2025年新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家B.省級(jí)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)D.縣級(jí)答案：C。依據(jù)新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的（）。A.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.相關(guān)專業(yè)職稱C.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱D.執(zhí)業(yè)藥師資格答案：C。企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，以確保能有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B。這是為了保證在必要時(shí)能夠追溯醫(yī)療器械的相關(guān)信息，規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備（）設(shè)備。A.溫濕度監(jiān)測(cè)B.溫濕度調(diào)控C.冷藏D.以上都是答案：D。對(duì)于有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，需要配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備來(lái)實(shí)時(shí)掌握環(huán)境情況，溫濕度調(diào)控設(shè)備來(lái)保證環(huán)境符合要求，冷藏設(shè)備可能用于特定冷藏要求的器械，所以以上都是需要的。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、銷售人員以及其他相關(guān)人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。A.質(zhì)量管理B.專業(yè)知識(shí)C.法律法規(guī)D.以上都是答案：D。企業(yè)人員需要掌握質(zhì)量管理知識(shí)以確保經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，具備專業(yè)知識(shí)來(lái)更好地了解醫(yī)療器械，熟悉法律法規(guī)以合法經(jīng)營(yíng)，所以應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行以上多方面的培訓(xùn)。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（）和（），以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。A.內(nèi)部審核，管理評(píng)審B.外部審核，管理評(píng)審C.內(nèi)部審核，數(shù)據(jù)分析D.外部審核，數(shù)據(jù)分析答案：A。內(nèi)部審核可以檢查企業(yè)自身質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況，管理評(píng)審則從整體上對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，兩者結(jié)合確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括醫(yī)療器械的（）、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期、購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。A.名稱B.注冊(cè)證號(hào)C.生產(chǎn)批號(hào)D.以上都是答案：D。銷售記錄需要全面記錄醫(yī)療器械的相關(guān)信息，名稱、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等都是重要內(nèi)容，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢。8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。A.停止經(jīng)營(yíng)B.召回產(chǎn)品C.報(bào)告監(jiān)管部門D.以上都是答案：A。當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，首先應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)，避免缺陷產(chǎn)品繼續(xù)流通，然后再進(jìn)行通知相關(guān)方等后續(xù)操作。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對(duì)需要（）運(yùn)輸、貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、調(diào)控等功能的設(shè)備。A.冷藏、冷凍B.防潮C.避光D.以上都是答案：A。對(duì)于需要冷藏、冷凍運(yùn)輸和貯存的醫(yī)療器械，必須配備相應(yīng)溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控功能的設(shè)備，以保證器械質(zhì)量，防潮、避光雖然也是一些器械的要求，但這里強(qiáng)調(diào)的是有特殊溫度要求的情況。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械的（）。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量穩(wěn)定D.以上都是答案：D。在各個(gè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)采取質(zhì)量控制措施，目的是保障醫(yī)療器械的安全性、有效性以及質(zhì)量穩(wěn)定，確保消費(fèi)者使用到合格的產(chǎn)品。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格醫(yī)療器械管理制度，對(duì)不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（），并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。A.隔離存放B.及時(shí)報(bào)告C.分析原因D.以上都是答案：D。對(duì)于不合格醫(yī)療器械，要隔離存放防止誤用，及時(shí)報(bào)告相關(guān)情況以便采取措施，分析原因以避免類似問(wèn)題再次發(fā)生，所以以上都是需要做的。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做到（）相符。A.賬、貨B.賬、卡C.卡、貨D.賬、卡、貨答案：D。定期盤點(diǎn)庫(kù)存醫(yī)療器械，要確保賬（賬目記錄）、卡（庫(kù)存卡片）、貨（實(shí)際貨物）三者相符，保證庫(kù)存信息的準(zhǔn)確性。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。A.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》答案：A。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告有詳細(xì)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)按照此辦法要求進(jìn)行報(bào)告。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，確保醫(yī)療器械（）可追溯。A.采購(gòu)B.銷售C.使用D.以上都是答案：D。