ByYushen質量管理基礎項目二質量管理體系與質量認證任務三質量體系認證ByYushen質量體系01質量體系認證目錄CONTENTS02ByYushen質量體系PART.01ByYushen在當今快節(jié)奏的生產(chǎn)下，只有建立一個行之有效的質量管理體系規(guī)范，不斷改進質量管理技術，在內部形成一個質量持續(xù)改進的良性循環(huán)，才能實現(xiàn)產(chǎn)品高質量的目標。01質量體系ByYushen質量管理專家克勞士比極富藝術性地提出：質量是芭蕾舞，而不是曲棍球。曲棍球是一種體育運動項目，曲棍球比賽時球員必須根據(jù)球場上瞬息萬變的情況，判斷如何進攻和防守，人們欣賞的是球員的激情“表演”，是一種力量與速度的展示。在曲棍球比賽中，如果球員因失誤被對方進一個球，他可以努力多進對方幾個球，最終也許還會獲勝。01質量體系ByYushen而芭蕾舞在演出前都經(jīng)過設計、討論、規(guī)劃、檢查以及詳細節(jié)目安排。每一個布景道具的放置、每一段樂章的時間、每一段劇情的展開及每一個音樂的節(jié)拍，都經(jīng)過周密地考慮和精心的策劃。芭蕾舞演員追求的是一種完美的境界，因為任何一個細小環(huán)節(jié)的疏忽，都會影響最終的演出質量和觀眾（顧客）的美感。01質量體系ByYushen審視我們的日常管理工作，我們有的干部可能更像曲棍球型：到處不停地巡邏、查找解決問題；爭論、罰款、加班以及在現(xiàn)場馬不停蹄地跑來跑去，似乎都已習以為常。而找出和解決的問題的多少，似乎已成為其成就的標志。如果我們仔細統(tǒng)計分析，將會發(fā)現(xiàn)其中大部分問題是驚人地相似，卻日復一日地重復發(fā)生著。01質量體系ByYushen而芭蕾舞型的管理人員則比較專注地向著既定的目標邁進，很少受到意外的干擾。解決問題常常需要斬草除根，不留后患。采用人盯人的現(xiàn)場管理辦法，在當今快節(jié)奏的生產(chǎn)下，是不可能保證不存在問題的。只有建立一個行之有效的質量管理體系規(guī)范，不斷改進質量管理技術，在內部形成一個質量持續(xù)改進的良性循環(huán)，才能實現(xiàn)產(chǎn)品高質量的目標。01質量體系ByYushen（一）質量體系的概念質量體系是指“為了實施質量管理的組織機構、職責、程序、過程和資源”。一個組織的質量體系主要是為滿足該組織內部管理需要而設計的，所以質量體系所包含的內容僅需滿足實現(xiàn)質量目標的要求。實踐經(jīng)驗證明，局部的質量問題容易解決，但要把個別工序、個別環(huán)節(jié)成功的經(jīng)驗推廣到企業(yè)整體，對產(chǎn)品整機實行質量保證時，取得成效卻非常艱難。這是因為，產(chǎn)品質量是企業(yè)各方面工作的綜合反映，產(chǎn)品質量的綜合性、全面性、復雜性，決定了必須運用系統(tǒng)的觀念和方法去研究質量問題，解決質量問題。01質量體系ByYushen（一）質量體系的概念質量體系不僅包括組織機構、職責等組織體制、程序等“軟件”方面的內容，還包括資源，即體系的“硬件”。也就是說，質量體系建立、健全的基礎在于人和物。所謂程序是指為完成某項活動而規(guī)定的方法、實施步驟，即規(guī)定某項活動的目的、范圍、做法、時間進度、執(zhí)行人員、控制方式、記錄等。它們通常由管理標準、工作標準、規(guī)章制度、規(guī)程等方式體現(xiàn)。所謂資源，是指人力資源和物質資源，例如人才資源及其專業(yè)技能、設計和研究設備、生產(chǎn)工藝設備、檢驗和試驗設備、儀器儀表和計算機軟件等。01質量體系ByYushen（一）質量體系的概念在系列標準中，將上述軟、硬件概括為構成要素。質量體系一般包括市場調研、設計和規(guī)范、采購、工藝準備、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品驗證、測量和試驗設備的控制、不合格控制、糾正措施、搬運和生產(chǎn)后的職能、質量文件和記錄、人員、產(chǎn)品安全與責任、質量管理方法的運用等構成要素。01質量體系ByYushen（一）質量體系的概念質量體系作為組織管理系統(tǒng)，不能直觀地展現(xiàn)在我們眼前。因此，建立質量體系時，要形成必要的體系文件。質量體系文件通常包括質量手冊、管理性程序文件、技術性程序文件、質量計劃及質量記錄等。01質量體系ByYushen（一）質量體系的概念質量體系是深入細致的質量文件的基礎，它代表了現(xiàn)代企業(yè)如何真正發(fā)揮質量的作用和如何最優(yōu)地作出質量決策的一種觀點，它是使公司內的質量活動得以切實管理的基礎，是把公司質量活動按重要性順序進行改善的基礎，也是履行合同、貫徹法規(guī)和進行評價時的參考依據(jù)。所以建立并完善質量體系，保持有效運行，是一個組織質量管理的核心。