2025年中藥藥事管理專升本真題及答案（中國(guó)醫(yī)藥科技版）《2025年中藥藥事管理專升本真題》一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)的質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是（）A.GSPB.GMPC.GAPD.GLP2.以下屬于假藥的是（）A.未標(biāo)明有效期的藥品B.更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過(guò)有效期的藥品3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者4.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為（）A.3年B.5年C.7年D.10年5.批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門(mén)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中履行記錄義務(wù)，記錄保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是（）A.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種8.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師9.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品標(biāo)簽C.藥品宣傳資料D.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告10.國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品11.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)12.中藥飲片的炮制，必須按照（）A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制B.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制D.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制13.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證證書(shū)的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年14.以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦條件的是（）A.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師C.具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)D.具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)15.藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后（）內(nèi)實(shí)施。A.1年B.2年C.3年D.5年二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合的條件有（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督檢查中可以采取的措施有（）A.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料進(jìn)行先行登記保存D.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留4.以下屬于藥品管理法規(guī)定的從重處罰情節(jié)的有（）A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的C.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥的D.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的5.中藥新藥的研發(fā)過(guò)程包括（）A.臨床前研究B.臨床試驗(yàn)C.生產(chǎn)上市后監(jiān)測(cè)D.藥品再評(píng)價(jià)6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容包括（）A.藥品采購(gòu)管理B.藥品質(zhì)量管理C.臨床藥學(xué)服務(wù)D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的建設(shè)7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標(biāo)簽D.藥品說(shuō)明書(shū)8.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較9.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)，下列屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的有（）A.虎骨B.豹骨C.羚羊角D.鹿茸（梅花鹿）10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（）2.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷售。（）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）4.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)同意。（）5.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。（）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）8.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)可以向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品。（）10.藥品再評(píng)價(jià)是對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義。五、案例分析題（10分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批中藥丸劑，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)部分藥品的有效成分含量低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度。藥品監(jiān)督管理部門(mén)在調(diào)查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中未嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求進(jìn)行操作，對(duì)原材料的檢驗(yàn)不嚴(yán)格，生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)缺乏有效的質(zhì)量控制措施。請(qǐng)根據(jù)上述案例，分析該企業(yè)存在的問(wèn)題，并闡述藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取的處罰措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B。解析：GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)GMP認(rèn)證。GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。2.C。解析：變質(zhì)的藥品屬于假藥。未標(biāo)明有效期、更改生產(chǎn)批號(hào)、超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥。3.D。解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，患者不是報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體。4.C。解析：中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。5.D。解析：批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門(mén)是縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)。6.D。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中履行記錄義務(wù)，記錄保存期限不得少于5年。7.C。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。8.D。解析：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師不是必須具備的條件。9.A。解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。10.D。解析：國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，生物制品不屬于特殊管理藥品。11.B。解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。12.D。解析：中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。13.B。解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證證書(shū)的有效期為5年。14.B。解析：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師不是開(kāi)辦條件。15.C。解析：藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。解析：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所等設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員以及保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.ABCD。解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。3.ABC。解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督檢查中可以抽樣檢驗(yàn)、查封扣押、先行登記保存相關(guān)藥品及材料，但無(wú)權(quán)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留。4.ABCD。解析：以上選項(xiàng)均屬于藥品管理法規(guī)定的從重處罰情節(jié)。5.ABC。解析：中藥新藥的研發(fā)過(guò)程包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)上市后監(jiān)測(cè)。藥品再評(píng)價(jià)不屬于研發(fā)過(guò)程。6.ABCD。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容包括藥品采購(gòu)管理、質(zhì)量管理、臨床藥學(xué)服務(wù)以及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的建設(shè)。7.ABCD。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須驗(yàn)明藥品合格證明、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。8.ABCD。解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證、利用相關(guān)名義和形象作證明、說(shuō)明治愈率或有效率以及與其他藥品進(jìn)行功效和安全性比較等內(nèi)容。9.ABCD。解析：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）均屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。10.AB。解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是解決醫(yī)療糾紛和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。三、判斷題1.×。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2.√。解析：新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷售。3.×。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。4.√。解析：中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)同意。5.√。解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。6.×。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。7.√。解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。8.√。解析：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。9.×。解析：藥品批發(fā)企業(yè)不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品。10.√。解析：藥品再評(píng)價(jià)是對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。四、簡(jiǎn)答題1.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件如下：人員條件：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。設(shè)施條件：具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。質(zhì)量控制條件：具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。規(guī)章制度條件：具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義在于：保障公眾用藥安全：通過(guò)對(duì)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在使用過(guò)程中出現(xiàn)的有害反應(yīng)，采取相應(yīng)措施，如修改藥品說(shuō)明書(shū)、限制藥品使用范圍、甚至召回藥品等，避免更多患者受到藥品不良反應(yīng)的危害。促進(jìn)合理用藥：了解藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，可以為臨床用藥提供參考，指導(dǎo)醫(yī)生和患者合理選擇藥品，避免濫用藥物，提高藥物治療的安全性和有效性。推動(dòng)藥品研發(fā)和監(jiān)管：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)可以為藥品研發(fā)提供信息，幫助研發(fā)人員改進(jìn)藥品質(zhì)量和安全性。同時(shí)，也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定和完善藥品監(jiān)管政策提供依據(jù)，加強(qiáng)對(duì)藥品上市后的監(jiān)管。維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定：藥品不良反應(yīng)的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理，有助于減少藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生和影響，維護(hù)社會(huì)的穩(wěn)定和公眾的信心。五、案例分析題1.該企業(yè)存在的問(wèn)題：生產(chǎn)過(guò)程違規(guī)：未嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求進(jìn)行操作，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本準(zhǔn)則，違規(guī)操作會(huì)嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。原材料檢驗(yàn)不嚴(yán)：對(duì)原材料的檢驗(yàn)不嚴(yán)格，可能導(dǎo)致不合格的原材料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，從而影響最終藥品的質(zhì)量。質(zhì)量控制缺失：生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)缺乏有效的質(zhì)量控制措施，無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題，導(dǎo)致部分藥品的有效成分含量低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度。2