202XLOGO倫理邊界：RWD應(yīng)用中的弱勢(shì)群體保護(hù)策略演講人2025-12-0901倫理邊界：RWD應(yīng)用中的弱勢(shì)群體保護(hù)策略02引言：RWD發(fā)展與弱勢(shì)群體保護(hù)的倫理命題03RWD應(yīng)用中弱勢(shì)群體的界定與脆弱性特征04RWD應(yīng)用中弱勢(shì)群體保護(hù)的倫理挑戰(zhàn)05RWD應(yīng)用中弱勢(shì)群體保護(hù)策略的構(gòu)建06實(shí)踐困境與未來展望：在平衡中守護(hù)倫理邊界07結(jié)語：倫理邊界是RWD可持續(xù)發(fā)展的基石目錄01倫理邊界：RWD應(yīng)用中的弱勢(shì)群體保護(hù)策略02引言：RWD發(fā)展與弱勢(shì)群體保護(hù)的倫理命題引言：RWD發(fā)展與弱勢(shì)群體保護(hù)的倫理命題作為真實(shí)世界數(shù)據(jù)（Real-WorldData,RWD）的實(shí)踐者，我深刻見證著這一數(shù)據(jù)形態(tài)在醫(yī)療科研、公共衛(wèi)生決策、藥物研發(fā)等領(lǐng)域的革命性價(jià)值——它打破了傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)的圍墻，讓數(shù)據(jù)來自更真實(shí)的臨床環(huán)境、更廣泛的人群樣本，甚至能捕捉到傳統(tǒng)研究難以覆蓋的特殊群體特征。然而，當(dāng)RWD的采集范圍從“標(biāo)準(zhǔn)患者”擴(kuò)展至包含兒童、老年人、殘障人士、低收入群體、少數(shù)族裔等弱勢(shì)群體時(shí)，一個(gè)核心命題也隨之浮現(xiàn)：如何在釋放數(shù)據(jù)價(jià)值的同時(shí)，守住倫理的邊界，確保這些本就處于社會(huì)結(jié)構(gòu)脆弱位置的群體不被數(shù)據(jù)采集、分析與應(yīng)用所“二次傷害”？弱勢(shì)群體的“弱勢(shì)性”并非抽象概念，而是具體體現(xiàn)在信息獲取能力不足、自主決策受限、風(fēng)險(xiǎn)承受力薄弱、社會(huì)話語權(quán)缺失等多個(gè)維度。在RWD生態(tài)中，這種弱勢(shì)性可能被數(shù)據(jù)技術(shù)的“中立性”表象所掩蓋——當(dāng)算法模型在“海量數(shù)據(jù)”中挖掘規(guī)律時(shí)，引言：RWD發(fā)展與弱勢(shì)群體保護(hù)的倫理命題若缺乏對(duì)群體差異性的關(guān)照，弱勢(shì)群體的需求可能被平均化、邊緣化，甚至成為數(shù)據(jù)偏見與歧視的犧牲品。例如，某罕見病RWD研究中，若因地域醫(yī)療資源差異導(dǎo)致偏遠(yuǎn)地區(qū)患者數(shù)據(jù)樣本過少，基于此研發(fā)的藥物可能無法真正滿足這部分群體的需求；再如，老年慢性病患者的RWD若僅關(guān)注生理指標(biāo)而忽視其社會(huì)支持系統(tǒng)數(shù)據(jù)，可能使干預(yù)方案脫離他們的實(shí)際生活場(chǎng)景。因此，RWD應(yīng)用中的弱勢(shì)群體保護(hù)，絕非簡單的“合規(guī)要求”，而是關(guān)乎數(shù)據(jù)倫理的核心議題。它需要我們從技術(shù)設(shè)計(jì)、制度規(guī)范、價(jià)值重塑等多個(gè)層面構(gòu)建防護(hù)網(wǎng)，讓RWD的發(fā)展真正成為促進(jìn)健康公平的工具，而非加劇社會(huì)鴻溝的推手。本文將結(jié)合行業(yè)實(shí)踐，從弱勢(shì)群體的特殊性出發(fā)，系統(tǒng)分析當(dāng)前RWD應(yīng)用中的倫理挑戰(zhàn)，并探索構(gòu)建全方位保護(hù)策略的路徑。03RWD應(yīng)用中弱勢(shì)群體的界定與脆弱性特征弱勢(shì)群體的范疇與RWD場(chǎng)景中的具象化在RWD語境下，“弱勢(shì)群體”是一個(gè)動(dòng)態(tài)、多維的概念，其核心特征在于“在數(shù)據(jù)生命周期中面臨系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的能力不足”。