01質量體系ByYushen（二）質量體系的作用質量體系確立了質量方針，提出了具體的質量目標，并對影響產(chǎn)品質量目標的因素（技術、管理、人員）進行有效地控制，以預防、減少和消除質量缺陷，確保產(chǎn)品質量，用最為經(jīng)濟的手段為用戶提供滿意的產(chǎn)品。01質量體系ByYushen（二）質量體系的作用許多工業(yè)產(chǎn)品和工程建設往往涉及幾十個、幾百個甚至上千個企業(yè)，有些還涉及幾個國家。如一輛上海牌小汽車，有上萬個零件，需上百家企業(yè)協(xié)作。而日本的本田汽車，80%左右的零部件是其他中小生產(chǎn)商提供的；一架波音747飛機，共有450萬個零部件，涉及的企業(yè)單位更多。這都需要通過制定和貫徹執(zhí)行各類技術標準和管理標準，從技術和組織管理上把各方面的工作有機地協(xié)調聯(lián)系起來，形成一個統(tǒng)一的質量管理體系，保證其生產(chǎn)和工作有條不紊地進行。01質量體系ByYushen1.建立質量管理體系是企業(yè)成功的保證任何一個組織，無論處在哪種環(huán)境，都會十分關注產(chǎn)品的質量。為了取得成功，必須使其產(chǎn)品質量好，成本低。只有實現(xiàn)這樣的目的，企業(yè)才能在激烈的競爭中立于不敗之地，并求得生存和發(fā)展。而要做到這一點，必須建立企業(yè)的質量管理體系。所以，建立健全質量管理體系是組織必須采取的一項戰(zhàn)略決策。01質量體系ByYushen2.建立質量管理體系既是顧客的需要，也是組織的需要質量管理體系的建立和有效運作是組織質量保證的重要依據(jù)。一個組織的質量管理體系有兩個相互關聯(lián)方面的作用，一是組織的需要和利益，二是顧客的需要和期望。就組織而言，需要通過質量管理體系的建立和運行，以適宜的成本來達到和保證顧客所期望的質量就顧客而言，需要供方（組織）具備交付所期望產(chǎn)品質量的能力并能夠證明這一點。為此組織需要建立健全質量管理體系，并通過第三方的認證，來向顧客展示組織具備這種質量保證的能力。01質量體系ByYushen3.完善的質量管理體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風險的基礎上建立的從利益角度出發(fā)，顧客考慮的是減少費用、改進適用性、提高滿意程度和增加信任，而供方所考慮的是提高利潤和市場占有率：在成本方面，顧客要考慮安全性、購置費、運行費、保養(yǎng)費、停機損失和修理費以及可能的處置費用等，而供方則要考慮由于各種原因造成的返工、返修、更換、重新加工、生產(chǎn)損失、擔保和現(xiàn)場修理等發(fā)生的費用：對于風險問題，顧客要考慮人身健康和安全，對產(chǎn)品不滿意、可用性、市場索賠和喪失信任等風險，而供方必須考慮有缺陷的產(chǎn)品可能導致的形象或信譽損失、喪失市場、意見、索賠、產(chǎn)品責任、人力和財力資源的浪費等風險。01質量體系ByYushen（三）質量體系文件1.質量體系文件的定義質量體系文件是描述一個企業(yè)質量體系結構、職責和工作程序的一整套文件。一個企業(yè)的質量管理就是通過對企業(yè)內各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質量體系文件。01質量體系ByYushen許多企業(yè)在實施ISO9000標準中，直接將標準的質量體系要求轉化為本企業(yè)的質量管理要求，那么按標準要求所形成的文件也是質量體系文件。質量體系的文件化方法、思路只要覆蓋所選標準要求，又結合企業(yè)實際，運行起來有效，就是一個成功的文件化體系。一個成功的質量體系，可以作為提高產(chǎn)品質量的保障和依據(jù)，作為企業(yè)質量審核的依據(jù)，作為企業(yè)質量培訓的依據(jù)。01質量體系ByYushen（三）質量體系文件2.質量體系文件的類型編制的質量體系文件是建立質量體系的重要標志，是質量體系文字化和具體化的過程。由于質量體系文件是質量體系運行的規(guī)范化依據(jù)，所以它們必須建立在科學、先進、緊密結合實際的基礎之上，而且應該具有極強的可操作性。01質量體系ByYushen（三）質量體系文件2.質量體系文件的類型質量體系文件主要有五種類型：質量方針和目標、質量手冊、程序文件、工作文件和質量記錄。質量體系五個文件的性質、使用對象、作用是不同的。01質量體系ByYushen質量體系文件的層次結構如圖所示。01質量體系ByYushen第一層次為質量方針和目標。質量方針是由公司的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向，質量目標是指在質量方面所追求的目的。第二層次為質量手冊，是闡明一個公司的質量方針，并描述其質量管理體系的綱領性文件。01質量體系ByYushen第三層是程序文件，是針對各個職能部門的，是質量手冊的支持性文件，同時又受到工作文件的支持，起到承上啟下的作用。同時，各部門間的橫向聯(lián)系和接口，主要也是在程序文件中予以規(guī)定。所以，程序文件又具有橫向協(xié)調的作用。