2025年醫(yī)療器械專業(yè)知識和技能考試題與參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套文件，下列關(guān)于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的說法中，正確的是：A.由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門受理并審批B.需提交產(chǎn)品技術(shù)要求，該要求由審批部門統(tǒng)一制定C.注冊檢驗需由國家藥品監(jiān)督管理局認可的檢驗機構(gòu)完成D.臨床試驗需在不少于3家符合條件的醫(yī)療機構(gòu)開展2.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器（接觸人體血液），其生物相容性評價應(yīng)重點關(guān)注的試驗項目不包括：A.細胞毒性試驗B.致敏試驗C.亞慢性毒性試驗D.溶血試驗3.關(guān)于醫(yī)療器械軟件（SaMD）的監(jiān)管要求，下列表述錯誤的是：A.用于輔助診斷的AI軟件需按第二類或第三類醫(yī)療器械管理B.軟件更新若涉及算法模型調(diào)整，可能需要重新提交注冊C.需提供軟件生存周期過程文檔，包括需求分析、設(shè)計、測試記錄D.臨床評價可僅通過文獻研究完成，無需開展臨床試驗4.某有源醫(yī)療器械的電磁兼容性（EMC）測試中，若設(shè)備在正常使用時對周圍醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生干擾，可能違反的標(biāo)準(zhǔn)是：A.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》B.GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》C.YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》D.ISO10993-1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》5.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的核心依據(jù)是：A.ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》B.ISO14971:2019《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》C.IEC62304:2006《醫(yī)療器械軟件軟件生命周期過程》D.GB/T42061-2022《醫(yī)療器械醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》6.關(guān)于無菌醫(yī)療器械的滅菌確認，下列說法正確的是：A.環(huán)氧乙烷（EO）滅菌的確認需進行微生物挑戰(zhàn)性試驗（CCIT）B.濕熱滅菌的F0值應(yīng)不低于8分鐘C.輻照滅菌的劑量只需滿足初始污染菌的殺滅要求D.滅菌過程確認后，無需進行日常監(jiān)控7.某企業(yè)申報的血糖儀（第三類）臨床評價中，若選擇同品種已上市產(chǎn)品作為對照，需滿足的關(guān)鍵條件是：A.對照產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的檢測原理不同但測量范圍一致B.對照產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)覆蓋申報產(chǎn)品的所有預(yù)期用途C.對照產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)與申報企業(yè)為同一集團D.對照產(chǎn)品的注冊時間不早于5年前8.醫(yī)療器械包裝驗證的主要目的是：A.確保包裝材料美觀B.確認包裝在運輸、儲存過程中能保持無菌屏障完整性C.驗證包裝上的標(biāo)識符合廣告法要求D.測試包裝材料的耐高溫性能9.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告，下列情形中需要在24小時內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告的是：A.某心臟支架植入后3個月發(fā)生斷裂，患者出現(xiàn)胸痛但未危及生命B.某電子血壓計測量值偏差超過標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致患者誤判血壓狀態(tài)C.某輸液泵因電路故障突然停止工作，導(dǎo)致患者輸液中斷并出現(xiàn)休克D.某醫(yī)用口罩佩戴后部分用戶出現(xiàn)輕微皮膚瘙癢10.有源植入性醫(yī)療器械的電池壽命驗證應(yīng)：A.