結(jié)合醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用場(chǎng)景，主要包括以下類別：1.生理性弱勢(shì)群體：如兒童、孕產(chǎn)婦、老年人（尤其是高齡或失能老人）、殘障人士（包括視覺、聽覺、肢體、認(rèn)知等多重殘障類型）。這類群體因生理功能受限，可能在數(shù)據(jù)采集（如無法自主操作智能設(shè)備）、信息理解（如閱讀知情同意書困難）、風(fēng)險(xiǎn)感知（如對(duì)數(shù)據(jù)濫用后果認(rèn)知不足）等環(huán)節(jié)處于被動(dòng)地位。例如，在兒童RWD采集中，家長或法定監(jiān)護(hù)人代為決策時(shí)，可能因?qū)ρ芯磕康睦斫馄?，?dǎo)致兒童隱私數(shù)據(jù)被過度收集。2.社會(huì)性弱勢(shì)群體：如低收入人群、流動(dòng)人口、少數(shù)族裔、文化程度較低者、偏遠(yuǎn)地區(qū)居民等。這類群體常因經(jīng)濟(jì)條件、社會(huì)流動(dòng)性、語言文化差異等因素，在醫(yī)療資源獲取、數(shù)字設(shè)備使用、數(shù)據(jù)權(quán)利認(rèn)知等方面處于劣勢(shì)。例如，某糖尿病管理RWD項(xiàng)目中，若僅通過智能手機(jī)APP采集數(shù)據(jù)，可能將不熟悉智能設(shè)備的農(nóng)村糖尿病患者排除在外，導(dǎo)致數(shù)據(jù)樣本偏差，進(jìn)而影響干預(yù)方案的普適性。弱勢(shì)群體的范疇與RWD場(chǎng)景中的具象化3.疾病性弱勢(shì)群體：如罕見病患者、終末期患者、多重慢病患者等。這類群體因疾病特殊性（如罕見病樣本量少、終末期患者心理脆弱），其數(shù)據(jù)可能被過度關(guān)注或商業(yè)化利用，甚至成為“數(shù)據(jù)奇貨”。例如，某些基因數(shù)據(jù)公司通過收集罕見病患者的RWD，用于藥物研發(fā)后，若未建立合理的利益分享機(jī)制，患者群體可能無法從數(shù)據(jù)價(jià)值中獲益。弱勢(shì)群體在RWD生命周期中的脆弱性表現(xiàn)RWD的生命周期涵蓋數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、處理、分析、應(yīng)用、共享等環(huán)節(jié)，弱勢(shì)群體在每個(gè)環(huán)節(jié)均可能面臨獨(dú)特的風(fēng)險(xiǎn)：弱勢(shì)群體在RWD生命周期中的脆弱性表現(xiàn)數(shù)據(jù)采集環(huán)節(jié)：知情同意的形式化與自主決策缺失傳統(tǒng)知情同意流程往往依賴文字材料和專業(yè)術(shù)語解釋，對(duì)老年人、文化程度較低者或殘障人士而言，可能存在“理解壁壘”。例如，視力障礙患者無法獲取紙質(zhì)知情同意書的完整信息，而語音輔助解釋又可能因內(nèi)容復(fù)雜導(dǎo)致理解偏差。此外，在醫(yī)療資源不對(duì)等的情況下（如貧困地區(qū)患者對(duì)研究機(jī)構(gòu)的依賴），弱勢(shì)群體可能因擔(dān)心失去治療機(jī)會(huì)而“被迫同意”，導(dǎo)致知情同意流于形式。弱勢(shì)群體在RWD生命周期中的脆弱性表現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)環(huán)節(jié)：隱私泄露與二次傷害風(fēng)險(xiǎn)弱勢(shì)群體的數(shù)據(jù)常包含敏感信息（如殘障狀況、精神疾病史、貧困證明等），一旦發(fā)生數(shù)據(jù)泄露，可能引發(fā)更嚴(yán)重的歧視性后果。例如，某精神疾病患者的RWD若被不當(dāng)公開，可能導(dǎo)致其在就業(yè)、保險(xiǎn)等方面遭遇不公；低收入人群的地理位置數(shù)據(jù)若被泄露，可能暴露其居住環(huán)境，增加安全風(fēng)險(xiǎn)。弱勢(shì)群體在RWD生命周期中的脆弱性表現(xiàn)數(shù)據(jù)分析環(huán)節(jié)：算法偏見與群體代表性不足當(dāng)前RWD分析多依賴機(jī)器學(xué)習(xí)算法，若訓(xùn)練數(shù)據(jù)中弱勢(shì)群體的樣本量不足、標(biāo)注質(zhì)量低，或未針對(duì)其特征進(jìn)行數(shù)據(jù)增強(qiáng)，算法模型可能產(chǎn)生“偏見”。