建立醫(yī)療器械追溯制度，要保證從采購(gòu)環(huán)節(jié)進(jìn)入企業(yè)，到銷售環(huán)節(jié)流轉(zhuǎn)到使用單位或消費(fèi)者手中，整個(gè)過(guò)程都可追溯，所以以上都是需要實(shí)現(xiàn)的。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.供貨者的合法資格B.醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證C.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽D.供貨者的銷售業(yè)績(jī)答案：D。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核主要關(guān)注其合法性和產(chǎn)品的合規(guī)性，如供貨者的合法資格、醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等，供貨者的銷售業(yè)績(jī)與產(chǎn)品質(zhì)量和合法性并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，不是審核內(nèi)容。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械（）等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.銷售E.運(yùn)輸答案：ABCDE。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范涵蓋了從采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售到運(yùn)輸?shù)日麄€(gè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程，以確保醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄，包括（）等。A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.出庫(kù)復(fù)核記錄E.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄答案：ABCDE。采購(gòu)記錄可追溯采購(gòu)來(lái)源和情況，驗(yàn)收記錄保證入庫(kù)器械質(zhì)量，銷售記錄方便銷售情況查詢和追溯，出庫(kù)復(fù)核記錄確保發(fā)出器械準(zhǔn)確無(wú)誤，溫濕度監(jiān)測(cè)記錄保障貯存環(huán)境符合要求，這些都是企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理記錄。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、購(gòu)貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，并保存相關(guān)證明文件的復(fù)印件或者影印件，包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證D.法定代表人授權(quán)書(shū)E.銷售人員身份證明答案：ABCDE。審核供貨者和購(gòu)貨者資質(zhì)時(shí)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照證明其合法經(jīng)營(yíng)主體資格，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證表明其從事醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)的許可，注冊(cè)證或備案憑證證明器械的合法性，法定代表人授權(quán)書(shū)和銷售人員身份證明用于確認(rèn)銷售人員的授權(quán)和身份。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括（）。A.辦公設(shè)備B.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備C.運(yùn)輸設(shè)備D.質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備E.溫濕度調(diào)控設(shè)備答案：ABCDE。辦公設(shè)備用于日常經(jīng)營(yíng)管理，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備用于存放醫(yī)療器械，運(yùn)輸設(shè)備保證器械運(yùn)輸，質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備可對(duì)器械質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，溫濕度調(diào)控設(shè)備保障特殊溫濕度要求器械的貯存條件，這些都是企業(yè)應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.外觀質(zhì)量B.包裝完整性C.有效期D.貯存條件E.產(chǎn)品性能答案：ABCDE。外觀質(zhì)量、包裝完整性可直觀判斷器械是否有損壞，有效期關(guān)系到器械是否可正常使用，貯存條件影響器械質(zhì)量穩(wěn)定性，產(chǎn)品性能則是器械發(fā)揮作用的關(guān)鍵，這些都應(yīng)定期檢查。6.企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)關(guān)注醫(yī)療器械的（）等方面的信息。A.質(zhì)量狀況B.不良事件C.召回信息D.監(jiān)管動(dòng)態(tài)E.市場(chǎng)需求答案：ABCD。關(guān)注質(zhì)量狀況可保證經(jīng)營(yíng)器械質(zhì)量，不良事件和召回信息能及時(shí)處理相關(guān)問(wèn)題，監(jiān)管動(dòng)態(tài)有助于企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，市場(chǎng)需求雖也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)需考慮的，但不是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范重點(diǎn)關(guān)注的信息。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械售后服務(wù)制度，售后服務(wù)內(nèi)容包括（）。A.安裝調(diào)試B.維修保養(yǎng)C.技術(shù)支持D.投訴處理E.召回服務(wù)答案：ABCD。安裝調(diào)試、維修保養(yǎng)、技術(shù)支持可幫助用戶正確使用和維護(hù)器械，投訴處理能解決用戶問(wèn)題，提高滿意度，召回服務(wù)是在器械出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)的處理措施，不屬于常規(guī)售后服務(wù)內(nèi)容。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行健康管理，患有（）等疾病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。A.傳染病B.皮膚病C.精神病D.高血壓E.心臟病答案：ABC。傳染病、皮膚病、精神病可能會(huì)污染醫(yī)療器械或影響工作質(zhì)量，高血壓和心臟病一般不影響直接接觸醫(yī)療器械工作，除非病情嚴(yán)重影響工作能力。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的文件和記錄進(jìn)行管理，文件和記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.可追溯E.保密答案：ABCDE。