2025年藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測上報考核試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，下列哪項屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義范疇？A.患者超劑量服用阿司匹林導(dǎo)致的胃出血B.正常用法用量下，青霉素引起的過敏性休克C.患者自行混合使用兩種中藥導(dǎo)致的肝損傷D.藥品說明書中未提及的輔料引起的皮疹答案：B解析：ADR定義為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。選項A為超劑量使用，C為自行混合用藥（非正常用法），D中輔料若為藥品組成部分且說明書未提及，可能屬于新的ADR，但需先滿足“正常用法用量”前提，故B為正確。2.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)一例使用注射用頭孢曲松鈉后出現(xiàn)急性腎功能衰竭的病例，經(jīng)評估為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。該醫(yī)院應(yīng)在幾日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條，嚴(yán)重ADR應(yīng)在15日內(nèi)報告；新的、嚴(yán)重的死亡病例需立即報告（2小時內(nèi)電話報告，15日內(nèi)補報）。本題未提及死亡，故15日正確。3.下列哪類藥品不屬于國家重點監(jiān)測的范疇？A.新上市5年內(nèi)的藥品B.中藥注射劑C.已上市多年且不良反應(yīng)明確的普通感冒藥D.生物制品中的單克隆抗體類藥物答案：C解析：重點監(jiān)測品種包括新上市5年內(nèi)的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品、國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）或省級藥品監(jiān)管部門明確要求重點監(jiān)測的品種（如中藥注射劑、生物制品等）。已上市多年且不良反應(yīng)明確的普通感冒藥通常不在重點監(jiān)測范圍內(nèi)。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集到的境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自獲知之日起幾日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三十七條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR，應(yīng)當(dāng)自獲知之日起15日內(nèi)報送國家中心；非嚴(yán)重ADR應(yīng)當(dāng)每半年匯總報告一次。5.某患者因高血壓服用厄貝沙坦片（規(guī)格0.15g/片），醫(yī)生開具處方為“0.3gqd”，患者按此劑量服用后出現(xiàn)低血壓。該事件是否屬于ADR？A.是，因患者出現(xiàn)了有害反應(yīng)B.否，因?qū)儆诔瑒┝渴褂肅.是，因藥品本身存在降壓作用D.否，因厄貝沙坦的降壓作用屬于治療作用答案：B解析：ADR的前提是“正常用法用量”。本題中醫(yī)生開具的0.3g劑量超過了說明書推薦的常規(guī)劑量（通常厄貝沙坦常規(guī)劑量為0.15gqd），屬于超劑量使用，因此不屬于ADR。6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，“新的藥品不良反應(yīng)”是指？A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品上市后首次發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)C.藥品使用過程中發(fā)生率突然升高的不良反應(yīng)D.與已知不良反應(yīng)性質(zhì)不同的反應(yīng)答案：A解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條定義，新的ADR是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；說明書中已有描述但發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或頻率與說明書描述不一致或更嚴(yán)重的，按新的ADR報告。7.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)在幾小時內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告？A.1小時B.2小時C.6小時D.12小時答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十九條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)立即通過電話或傳真等方式報告，必要時可以越級報告，同時2小時內(nèi)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》。8.下列哪項不屬于個例藥品不良反應(yīng)報告的必填內(nèi)容？A.患者的姓名、性別、年齡B.藥品的通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)C.不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)、發(fā)生時間D.患者的聯(lián)系方式及家庭住址答案：D解析：個例報告需填寫患者的一般信息（姓名、性別、年齡、體重等）、藥品信息（通用名、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、用法用量）、不良反應(yīng)信息（表現(xiàn)、發(fā)生時間、處理措施、轉(zhuǎn)歸）、關(guān)聯(lián)性評價等?；颊呗?lián)系方式及家庭住址非必填內(nèi)容（但部分監(jiān)測機構(gòu)可能要求補充）。9.藥品經(jīng)營企業(yè)在ADR監(jiān)測中的主要職責(zé)不包括？A.收集本單位經(jīng)營藥品的ADR信息B.對收集到的ADR進(jìn)行分析、評價C.向藥品生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)測機構(gòu)報告ADRD.對懷疑存在質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行檢驗答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的職責(zé)包括收集、報告ADR，配合調(diào)查，但不具備藥品檢驗資質(zhì)（檢驗由藥品檢驗機構(gòu)完成）。10.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某批次注射劑在多地出現(xiàn)靜脈炎，經(jīng)分析與產(chǎn)品滲透壓過高有關(guān)。該企業(yè)應(yīng)啟動的最合理措施是？A.