例如，針對(duì)老年患者的心衰預(yù)警模型若主要基于年輕患者的數(shù)據(jù)訓(xùn)練，可能低估老年患者因多重用藥、合并癥等因素導(dǎo)致的死亡風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致臨床決策失誤。弱勢(shì)群體在RWD生命周期中的脆弱性表現(xiàn)數(shù)據(jù)應(yīng)用環(huán)節(jié)：價(jià)值分配不公與權(quán)利剝奪RWD應(yīng)用產(chǎn)生的價(jià)值（如藥物研發(fā)成功、公共衛(wèi)生政策優(yōu)化）若未惠及數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)的弱勢(shì)群體，便構(gòu)成“數(shù)據(jù)剝削”。例如，某藥企利用低收入地區(qū)患者的RWD研發(fā)出廉價(jià)特效藥，但因知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘導(dǎo)致藥物在原采集地區(qū)仍難以獲得，形成“數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)地與獲益地倒掛”的現(xiàn)象。04RWD應(yīng)用中弱勢(shì)群體保護(hù)的倫理挑戰(zhàn)知情同意困境：從“形式同意”到“有效同意”的鴻溝知情同意是醫(yī)學(xué)倫理的基石，但在弱勢(shì)群體RWD采集中，這一原則面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。其一，信息不對(duì)稱的加?。喝鮿?shì)群體往往缺乏醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)科學(xué)背景，難以理解“RWD”“數(shù)據(jù)脫敏”“算法模型”等專業(yè)概念，導(dǎo)致其對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知與實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)存在顯著差距。例如，在阿爾茨海默病患者RWD采集中，患者可能無法理解“認(rèn)知數(shù)據(jù)被用于訓(xùn)練AI診斷模型”的潛在風(fēng)險(xiǎn)，而家屬因擔(dān)心影響患者治療，可能選擇隱瞞部分信息。其二，動(dòng)態(tài)同意機(jī)制的缺失：RWD的持續(xù)采集與分析特性要求“一次性知情同意”無法適應(yīng)數(shù)據(jù)用途的變化。弱勢(shì)群體（如老年癡呆患者、精神障礙患者）可能因認(rèn)知能力退化，無法在數(shù)據(jù)用途擴(kuò)展時(shí)重新表達(dá)意愿，導(dǎo)致其數(shù)據(jù)被用于未授權(quán)的研究領(lǐng)域。隱私保護(hù)與數(shù)據(jù)價(jià)值的矛盾：匿名化的局限性為保護(hù)隱私，RWD常采用匿名化處理（如去除直接標(biāo)識(shí)符、假名化等），但對(duì)弱勢(shì)群體而言，匿名化的保護(hù)效果可能大打折扣。一方面，交叉識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)：弱勢(shì)群體的數(shù)據(jù)特征往往具有“獨(dú)特性”，例如殘障人士的輔助器具使用數(shù)據(jù)、罕見病患者的基因突變數(shù)據(jù)，即使去除姓名、身份證號(hào)等信息，仍可能通過與其他數(shù)據(jù)源（如醫(yī)院就診記錄、社保數(shù)據(jù)）的關(guān)聯(lián)而被重新識(shí)別。例如，某研究顯示，僅通過郵編、出生日期和性別三個(gè)“間接標(biāo)識(shí)符”，就能識(shí)別超過87%的美國人口，這對(duì)居住集中的低收入群體或殘障人士社區(qū)而言，隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)更高。