文件和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整才能反映經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況，可追溯方便問(wèn)題查詢和處理，保密則保護(hù)企業(yè)和相關(guān)方的信息安全。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，監(jiān)測(cè)范圍包括（）。A.企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械B.已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件C.可疑的醫(yī)療器械不良事件D.醫(yī)療器械群體不良事件E.醫(yī)療器械召回事件答案：ABC。監(jiān)測(cè)范圍應(yīng)涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械，包括已發(fā)生的、可疑的不良事件，醫(yī)療器械群體不良事件也屬于不良事件范疇，而醫(yī)療器械召回事件與不良事件監(jiān)測(cè)有一定關(guān)聯(lián)但不是監(jiān)測(cè)范圍本身。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。（）答案：錯(cuò)誤。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。2.企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，自行降低醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，不得自行降低標(biāo)準(zhǔn)，以保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。3.企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)兼任其他業(yè)務(wù)崗位。（）答案：錯(cuò)誤。質(zhì)量管理人員應(yīng)專職負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，不能同時(shí)兼任其他可能影響質(zhì)量管理獨(dú)立性和有效性的業(yè)務(wù)崗位。4.企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)收可以只進(jìn)行外觀檢查。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械驗(yàn)收除外觀檢查外，還應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等多方面的檢查，以確保器械符合要求。5.企業(yè)可以將醫(yī)療器械存放在不符合貯存要求的場(chǎng)所，但只要及時(shí)銷售出去即可。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)必須按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求的貯存條件存放器械，不符合貯存要求可能導(dǎo)致器械質(zhì)量下降，不能因?yàn)橐皶r(shí)銷售而忽視貯存條件。6.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以自行處理，不需要向相關(guān)部門報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的要求向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。7.企業(yè)的銷售記錄可以不保存，只要有購(gòu)貨者的付款憑證即可。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄是重要的質(zhì)量管理記錄，不能僅以付款憑證代替，應(yīng)按規(guī)定保存銷售記錄。8.企業(yè)對(duì)不合格醫(yī)療器械可以自行銷毀，不需要記錄。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)對(duì)不合格醫(yī)療器械應(yīng)按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，包括隔離存放、分析原因、記錄處理情況等，不能自行隨意銷毀且不記錄。9.企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件可以不發(fā)放到相關(guān)部門和崗位。（）答案：錯(cuò)誤。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)發(fā)放到相關(guān)部門和崗位，使員工了解和遵守質(zhì)量管理要求，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。10.企業(yè)可以不參加藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)和檢查。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)有義務(wù)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)和接受檢查，以不斷提高質(zhì)量管理水平，確保合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)在醫(yī)療器械采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)采取的質(zhì)量控制措施。答：企業(yè)在醫(yī)療器械采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)采取以下質(zhì)量控制措施：首先，對(duì)供貨者進(jìn)行資質(zhì)審核，包括供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證、法定代表人授權(quán)書(shū)、銷售人員身份證明等，確保供貨者具有合法經(jīng)營(yíng)資格。其次，對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行審核，除供貨者資質(zhì)外，還要審核醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證、醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等，保證采購(gòu)的醫(yī)療器械是合法合規(guī)的產(chǎn)品。再者，建立采購(gòu)記錄制度，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、采購(gòu)日期、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，以便追溯采購(gòu)情況。最后，與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量。2.請(qǐng)說(shuō)明企業(yè)如何建立有效的醫(yī)療器械追溯制度。答：企業(yè)建立有效的醫(yī)療器械追溯制度可從以下幾個(gè)方面著手：在采購(gòu)環(huán)節(jié)，詳細(xì)記錄供貨者信息，如供貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證等，同時(shí)記錄所采購(gòu)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等信息，形成完整的采購(gòu)追溯鏈條。驗(yàn)收環(huán)節(jié)，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，記錄驗(yàn)收結(jié)果，確保入庫(kù)器械質(zhì)量合格，驗(yàn)收記錄可作為追溯的重要依據(jù)。