僅通過加速老化試驗?zāi)M正常使用時間B.提供在預(yù)期使用環(huán)境下的實際壽命測試數(shù)據(jù)C.由用戶自行記錄使用時間并反饋D.參考同類產(chǎn)品的電池參數(shù)，無需獨立驗證二、填空題（每空1分，共15分）1.醫(yī)療器械注冊證的有效期為____年，延續(xù)注冊申請應(yīng)在有效期屆滿____個月前提出。2.無菌醫(yī)療器械的無菌保證水平（SAL）應(yīng)達到____，環(huán)氧乙烷殘留量限值通常不超過____μg/g。3.生物相容性評價需遵循____標(biāo)準(zhǔn)，其中對于接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)的醫(yī)療器械，需增加____試驗。4.有源醫(yī)療器械的電磁發(fā)射（EMI）測試需符合____標(biāo)準(zhǔn)，抗擾度（EMS）測試需符合____標(biāo)準(zhǔn)。5.醫(yī)療器械軟件的驗證（Verification）是指____，確認（Validation）是指____。6.體外診斷試劑（IVD）的分析性能驗證通常包括____、____、____等項目（至少填3項）。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械生命周期管理的主要階段及其關(guān)鍵活動。2.請說明風(fēng)險管理中“風(fēng)險控制措施”的選擇原則，并舉例說明。3.無菌醫(yī)療器械包裝驗證需包含哪些核心內(nèi)容？請列舉至少4項。4.軟件作為醫(yī)療器械（SaMD）的臨床評價與傳統(tǒng)硬件醫(yī)療器械有何差異？5.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中“再評價”的觸發(fā)條件及主要內(nèi)容。四、案例分析題（共25分）案例1（10分）：某企業(yè)開發(fā)了一款基于AI算法的眼底圖像輔助診斷軟件（第三類），擬申報注冊。已知該軟件通過分析視網(wǎng)膜圖像識別糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR），預(yù)期用戶為眼科執(zhí)業(yè)醫(yī)師，適用人群為18-75歲糖尿病患者。問題：（1）該軟件的分類依據(jù)是什么？需提交哪些關(guān)鍵技術(shù)資料？（2）臨床評價時，若選擇已上市同類軟件作為對照，需滿足哪些條件？案例2（15分）：某醫(yī)院報告使用某品牌手術(shù)機器人時，機械臂突然卡頓，導(dǎo)致手術(shù)暫停10分鐘，患者未造成嚴(yán)重傷害。經(jīng)調(diào)查，卡頓原因為機械臂關(guān)節(jié)處潤滑脂在低溫環(huán)境下粘度增加。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？應(yīng)如何報告？（2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？（3）從風(fēng)險管理角度，企業(yè)在設(shè)計開發(fā)階段應(yīng)如何預(yù)防此類問題？參考答案一、單項選擇題1.C2.C3.D4.C5.B6.A7.B8.B9.C10.B二、填空題1.5；62.1×10??；103.GB/T16886（或ISO10993）；神經(jīng)毒性4.GB4824；GB/T17626（或YY0505）5.確認軟件滿足規(guī)定的要求；確認軟件滿足預(yù)期用途6.準(zhǔn)確度、精密度、線性范圍（或檢測限、特異性等）三、簡答題1.醫(yī)療器械生命周期管理主要包括以下階段：（1）設(shè)計開發(fā)階段：開展需求分析、風(fēng)險評估、原型設(shè)計、驗證與確認（V&V），形成技術(shù)文檔（如DFMEA、設(shè)計輸入/輸出記錄）。（2）生產(chǎn)階段：建立符合ISO13485的質(zhì)量管理體系，實施過程控制（如關(guān)鍵工序監(jiān)控、滅菌過程確認），完成批生產(chǎn)記錄。（3）上市后階段：開展不良事件監(jiān)測、用戶反饋收集、產(chǎn)品追溯（UDI系統(tǒng)），必要時進行產(chǎn)品召回或設(shè)計變更。（4）終止階段：停止生產(chǎn)時需確保庫存產(chǎn)品可追溯，提供持續(xù)的技術(shù)支持直至產(chǎn)品完全退出市場。2.風(fēng)險控制措施選擇原則：（1）優(yōu)先等級：消除風(fēng)險（設(shè)計改進）＞降低風(fēng)險（增加防護）＞告知風(fēng)險（標(biāo)識/說明書）。（2）殘余風(fēng)險可接受：控制后風(fēng)險需低于可接受水平，且受益大于風(fēng)險。（3）措施不引入新風(fēng)險：例如，為降低手術(shù)器械鋒利度不足的風(fēng)險，若通過增加刃口硬度改善，需評估是否導(dǎo)致脆性增加（新風(fēng)險）。3.