另一方面，過度匿名化導(dǎo)致的數(shù)據(jù)失真：為追求隱私保護(hù)，部分研究對(duì)弱勢(shì)群體的數(shù)據(jù)進(jìn)行“一刀切”匿名化，如刪除所有地理位置信息，可能導(dǎo)致無法分析地域性健康差異（如農(nóng)村兒童營養(yǎng)不良與醫(yī)療資源分布的關(guān)系），最終損害弱勢(shì)群體的健康利益。算法公平與群體代表性的缺失：數(shù)據(jù)中的“沉默大多數(shù)”算法模型的公平性依賴于訓(xùn)練數(shù)據(jù)的代表性，但RWD采集中的“選擇性偏倚”導(dǎo)致弱勢(shì)群體常成為數(shù)據(jù)中的“少數(shù)派”。其一，數(shù)字鴻溝導(dǎo)致的樣本偏差：弱勢(shì)群體因經(jīng)濟(jì)條件、數(shù)字素養(yǎng)不足，難以參與基于智能設(shè)備、APP的RWD采集。例如，在遠(yuǎn)程心電監(jiān)測(cè)RWD項(xiàng)目中，低收入老年人可能因缺乏智能手機(jī)或不會(huì)使用相關(guān)設(shè)備，導(dǎo)致其數(shù)據(jù)未被納入，而基于“高數(shù)字素養(yǎng)群體”數(shù)據(jù)訓(xùn)練的預(yù)警模型，可能無法識(shí)別低收入老年人的心電異常特征。其二，數(shù)據(jù)標(biāo)注中的主觀偏見：弱勢(shì)群體的數(shù)據(jù)常需要人工標(biāo)注（如殘障人士的生活自理能力評(píng)估），若標(biāo)注員缺乏對(duì)群體特性的理解，可能引入主觀偏見。例如，對(duì)認(rèn)知障礙患者的“溝通能力”標(biāo)注，若僅基于“語言表達(dá)流暢度”而非“非語言溝通方式”，可能低估其真實(shí)能力，導(dǎo)致算法模型對(duì)其需求判斷失誤。算法公平與群體代表性的缺失：數(shù)據(jù)中的“沉默大多數(shù)”（四）數(shù)據(jù)權(quán)利分配失衡：從“數(shù)據(jù)客體”到“數(shù)據(jù)主體”的轉(zhuǎn)型困境在傳統(tǒng)RWD應(yīng)用中，弱勢(shì)群體常被視為“數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)者”而非“數(shù)據(jù)權(quán)利主體”，其數(shù)據(jù)權(quán)利（如知情權(quán)、訪問權(quán)、可攜權(quán)、刪除權(quán)）難以得到保障。其一，訪問權(quán)的實(shí)現(xiàn)障礙：弱勢(shì)群體（如老年人、殘障人士）可能因缺乏技術(shù)能力或信息渠道，無法獲取自己的RWD副本，更談不上對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量的核查與修正。例如，某高血壓患者RWD平臺(tái)要求通過在線表單申請(qǐng)數(shù)據(jù)訪問，但視力障礙患者無法完成表單填寫，導(dǎo)致其無法確認(rèn)數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確記錄了用藥史。其二，可攜權(quán)與刪除權(quán)的虛置：盡管《個(gè)人信息保護(hù)法》等法規(guī)賦予了個(gè)人數(shù)據(jù)可攜權(quán)與刪除權(quán)，但對(duì)弱勢(shì)群體而言，行使這些權(quán)利往往需要專業(yè)支持（如法律援助、技術(shù)指導(dǎo)），而這種支持在實(shí)踐中嚴(yán)重缺失。例如，某流動(dòng)人口RWD項(xiàng)目中，參與者離開原居住地后，因無法聯(lián)系到數(shù)據(jù)控制方，其健康數(shù)據(jù)長期滯留在平臺(tái)中，面臨被濫用的風(fēng)險(xiǎn)。05RWD應(yīng)用中弱勢(shì)群體保護(hù)策略的構(gòu)建法律與政策框架：以“傾斜保護(hù)”原則確立倫理底線法律與政策是弱勢(shì)群體保護(hù)的根本保障，需在RWD治理中確立“傾斜保護(hù)”原則，即通過制度設(shè)計(jì)彌補(bǔ)弱勢(shì)群體的能力短板，實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)公平。