在質量管理體系文件中，程序文件編制的工作量較大，也較容易出問題，編得好對提高企業(yè)管理水平作用顯著。01質量體系ByYushen第四層次為工作文件，是針對個人或崗位編制的最具體的操作性文件，包括作業(yè)指導書、崗位責任書、檢驗指導書等。這類文件數(shù)目最多，是最基礎的文件。第五層次為質量記錄，是全公司各項質量活動的結果形成的記錄。質量記錄記載了質量管理體系運行過程，便于查找問題的出處及責任者，分析出現(xiàn)問題的原因，為質量改進提供基礎數(shù)據(jù)。01質量體系ByYushen質量體系認證PART.02ByYushen（一）質量體系認證的概念質量認證是指第三方（注：第一方指企業(yè)，第二方指顧客）依據(jù)程序對產(chǎn)品、過程或服務符合規(guī)定的要求給予書面保證（如合格證書），是當今各國用于評價產(chǎn)品質量和企業(yè)質量管理水平的通行做法。質量認證按認證的對象不同可分為質量體系認證和產(chǎn)品質量認證。02質量體系認證ByYushen1.質量體系認證質量體系認證是指通過質量體系審核來鑒定質量體系是否符合標準要求的一種質量認證方法。質量體系認證，起源于產(chǎn)品質量認證中的“企業(yè)質量保證能力評定”。這種評定著重對保證質量條件進行檢查，以確認該企業(yè)能否保證其申請產(chǎn)品長期穩(wěn)定地符合規(guī)定的產(chǎn)品標準。質量體系認證對質量體系符合某一質量保證標準的企業(yè)頒發(fā)相應的體系認證證書。質量體系認證又稱質量體系評價與注冊。這種認證通常是由國家或國際認可并授權、具有第三方法人資格的權威認證機構來進行。02質量體系認證ByYushen1.質量體系認證它們根據(jù)企業(yè)的申請，派出由合格的審核員組成的審核組，依據(jù)三種質量保證模式標準中被選定的某種模式，對申請企業(yè)的質量體系的質量保證能力進行客觀、公正的評價，對符合標準要求的企業(yè)授予合格證書，并予以注冊。通常與企業(yè)為獲得向顧客證明自己確實具有生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力的證據(jù)而主動申請接受質量審核有密切的關系。企業(yè)只有建立了有效的質量體系才能保證穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品，因而產(chǎn)品質量認證與質量體系認證往往是結合在一起的。1985年5月，國際標準化組織合格評定委員會第一次會議強調，在進行產(chǎn)品質量認證的同時，必須搞好質量體系的認證。02質量體系認證ByYushen2.產(chǎn)品質量認證產(chǎn)品質量認證是依據(jù)產(chǎn)品標準和相應的技術要求，經(jīng)認證機構確認，并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來證明某一產(chǎn)品符合相應標準和相應技術要求的活動。其認證的對象是產(chǎn)品，鑒定的方法包括對產(chǎn)品質量的抽樣檢驗和對企業(yè)質量體系的審核。02質量體系認證ByYushen在認證制度產(chǎn)生之前，供方（第一方）為了推銷其產(chǎn)品，通常采用“產(chǎn)品合格聲明”的方式，來博取顧客（第二方）的信任。這種方式，在當時產(chǎn)品簡單、不需要專門的檢測手段就可以直觀判別優(yōu)劣的情況下是可行的。但是，隨著科學技術的發(fā)展，產(chǎn)品品種日益增多，產(chǎn)品的結構和性能日趨復雜，僅憑買方的知識和經(jīng)驗很難判斷產(chǎn)品是否符合要求；加之供方的“產(chǎn)品合格聲明”屬于王婆賣瓜，自賣自夸的一套，真真假假，魚龍混雜，并不完全可信。在這種情況下，前述產(chǎn)品品質認證制度也就應運而生。02質量體系認證ByYushen1971年，ISO成立了“認證委員會”（CERTICO），1985年，易名為“合格評定委員會”（CASCO），促進了各國產(chǎn)品品質認證制度的發(fā)展?，F(xiàn)在，全世界各國的產(chǎn)品品質認證一般都依據(jù)國際標準進行認證。國際標準中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他國際標準化組織制定的，也有很多是依據(jù)各國自己的國家標準和國外先進標準進行認證的。產(chǎn)品質量認證分為安全認證和合格認證。我國實行安全認證的產(chǎn)品，必須符合《中華人民共和國標準法》中有關強制性標準的要求；實行合格認證的產(chǎn)品，必須符合《標準化法》規(guī)定的國家標準或者行業(yè)標準要求。02質量體系認證ByYushen02質量管理（二）質量體系認證的目的1.爭取取得合同或項目工程的需要某些需方為了保證重大設備制造質量或重要工程建設質量，往往采用投標的辦法來選擇供應廠商，并且要求只有取得質量體系認證的廠商才可以投標。企業(yè)為了具有投標資格，申請并取得