繼續(xù)銷售，待年度總結(jié)時報告B.立即發(fā)布藥品召回公告C.修改藥品說明書中的“不良反應(yīng)”項D.向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交重點監(jiān)測方案答案：B解析：因產(chǎn)品質(zhì)量問題（滲透壓過高）導(dǎo)致的ADR屬于藥品安全隱患，企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品召回管理辦法》啟動主動召回。修改說明書需經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)，重點監(jiān)測適用于上市后安全性研究，而非已確認(rèn)的質(zhì)量問題。二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.下列屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形有？A.導(dǎo)致住院或住院時間延長B.危及生命C.導(dǎo)致永久或顯著的人體傷殘D.導(dǎo)致胎兒畸形答案：ABCD解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條規(guī)定，嚴(yán)重ADR指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。2.醫(yī)療機構(gòu)在ADR監(jiān)測中的職責(zé)包括？A.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測工作B.對本單位使用的藥品開展ADR主動監(jiān)測C.對報告的ADR進(jìn)行分析、評價并采取干預(yù)措施D.向患者宣傳ADR知識，指導(dǎo)合理用藥答案：ABCD解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十九條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立監(jiān)測機構(gòu)，配備人員，主動收集ADR，及時報告，分析評價，采取措施（如停藥、調(diào)整治療），并對醫(yī)護(hù)人員和患者進(jìn)行培訓(xùn)。3.下列關(guān)于ADR關(guān)聯(lián)性評價的描述正確的有？A.評價要素包括用藥與反應(yīng)的時間關(guān)系、是否符合已知ADR類型、撤藥反應(yīng)、再用藥反應(yīng)等B.評價結(jié)果分為“肯定”“很可能”“可能”“可能無關(guān)”“無法評價”五級C.若患者同時使用多種藥物，需逐一分析每種藥物與反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性D.中藥注射劑引起的ADR關(guān)聯(lián)性評價中，需考慮配伍禁忌的影響答案：ABCD解析：關(guān)聯(lián)性評價是ADR報告的核心環(huán)節(jié)，需綜合時間相關(guān)性、合理性、撤藥反應(yīng)、再激發(fā)試驗（如有）、其他因素（如疾病本身、合并用藥）等。中藥注射劑因常與其他藥物配伍使用，需特別關(guān)注配伍因素。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立ADR監(jiān)測檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括？A.收到的ADR報告表及相關(guān)原始記錄B.對ADR的分析、評價報告C.采取的風(fēng)險控制措施（如修改說明書、召回等）D.與監(jiān)管部門的溝通記錄答案：ABCD解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立ADR監(jiān)測檔案，保存期限不少于藥品有效期后3年；無有效期的保存10年。檔案需涵蓋報告、分析、措施、溝通等全過程記錄。5.下列哪些情況需要通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交定期安全性更新報告（PSUR）？A.新上市5年內(nèi)的藥品B.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品C.已上市超過5年但被列入重點監(jiān)測的藥品D.所有仿制藥答案：ABC解析：PSUR的提交范圍包括：（1）新上市5年內(nèi)的藥品（每年提交一次）；（2）首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品（每年提交一次）；（3）國家藥品監(jiān)管部門要求提交的其他藥品（如重點監(jiān)測品種，可能要求每半年或特定周期提交）。仿制藥若未在上述范圍內(nèi)，無需提交PSUR。三、判斷題（每題2分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.患者自行購買非處方藥（OTC）后出現(xiàn)的ADR，不屬于監(jiān)測范圍，無需報告。（）答案：×解析：ADR監(jiān)測覆蓋所有合格藥品，無論處方藥或OTC，只要在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)均需報告。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)的嚴(yán)重ADR，應(yīng)當(dāng)通過修改說明書、發(fā)布藥品安全信息等方式告知醫(yī)護(hù)人員和患者。（）答案：√解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三十五條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)對確認(rèn)的風(fēng)險應(yīng)采取修改說明書、警示信息、暫停生產(chǎn)銷售、召回等措施，并向社會公布。3.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例后，應(yīng)在2小時內(nèi)通過電話報告所在地監(jiān)測機構(gòu)，同時填寫報告表并在15日內(nèi)提交。（）答案：√解析：死亡病例屬于嚴(yán)重ADR中的特殊情形，需立即（2小時內(nèi)）電話報告，隨后15日內(nèi)完成書面報告。4.中藥飲片因炮制不當(dāng)導(dǎo)致的毒性反應(yīng)，屬于藥品質(zhì)量問題，不屬于ADR。（）答案：√解析：ADR的前提是“合格藥品”，炮制不當(dāng)導(dǎo)致的飲片質(zhì)量不合格（如黃曲霉毒素超標(biāo)）屬于質(zhì)量問題，由此引發(fā)的反應(yīng)不屬于ADR，應(yīng)按藥品質(zhì)量事故處理。5.個人發(fā)現(xiàn)藥品ADR后，可直接向藥品監(jiān)管部門或監(jiān)測機構(gòu)報告。（）答案：√解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十三條規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)ADR可向所在地縣級監(jiān)測機構(gòu)或藥品監(jiān)管部門報告。四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的。