法律與政策框架：以“傾斜保護(hù)”原則確立倫理底線完善特殊群體數(shù)據(jù)保護(hù)專項(xiàng)立法在《個(gè)人信息保護(hù)法》《數(shù)據(jù)安全法》等法律框架下，針對(duì)兒童、老年人、殘障人士等群體的特殊性，制定專項(xiàng)實(shí)施細(xì)則。例如，明確“兒童RWD采集需取得父母雙方同意且僅限研究必需范圍”“殘障人士RWD需提供無障礙知情同意渠道（如手語翻譯、盲文材料、語音輔助）”。歐盟《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR）中“兒童在線隱私保護(hù)”（COPPA）條款值得借鑒，其規(guī)定13-15歲兒童的數(shù)據(jù)處理需獲得“明確同意”，13歲以下需獲得父母同意，且平臺(tái)需采用“年齡驗(yàn)證技術(shù)”防止未成年人繞過同意流程。法律與政策框架：以“傾斜保護(hù)”原則確立倫理底線建立RWD研究倫理審查的“弱勢(shì)群體保護(hù)清單”要求所有涉及弱勢(shì)群體的RWD研究，在倫理審查階段必須通過專項(xiàng)評(píng)估，重點(diǎn)審查：知情同意流程是否適合群體認(rèn)知特點(diǎn)（如對(duì)老年人采用“分層解釋+模擬問答”方式）；數(shù)據(jù)匿名化方案是否針對(duì)群體特征進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如對(duì)罕見病患者數(shù)據(jù)采用“k-匿名”與“差分隱私”結(jié)合技術(shù)）；利益分享機(jī)制是否保障群體獲益（如承諾研發(fā)成功后以成本價(jià)向原采集地患者提供藥物）。法律與政策框架：以“傾斜保護(hù)”原則確立倫理底線明確數(shù)據(jù)控制者的“弱勢(shì)群體保護(hù)義務(wù)”通過立法明確數(shù)據(jù)控制者（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥企、數(shù)據(jù)平臺(tái)）在弱勢(shì)群體RWD處理中的“積極義務(wù)”，包括：提供多語言、多格式的知情同意材料；設(shè)立弱勢(shì)群體數(shù)據(jù)保護(hù)專員，負(fù)責(zé)處理群體數(shù)據(jù)權(quán)利訴求；建立數(shù)據(jù)泄露“快速響應(yīng)機(jī)制”，對(duì)涉及弱勢(shì)群體的泄露事件優(yōu)先通知并采取補(bǔ)救措施。技術(shù)賦能：以“隱私增強(qiáng)技術(shù)”與“無障礙設(shè)計(jì)”降低風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)是雙刃劍，既能加劇弱勢(shì)群體的脆弱性，也能成為保護(hù)其權(quán)益的工具。需通過技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)“隱私保護(hù)”與“數(shù)據(jù)價(jià)值”的平衡，以及“技術(shù)無障礙”與“數(shù)據(jù)可及”的統(tǒng)一。技術(shù)賦能：以“隱私增強(qiáng)技術(shù)”與“無障礙設(shè)計(jì)”降低風(fēng)險(xiǎn)隱私增強(qiáng)技術(shù)的場(chǎng)景化應(yīng)用-差分隱私（DifferentialPrivacy）：在RWD分析中，通過向數(shù)據(jù)中添加“合理噪聲”，確保個(gè)體信息無法被逆向識(shí)別，同時(shí)保留群體統(tǒng)計(jì)特征。例如，在分析某地區(qū)低收入糖尿病患者血糖數(shù)據(jù)時(shí)，采用差分隱私技術(shù)，既能避免識(shí)別具體患者，又能準(zhǔn)確反映該群體血糖控制的整體情況。-聯(lián)邦學(xué)習(xí)（FederatedLearning）：實(shí)現(xiàn)“數(shù)據(jù)不動(dòng)模型動(dòng)”，原始數(shù)據(jù)保留在本地（如社區(qū)醫(yī)院、患者手機(jī)），僅共享模型參數(shù)，避免數(shù)據(jù)集中存儲(chǔ)帶來的泄露風(fēng)險(xiǎn)。例如，在多中心老年癡呆癥RWD收集中，各醫(yī)院通過聯(lián)邦學(xué)習(xí)聯(lián)合訓(xùn)練預(yù)警模型，無需共享原始患者數(shù)據(jù)，有效保護(hù)了老年患者的隱私。