無菌醫(yī)療器械包裝驗證核心內(nèi)容：（1）材料性能：驗證包裝材料的物理特性（如拉伸強度）、化學(xué)特性（如與產(chǎn)品的相容性）。（2）密封完整性：通過染色滲透試驗、氣泡試驗等確認密封強度和無泄漏。（3）微生物屏障：使用挑戰(zhàn)性試驗（如將包裝暴露于高濃度微生物氣溶膠后檢測內(nèi)部無菌性）。（4）運輸/儲存模擬：通過振動、跌落、溫濕度循環(huán)試驗驗證包裝在流通環(huán)節(jié)的完整性。4.SaMD與傳統(tǒng)硬件醫(yī)療器械臨床評價的差異：（1）數(shù)據(jù)類型：SaMD需提供算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)（如標(biāo)注的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)庫）、驗證數(shù)據(jù)（獨立測試集）的來源及質(zhì)量控制記錄；傳統(tǒng)硬件側(cè)重物理性能與人體相互作用數(shù)據(jù)。（2）評價重點：SaMD關(guān)注算法的準(zhǔn)確性（如診斷靈敏度/特異度）、魯棒性（對不同設(shè)備采集圖像的適應(yīng)性）；傳統(tǒng)硬件關(guān)注安全性（如生物相容性）和有效性（如治療有效率）。（3）更新影響：SaMD的算法迭代可能影響臨床性能，需評估更新是否需要重新進行臨床評價；傳統(tǒng)硬件的設(shè)計變更（如材料微小調(diào)整）可能僅需部分驗證。5.再評價觸發(fā)條件：（1）不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品存在潛在安全隱患（如群體不良事件）；（2）科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險與受益比發(fā)生變化（如新的病理機制研究）；（3）國家監(jiān)管部門要求（如基于上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)的主動要求）。主要內(nèi)容：（1）收集產(chǎn)品全生命周期數(shù)據(jù)（生產(chǎn)、臨床使用、不良事件）；（2）重新評估風(fēng)險（如原風(fēng)險管理報告未覆蓋的新風(fēng)險）；（3）提出控制措施（如修改說明書、召回、退市）；（4）向監(jiān)管部門提交再評價報告。四、案例分析題案例1：（1）分類依據(jù)：該軟件用于輔助診斷DR（嚴(yán)重疾病），且預(yù)期影響診斷決策，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《軟件分類指導(dǎo)原則》，應(yīng)歸為第三類。需提交的關(guān)鍵技術(shù)資料包括：算法設(shè)計文檔（如訓(xùn)練集/驗證集來源、數(shù)據(jù)標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)）、軟件生存周期過程記錄（需求分析、測試用例）、性能評估報告（如與金標(biāo)準(zhǔn)的一致性分析）、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險分析（若涉及數(shù)據(jù)傳輸）。（2）對照產(chǎn)品需滿足：①與申報軟件的預(yù)期用途、適用人群、算法原理（如均為基于深度學(xué)習(xí)的圖像分析）一致；②對照產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)覆蓋申報軟件的所有適用場景（如不同嚴(yán)重程度的DR圖像、不同設(shè)備采集的圖像）；③對照產(chǎn)品在境內(nèi)已上市且臨床數(shù)據(jù)真實可靠（需提供注冊時的臨床評價報告）；④申報軟件與對照產(chǎn)品的差異（如訓(xùn)練數(shù)據(jù)量更大）不影響臨床性能等效性。案例2：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件（因產(chǎn)品故障可能導(dǎo)致患者傷害）。醫(yī)院應(yīng)在發(fā)現(xiàn)事件后24小時內(nèi)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交報告；生產(chǎn)企業(yè)收到報告后，應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成調(diào)查并提交補充報告（若事件可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，需24小時內(nèi)報告）。（2）企業(yè)后續(xù)措施：①立即啟動召回（若其他同型號機器人存在相同隱患）；②修改產(chǎn)品說明書，增加“使用環(huán)境溫度應(yīng)保持在XX℃以上”的警示；③對已上市產(chǎn)品進行升級（如