馬錢子、川烏等十一、有害物質(zhì)：重金屬和農(nóng)藥殘留十二、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)

中藥材在采集、加工、貯運(yùn)過程中,均會(huì)受到雜菌污染。所以,為了確保其質(zhì)量,對(duì)飲片作衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)也是必不可少。主要對(duì)飲片中可能含有致病菌、大腸桿菌、沙門菌、細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)及活螨等作檢驗(yàn)。第22頁十三、包裝物檢驗(yàn)包裝目標(biāo)是為了保護(hù)藥品不受污染,便于貯存、運(yùn)輸和裝卸。包裝除應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》第六章要求要求外,還應(yīng)檢驗(yàn)其是否完好無損,這對(duì)飲片在貯存、保管及運(yùn)輸過程中起著保質(zhì)、保量作用。第23頁第二節(jié)貯藏保管方法

炮制品在貯藏過程中，假如保管不妥，所含水分、淀粉、脂肪、糖類、蛋白質(zhì)、色素、揮發(fā)油等成份，輕易受外界原因影響而發(fā)生各種變異。第24頁一、常見變異現(xiàn)象有：蟲蛀、霉變、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化、粘連、揮發(fā)、腐爛等。第25頁（一）發(fā)霉：藥品表面或內(nèi)部寄生或繁殖了霉菌。（二）蟲蛀：中藥及其炮制品被害蟲蛀蝕現(xiàn)象。（三）變色：指藥品固有色澤發(fā)生了改變。（四）變味：

指藥品原有氣味變淡或消失。第26頁（五）揮發(fā)：

指一些含揮發(fā)性成份藥品，因受溫度和空氣影響或貯存不妥，使失去油潤，重量降低或失盡、或干枯破裂等現(xiàn)象。（六）風(fēng)化：

指一些含結(jié)晶水礦物藥，在干燥環(huán)境，結(jié)晶水慢慢散失，變成粉末狀態(tài)。如芒硝（七）潮解溶化：一些礦物藥吸收潮濕空氣中水分，使其表面濕潤甚至溶化成液體。如大青鹽第27頁（八）粘連：

指一些藥品受熱變軟，相互粘結(jié)現(xiàn)象。如乳香、阿膠。（九）泛油：系指含揮發(fā)油、油脂、糖類成份藥品，因受熱或受潮后其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)、返軟、發(fā)粘、色澤變深、發(fā)出油敗氣味等現(xiàn)象。如天冬、桃仁。（十）腐爛：指鮮活藥品出現(xiàn)腐敗霉?fàn)€現(xiàn)象。如鮮生姜。第28頁二、引發(fā)變異自然原因

①成份（化學(xué)性質(zhì)）②物態(tài)性能

①空氣②溫度③濕度④日光⑤風(fēng)

①霉菌②倉蟲③鼠④蟻

（一）內(nèi)因（二）自然原因（外因）（三）生物原因第29頁尤其注意1、溫度：普通以常溫為好（15～20℃）2、濕度：飲片絕對(duì)含水量在7%～13%為好。庫內(nèi)相對(duì)濕度：60%～70%。3、霉菌：在溫度20～35℃，相對(duì)濕度在75%以上時(shí)，霉菌適宜生長(zhǎng)。4、蟲害：溫度在18～35℃，藥材水分13%以上，空氣相對(duì)濕度在70%以上是害蟲最適宜生長(zhǎng)條件。

第30頁三、常見貯藏保管方法

（一）傳統(tǒng)貯藏保管方法1、密封法2、通風(fēng)法3、吸濕法4、反抗貯藏法5、晾曬法第31頁

（二）常見貯藏保管方法

1.清潔養(yǎng)護(hù)法：是一切防治工作基礎(chǔ)2.防濕養(yǎng)護(hù)法：包含通風(fēng)法和吸濕法3.密封貯藏法：4.低溫冷藏法：通常在0℃-10℃條件下貯藏。第32頁

5.氣調(diào)養(yǎng)護(hù)法：

是經(jīng)過對(duì)環(huán)境空氣組成調(diào)整管理，在密閉條件下人為地造成低氧或高二氧化碳狀態(tài)，使害蟲或霉菌窒息或死亡，到達(dá)防治目標(biāo)。6.反抗同貯法：

是采取兩種以上藥品同貯或一些有特殊氣味物品同貯而起到抑制蟲蛀、霉變、變色等貯存方法。如白花蛇與花椒、丹皮與澤瀉、人參加細(xì)辛、滑石粉與柏子仁等。

第33頁

（三）貯藏保管新技術(shù)、新方法

⑴氣幕防潮技術(shù)⑵環(huán)氧乙烷防霉⑶機(jī)械吸濕法⑷微波干燥技術(shù)⑸蒸汽加熱法⑹Co–γ射線輻射技術(shù)

第34頁四、中藥飲片安全生產(chǎn)（一）中藥飲片生產(chǎn)管理規(guī)范相關(guān)知識(shí)：年12月26日SFDA公布《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作通知

》，要求‘自年1月1日起，全部中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP條件下生產(chǎn)’。

第35頁為規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)管理，在企業(yè)申報(bào)中藥飲片認(rèn)證和核發(fā)中藥飲片《藥品GMP證書》時(shí)，其認(rèn)證范圍應(yīng)注明含毒性飲片、含直接服用飲片及對(duì)應(yīng)炮制范圍，包含凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

第36頁中藥飲片GMP認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目1.中藥飲片GMP認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目共111項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）18項(xiàng),普通項(xiàng)目93項(xiàng)。第37頁2.結(jié)果評(píng)定：項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺點(diǎn)普通缺點(diǎn)經(jīng)過GMP認(rèn)證0≤18019-37限期6個(gè)月整改后追蹤檢驗(yàn)≤3≤18≤3＞18不經(jīng)過GMP認(rèn)證＞3第38頁詳細(xì)檢驗(yàn)內(nèi)容檢查內(nèi)容.doc第39頁（二）中藥飲片生產(chǎn)車間廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：1.工藝及設(shè)備按GMP要求設(shè)計(jì)；2.工藝布局按GMP規(guī)范要求，做到人流、物流分開，工藝合理，運(yùn)輸方便，路線短捷。3.遵照國家環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全、消防、節(jié)能等方面相關(guān)要求。第40頁車間管理：中藥材凈制炮炙切制軟化炒制炙制煅制蒸煮等干燥飲片