技術(shù)賦能：以“隱私增強(qiáng)技術(shù)”與“無障礙設(shè)計(jì)”降低風(fēng)險(xiǎn)隱私增強(qiáng)技術(shù)的場(chǎng)景化應(yīng)用-區(qū)塊鏈技術(shù)：構(gòu)建不可篡改的數(shù)據(jù)溯源體系，記錄RWD的采集、使用、共享全流程，弱勢(shì)群體可通過區(qū)塊鏈平臺(tái)查詢數(shù)據(jù)去向，行使“訪問權(quán)”與“刪除權(quán)”。例如，某殘障人士RWD平臺(tái)基于區(qū)塊鏈技術(shù)，患者可實(shí)時(shí)查看自己的康復(fù)訓(xùn)練數(shù)據(jù)被哪些研究機(jī)構(gòu)使用，并可隨時(shí)發(fā)起刪除申請(qǐng)。技術(shù)賦能：以“隱私增強(qiáng)技術(shù)”與“無障礙設(shè)計(jì)”降低風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)采集與交互的“無障礙設(shè)計(jì)”-無障礙數(shù)據(jù)采集工具：開發(fā)適配不同殘障類型的數(shù)據(jù)采集設(shè)備，如為視障患者提供“語音導(dǎo)航+觸覺反饋”的智能手環(huán)，用于記錄心率、步數(shù)等數(shù)據(jù)；為認(rèn)知障礙患者提供“圖文結(jié)合+動(dòng)畫演示”的知情同意APP，降低理解門檻。-自適應(yīng)數(shù)據(jù)交互界面：根據(jù)用戶特征（如年齡、殘障類型、數(shù)字素養(yǎng)）動(dòng)態(tài)調(diào)整界面呈現(xiàn)方式。例如，對(duì)老年用戶自動(dòng)放大字體、簡化操作流程；對(duì)聽障用戶自動(dòng)開啟實(shí)時(shí)字幕；對(duì)低數(shù)字素養(yǎng)用戶提供“一鍵求助”功能，連接人工客服輔助操作。倫理審查與社區(qū)參與：構(gòu)建“多元共治”的保護(hù)機(jī)制弱勢(shì)群體的保護(hù)不能僅靠外部“賦權(quán)”，還需激活其主體性，通過倫理審查的制度化參與和社區(qū)賦能，實(shí)現(xiàn)“自我保護(hù)”與“外部監(jiān)督”的結(jié)合。倫理審查與社區(qū)參與：構(gòu)建“多元共治”的保護(hù)機(jī)制建立“弱勢(shì)群體代表參與”的倫理審查機(jī)制在醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)中設(shè)立“弱勢(shì)群體代表席位”，邀請(qǐng)兒童家長、殘障人士社工、社區(qū)工作者等群體代表參與審查，從“用戶視角”評(píng)估研究方案的風(fēng)險(xiǎn)。例如，某兒童RWD研究在倫理審查階段，邀請(qǐng)?zhí)厥饨逃龑W(xué)校教師代表參與，發(fā)現(xiàn)研究計(jì)劃中“要求兒童連續(xù)7天佩戴智能手環(huán)采集數(shù)據(jù)”可能影響其正常休息，建議調(diào)整為“間斷式采集”，最終方案更符合兒童利益。倫理審查與社區(qū)參與：構(gòu)建“多元共治”的保護(hù)機(jī)制推動(dòng)“社區(qū)主導(dǎo)”的RWD項(xiàng)目共建鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)與社區(qū)組織合作，由社區(qū)牽頭組織弱勢(shì)群體參與RWD項(xiàng)目的需求調(diào)研、方案設(shè)計(jì)、結(jié)果反饋全流程。例如，某農(nóng)村地區(qū)高血壓RWD項(xiàng)目，由村委會(huì)組織村民代表參與討論，確定“優(yōu)先收集用藥依從性數(shù)據(jù)而非基因數(shù)據(jù)”“通過村醫(yī)入戶采集數(shù)據(jù)而非要求患者到院”等方案，顯著提高了數(shù)據(jù)采集的參與度和數(shù)據(jù)質(zhì)量。