答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的包括：（1）識別藥品安全風(fēng)險，及時發(fā)現(xiàn)罕見或遲發(fā)性ADR，尤其是新上市藥品的潛在風(fēng)險；（2）評估藥品風(fēng)險-效益比，為藥品監(jiān)管決策（如修改說明書、限制使用、退市等）提供依據(jù)；（3）指導(dǎo)臨床合理用藥，降低ADR發(fā)生率；（4）促進(jìn)藥品研發(fā)改進(jìn)，推動藥品安全性研究；（5）保障公眾用藥安全，維護(hù)患者健康權(quán)益。2.簡述個例藥品不良反應(yīng)報告的流程（以醫(yī)療機構(gòu)為例）。答案：醫(yī)療機構(gòu)個例ADR報告流程如下：（1）發(fā)現(xiàn)與臨床醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)ADR后，及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，提交至醫(yī)院ADR監(jiān)測機構(gòu)（如藥學(xué)部）；（2）審核與評價：監(jiān)測機構(gòu)對報告表進(jìn)行完整性、準(zhǔn)確性審核，組織臨床、藥學(xué)專家進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價，確定是否為ADR及嚴(yán)重程度；（3）系統(tǒng)上報：通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）在線提交報告，嚴(yán)重ADR需在15日內(nèi)提交，死亡病例2小時內(nèi)電話報告并15日內(nèi)補報；（4）跟蹤與反饋：對報告的ADR進(jìn)行跟蹤，記錄患者轉(zhuǎn)歸情況；收到監(jiān)測機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)的反饋后，及時更新信息；（5）資料存檔：保存報告表、原始記錄（如病歷、檢驗報告）等，存檔期限不少于3年。3.簡述嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)（需列舉至少5項）。答案：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)包括：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命（如過敏性休克、嚴(yán)重心律失常）；（3）致癌、致畸、致出生缺陷（如沙利度胺導(dǎo)致的海豹肢畸形）；（4）導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘（如藥物性肝衰竭導(dǎo)致的肝功能永久損傷）；（5）導(dǎo)致住院或住院時間延長（如因ADR需額外住院治療3天以上）；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件（如不及時治療可能發(fā)展為上述情形，如未控制的嚴(yán)重低血糖）。4.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在ADR監(jiān)測中的主要責(zé)任（需列舉至少5項）。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要責(zé)任包括：（1）建立ADR監(jiān)測體系，配備專職人員，制定管理制度；（2）主動收集ADR信息（通過醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、文獻(xiàn)檢索、患者報告等渠道）；（3）對收集的ADR進(jìn)行分析、評價，開展安全性研究（如隊列研究、病例對照研究）；（4）及時向監(jiān)測機構(gòu)報告ADR（個例、群體、定期安全性更新報告）；（5）對確認(rèn)的風(fēng)險采取控制措施（修改說明書、暫停生產(chǎn)、召回等）；（6）配合監(jiān)管部門的調(diào)查和檢查；（7）對醫(yī)務(wù)人員和患者進(jìn)行藥品安全知識培訓(xùn)；（8）保存ADR監(jiān)測檔案（包括報告、分析記錄、措施記錄等）。五、案例分析題（共23分）案例：2024年11月5日，某三級醫(yī)院呼吸內(nèi)科收治一名65歲男性患者（既往無藥物過敏史），診斷為社區(qū)獲得性肺炎。醫(yī)生開具注射用頭孢哌酮舒巴坦鈉（批號：20240901，A制藥公司生產(chǎn)）2.0g+0.9%氯化鈉注射液100ml，靜脈滴注，q12h。首次用藥約15分鐘后，患者出現(xiàn)全身皮疹、呼吸困難、血壓下降（80/50mmHg）。立即停藥，給予腎上腺素、地塞米松等搶救，30分鐘后癥狀緩解，住院觀察3天后出院。問題：1.該事件是否屬于藥品不良反應(yīng)？請說明理由。（5分）2.該ADR的嚴(yán)重程度如何？請依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)說明。（5分）3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在多長時間內(nèi)完成報告？需通過何種途徑報告？（5分）4.報告中需填寫的關(guān)鍵信息有哪些？（6分）5.若后續(xù)發(fā)現(xiàn)該批號藥品在其他醫(yī)院也引發(fā)類似反應(yīng)，A制藥公司應(yīng)采取哪些措施？（2分）答案：1.屬于藥品不良反應(yīng)。理由：患者使用的注射用頭孢哌酮舒巴坦鈉為合格藥品（未提及質(zhì)量問題），用藥符合說明書推薦的用法用量（2.0gq12h為常規(guī)劑量），在正常用法用量下出現(xiàn)了與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)（過敏性休克樣癥狀），符合ADR的定義。2.屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。判定標(biāo)準(zhǔn)：患者出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降（80/50mmHg），屬于“危及生命”的情形（嚴(yán)重ADR判定標(biāo)準(zhǔn)第2項）；同時因ADR導(dǎo)致住院時間延長（原肺炎治療可能無需額外住院3天，實際因搶救觀察延長了住院時間），符合“導(dǎo)致住院或住院時間延長”的情形（判定標(biāo)準(zhǔn)第5項）。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在15日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)完成報告。因患者出現(xiàn)了危及生命的嚴(yán)重ADR（過敏性休克），屬于嚴(yán)重ADR，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條，嚴(yán)重ADR需在15日內(nèi)報告。若患者當(dāng)時出現(xiàn)死亡，需立即（2小時內(nèi)）電話報告所在地縣級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門和監(jiān)測機構(gòu)，隨后15日內(nèi)補報書面報告；但本案例患者經(jīng)搶救后緩解，未死亡，故15日內(nèi)報告即可。4