倫理審查與社區(qū)參與：構(gòu)建“多元共治”的保護(hù)機(jī)制培育“數(shù)據(jù)素養(yǎng)”與“倫理意識(shí)”并重的賦能體系針對(duì)弱勢(shì)群體開展分層分類的數(shù)據(jù)素養(yǎng)教育，內(nèi)容包括：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)權(quán)利（如“哪些數(shù)據(jù)會(huì)被采集”“數(shù)據(jù)會(huì)被用來做什么”）、隱私保護(hù)技巧（如“如何識(shí)別釣魚鏈接”“如何設(shè)置數(shù)據(jù)訪問權(quán)限”）、數(shù)據(jù)維權(quán)渠道（如“向哪個(gè)部門投訴”“如何申請(qǐng)法律援助”）。教育形式需貼近群體生活，如對(duì)老年人采用“社區(qū)講座+情景模擬”模式，對(duì)殘障人士采用“一對(duì)一指導(dǎo)+同伴教育”模式。價(jià)值分配與利益共享：構(gòu)建“數(shù)據(jù)紅利”的公平分配機(jī)制弱勢(shì)群體貢獻(xiàn)RWD卻不一定獲益，是數(shù)據(jù)倫理的核心矛盾之一。需通過利益共享機(jī)制設(shè)計(jì)，確保弱勢(shì)群體從數(shù)據(jù)價(jià)值中獲益，實(shí)現(xiàn)“數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)”與“數(shù)據(jù)紅利”的平衡。價(jià)值分配與利益共享：構(gòu)建“數(shù)據(jù)紅利”的公平分配機(jī)制建立“數(shù)據(jù)信托”制度由第三方中立機(jī)構(gòu)（如公益組織、專業(yè)信托公司）作為“數(shù)據(jù)受托人”，代表弱勢(shì)群體行使數(shù)據(jù)權(quán)利，包括與數(shù)據(jù)控制者談判數(shù)據(jù)使用條件、監(jiān)督數(shù)據(jù)價(jià)值分配、管理群體數(shù)據(jù)收益。例如，某罕見病患者RWD信托基金，代表患者與藥企簽訂數(shù)據(jù)使用協(xié)議，約定藥企需將研發(fā)利潤的5%注入基金，用于資助患者醫(yī)療費(fèi)用和后續(xù)研究。價(jià)值分配與利益共享：構(gòu)建“數(shù)據(jù)紅利”的公平分配機(jī)制推行“數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)者獲益”機(jī)制在RWD商業(yè)化應(yīng)用中，明確弱勢(shì)群體作為“數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)者”的經(jīng)濟(jì)獲益權(quán)。例如，某基于低收入糖尿病患者RWD研發(fā)的AI管理軟件，可將部分收益用于向原數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)者提供免費(fèi)健康管理服務(wù)；某藥企利用流動(dòng)人口傳染病RWD開發(fā)疫苗，承諾以成本價(jià)向流動(dòng)人口集中的地區(qū)供應(yīng)疫苗。價(jià)值分配與利益共享：構(gòu)建“數(shù)據(jù)紅利”的公平分配機(jī)制設(shè)立“弱勢(shì)群體數(shù)據(jù)保護(hù)專項(xiàng)基金”通過政府財(cái)政撥款、社會(huì)捐贈(zèng)、數(shù)據(jù)企業(yè)稅收優(yōu)惠等方式籌集資金，用于支持弱勢(shì)群體數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)研究（如無障礙數(shù)據(jù)技術(shù)研發(fā)）、提供法律援助（如為弱勢(shì)群體數(shù)據(jù)維權(quán)案件提供律師費(fèi)補(bǔ)貼）、開展數(shù)據(jù)素養(yǎng)教育（如為農(nóng)村地區(qū)學(xué)校捐贈(zèng)數(shù)據(jù)安全教材）。06實(shí)踐困境與未來展望：在平衡中守護(hù)倫理邊界當(dāng)前實(shí)踐中的核心困境盡管上述策略為RWD應(yīng)用中的弱勢(shì)群體保護(hù)提供了系統(tǒng)性框架，但在實(shí)踐中仍面臨多重困境：其一，保護(hù)與利用的平衡難題：過度強(qiáng)調(diào)弱勢(shì)群體保護(hù)可能限制RWD的數(shù)據(jù)價(jià)值，如嚴(yán)格限制兒童數(shù)據(jù)采集可能影響兒童藥物研發(fā)的進(jìn)展；其二，差異化需求的適配挑戰(zhàn)：不